- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063241
Forældres forståelse af udskrivningsinstruktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse søger efterforskerne at adressere huller i vidensbasen relateret til pædiatrisk post-hospitaliseringsmorbiditet i 3 faser: først (fase A) ved at undersøge forståelsen og udførelsen af post-hospitaliseringsinstruktioner i sammenhæng med lav HL, for det andet ( Fase B) ved at begynde at udvikle en skabelon for udskrivningsplan for lav læse- og skrivefærdighed for at forbedre og standardisere udbyderrådgivningen, og for det tredje (Fase C) ved at undersøge virkningerne af interventionen. Fokus vil være på dem, der har størst risiko for lav HL og dårlige resultater, familier med lav SES-baggrund. Efterforskere foreslår derfor en prospektiv undersøgelse (fase A) til:
MÅL 1. Undersøg sammenhænge mellem HL og forældres udførelse af indlagte udskrivningsinstruktioner (overordnede og 4 nøgledomæner: medicinhåndtering, opfølgning, diæt-/aktivitetsrestriktioner og vedrørende symptomer, der skal handles på;
Hypotese: Lav HL vil være negativt forbundet med eksekvering (overordnede/individuelle domæner).
MÅL 2. Undersøg forståelsens rolle i forholdet mellem HL og forældres udførelse af indlagte udskrivningsinstruktioner. a) Undersøg sammenhænge mellem HL og forståelse (overordnet og 4 nøgledomæner). b) Undersøg i hvilken grad forståelse medierer forholdet mellem HL og eksekvering (overordnede og individuelle domæner).
Hypotese: Lav HL vil være negativt forbundet med forståelse og dens individuelle domæner. Forholdet mellem HL og udførelse vil delvist være medieret af forståelse.
MÅL 3 (Undersøgende). Udforsk den rolle og mekanisme, hvorigennem lav HL er relateret til post-hospitalisering morbiditet (som defineret ved genindlæggelser, ED-brug eller uplanlagte lægebesøg) ved at undersøge a) sammenhængen mellem HL og post-hospitalisering morbiditet, og b) graden af hvor sammenhængen mellem HL og post-hospitalisering morbiditet sker gennem overordnet forståelse og udførelse.
Foreløbige data fra fase A viste, at >80 % af forældrene laver ≥1 fejl relateret til hospitalsudskrivningsinstruktioner. Det er bemærkelsesværdigt, at 30 % af forældrene lavede medicineringsfejl, 20 % gik glip af >1 opfølgningssamtale, og 70 % var ikke opmærksomme på symptomer, der skulle tilskynde til lægehjælp. Resultater fra fase A vil blive brugt til at informere udviklingen af (Fase B) og til at undersøge effektiviteten af (Fase C) interventioner for at reducere sygelighed efter hospitalsindlæggelse gennem en HL-informeret tilgang som anbefalet af Institute of Medicine. Dette arbejde vil bygge på et langvarigt program for forskning og interventionsudvikling på dette område af undersøgelsesholdet.
De specifikke mål for fase B og C er at:
FORMÅL 4. Design et skabelonværktøj til udskrivningsplaner, der er informeret om sundhed, til at adressere områder inden for medicinhåndtering, opfølgningsaftaler, vedrørende symptomer, der skal handles på, og diæt-/aktivitetsrestriktioner.
MÅL 5. Udforsk effektiviteten af værktøjet til at forbedre forældrenes forståelse og udførelsen af udskrivningsinstruktioner (f.eks. medicineringsfejl, mødeopkald, handlinger relateret til symptomer, diæt-/aktivitetsrestriktioner).
Hypotese: Forældre vil demonstrere forbedret forståelse/udførelse af udskrivningsinstruktioner.
MÅL 6. Udforsk gennemførligheden og anvendeligheden af værktøjet med udbydere og forældre.
Hypotese: Udbydere/forældre vil opleve, at værktøjet er nemt at bruge og nyttigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forælder
Inklusionskriterier:
- Primær omsorgsperson for barn ≤12 år
- Primær omsorgsperson for barn udskrevet på ≥1 daglig medicin
- Primært taler og læser engelsk eller spansk (efter rapport).
Ekskluderingskriterier:
- Forælder til barn, der ikke er udskrevet til hjemmet (f. overført til en anden institution <18 år gammel
- Synsbesvær (<20/50 korrigeret; Rosenbaum screener)
- Selvrapporteret forældres hørebesvær
Udbyder
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk bosiddende ved NYU School of Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forælder: Forimplementering
Forældre i præ-implementeringsgruppen vil modtage standardpleje: verbal rådgivning af lægen/sygeplejersken ved hjælp af tekstbaserede instruktioner, de har udarbejdet (ikke standardiseret).
|
|
|
Eksperimentel: Forælder: Post-Implementering
Læger og sygeplejersker vil kunne tilpasse de webbaserede sygdomsspecifikke instruktioner med forskerholdets hjælp.
