- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04063241
Zrozumienie przez rodzica instrukcji wypisu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze starają się wypełnić luki w bazie wiedzy związanej z chorobowością poszpitalną u dzieci w 3 fazach: pierwsza (faza A) poprzez zbadanie zrozumienia i wykonania instrukcji po wypisie ze szpitala w kontekście niskiego HL, druga ( Faza B) poprzez rozpoczęcie opracowywania szablonu planu zwolnienia z niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania w celu ulepszenia i standaryzacji poradnictwa świadczeniodawcy, a trzecia (Faza C) poprzez zbadanie efektów interwencji. Nacisk zostanie położony na osoby najbardziej zagrożone niskim HL i złymi wynikami, rodziny ze środowisk o niskim SES. Badacze proponują zatem badanie prospektywne (faza A), aby:
CEL 1. Zbadanie powiązań między HL a wykonywaniem przez rodziców zaleceń dotyczących wypisu ze szpitala (ogólnie i w 4 kluczowych domenach: zarządzanie lekami, obserwacja, ograniczenia diety/aktywności oraz dotyczące objawów, na które należy działać;
Hipoteza: Niski HL będzie niekorzystnie skorelowany z wykonaniem (domeny ogólne/indywidualne).
CEL 2. Zbadanie roli zrozumienia w relacji między HL a wykonywaniem przez rodziców poleceń wypisu ze szpitala. a) Zbadaj powiązania między HL a zrozumieniem (ogólnie i 4 kluczowe domeny). b) Zbadaj stopień, w jakim rozumienie pośredniczy w związku między HL a wykonaniem (domeny ogólne i indywidualne).
Hipoteza: Niski HL będzie niekorzystnie skorelowany z rozumieniem i jego poszczególnymi domenami. Relacja między HL a wykonaniem będzie częściowo zapośredniczona przez zrozumienie.
CEL 3 (eksploracyjny). Zbadaj rolę i mechanizm, poprzez który niski HL jest związany z chorobowością poszpitalną (zdefiniowaną przez ponowne przyjęcie do szpitala, korzystanie z pomocy SOR lub nieplanowane wizyty u lekarza), badając a) związek między HL a chorobowością poszpitalną oraz b) stopień w którym związek między HL a zachorowalnością poszpitalną zachodzi dzięki ogólnemu zrozumieniu i wykonaniu.
Wstępne dane z fazy A wykazały, że >80% rodziców popełnia ≥1 błąd związany z instrukcją wypisu ze szpitala. Warto zauważyć, że 30% rodziców popełniło błąd w leczeniu, 20% opuściło >1 wizytę kontrolną, a 70% nie było świadomych objawów, które powinny skłonić lekarza. Wyniki fazy A zostaną wykorzystane do opracowania (fazy B) i zbadania skuteczności interwencji (fazy C) w celu zmniejszenia zachorowalności poszpitalnej poprzez podejście oparte na HL, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny. Ta praca będzie opierać się na długoletnim programie badań i rozwoju interwencji w tej dziedzinie przez zespół badawczy.
Szczegółowe cele faz B i C to:
CEL 4. Zaprojektować narzędzie szablonu planu wypisu opartego na wiedzy o zdrowiu w celu uwzględnienia dziedzin zarządzania lekami, wizyt kontrolnych, dotyczących objawów, na które należy działać, oraz ograniczeń diety/aktywności.
CEL 5. Zbadanie skuteczności narzędzia w poprawie rozumienia przez rodziców i wykonywania poleceń wypisu (np. błędów lekarskich, obecności na wizycie, działań związanych z objawami, ograniczeniami w diecie/aktywności).
Hipoteza: Rodzice wykażą się lepszym zrozumieniem/wykonaniem instrukcji wypisu.
CEL 6. Zbadanie wykonalności i użyteczności narzędzia z dostawcami i rodzicami.
Hipoteza: Dostawcy/rodzice uznają to narzędzie za łatwe w użyciu i pomocne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Rodzic
Kryteria przyjęcia:
- Główny opiekun dziecka w wieku ≤12 lat
- Główny opiekun dziecka wypisany ze szpitala z ≥1 lekiem dziennie
- Głównie mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku (z raportu).
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic dziecka niewypisany do domu (np. przeniesiony do innej placówki <18 lat
- Trudności ze wzrokiem (poprawione <20/50; przesiewacz Rosenbauma)
- Problemy ze słuchem zgłaszane przez rodziców
Dostawca
Kryteria przyjęcia:
- Rezydent pediatrii w Szkole Medycznej NYU
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rodzic: Przedwdrożeniowy
Rodzice w grupie przedwdrożeniowej otrzymają standardową opiekę: poradnictwo werbalne lekarza/pielęgniarki z wykorzystaniem przygotowanych przez siebie instrukcji tekstowych (nie wystandaryzowanych).
|
|
|
Eksperymentalny: Rodzic: po wdrożeniu
Z pomocą zespołu badawczego lekarze i pielęgniarki będą mogli dostosowywać internetowe instrukcje dotyczące poszczególnych chorób.
