- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063241
Comprensione dei genitori delle istruzioni di dimissione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori cercano di colmare le lacune nella base di conoscenze relative alla morbilità pediatrica post-ricovero in 3 fasi: prima (Fase A) esaminando la comprensione e l'esecuzione delle istruzioni di dimissione post-ricovero nel contesto di un basso HL, secondo ( Fase B) iniziando a sviluppare un modello di piano di dimissione a bassa alfabetizzazione per migliorare e standardizzare la consulenza del fornitore e terzo (Fase C) esaminando gli effetti dell'intervento. L'attenzione si concentrerà su coloro che sono a maggior rischio di basso alfabetizzazione sanitaria e scarsi risultati, famiglie con un basso livello socioeconomico. I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico (Fase A) per:
OBIETTIVO 1. Esaminare le associazioni tra HL e l'esecuzione da parte dei genitori delle istruzioni di dimissione ospedaliera (in generale e 4 domini chiave: gestione dei farmaci, follow-up, restrizioni dietetiche/attività e sintomi su cui agire;.
Ipotesi: un basso HL sarà associato negativamente all'esecuzione (domini complessivi/individuali).
OBIETTIVO 2. Esaminare il ruolo della comprensione nella relazione tra HL e l'esecuzione da parte dei genitori delle istruzioni di dimissione ospedaliera. a) Esaminare le associazioni tra HL e comprensione (generale e 4 domini chiave). b) Esaminare il grado in cui la comprensione media la relazione tra HL ed esecuzione (domini generali e individuali).
Ipotesi: un basso HL sarà associato negativamente alla comprensione e ai suoi domini individuali. Il rapporto tra HL ed esecuzione sarà parzialmente mediato dalla comprensione.
OBIETTIVO 3 (Esplorativo). Esplorare il ruolo e il meccanismo attraverso cui un livello basso di HL è correlato alla morbilità post-ospedalizzazione (come definita da riammissioni, utilizzo di pronto soccorso o visite mediche non programmate) esaminando a) l'associazione tra HL e morbilità post-ospedalizzazione e b) il grado di che la relazione tra HL e morbilità post-ospedalizzazione avviene attraverso la comprensione e l'esecuzione complessive.
I dati preliminari della Fase A hanno mostrato che >80% dei genitori commette ≥1 errore in relazione alle istruzioni di dimissione ospedaliera. In particolare, il 30% dei genitori ha commesso errori terapeutici, il 20% ha mancato > 1 appuntamento di follow-up e il 70% non era a conoscenza di sintomi preoccupanti che avrebbero dovuto richiedere cure mediche. I risultati della Fase A saranno utilizzati per informare lo sviluppo della (Fase B) e per esaminare l'efficacia degli interventi (Fase C) per ridurre la morbilità post-ricovero attraverso un approccio basato su HL come raccomandato dall'Istituto di Medicina. Questo lavoro si baserà su un programma di lunga data di ricerca e sviluppo di interventi in questo settore da parte del gruppo di studio.
Gli obiettivi specifici per le Fasi B e C sono:
OBIETTIVO 4. Progettare uno strumento modello di piano di dimissioni basato sull'alfabetizzazione sanitaria per affrontare i domini della gestione dei farmaci, gli appuntamenti di follow-up, i sintomi su cui agire e le restrizioni di dieta/attività.
OBIETTIVO 5. Esplorare l'efficacia dello strumento nel migliorare la comprensione e l'esecuzione da parte dei genitori delle istruzioni di dimissione (ad es. errori terapeutici, presenze agli appuntamenti, azioni relative a sintomi preoccupanti, restrizioni dietetiche/attività).
Ipotesi: i genitori dimostreranno una migliore comprensione/esecuzione delle istruzioni di dimissione.
OBIETTIVO 6. Esplorare la fattibilità e l'utilità dello strumento con fornitori e genitori.
Ipotesi: i fornitori/genitori troveranno lo strumento facile da usare e utile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Genitore
Criterio di inclusione:
- Caregiver primario del bambino ≤12 anni
- Caregiver primario del bambino dimesso con ≥1 farmaco al giorno
- Principalmente parla e legge inglese o spagnolo (per rapporto).
Criteri di esclusione:
- Genitore di figlio non dimesso a casa (es. trasferito in altra struttura <18 anni
- Difficoltà della vista (<20/50 corretto; Rosenbaum screener)
- Difficoltà uditive dichiarate dai genitori
Fornitore
Criterio di inclusione:
- Specializzato in pediatria presso la NYU School of Medicine
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Genitore: pre-implementazione
I genitori nel gruppo di pre-implementazione riceveranno cure standard: consulenza verbale da parte del medico/infermiere utilizzando istruzioni testuali che hanno preparato (non standardizzato).