De vil henvise til disse instruktioner, mens de udfører udskrivningsrådgivning og vil give forældrene en kopi af instruktionerne, som de kan henvise til derhjemme.
|
Web-baserede sygdomsspecifikke instruktionsark, der vil blive printet med forskerholdets hjælp.
Udbydere vil henvise til disse instruktioner, når de udfører udskrivningsrådgivning og vil give forældrene en kopi af instruktionerne, som de kan henvise til derhjemme.
|
|
Andet: Udbyder
Basismål vil blive vurderet for udbydere.
De vil derefter deltage i en 20-minutters træningssession, herunder information om sundhedskompetencer, avancerede rådgivningsstrategier, resultater af tidligere undersøgelser og præ-implementeringsdata.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive udført vurderinger for dem, der bruger det sundhedskompetence-informerede værktøj mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden.
|
20 minutter lang udbydertræningssession, inklusive information om sundhedskompetencer, avancerede rådgivningsstrategier, resultater af tidligere undersøgelser og præ-implementeringsdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres udførelse af udskrivningsinstruktioner
Tidsramme: 14 dage
|
Udførelse vil blive vurderet på tre tidspunkter.
Den første vurdering (T2) vil finde sted ved personligt fremmøde inden for de første to uger efter udskrivelsen, for så vidt muligt at falde sammen med en opfølgende aftale eller på et andet passende tidspunkt for forælderen.
På dette tidspunkt vil udførelsen blive vurderet via struktureret undersøgelse og b) observeret doseringsvurdering.
Undersøgelser vil omfatte information om udførelse af instruktioner relateret til medicin (dosis og overholdelse), opfølgningsaftaler (tilstedeværelse), vedrørende symptomer og begrænsninger.
Den elektroniske sygejournal vil også blive gennemgået for at afgøre, om aftaler blev overværet
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres forståelse af udskrivningsinstruktioner
Tidsramme: 1 dag (inden for 12 timer efter udskrivelse)
|
Forståelse vil blive målt personligt eller telefonisk efter udskrivelsesundervisning af det indlagte team, men før forældre begynder at administrere planlagt hjemmemedicin (T1b).
Forældre vil blive administreret en struktureret undersøgelse.
Den faktiske forståelse af medicin, opfølgningsaftaler, diæt- og aktivitetsrestriktioner og om symptomer, der skal overvåges, vil blive vurderet.
Spørgsmål vil også omfatte forældres selvopfattede forståelse (herunder selvopfattet forståelse af medicin, opfølgningsaftaler, tidspunkt for, diæt og aktivitetsbegrænsninger og vedrørende symptomer).
Forsøgspersoner vil vurdere deres enighed med disse udsagn på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig til meget enig).
Voksenversionen af dette spørgeskema er blevet valideret og blev senere tilpasset til pædiatriske forældre; vi har yderligere ændret dette værktøj til at inkludere yderligere emner og for at gøre det lettere forståeligt for forældre med lav læsefærdighed.
|
1 dag (inden for 12 timer efter udskrivelse)
|
|
Sygelighed efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 45 dage
|
Uplanlagte genindlæggelser 7 og 30 dage efter udskrivelsen, ED-besøg og lægebesøg) vil blive vurderet via forældreundersøgelse og via diagramgennemgang.
|
45 dage
|
|
Udbyderresultater: Baseline
Tidsramme: Baseline: Dag 1
|
Undersøgelse ved indskrivning: Vurderinger omfatter udbyderens viden/holdninger/praksis i forbindelse med rådgivning på tidspunktet for hospitalsudskrivning (vurderingsinstrument ændret fra undersøgelse brugt i tidligere forskningsundersøgelse udført af dette team).
|
Baseline: Dag 1
|
|
Udbyder resultater
Tidsramme: 45 dage
|
Opfølgningsundersøgelse: Udbydere, der brugte værktøjet med information om sundhed mindst én gang, vil blive interviewet i slutningen af undersøgelsen.
Vurderinger omfatter udbyderens viden/holdninger/praksis samt oplevet brugervenlighed, anvendelighed og barrierer for brug af den web-baserede intervention med lav læsefærdighed.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
Kliniske forsøg med Sundhedskundskaber-informeret udskrivningsinstruktioner
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SheffieldDerbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust; Debyshire County...Rekruttering
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloRekruttering
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetNeurokognitive lidelser | Kognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater