- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04063241
Понимание родителями инструкций по выписке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся устранить пробелы в базе знаний, связанные с детской послегоспитальной заболеваемостью, в 3 этапа: первый (этап A) путем изучения понимания и выполнения инструкций по выписке после госпитализации в контексте низкого уровня HL, второй (фаза A). Фаза B) путем начала разработки шаблона плана выписки для лиц с низким уровнем грамотности для улучшения и стандартизации консультирования поставщиков медицинских услуг, а в-третьих (Этап C) путем изучения последствий вмешательства. Основное внимание будет уделяться тем, кто подвергается наибольшему риску низкого уровня HL и плохих исходов, семьям с низким уровнем SES. Поэтому исследователи предлагают проспективное исследование (Фаза А), чтобы:
ЦЕЛЬ 1. Изучить взаимосвязь между HL и выполнением родителями инструкций по выписке из стационара (общие и 4 ключевые области: медикаментозное лечение, последующее наблюдение, ограничения диеты/активности и симптомы, на которые следует воздействовать;
Гипотеза: Низкий уровень HL будет неблагоприятно связан с выполнением (всего/отдельных доменов).
ЦЕЛЬ 2. Изучить роль понимания во взаимоотношениях между HL и выполнением родителями инструкций по выписке из стационара. а) Изучите связи между HL и пониманием (в целом и 4 ключевых доменах). б) Изучите, в какой степени понимание опосредует отношения между HL и исполнением (в целом и в отдельных областях).
Гипотеза: Низкий уровень HL будет отрицательно ассоциироваться с пониманием и его отдельными областями. Отношения между HL и исполнением будут частично опосредованы пониманием.
ЦЕЛЬ 3 (исследовательская). Изучите роль и механизм, с помощью которых низкая HL связана с заболеваемостью после госпитализации (определяемой повторными госпитализациями, использованием неотложной помощи или незапланированными визитами к врачу), изучив а) связь между HL и заболеваемостью после госпитализации и б) степень что взаимосвязь между HL и постгоспитальной заболеваемостью происходит через общее понимание и выполнение.
Предварительные данные фазы А показали, что >80% родителей допускают ≥1 ошибки, связанной с инструкциями по выписке из больницы. Примечательно, что 30% родителей допустили ошибки при приеме лекарств, 20% пропустили более 1 визита для последующего наблюдения и 70% не знали о симптомах, которые должны побудить к медицинской помощи. Результаты фазы A будут использованы для разработки (этапа B) и изучения эффективности вмешательств (этапа C) для снижения постгоспитальной заболеваемости с помощью подхода с учетом HL, как это рекомендовано Институтом медицины. Эта работа будет основываться на давней программе исследований и разработки вмешательств в этой области исследовательской группой.
Конкретные цели этапов B и C заключаются в следующем:
ЦЕЛЬ 4. Разработать инструмент шаблона плана выписки с учетом санитарной грамотности для решения вопросов, связанных с приемом лекарств, последующими посещениями, симптомами, на которые необходимо действовать, и ограничениями диеты/активности.
ЦЕЛЬ 5. Изучить эффективность инструмента в улучшении понимания и выполнения родителями инструкций по выписке (например, врачебные ошибки, посещение приемов, действия, связанные с симптомами, ограничения диеты/активности).
Гипотеза: Родители продемонстрируют лучшее понимание/выполнение инструкций при выписке.
ЦЕЛЬ 6. Изучить осуществимость и полезность инструмента вместе с поставщиками услуг и родителями.
Гипотеза: Воспитатели/родители сочтут инструмент простым в использовании и полезным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Родитель
Критерии включения:
- Основной опекун ребенка ≤12 лет
- Основной опекун ребенка, выписанного с приемом ≥1 лекарства в день
- В основном говорит и читает по-английски или по-испански (по отчету).