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Sperimentale: Genitore: post-implementazione
Medici e infermieri saranno in grado di personalizzare le istruzioni specifiche per malattia basate sul web con l'aiuto del team di ricerca.
Faranno riferimento a queste istruzioni mentre svolgono la consulenza per la dimissione e daranno ai genitori una copia delle istruzioni a cui fare riferimento a casa.
|
Fogli di istruzioni specifici per malattia basati sul Web che verranno stampati con l'aiuto del gruppo di ricerca.
I fornitori faranno riferimento a queste istruzioni mentre eseguono la consulenza per la dimissione e daranno ai genitori una copia delle istruzioni a cui fare riferimento a casa.
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Altro: Fornitore
Le misure di riferimento saranno valutate per i fornitori.
Parteciperanno quindi a una sessione di formazione di 20 minuti, comprese informazioni sull'alfabetizzazione sanitaria, strategie avanzate di consulenza, risultati di studi precedenti e dati pre-implementazione.
Al termine dello studio, verranno effettuate valutazioni per coloro che utilizzano lo strumento di alfabetizzazione sanitaria almeno una volta durante il periodo di studio.
|
Sessione di formazione per operatori della durata di 20 minuti, che include informazioni sull'alfabetizzazione sanitaria, strategie avanzate di consulenza, risultati di studi precedenti e dati preliminari all'implementazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzione delle istruzioni di dimissione da parte dei genitori
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'esecuzione sarà valutata in tre punti temporali.
La prima valutazione (T2) avverrà di persona, entro le prime due settimane dalla dimissione, in concomitanza con un appuntamento di follow-up se possibile o in un altro momento conveniente per il genitore.
A questo punto, l'esecuzione sarà valutata tramite un'indagine strutturata e b) valutazione del dosaggio osservato.
I sondaggi includeranno informazioni sull'esecuzione delle istruzioni relative ai farmaci (dose e aderenza), appuntamenti di follow-up (presenza), sintomi e restrizioni.
Anche il fascicolo sanitario elettronico sarà riesaminato per determinare se gli appuntamenti sono stati frequentati
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione dei genitori delle istruzioni di dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno (entro 12 ore dalla dimissione dall'ospedale)
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La comprensione verrà misurata di persona o per telefono dopo l'educazione alla dimissione da parte del team di degenti, ma prima che i genitori inizino a somministrare i farmaci domiciliari programmati (T1b).
Ai genitori verrà somministrato un sondaggio strutturato.
Verrà valutata l'effettiva comprensione dei farmaci, degli appuntamenti di follow-up, delle restrizioni dietetiche e di attività e dei sintomi da monitorare.
Le domande includeranno anche la comprensione auto-percepita dei genitori (inclusa la comprensione auto-percepita di farmaci, appuntamenti di follow-up, orario, dieta e restrizioni di attività e sintomi relativi).
I soggetti valuteranno il loro accordo con queste affermazioni su una scala Likert a 5 punti (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo).
La versione per adulti di questo questionario è stata validata e successivamente adattata per i genitori pediatrici; abbiamo ulteriormente modificato questo strumento per includere ulteriori argomenti e per renderlo più facilmente comprensibile per i genitori con un basso livello di alfabetizzazione.
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1 giorno (entro 12 ore dalla dimissione dall'ospedale)
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Morbilità post-ricovero
Lasso di tempo: 45 giorni
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Le riammissioni post-dimissione non pianificate a 7 e 30 giorni, le visite in pronto soccorso e le visite mediche) saranno valutate tramite sondaggio tra i genitori e revisione dei grafici.
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45 giorni
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Risultati del fornitore: linea di base
Lasso di tempo: Linea di base: giorno 1
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Indagine all'arruolamento: le valutazioni includono conoscenze/atteggiamenti/pratiche del fornitore relative alla consulenza al momento della dimissione dall'ospedale (strumento di valutazione modificato dall'indagine utilizzata nel precedente studio di ricerca condotto da questo team).
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Linea di base: giorno 1
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Risultati del fornitore
Lasso di tempo: 45 giorni
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Indagine di follow-up: i fornitori che hanno utilizzato almeno una volta lo strumento di alfabetizzazione sanitaria saranno intervistati alla fine dello studio.
Le valutazioni includono le conoscenze/atteggiamenti/pratiche del fornitore, nonché la facilità d'uso percepita, l'utilità e le barriere all'uso dell'intervento basato sul web a bassa alfabetizzazione.
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Glick, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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