- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04063241
Verständnis der Entlassungsanweisungen durch die Eltern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie versuchen die Forscher, Lücken in der Wissensbasis im Zusammenhang mit der pädiatrischen Morbidität nach Krankenhausaufenthalten in drei Phasen zu schließen: erstens (Phase A) durch Untersuchung des Verständnisses und der Umsetzung von Anweisungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Zusammenhang mit niedrigem HL, zweitens ( Phase B) durch den Beginn der Entwicklung einer Vorlage für einen Entlassungsplan mit geringer Alphabetisierung, um die Beratung der Anbieter zu verbessern und zu standardisieren, und drittens (Phase C) durch die Untersuchung der Auswirkungen der Intervention. Der Schwerpunkt wird auf denjenigen liegen, bei denen das größte Risiko für einen niedrigen HL und schlechte Ergebnisse besteht, also auf Familien mit einem Hintergrund mit niedrigem SES. Die Forscher schlagen daher eine prospektive Studie (Phase A) vor, um:
ZIEL 1. Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen HL und der Umsetzung von Anweisungen zur stationären Entlassung durch die Eltern (insgesamt und in vier Schlüsselbereichen: Medikamentenmanagement, Nachsorge, Diät-/Aktivitätseinschränkungen und in Bezug auf Symptome, auf die reagiert werden muss).
Hypothese: Ein niedriger HL wird negativ mit der Ausführung verbunden sein (insgesamt/einzelne Domänen).
ZIEL 2. Untersuchen Sie die Rolle des Verständnisses in der Beziehung zwischen HL und der Ausführung von Anweisungen zur stationären Entlassung durch die Eltern. a) Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen HL und Verständnis (insgesamt und vier Schlüsselbereiche). b) Untersuchen Sie, inwieweit das Verständnis die Beziehung zwischen HL und Ausführung (allgemein und in einzelnen Bereichen) vermittelt.
Hypothese: Ein niedriger HL wird negativ mit dem Verständnis und seinen einzelnen Bereichen verbunden sein. Die Beziehung zwischen HL und Ausführung wird teilweise durch Verständnis vermittelt.
ZIEL 3 (Explorativ). Erkunden Sie die Rolle und den Mechanismus, durch den ein niedriger HL mit der Post-Hospitalisierungs-Morbidität (definiert durch Rückübernahmen, ED-Einsatz oder ungeplante Arztbesuche) zusammenhängt, indem Sie a) den Zusammenhang zwischen HL und Post-Krankenhaus-Morbidität und b) das Ausmaß untersuchen Welcher Zusammenhang zwischen HL und Post-Hospitalisierungs-Morbidität durch umfassendes Verständnis und Umsetzung entsteht?
Vorläufige Daten aus Phase A zeigten, dass >80 % der Eltern ≥1 Fehler bei den Anweisungen zur Entlassung aus dem Krankenhaus machen. Bemerkenswert ist, dass 30 % der Eltern Medikationsfehler machten, 20 % mehr als einen Nachsorgetermin verpassten und 70 % sich der Symptome nicht bewusst waren, die eine ärztliche Behandlung erforderlich machen sollten. Erkenntnisse aus Phase A werden verwendet, um die Entwicklung von (Phase B) zu informieren und die Wirksamkeit von (Phase C)-Interventionen zur Reduzierung der Posthospitalisierungsmorbidität durch einen HL-informierten Ansatz zu untersuchen, wie vom Institute of Medicine empfohlen. Diese Arbeit wird auf einem langjährigen Forschungs- und Interventionsprogramm des Studienteams in diesem Bereich aufbauen.
Die spezifischen Ziele für die Phasen B und C sind:
ZIEL 4. Entwerfen Sie ein auf Gesundheitskompetenz basierendes Vorlagentool für einen Entlassungsplan, um die Bereiche Medikamentenmanagement, Nachsorgetermine, Symptome, auf die reagiert werden muss, und Diät-/Aktivitätseinschränkungen abzudecken.
ZIEL 5. Erkunden Sie die Wirksamkeit des Tools bei der Verbesserung des Verständnisses und der Umsetzung von Entlassungsanweisungen durch Eltern (z. B. Medikationsfehler, Einhaltung von Terminen, Maßnahmen im Zusammenhang mit den betreffenden Symptomen, Diät-/Aktivitätseinschränkungen).
Hypothese: Die Eltern werden ein besseres Verständnis/Ausführung der Entlassungsanweisungen zeigen.
ZIEL 6. Erkunden Sie die Machbarkeit und den Nutzen des Tools mit Anbietern und Eltern.
Hypothese: Anbieter/Eltern werden das Tool als einfach zu bedienen und hilfreich empfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Elternteil
Einschlusskriterien:
- Hauptbetreuer eines Kindes ≤12 Jahre
- Hauptbetreuer des Kindes, das mit ≥ 1 täglichen Medikamenten entlassen wurde
- Spricht und liest hauptsächlich Englisch oder Spanisch (laut Bericht).
