- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04063241
Begrijpen van ouders van ontslaginstructies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie proberen onderzoekers hiaten in de kennisbasis met betrekking tot pediatrische morbiditeit na ziekenhuisopname aan te pakken in 3 fasen: ten eerste (fase A) door het begrip en de uitvoering van ontslaginstructies na ziekenhuisopname te onderzoeken in de context van lage HL, ten tweede ( Fase B) door te beginnen met het ontwikkelen van een sjabloon voor een ontslagplan voor laaggeletterdheid om de begeleiding door de zorgverlener te verbeteren en te standaardiseren, en ten derde (Fase C) door de effecten van de interventie te onderzoeken. De focus zal liggen op degenen die het grootste risico lopen op een lage HL en slechte resultaten, gezinnen met een lage SES-achtergrond. Onderzoekers stellen daarom een prospectieve studie (Fase A) voor om:
DOEL 1. Onderzoek de associaties tussen HL en de uitvoering door ouders van instructies voor ontslag uit het ziekenhuis (algemeen en 4 sleuteldomeinen: medicatiebeheer, follow-up, dieet-/activiteitsbeperkingen en symptomen waarop moet worden gereageerd;.
Hypothese: Lage HL zal ongunstig worden geassocieerd met uitvoering (algemene/individuele domeinen).
DOEL 2. Onderzoek de rol van begrip in de relatie tussen HL en ouder bij het uitvoeren van instructies voor ontslag uit het ziekenhuis. a) Associaties onderzoeken tussen HL en begrip (algemeen en 4 sleuteldomeinen). b) Onderzoek de mate waarin begrip de relatie tussen HL en uitvoering bemiddelt (algemene en individuele domeinen).
Hypothese: Lage HL zal nadelig geassocieerd zijn met begrip en zijn individuele domeinen. De relatie tussen HL en uitvoering zal gedeeltelijk worden gemedieerd door begrip.
DOEL 3 (Verkennend). Onderzoek de rol en het mechanisme waardoor lage HL verband houdt met morbiditeit na ziekenhuisopname (zoals gedefinieerd door heropnames, gebruik van de SEH of ongeplande doktersbezoeken) door a) het verband tussen HL en morbiditeit na ziekenhuisopname te onderzoeken, en b) de mate van waarin de relatie tussen HL en morbiditeit na ziekenhuisopname tot stand komt door algemeen begrip en uitvoering.
Voorlopige gegevens van fase A toonden aan dat >80% van de ouders ≥1 fout maakt met betrekking tot de ontslaginstructies uit het ziekenhuis. Opvallend was dat 30% van de ouders medicatiefouten maakte, 20% >1 vervolgafspraak miste en 70% niet op de hoogte was van de symptomen die medische hulp zouden moeten inroepen. Bevindingen van fase A zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van (fase B) te informeren en om de werkzaamheid van (fase C) interventies te onderzoeken om morbiditeit na ziekenhuisopname te verminderen door middel van een HL-geïnformeerde benadering, zoals aanbevolen door het Institute of Medicine. Dit werk zal voortbouwen op een langdurig programma van onderzoek en interventieontwikkeling op dit gebied door het onderzoeksteam.
De specifieke doelstellingen voor fase B en C zijn:
DOEL 4. Ontwerp een modeltool voor een op gezondheidsgeletterdheid gebaseerd ontslagplan om domeinen van medicatiebeheer, vervolgafspraken, te behandelen symptomen en dieet-/activiteitsbeperkingen aan te pakken.
DOEL 5. Onderzoeken hoe doeltreffend de tool is bij het verbeteren van het begrip van ouders en het uitvoeren van ontslaginstructies (bijv. medicatiefouten, aanwezigheid bij afspraken, acties in verband met betreffende symptomen, dieet-/activiteitsbeperkingen).
Hypothese: Ouders zullen laten zien dat ze de ontslaginstructies beter begrijpen/uitvoeren.
DOEL 6. Samen met aanbieders en ouders de haalbaarheid en het nut van de tool verkennen.
Hypothese: Aanbieders/ouders zullen de tool als gebruiksvriendelijk en nuttig ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Ouder
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger van kind ≤12 jaar oud
- Primaire verzorger van kind ontslagen met ≥1 medicatie per dag
- Spreekt en leest voornamelijk Engels of Spaans (op rapport).
Uitsluitingscriteria:
- Ouder van kind niet naar huis gestuurd (bijv. overgeplaatst naar een andere instelling <18 jaar oud
- Moeilijk zicht (<20/50 gecorrigeerd; Rosenbaum screener)
- Zelfgerapporteerde hoorproblemen van ouders
Aanbieder
Inclusiecriteria:
- Pediatrische resident aan de NYU School of Medicine
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ouder: pre-implementatie
Ouders in de pre-implementatiegroep krijgen standaardzorg: mondelinge begeleiding door de arts/verpleegkundige aan de hand van door hen opgestelde tekstuele instructies (niet gestandaardiseerd).
|
|
|
Experimenteel: Bovenliggende: post-implementatie
Met de hulp van het onderzoeksteam kunnen artsen en verpleegkundigen de webgebaseerde ziektespecifieke instructies aanpassen.
