- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04063241
퇴원 지침에 대한 부모의 이해
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 3단계로 소아과 입원 후 이환율과 관련된 지식 기반의 격차를 해결하고자 합니다. 단계 B) 제공자 상담을 강화하고 표준화하기 위해 문해력이 낮은 퇴원 계획 템플릿을 개발하기 시작하고, 세 번째(단계 C)는 개입의 효과를 조사합니다. 초점은 낮은 SES 배경의 가족인 낮은 HL 및 불량한 결과의 위험이 가장 큰 사람들에게 맞춰질 것입니다. 따라서 조사자들은 다음과 같은 전향적 연구(단계 A)를 제안합니다.
목표 1. HL과 부모의 입원 환자 퇴원 지시 실행 사이의 연관성을 조사합니다(전체 및 4가지 주요 영역: 약물 관리, 후속 조치, 식이/활동 제한 및 조치를 취할 관련 증상;.
가설: 낮은 HL은 실행(전체/개별 영역)과 부정적으로 연관될 것입니다.
목표 2. HL과 부모의 입원 환자 퇴원 지시 실행 간의 관계에서 이해의 역할을 조사합니다. a) HL과 이해 사이의 연관성을 조사합니다(전체 및 4개의 핵심 영역). b) 이해가 HL과 실행(전체 및 개별 영역) 간의 관계를 중재하는 정도를 조사합니다.
가설: 낮은 HL은 이해 및 개별 영역과 부정적으로 연관될 것입니다. HL과 실행 간의 관계는 이해에 의해 부분적으로 조정됩니다.
AIM 3(탐색). a) HL과 입원 후 이환율 사이의 연관성 및 b) HL과 입원 후 이환율 사이의 관계는 전반적인 이해와 실행을 통해 발생합니다.
Phase A의 예비 데이터에 따르면 부모의 >80%가 병원 퇴원 지시와 관련하여 1개 이상의 오류를 범하는 것으로 나타났습니다. 특히, 부모의 30%는 투약 오류를 범했고, 20%는 후속 약속을 1회 이상 놓쳤으며, 70%는 즉각적인 치료를 받아야 하는 관련 증상을 인식하지 못했습니다. A 단계의 결과는 (B 단계) 개발을 알리고 Institute of Medicine에서 권장하는 HL 정보 접근법을 통해 입원 후 이환율을 줄이기 위한 (C 단계) 개입의 효능을 조사하는 데 사용될 것입니다. 이 작업은 연구 팀이 이 분야에서 오랜 연구 및 개입 개발 프로그램을 구축할 것입니다.
B단계와 C단계의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 4. 투약 관리, 후속 약속, 조치를 취할 증상 및 식이/활동 제한의 영역을 다루기 위해 건강 지식 정보에 입각한 퇴원 계획 템플릿 도구를 설계합니다.
목표 5. 부모의 이해와 퇴원 지침 실행을 개선하는 도구의 효능을 탐색합니다(예: 투약 오류, 예약 출석, 관련 증상 관련 조치, 식이/활동 제한).
가설: 학부모는 퇴원 지시에 대한 이해/실행이 향상되었음을 보여줄 것입니다.
목표 6. 제공자 및 부모와 함께 도구의 실행 가능성 및 유용성을 탐색합니다.
가설: 제공자/부모는 이 도구가 사용하기 쉽고 유용하다는 것을 알게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
부모의
포함 기준:
- 12세 이하 아동의 주 양육자
- 1일 1회 이상 투약으로 퇴원한 아동의 주 간병인
- 주로 영어 또는 스페인어를 말하고 읽습니다(보고서에 따름).
제외 기준:
- 집에서 퇴원하지 않은 아동의 부모(예: 다른 시설로 이전 18세 미만
- 시력 장애(<20/50 수정됨, Rosenbaum 스크리너)
- 자가 보고된 부모 청각 장애
공급자
포함 기준:
- NYU 의과대학 소아과 레지던트
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 상위: 사전 구현
실행 전 그룹의 부모는 표준 치료를 받게 됩니다: 의사/간호사가 준비한 텍스트 기반 지침을 사용하여 구두 상담(표준화되지 않음).