Ausschlusskriterien:
- Elternteil des Kindes, das nicht nach Hause entlassen wurde (z. B. in eine andere Einrichtung verlegt<18 Jahre alt
- Sehschwierigkeit (<20/50 korrigiert; Rosenbaum-Screener)
- Selbstberichtete Hörschwierigkeiten der Eltern
Anbieter
Einschlusskriterien:
- Assistenzarzt für Kinderheilkunde an der NYU School of Medicine
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übergeordnet: Vor der Implementierung
Eltern in der Gruppe vor der Implementierung erhalten eine Standardversorgung: mündliche Beratung durch den Arzt/die Krankenschwester anhand von ihnen vorbereiteter (nicht standardisierter) textbasierter Anweisungen.
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|
Experimental: Übergeordnetes Element: Nach der Implementierung
Ärzte und Krankenschwestern können mit Hilfe des Forschungsteams die webbasierten krankheitsspezifischen Anweisungen anpassen.
Sie beziehen sich bei der Entlassungsberatung auf diese Anweisungen und geben den Eltern eine Kopie der Anweisungen, damit sie zu Hause darauf zurückgreifen können.
|
Webbasierte krankheitsspezifische Anleitungsblätter, die mit Hilfe des Forschungsteams gedruckt werden.
Die Anbieter beziehen sich bei der Entlassungsberatung auf diese Anweisungen und geben den Eltern eine Kopie der Anweisungen, auf die sie zu Hause zurückgreifen können.
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|
Sonstiges: Anbieter
Für Anbieter werden grundlegende Maßnahmen bewertet.
Anschließend nehmen sie an einer 20-minütigen Schulung teil, die Informationen zu Gesundheitskompetenz, fortgeschrittenen Beratungsstrategien, Ergebnissen früherer Studien und Daten vor der Umsetzung umfasst.
Am Ende der Studie werden Bewertungen für diejenigen durchgeführt, die das auf Gesundheitskompetenz basierende Tool während des Studienzeitraums mindestens einmal verwenden.
|
20-minütige Schulung für Anbieter, einschließlich Informationen zu Gesundheitskompetenz, fortgeschrittenen Beratungsstrategien, Ergebnissen früherer Studien und Daten vor der Implementierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausführung der Entlassungsanweisungen durch die Eltern
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Ausführung wird zu drei Zeitpunkten beurteilt.
Die erste Beurteilung (T2) findet persönlich statt, innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Entlassung, wenn möglich zeitgleich mit einem Folgetermin oder zu einem anderen für die Eltern passenden Zeitpunkt.
Zu diesem Zeitpunkt wird die Durchführung anhand einer strukturierten Umfrage und b) einer beobachteten Dosierungsbewertung bewertet.
Die Umfragen umfassen Informationen zur Ausführung von Anweisungen im Zusammenhang mit Medikamenten (Dosis und Einhaltung), Folgeterminen (Anwesenheit), Symptomen und Einschränkungen.
Außerdem wird die elektronische Gesundheitsakte überprüft, um festzustellen, ob Termine wahrgenommen wurden
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14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verständnis der Entlassungsanweisungen durch die Eltern
Zeitfenster: 1 Tag (innerhalb von 12 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Das Verständnis wird persönlich oder telefonisch nach der Entlassungsaufklärung durch das stationäre Team gemessen, aber bevor die Eltern mit der Verabreichung geplanter Medikamente zu Hause beginnen (T1b).
Den Eltern wird eine strukturierte Befragung durchgeführt.
Das tatsächliche Verständnis von Medikamenten, Nachsorgeterminen, Diät- und Aktivitätseinschränkungen und den zu überwachenden Symptomen wird beurteilt.
Zu den Fragen gehört auch das Selbstverständnis der Eltern (einschließlich des Selbstverständnisses der Eltern zu Medikamenten, Nachsorgeterminen, Zeitpunkt, Diät- und Aktivitätseinschränkungen sowie zu Symptomen).
Die Probanden bewerten ihre Zustimmung zu diesen Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu).
Die Erwachsenenversion dieses Fragebogens wurde validiert und später für pädiatrische Eltern angepasst; Wir haben dieses Tool weiter modifiziert, um zusätzliche Themen aufzunehmen und es für Eltern mit geringer Lese- und Schreibkompetenz leichter verständlich zu machen.
|
1 Tag (innerhalb von 12 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
|
|
Posthospitalisierungsmorbidität
Zeitfenster: 45 Tage
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Ungeplante Rückübernahmen 7 und 30 Tage nach der Entlassung, Besuche in der Notaufnahme und Arztbesuche) werden anhand einer Elternbefragung und einer Diagrammüberprüfung bewertet.
|
45 Tage
|
|
Ergebnisse des Anbieters: Baseline
Zeitfenster: Ausgangslage: Tag 1
|
Umfrage bei der Einschreibung: Die Bewertungen umfassen die Kenntnisse/Einstellungen/Praktiken des Anbieters im Zusammenhang mit der Beratung zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (Bewertungsinstrument, modifiziert aus der Umfrage, die in einer früheren von diesem Team durchgeführten Forschungsstudie verwendet wurde).
|
Ausgangslage: Tag 1
|
|
Ergebnisse des Anbieters
Zeitfenster: 45 Tage
|
Folgebefragung: Anbieter, die das Tool zur Aufklärung über Gesundheitskompetenz mindestens einmal genutzt haben, werden am Ende der Studie befragt.
Die Bewertungen umfassen das Wissen/die Einstellungen/Praktiken der Anbieter sowie die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Hindernisse bei der Nutzung der webbasierten Intervention mit geringer Lese- und Schreibkompetenz.
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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