Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av cirkulerande tumörceller hos patienter med Luminal A-bröstcancer

3 maj 2022 uppdaterad av: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Effekt av detektering av cirkulerande tumörceller hos patienter med luminal A-bröstcancer utan lymfkörtelmetastas istället för konventionell bildundersökning efter operation: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utan underlägsenhet

Förekomsten av bröstcancer hos kinesiska kvinnor har ökat år för år, och luminal A-bröstcancer förekommer vanligen hos kvinnor i tidigt skede och postmenopausala kvinnor. Denna typ av bröstcancer är inte känslig för kemoterapi, även om den har låg dödlighet och metastaser på avstånd. Studier har visat att luminal A bröstcancer är känslig för endokrin terapi. Patienter med bröstcancer som genomgår excision bör följas upp och deras prognos bör övervakas regelbundet. I dagsläget används bildupptäckt främst i den konventionella uppföljningen av bröstcancer, men kostnaderna för många bildundersökningar är höga, så en kostnadseffektiv undersökning behövs akut.

Nyligen genomförda studier har funnit att cirkulerande tumörceller kan användas som en ny typ av tumörmolekylär markör, som kan användas för att diagnostisera tumörer, bedöma prognosen och övervaka effekten genom att detektera antalet och karakteristiska proteinuttryck av cirkulerande tumörceller. Eftersom cirkulerande tumörceller kan utveckla abnormiteter 4-6 månader tidigare än konventionell bildundersökning, så länge som cirkulerande tumörceller hos patienter är onormala, kommer en snabb PET-CT-undersökning varken att missa diagnosen eller försena tillståndet. Samtidigt kan kostnaden för sjukhusvistelse uppenbarligen minskas.

Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning utan underlägsenhet är utformad för att jämföra skillnaderna i postoperativa tillstånd mellan detektion av cirkulerande tumörceller och konventionell bildundersökning hos patienter med luminal A-bröstcancer utan lymfkörtelmetastas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer rankas först i förekomsten av kvinnliga maligna tumörer och andra i dödligheten. Den klassificeras huvudsakligen i luminal A, luminal B, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 positiv, basalliknande och andra speciella typer av bröstcancer. Epidemiologiska studier har visat att förekomsten av luminal A bröstcancer är 44,5-69,0 %, mestadels hos patienter i tidigt skede och postmenopausala kvinnor, med låg dödlighet och frekvens av fjärrmetastaser. Luminal A bröstcancer är vanligtvis invasiv. Även om den inte är känslig för kemoterapi, är luminal A bröstcancer känslig för endokrin behandling. Därför är behandlingen av luminal A bröstcancer en kombination av kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och endokrin terapi.

Efter kirurgiskt avlägsnande av bröstcancer bör uppföljning göras enligt National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer för att övervaka prognosen när som helst. Konventionell uppföljning bygger främst på bildundersökning, men kostnaden för många bildundersökningar är hög, varför en kostnadseffektiv undersökning är akut nödvändig.

Cirkulerande tumörceller är tumörceller som faller av från solida tumörer (primära och metastaserande foci) och kommer in i det perifera blodet. Under de senaste 30 åren har cirkulerande tumörceller blivit en av de nya tumörmolekylära markörerna. Detektering av antalet och proteinuttryck av cirkulerande tumörceller kan diagnostisera sjukdomen, bedöma prognosen och övervaka den terapeutiska effekten. Epitel-mesenkymal övergång och överuttryck av epitelcelladhesionsmolekyl i cirkulerande tumörceller tyder på att prognosen för cancerpatienter inte är bra. Genom att jämföra antalet cirkulerande tumörceller i blod före och efter operation eller strålbehandling och kemoterapi kan man bedöma om behandlingen är effektiv eller inte, vilket har ett viktigt kliniskt forsknings- och tillämpningsvärde. För närvarande har många kliniska prövningar använt cirkulerande tumörceller för att övervaka prognosen vid bröstcancer. Cirkulerande tumörceller kan utveckla avvikelser 4-6 månader tidigare än konventionell bildundersökning, och PET-CT kan endast hitta subkliniska lesioner 4-6 veckor i förväg. Så länge som cirkulerande tumörceller hos patienter är onormala, kommer en snabb PET-CT-undersökning varken att missa diagnosen eller fördröja tillståndet. Samtidigt kan kostnaden för sjukhusvistelse uppenbarligen minskas.

Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning utan underlägsenhet är utformad för att jämföra skillnaderna i postoperativa tillstånd mellan detektion av cirkulerande tumörceller och konventionell bildundersökning hos patienter med luminal A-bröstcancer utan lymfkörtelmetastas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 patienter kommer att rekryteras från polikliniska patienter och mottagningskontoret vid Shengjing Hospital of China Medical University genom att lägga ut ett rekryteringsmeddelande med information om studien på anslagstavlan. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i försöksgrupp och kontrollgrupp, med 250 patienter per grupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • östrogenreceptor (≥ 10%), progesteronreceptor (≥ 10%) och epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ;
  • spridningsindex Ki-67 < 20%;
  • ingen lymfkörtelmetastas;
  • systemisk terapi (kemoterapi, strålbehandling och endokrin terapi) i enlighet med riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network;
  • tillhandahållande av informerat samtycke från patienter och deras familjer.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral bröstcancer;
  • inflammatorisk bröstcancer;
  • graviditet eller amning;
  • historia av andra cancerformer eller strålbehandling av bröstet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
250 patienter kommer att placeras i kontrollgruppen.
Procedur: PET-CT undersökning
Alla patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå PET-CT-undersökning efter operation och kommer att undersökas en gång var 4:e månad om 2 år, var 6:e ​​månad om 3-5 år och varje år om mer än 5 år.
Försöksgrupp
250 patienter kommer att delas in i försöksgruppen.
Procedur: Detektion av perifert blod
Alla patienter i försöksgruppen kommer att följas upp efter operationen och kommer att undersökas en gång var 4:e månad om 2 år, var 6:e ​​månad om 3-5 år och varje år om mer än 5 år. Perifert blod kommer att samlas in för detektion av cirkulerande tumörceller vid varje uppföljning. Om cirkulerande tumörceller är onormala (antal cirkulerande tumörceller ≥ 2 eller CD133 ≥ 1), kommer PET-CT att utföras omedelbart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad avser perioden från bortskärning av bröstcancer till lokalt återfall, fjärrmetastasering bekräftad av kliniska bevis, diagnos av den andra primärtumören eller patientens död.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad hänvisar till tiden från bröstcancerexcision till dödsfall på grund av någon orsak
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5 år
Total längd på sjukhusvistelse för patienter under omprövningen
5 år
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse per omundersökning
Tidsram: 5 år
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse per omundersökning = total längd på sjukhusvistelse/antal omundersökningar
5 år
Totalkostnad för omtentamen
Tidsram: 5 år
Totalkostnad för alla omprövningar, inklusive sjukförsäkring och andra försäkringsersättningar
5 år
Genomsnittlig kostnad per omtentamen
Tidsram: 5 år
Genomsnittlig kostnad per omtentamen = total kostnad för omtentamen/antal omtentamen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shengjing-LJY04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på PET-CT undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera