- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04063241
Entendimento dos Pais sobre as Instruções de Alta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores procuram abordar as lacunas na base de conhecimento relacionadas à morbidade pós-hospitalização pediátrica em 3 fases: primeiro (Fase A) examinando a compreensão e execução das instruções de alta pós-hospitalização no contexto de baixa LH, segundo ( Fase B) começando a desenvolver um modelo de plano de alta alfabetizado para melhorar e padronizar o aconselhamento do provedor, e terceiro (Fase C) examinando os efeitos da intervenção. O foco será naqueles com maior risco de baixo LH e maus resultados, famílias de baixo nível SES. Os investigadores, portanto, propõem um estudo prospectivo (Fase A) para:
OBJETIVO 1. Examinar as associações entre LS e a execução pelos pais das instruções de alta hospitalar (geral e 4 domínios principais: gerenciamento de medicamentos, acompanhamento, restrições de dieta/atividade e sintomas relacionados aos quais agir;.
Hipótese: Baixo LS será associado negativamente com a execução (domínios gerais/individuais).
OBJETIVO 2. Examinar o papel da compreensão na relação entre LH e a execução pelos pais das instruções de alta hospitalar. a) Examine as associações entre LH e compreensão (geral e 4 domínios-chave). b) Examine o grau em que a compreensão medeia a relação entre LS e execução (domínios globais e individuais).
Hipótese: O baixo LS estará negativamente associado à compreensão e seus domínios individuais. A relação entre LS e execução será parcialmente mediada pelo entendimento.
AIM 3 (Exploratório). Explore o papel e o mecanismo pelo qual o baixo LH está relacionado à morbidade pós-hospitalização (conforme definido por reinternações, uso de emergência ou visitas médicas não planejadas) examinando a) a associação entre LH e morbidade pós-hospitalização e b) o grau de qual a relação entre LS e morbidade pós-hospitalização ocorre por meio da compreensão e execução global.
Dados preliminares da Fase A mostraram que >80% dos pais cometem ≥1 erro relacionado às instruções de alta hospitalar. Notavelmente, 30% dos pais cometeram erros de medicação, 20% perderam > 1 consulta de acompanhamento e 70% não estavam cientes dos sintomas que deveriam levar à atenção médica. Os resultados da Fase A serão usados para informar o desenvolvimento da (Fase B) e para examinar a eficácia das intervenções (Fase C) para reduzir a morbidade pós-hospitalização por meio de uma abordagem informada pelo LH, conforme recomendado pelo Instituto de Medicina. Este trabalho assentará num programa de longa data de investigação e desenvolvimento de intervenção nesta área pela equipa de estudo.
Os objetivos específicos para as Fases B e C são:
OBJETIVO 4. Elaborar um modelo de ferramenta de modelo de plano de alta informado sobre alfabetização em saúde para abordar domínios de gerenciamento de medicamentos, consultas de acompanhamento, sintomas a serem resolvidos e restrições de dieta/atividades.
OBJETIVO 5. Explorar a eficácia da ferramenta para melhorar a compreensão dos pais e a execução das instruções de alta (por exemplo, erros de medicação, comparecimento a consultas, ações relacionadas a sintomas, restrições de dieta/atividades).
Hipótese: Os pais demonstrarão melhor compreensão/execução das instruções de alta.
AIM 6. Explorar a viabilidade e utilidade da ferramenta com provedores e pais.
Hipótese: Os provedores/pais acharão a ferramenta fácil de usar e útil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pai
Critério de inclusão:
- Cuidador principal de criança ≤12 anos
- Cuidador principal da criança que recebeu alta com ≥1 medicação diária
- Principalmente fala e lê inglês ou espanhol (por relatório).
Critério de exclusão:
- Pai da criança que não teve alta para casa (p. transferido para outra instituição <18 anos
- Dificuldade de visão (<20/50 corrigido; rastreador de Rosenbaum)
- Dificuldade auditiva relatada pelos pais
Fornecedor
Critério de inclusão:
- Residente de pediatria na NYU School of Medicine
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pai: Pré-implementação
Os pais no grupo de pré-implementação receberão cuidados padrão: aconselhamento verbal pelo médico/enfermeiro usando instruções baseadas em texto que eles prepararam (não padronizado).
|
|
|
Experimental: Pai: pós-implementação
Médicos e enfermeiros poderão personalizar as instruções específicas de doenças baseadas na web com a ajuda da equipe de pesquisa.
Eles farão referência a essas instruções enquanto realizam o aconselhamento de alta e darão aos pais uma cópia das instruções para consultar em casa.
|
Folhas de instruções específicas para doenças baseadas na Web que serão impressas com a ajuda da equipe de pesquisa.
Os provedores farão referência a essas instruções enquanto realizam o aconselhamento de alta e darão aos pais uma cópia das instruções para consultar em casa.
|
|
Outro: Fornecedor
As medidas de linha de base serão avaliadas para os provedores.