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실험적: 상위: 구현 후
의사와 간호사는 연구팀의 도움을 받아 웹 기반 질병별 지침을 사용자 정의할 수 있습니다.
그들은 퇴원 상담을 수행할 때 이러한 지침을 참조하고 집에서 참조할 수 있도록 부모에게 지침 사본을 제공합니다.
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연구팀의 도움으로 인쇄될 웹 기반 질병별 지침 시트.
서비스 제공자는 퇴원 상담을 수행할 때 이러한 지침을 참조하고 집에서 참조할 수 있도록 부모에게 지침 사본을 제공합니다.
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다른: 공급자
기본 조치는 공급자에 대해 평가됩니다.
그런 다음 건강 지식, 고급 상담 전략, 이전 연구 결과 및 사전 구현 데이터에 대한 정보를 포함하는 20분 교육 세션에 참여하게 됩니다.
연구가 끝나면 연구 기간 동안 적어도 한 번은 건강 정보 활용 능력 정보 도구를 사용하는 사람들에 대해 평가가 수행됩니다.
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건강 지식, 고급 상담 전략, 이전 연구 결과 및 사전 구현 데이터에 대한 정보를 포함하는 20분 길이의 제공자 교육 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 지시의 상위 실행
기간: 14 일
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실행은 세 시점에서 평가됩니다.
첫 번째 평가(T2)는 퇴원 후 처음 2주 이내에 가능하면 후속 약속과 일치하거나 부모에게 편리한 다른 시간에 직접 실시됩니다.
이 시점에서 실행은 구조화된 설문 조사 및 b) 관찰된 투약 평가를 통해 평가됩니다.
설문 조사에는 약물(복용량 및 순응도), 후속 약속(출석), 증상 및 제한 사항과 관련된 지침 실행에 대한 정보가 포함됩니다.
전자 건강 기록은 약속에 참석했는지 확인하기 위해 검토됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 지침에 대한 부모의 이해
기간: 1일(퇴원 후 12시간 이내)
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이해도는 입원 환자 팀의 퇴원 교육 후 부모가 예정된 가정 투약을 시작하기 전에 직접 또는 전화로 측정됩니다(T1b).
학부모는 구조화된 설문 조사를 받게 됩니다.
약물에 대한 실제 이해, 후속 약속, 식이 및 활동 제한, 모니터할 관련 증상이 평가됩니다.
질문에는 부모가 스스로 인지한 이해도 포함됩니다(약물에 대한 자가 인지된 이해, 후속 약속, 시간, 식이 및 활동 제한, 관련 증상 포함).
피험자는 5점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함)로 이러한 진술에 대한 동의를 평가합니다.
이 설문지의 성인 버전은 검증되었으며 나중에 소아과 부모를 위해 조정되었습니다. 추가 주제를 포함하고 문해력이 낮은 부모가 더 쉽게 이해할 수 있도록 이 도구를 추가로 수정했습니다.
|
1일(퇴원 후 12시간 이내)
|
입원 후 이환율
기간: 45일
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계획되지 않은 퇴원 후 7일 및 30일 재입원, 응급실 방문 및 의사 방문)은 학부모 설문조사 및 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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45일
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제공자 결과: 기준선
기간: 기준선: 1일차
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등록 시 설문 조사: 평가에는 병원 퇴원 시 상담과 관련된 제공자 지식/태도/실무가 포함됩니다(이 팀이 수행한 이전 연구에서 사용된 설문 조사에서 수정된 평가 도구).
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기준선: 1일차
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공급자 결과
기간: 45일
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후속 조사: 적어도 한 번 건강 정보 정보 도구를 사용한 제공자는 연구가 끝날 때 인터뷰됩니다.
평가에는 서비스 제공자의 지식/태도/관행뿐만 아니라 인지된 사용 용이성, 유용성, 문해력이 낮은 웹 기반 중재 사용에 대한 장벽이 포함됩니다.
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45일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 15-00072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 액세스 기준
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