Będą odwoływać się do tych instrukcji podczas udzielania porad dotyczących wypisu i dadzą rodzicom kopię instrukcji, z którymi mogą się zapoznać w domu.
|
Internetowe arkusze instrukcji dotyczące konkretnych chorób, które zostaną wydrukowane z pomocą zespołu badawczego.
Dostawcy będą odwoływać się do tych instrukcji podczas udzielania porad dotyczących wypisu i dadzą rodzicom kopię instrukcji, z którymi mogą się zapoznać w domu.
|
|
Inny: Dostawca
Środki bazowe zostaną ocenione dla dostawców.
Następnie wezmą udział w 20-minutowej sesji szkoleniowej, która obejmie informacje na temat świadomości zdrowotnej, zaawansowanych strategii poradnictwa, wyników wcześniejszych badań i danych przedwdrożeniowych.
Na koniec badania zostaną przeprowadzone oceny osób, które przynajmniej raz w okresie badania skorzystały z narzędzia opartego na wiedzy o zdrowiu.
|
20-minutowa sesja szkoleniowa usługodawcy, obejmująca informacje na temat świadomości zdrowotnej, zaawansowanych strategii poradnictwa, wyników wcześniejszych badań i danych przedwdrożeniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie przez rodziców poleceń wypisu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wykonanie zostanie ocenione w trzech punktach czasowych.
Pierwsza ocena (T2) odbędzie się osobiście, w ciągu pierwszych dwóch tygodni od wypisu ze szpitala, aby zbiegła się z wizytą kontrolną, jeśli to możliwe, lub w innym dogodnym dla rodzica terminie.
W tym momencie wykonanie zostanie ocenione za pomocą ustrukturyzowanej ankiety oraz b) obserwowanej oceny dawkowania.
Ankiety będą zawierały informacje o wykonaniu zaleceń dotyczących leków (dawkowanie i przestrzeganie), wizyt kontrolnych (obecności), dotyczących objawów i ograniczeń.
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie również sprawdzona w celu ustalenia, czy uczestniczyli w spotkaniach
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie przez rodzica instrukcji wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień (w ciągu 12 godzin od wypisu ze szpitala)
|
Zrozumienie będzie mierzone osobiście lub telefonicznie po wypisaniu ze szpitala przez zespół pacjenta, ale zanim rodzice rozpoczną podawanie zaplanowanych leków domowych (T1b).
Rodzicom zostanie przeprowadzona ustrukturyzowana ankieta.
Ocenione zostanie rzeczywiste zrozumienie leków, wizyt kontrolnych, ograniczeń dotyczących diety i aktywności oraz objawów, które należy monitorować.
Pytania będą również obejmować samoocenę zrozumienia przez rodziców (w tym samoocenę zrozumienia leków, wizyt kontrolnych, czasu, ograniczeń dotyczących diety i aktywności oraz objawów).
Badani ocenią swoją zgodę z tymi stwierdzeniami na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam).
Wersja tego kwestionariusza dla dorosłych została zweryfikowana i później dostosowana dla rodziców pediatrycznych; dodatkowo zmodyfikowaliśmy to narzędzie, aby uwzględnić dodatkowe tematy i uczynić je bardziej zrozumiałym dla rodziców o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
|
1 dzień (w ciągu 12 godzin od wypisu ze szpitala)
|
|
Zachorowalność poszpitalna
Ramy czasowe: 45 dni
|
Nieplanowane ponowne przyjęcie do szpitala 7 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala, wizyty na SOR i wizyty u lekarza) zostaną ocenione za pomocą ankiety dla rodziców i przeglądu wykresów.
|
45 dni
|
|
Wyniki dostawcy: wartość bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa: dzień 1
|
Ankieta przy zapisie: Oceny obejmują wiedzę/postawę/praktyki świadczeniodawcy związane z poradnictwem w czasie wypisu ze szpitala (narzędzie oceny zmodyfikowane w stosunku do ankiety zastosowanej w poprzednim badaniu przeprowadzonym przez ten zespół).
|
Linia bazowa: dzień 1
|
|
Wyniki dostawcy
Ramy czasowe: 45 dni
|
Ankieta uzupełniająca: Pod koniec badania zostaną przeprowadzone wywiady z usługodawcami, którzy przynajmniej raz korzystali z narzędzia wiedzy o zdrowiu.
Oceny obejmują wiedzę/postawy/praktyki dostawcy, a także postrzeganą łatwość użytkowania, użyteczność i bariery w korzystaniu z interwencji internetowej o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-00072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala na podstawie wiedzy o zdrowiu
-
University of YalovaZakończonyDzieci | Wiedza o zdrowiu | Ważność rzetelności skali | Astma (diagnoza)Turcja (Türkiye)