Ze verwijzen naar deze instructies bij het geven van ontslagbegeleiding en geven de ouders een kopie van de instructies om thuis te raadplegen.
|
Webgebaseerde ziektespecifieke instructiebladen die met hulp van het onderzoeksteam zullen worden afgedrukt.
Aanbieders verwijzen naar deze instructies als ze ontslagbegeleiding geven en geven ouders een kopie van de instructies om thuis te raadplegen.
|
|
Ander: Aanbieder
Voor aanbieders worden nulmetingen beoordeeld.
Vervolgens nemen ze deel aan een trainingssessie van 20 minuten, inclusief informatie over gezondheidsvaardigheden, geavanceerde counselingstrategieën, resultaten van eerdere onderzoeken en pre-implementatiegegevens.
Aan het einde van het onderzoek zullen beoordelingen worden uitgevoerd voor degenen die de tool met informatie over gezondheidsvaardigheden ten minste één keer tijdens de onderzoeksperiode hebben gebruikt.
|
20 minuten durende trainingssessie voor zorgverleners, inclusief informatie over gezondheidsvaardigheden, geavanceerde counselingstrategieën, resultaten van eerdere onderzoeken en pre-implementatiegegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke uitvoering van ontslaginstructies
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De uitvoering wordt op drie tijdstippen beoordeeld.
Het eerste onderzoek (T2) vindt persoonlijk plaats, binnen de eerste twee weken na ontslag, zo mogelijk samenvallend met een vervolgafspraak of op een ander geschikt moment voor de ouder.
Op dit tijdstip zal de uitvoering worden beoordeeld via gestructureerd onderzoek en b) geobserveerde doseringsbeoordeling.
Enquêtes zullen informatie bevatten over de uitvoering van instructies met betrekking tot medicijnen (dosis en therapietrouw), vervolgafspraken (aanwezigheid), over symptomen en beperkingen.
Het elektronisch medisch dossier zal ook worden beoordeeld om te bepalen of afspraken zijn bijgewoond
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrijpen van ouders van ontslaginstructies
Tijdsspanne: 1 dag (binnen 12 uur na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Begrip zal persoonlijk of telefonisch worden gemeten na ontslagvoorlichting door het intramurale team, maar voordat ouders beginnen met het toedienen van geplande thuismedicatie (T1b).
Ouders krijgen een gestructureerde enquête.
Het daadwerkelijke begrip van medicijnen, vervolgafspraken, dieet- en activiteitsbeperkingen en de symptomen die moeten worden gecontroleerd, zullen worden beoordeeld.
Vragen zullen ook betrekking hebben op het zelf ervaren begrip van de ouders (inclusief het zelf ervaren begrip van medicijnen, vervolgafspraken, tijdstip van, dieet- en activiteitsbeperkingen en symptomen).
Proefpersonen zullen hun instemming met deze uitspraken beoordelen op een 5-punts Likertschaal (Helemaal mee oneens tot Sterk mee eens).
De volwassen versie van deze vragenlijst is gevalideerd en later aangepast voor pediatrische ouders; we hebben deze tool verder aangepast om extra onderwerpen toe te voegen en het begrijpelijker te maken voor laaggeletterde ouders.
|
1 dag (binnen 12 uur na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Morbiditeit na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Ongeplande heropnames na 7 en 30 dagen na ontslag, SEH-bezoeken en doktersbezoeken) zullen worden beoordeeld via ouderonderzoek en via kaartbeoordeling.
|
45 dagen
|
|
Uitkomsten provider: basislijn
Tijdsspanne: Basislijn: Dag 1
|
Enquête bij inschrijving: beoordelingen omvatten de kennis/attitudes/praktijken van de zorgverlener met betrekking tot counseling op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (beoordelingsinstrument gewijzigd ten opzichte van enquête gebruikt in eerder onderzoek uitgevoerd door dit team).
|
Basislijn: Dag 1
|
|
Uitkomsten van aanbieders
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Vervolgonderzoek: Aanbieders die de tool voor informatie over gezondheidsvaardigheden ten minste één keer hebben gebruikt, zullen aan het einde van het onderzoek worden geïnterviewd.
De beoordelingen omvatten de kennis/attitudes/praktijken van de provider, evenals het waargenomen gebruiksgemak, het nut en de belemmeringen voor het gebruik van de webgebaseerde interventie voor laaggeletterdheid.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgeletterdheid-geïnformeerde ontslaginstructies
-
National University of SingaporeNog niet aan het wervenLeeftijd | Cognitie | Digitale gezondheidsgeletterdheidSingapore
-
Xiaoqin LuoWervingOndervoeding of risico op ondervoeding | Colorectale kanker (diagnose)China
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingCariës | Tandvleesindex | Parodontale index | Mondzorg | Mondgezondheidsgeletterdheid | Intraorale afbeeldingenTurkije (Türkiye)