保護者の退院指示の理解
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは 3 つのフェーズで小児の入院後の罹患率に関連する知識ベースのギャップに対処しようとしています。第 1 フェーズ (フェーズ A) では、低 HL の状況下での入院後の退院指示の理解と実行を調査し、第 2 フェーズ (フェーズ B) では、医療提供者のカウンセリングを強化および標準化するための低識字退院計画テンプレートの開発を開始し、第 3 フェーズ (フェーズ C) では介入の効果を調査します。 焦点は、低HLおよび不良転帰のリスクが最も高い人々、低SESの背景を持つ家族に焦点を当てます。 したがって、研究者は以下を目的とした前向き研究 (フェーズ A) を提案しています。
目的 1. 入院患者の退院指示の実行と HL と親との間の関連性を調査する (全体および 4 つの主要領域: 投薬管理、経過観察、食事/活動制限、および対処すべき症状に関する)。
仮説: 低い HL は実行 (全体/個別ドメイン) に悪影響を及ぼします。
目的 2. HL と親による入院患者の退院指示の実行との関係における理解の役割を検討する。 a) HL と理解 (全体および 4 つの主要領域) との関連性を調査します。 b) 理解が HL と実行 (全体および個別の領域) の関係にどの程度影響を与えるかを検討します。
仮説: 低い HL は理解とその個々の領域に悪影響を及ぼします。 HL と実行の間の関係は、理解によって部分的に媒介されます。
AIM 3 (探索的)。 a) HL と入院後罹患率の関連性、b) HL の低下の程度を調べることにより、低 HL が入院後罹患率 (再入院、ED の使用、または予定外の医師の診察によって定義される) に関連する役割とメカニズムを探ります。 HL と入院後の罹患率との関係は、全体的な理解と実行を通じて生じます。
フェーズ A の予備データでは、親の 80% 以上が退院指示に関して 1 回以上の間違いを犯していることが示されました。 特に、親の 30% が投薬ミスをし、20% が 1 回以上の再診予約を怠り、70% が医師の診察を促すべき重大な症状に気づいていませんでした。 フェーズ A の結果は、医学研究所が推奨する HL に基づいたアプローチを通じて入院後の罹患率を軽減するための (フェーズ B) の開発に情報を提供し、(フェーズ C) 介入の有効性を調べるために使用されます。 この研究は、研究チームによるこの分野における研究と介入開発の長年にわたるプログラムに基づいて行われます。
フェーズ B と C の具体的な目的は次のとおりです。
目標 4. 投薬管理、フォローアップの予約、対処すべき症状、食事/活動制限などの領域に対処するために、ヘルス リテラシーに基づいた退院計画テンプレート ツールを設計します。
目的 5. 保護者の退院指示の理解と実行を改善するためのツールの有効性を探る（例:退院指示）。 投薬ミス、予約への出席、懸念される症状に関連した行動、食事/活動制限など）。
仮説: 親は退院指示の理解と実行の改善を示すでしょう。
目的 6. プロバイダーや保護者とともにツールの実現可能性と有用性を検討します。
仮説: プロバイダーや保護者は、このツールが使いやすく便利であると感じるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
親
包含基準:
- 12歳以下の子供の主な養育者
- 1日1回以上の薬を服用して退院した子供の主な介護者
- 主に英語またはスペイン語を話し、読みます（報告による）。
除外基準:
- 自宅に退院していない子供の親（例: 他の施設に移送された 18 歳未満
- 視覚障害 (<20/50 補正; ローゼンバウム スクリーナー)
- 親の自己申告による難聴
プロバイダー
包含基準:
- ニューヨーク大学医学部の小児科レジデント
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：親: 実装前
導入前グループの保護者は、標準的なケアを受けることになります。つまり、準備したテキストベースの指示（標準化されていない）を使用した医師/看護師による口頭カウンセリングです。
|
|
|
実験的：親: 実装後
医師や看護師は、研究チームの協力を得て、ウェブベースの疾患別の指示をカスタマイズできるようになる。
彼らは退院カウンセリングを行う際にこれらの指示を参照し、家庭で参照できるように親に指示のコピーを渡します。
|
研究チームの協力を得て印刷されるウェブベースの疾患別の指示書。
医療提供者は退院カウンセリングを行う際にこれらの指示を参照し、家庭で参照できるように親に指示のコピーを渡します。
|
|
他の：プロバイダー
プロバイダーのベースライン対策が評価されます。
その後、ヘルスリテラシー、高度なカウンセリング戦略、先行研究の結果、導入前のデータに関する情報を含む 20 分間のトレーニング セッションに参加します。
研究の終了時には、研究期間中にヘルスリテラシーに基づいたツールを少なくとも 1 回使用した人に対して評価が実行されます。
|
20 分間のプロバイダー トレーニング セッション。ヘルス リテラシー、高度なカウンセリング戦略、先行研究の結果、導入前データに関する情報が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親による退院指示の実行
時間枠：14日間
|
実行は 3 つの時点で評価されます。
最初の評価 (T2) は、退院後最初の 2 週間以内に、可能であればフォローアップの予約に合わせて、または親の都合の良い別の時間に直接行われます。
この時点で、構造化された調査と b) 観察された投与評価によって実行が評価されます。
調査には、投薬（用量と服薬遵守）、フォローアップの予約（出席）、症状、制限事項に関する指示の実施に関する情報が含まれます。
電子医療記録も検査されて、予約に出席したかどうかが判断されます。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保護者の退院指示の理解
時間枠：1日（退院後12時間以内）
|
理解度は、入院患者チームによる退院教育後、親が計画された在宅薬の投与を開始する前（T1b）に、直接または電話で測定されます。
保護者には構造化されたアンケートが実施されます。
投薬、フォローアップの予約、食事と活動の制限、監視すべき症状に関する実際の理解が評価されます。
質問には、親の自己認識（投薬、再診の予約、時間、食事と活動の制限、症状に関する自己認識を含む）も含まれます。
被験者は、これらの記述に対する同意を 5 ポイントのリッカート スケール (非常に同意しない～非常に同意する) で評価します。
このアンケートの成人版は検証され、後に小児の親向けに修正されました。このツールをさらに修正して、追加のトピックを追加し、読み書き能力の低い親にとっても理解しやすいようにしました。
|
1日（退院後12時間以内）
|
|
入院後の罹患率
時間枠：45日
|
退院後 7 日および 30 日後の計画外の再入院、救急外来受診、および医師の診察）は、親のアンケートとカルテのレビューによって評価されます。
|
45日
|
|
プロバイダーの結果: ベースライン
時間枠：ベースライン: 1日目
|
登録時の調査：評価には、退院時のカウンセリングに関する提供者の知識/態度/実践が含まれます（このチームが実施した以前の調査研究で使用された調査から修正された評価手段）。
|
ベースライン: 1日目
|
|
プロバイダーの成果
時間枠：45日
|
追跡調査: 健康リテラシーに関する情報提供ツールを少なくとも 1 回使用した医療提供者は、調査の最後にインタビューされます。
評価には、プロバイダーの知識/態度/実践に加え、リテラシーの低い Web ベースの介入の使いやすさ、有用性、および使用に対する障壁が含まれます。
|
45日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Glick, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15-00072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
親子関係の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性（小児集団） | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
MindRank AI Ltdまだ募集していません
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ～ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国