Критерий исключения:
- Родитель ребенка не выписан домой (напр. переведены в другое учреждение моложе 18 лет
- Проблемы со зрением (<20/50 с поправкой; скрининг Розенбаума)
- Самооценка родителей о проблемах со слухом
Провайдер
Критерии включения:
- Детский резидент Медицинской школы Нью-Йоркского университета
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Родитель: предварительная реализация
Родителям в подготовительной группе будет оказана стандартная помощь: устные консультации врача/медсестры с использованием подготовленных ими текстовых инструкций (не стандартизированных).
|
|
|
Экспериментальный: Родитель: после реализации
С помощью исследовательской группы врачи и медсестры смогут настраивать онлайн-инструкции по конкретным заболеваниям.
Они будут ссылаться на эти инструкции во время консультирования при выписке и дадут родителям копию инструкций для обращения к ним дома.
|
Веб-инструкции по конкретным заболеваниям, которые будут распечатаны с помощью исследовательской группы.
Медицинские работники будут ссылаться на эти инструкции при консультировании при выписке и дадут родителям копию инструкций, чтобы они могли обращаться к ним дома.
|
|
Другой: Провайдер
Базовые показатели будут оцениваться для поставщиков.
Затем они примут участие в 20-минутном учебном занятии, включающем информацию о грамотности в вопросах здоровья, расширенные стратегии консультирования, результаты предыдущих исследований и данные перед внедрением.
В конце исследования будут проведены оценки для тех, кто хотя бы раз в течение периода обучения воспользуется инструментом информирования о грамотности в вопросах здоровья.
|
20-минутный обучающий курс для поставщиков медицинских услуг, включающий информацию о грамотности в вопросах здоровья, расширенные стратегии консультирования, результаты предыдущих исследований и данные перед внедрением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение родителем инструкций по выписке
Временное ограничение: 14 дней
|
Исполнение оценивается по трем временным точкам.
Первая оценка (T2) будет проводиться лично в течение первых двух недель после выписки, чтобы совпасть с последующим приемом, если это возможно, или в другое удобное для родителя время.
В этот момент выполнение будет оцениваться с помощью структурированного опроса и b) наблюдаемой оценки дозирования.
Опросы будут включать информацию о выполнении инструкций, связанных с лекарствами (дозировка и соблюдение режима), повторных приемов (посещаемость), касающихся симптомов и ограничений.
Электронная медицинская карта также будет проверена, чтобы определить, посещались ли встречи.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание родителями инструкций по выписке
Временное ограничение: 1 день (в течение 12 часов после выписки из стационара)
|
Понимание будет оцениваться лично или по телефону после обучения стационарной бригады после выписки, но до того, как родители начнут давать запланированные домашние лекарства (T1b).
Родители проведут структурированный опрос.
Будет оцениваться фактическое понимание лекарств, последующих назначений, диеты и ограничений активности, а также симптомов, которые необходимо контролировать.
Вопросы также будут включать самооценку понимания родителей (включая самооценку понимания лекарств, последующих встреч, времени, диеты и ограничений активности, а также относительно симптомов).
Субъекты будут оценивать свое согласие с этими утверждениями по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Версия этого опросника для взрослых была утверждена и позже адаптирована для родителей детей; мы дополнительно модифицировали этот инструмент, чтобы включить дополнительные темы и сделать его более понятным для родителей с низким уровнем грамотности.
|
1 день (в течение 12 часов после выписки из стационара)
|
|
Постгоспитальная заболеваемость
Временное ограничение: 45 дней
|
Незапланированные повторные госпитализации через 7 и 30 дней после выписки, посещения отделений неотложной помощи и визиты к врачу будут оцениваться с помощью опроса родителей и анализа медицинских карт.
|
45 дней
|
|
Результаты провайдера: базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень: День 1
|
Опрос при зачислении: оценки включают знания/отношения/практики медицинских работников в отношении консультирования во время выписки из больницы (инструмент оценки изменен на основе опроса, использованного в предыдущем исследовании, проведенном этой группой).
|
Исходный уровень: День 1
|
|
Результаты провайдера
Временное ограничение: 45 дней
|
Последующий опрос: в конце исследования будут опрошены поставщики медицинских услуг, которые хотя бы раз использовали инструмент информирования о грамотности в вопросах здоровья, будут опрошены.
Оценки включают знания/отношения/практику поставщиков услуг, а также воспринимаемую простоту использования, полезность и препятствия для использования низкограмотного интернет-вмешательства.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отношения между родителями и детьми
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child