Eles então participarão de uma sessão de treinamento de 20 minutos, incluindo informações sobre alfabetização em saúde, estratégias avançadas de aconselhamento, resultados de estudos anteriores e dados de pré-implementação.
Ao final do estudo, serão realizadas avaliações para aqueles que usaram a ferramenta de alfabetização em saúde pelo menos uma vez durante o período do estudo.
|
Sessão de treinamento de provedores de 20 minutos de duração, incluindo informações sobre alfabetização em saúde, estratégias avançadas de aconselhamento, resultados de estudos anteriores e dados de pré-implementação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Execução dos Pais das Instruções de Alta
Prazo: 14 dias
|
A execução será avaliada em três momentos.
A primeira avaliação (T2) ocorrerá pessoalmente, nas primeiras duas semanas após a alta, para coincidir com uma consulta de acompanhamento, se possível, ou em outro momento conveniente para os pais.
Neste momento, a execução será avaliada por meio de pesquisa estruturada e b) avaliação de dosagem observada.
As pesquisas incluirão informações sobre a execução de instruções relacionadas a medicamentos (dose e adesão), consultas de acompanhamento (frequência), sintomas e restrições.
O prontuário eletrônico também será revisado para determinar se as consultas foram atendidas
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entendimento dos Pais sobre as Instruções de Alta
Prazo: 1 dia (até 12 horas após a alta hospitalar)
|
A compreensão será medida pessoalmente ou por telefone após a educação de alta pela equipe de internação, mas antes que os pais comecem a administrar medicamentos domiciliares programados (T1b).
Os pais responderão a uma pesquisa estruturada.
A compreensão real dos medicamentos, consultas de acompanhamento, restrições de dieta e atividade e os sintomas a serem monitorados serão avaliados.
As perguntas também incluirão a compreensão autopercebida dos pais (incluindo a compreensão autopercebida dos medicamentos, consultas de acompanhamento, horário, restrições de dieta e atividade e sintomas relativos).
Os indivíduos avaliarão sua concordância com essas declarações em uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
A versão adulta deste questionário foi validada e posteriormente adaptada para pais pediátricos; modificamos ainda mais essa ferramenta para incluir tópicos adicionais e torná-la mais facilmente compreensível para pais com baixo nível de alfabetização.
|
1 dia (até 12 horas após a alta hospitalar)
|
|
Morbidade pós-hospitalização
Prazo: 45 dias
|
Readmissões não planejadas de 7 e 30 dias após a alta, consultas de emergência e consultas médicas) serão avaliadas por meio de pesquisa com os pais e por meio de revisão de prontuário.
|
45 dias
|
|
Resultados do provedor: linha de base
Prazo: Linha de base: dia 1
|
Pesquisa na inscrição: As avaliações incluem conhecimentos/atitudes/práticas do provedor relacionadas ao aconselhamento no momento da alta hospitalar (instrumento de avaliação modificado a partir da pesquisa usada em pesquisa anterior realizada por esta equipe).
|
Linha de base: dia 1
|
|
Resultados do Provedor
Prazo: 45 dias
|
Pesquisa de acompanhamento: Os provedores que usaram a ferramenta informada de alfabetização em saúde pelo menos uma vez serão entrevistados no final do estudo.
As avaliações incluem conhecimentos/atitudes/práticas do provedor, bem como facilidade de uso percebida, utilidade e barreiras ao uso da intervenção baseada na web para baixo letramento.
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-00072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Relações Pai-Filho
-
RenJi HospitalConcluídoRazão Contagem de Plaquetas/Diâmetro do Baço | Classificação Child-PughChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma hepatocelular recorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BEstados Unidos, Japão
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsConcluídoChild-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma hepatocelular estágio IVB | Child-Pugh Classe BEstados Unidos
-
Boehringer IngelheimNão está mais disponívelDoenças pulmonares intersticiais (em populações pediátricas) | Doença pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluídoCarcinoma Hepatocelular Child-Pugh AFrança
-
MindRank AI LtdAinda não está recrutandoCompromisso Hepático (Leve e Moderado, Classe A e B de Child-Pugh) | Insuficiência Hepática (ID MeSH: D048550)China
-
CatalYm GmbHRecrutamentoCarcinoma Hepatocelular Child-Pugh A | Carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático | Falha do Tratamento de Primeira Linha que Incluiu um Composto Anti PD-(L)1 AprovadoItália, Alemanha
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoCarcinoma Hepatocelular Adulto Avançado | Child-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio III | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma hepatocelular estágio IV | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma...Estados Unidos
-
AstraZenecaRescindidoCâncer de intestino | Malignidades Sólidas Avançadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma Hepatocelular Avançado | NSCLC mutante EGFR e/ou ROS | Carcinoma Metástase PulmonarRepublica da Coréia
Ensaios clínicos em Instruções de Alta Informada pela Alfabetização em Saúde
-
University of YalovaConcluídoCrianças | Alfabetização em saúde | Validade da Confiabilidade da Escala | Asma (diagnóstico)Turquia (Türkiye)