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Detección de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de mama luminal A

3 de mayo de 2022 actualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Efecto de la detección de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de mama luminal A sin metástasis en los ganglios linfáticos en lugar del examen por imágenes convencional después de la operación: un ensayo clínico controlado aleatorizado de no inferioridad

La incidencia de cáncer de mama en las mujeres chinas ha aumentado año tras año, y el cáncer de mama luminal A ocurre comúnmente en mujeres en etapa temprana y posmenopáusicas. Este tipo de cáncer de mama no es sensible a la quimioterapia, aunque tiene una baja tasa de mortalidad y metástasis a distancia. Los estudios han demostrado que el cáncer de mama luminal A es sensible a la terapia endocrina. Las pacientes con cáncer de mama que se someten a escisión deben ser objeto de seguimiento y su pronóstico debe controlarse periódicamente. En la actualidad, la detección por imágenes se usa principalmente en el seguimiento convencional del cáncer de mama, pero el costo de muchos exámenes por imágenes es alto, por lo que se necesita urgentemente un examen rentable.

Estudios recientes han encontrado que las células tumorales circulantes se pueden usar como un nuevo tipo de marcador molecular tumoral, que se puede usar para diagnosticar tumores, juzgar el pronóstico y controlar la eficacia mediante la detección del número y la expresión proteica característica de las células tumorales circulantes. Debido a que las células tumorales circulantes pueden desarrollar anomalías de 4 a 6 meses antes que el examen por imágenes convencional, siempre que las células tumorales circulantes de los pacientes sean anormales, el examen PET-CT oportuno no perderá el diagnóstico ni retrasará la afección. Simultáneamente, el costo de la hospitalización puede reducirse obviamente.

Este ensayo clínico controlado aleatorio de no inferioridad está diseñado para comparar las diferencias en las condiciones posoperatorias entre la detección de células tumorales circulantes y el examen de imagen convencional en pacientes con cáncer de mama luminal A sin metástasis en los ganglios linfáticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama ocupa el primer lugar en la incidencia de tumores malignos femeninos y el segundo en mortalidad. Se clasifica principalmente en luminal A, luminal B, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo, tipo basal y otros tipos especiales de cáncer de mama. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia del cáncer de mama luminal A es del 44,5-69,0%, sobre todo en pacientes en etapa temprana y mujeres posmenopáusicas, con una baja tasa de mortalidad y metástasis a distancia. El cáncer de mama luminal A suele ser invasivo. Aunque no es sensible a la quimioterapia, el cáncer de mama luminal A es sensible a la terapia endocrina. Por lo tanto, el tratamiento del cáncer de mama luminal A es una combinación de cirugía, quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina.

Después de la extirpación quirúrgica del cáncer de mama, se debe realizar un seguimiento de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para controlar el pronóstico en cualquier momento. El seguimiento convencional se basa principalmente en el examen por imágenes, pero el costo de muchos exámenes por imágenes es alto, por lo que se necesita urgentemente un examen rentable.

Las células tumorales circulantes son células tumorales que se desprenden de tumores sólidos (focos primarios y metastásicos) y entran en la sangre periférica. En los últimos 30 años, las células tumorales circulantes se han convertido en uno de los nuevos marcadores moleculares tumorales. La detección del número y la expresión de proteínas de las células tumorales circulantes puede diagnosticar la enfermedad, juzgar el pronóstico y monitorear el efecto terapéutico. La transición epitelial-mesenquimatosa y la sobreexpresión de la molécula de adhesión de células epiteliales en las células tumorales circulantes sugieren que el pronóstico de los pacientes con cáncer no es bueno. Al comparar el número de células tumorales circulantes en la sangre antes y después de la cirugía o la radioterapia y la quimioterapia, se puede juzgar si el tratamiento es efectivo o no, lo que tiene un importante valor de investigación y aplicación clínica. Actualmente, muchos ensayos clínicos han utilizado células tumorales circulantes para controlar el pronóstico del cáncer de mama. Las células tumorales circulantes pueden desarrollar anomalías de 4 a 6 meses antes que el examen por imágenes convencional, y la PET-CT solo puede encontrar lesiones subclínicas con 4 a 6 semanas de anticipación. Por lo tanto, mientras las células tumorales circulantes de los pacientes sean anormales, el examen PET-CT oportuno no perderá el diagnóstico ni retrasará la condición. Simultáneamente, el costo de la hospitalización puede reducirse obviamente.

Este ensayo clínico controlado aleatorio de no inferioridad está diseñado para comparar las diferencias en las condiciones posoperatorias entre la detección de células tumorales circulantes y el examen de imagen convencional en pacientes con cáncer de mama luminal A sin metástasis en los ganglios linfáticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contacto:
          • Jianyi Li, MD
          • Número de teléfono: 8618940257177
          • Correo electrónico: sjbreast@yeah.net
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 500 pacientes de pacientes ambulatorios y de la oficina de admisión del Hospital Shengjing de la Universidad Médica de China mediante la publicación de un aviso de reclutamiento que incluya los detalles del estudio en el tablón de anuncios. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de prueba y un grupo de control, con 250 pacientes por grupo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • receptor de estrógeno (≥ 10 %), receptor de progesterona (≥ 10 %) y receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 negativo;
  • índice de proliferación Ki-67 < 20%;
  • sin metástasis en los ganglios linfáticos;
  • terapia sistémica (quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina) de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer;
  • consentimiento informado de los pacientes y sus familias.

Criterio de exclusión:

  • cáncer de mama bilateral;
  • cáncer de mama inflamatorio;
  • embarazo o lactancia;
  • antecedentes de otros cánceres o radioterapia de tórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Se asignarán 250 pacientes al grupo de control.
Todos los pacientes del grupo de control se someterán a un examen PET-CT después de la operación y se volverán a examinar una vez cada 4 meses en 2 años, cada 6 meses en 3-5 años y cada año en más de 5 años.
Grupo de prueba
Se asignarán 250 pacientes al grupo de prueba.
Todos los pacientes en el grupo de prueba serán seguidos después de la operación y serán reexaminados una vez cada 4 meses en 2 años, cada 6 meses en 3-5 años y cada año en más de 5 años. Se recolectará sangre periférica para la detección de células tumorales circulantes en cada seguimiento. Si las células tumorales circulantes son anormales (número de células tumorales circulantes ≥ 2 o CD133 ≥ 1), se realizará una PET-TC de inmediato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad se refiere al período desde la extirpación del cáncer de mama hasta la recurrencia local, la metástasis a distancia confirmada por evidencia clínica, el diagnóstico del segundo tumor primario o la muerte del paciente.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se refiere al tiempo transcurrido desde la escisión del cáncer de mama hasta la muerte por cualquier causa.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 años
Duración total de la estancia hospitalaria de los pacientes durante el reexamen
5 años
Duración media de la estancia hospitalaria por reexaminación
Periodo de tiempo: 5 años
Duración media de la estancia hospitalaria por reexaminación = duración total de la estancia hospitalaria/número de reexaminaciones
5 años
Costo total de los reexámenes
Periodo de tiempo: 5 años
Costo total de todos los reexámenes, incluido el seguro médico y otros reembolsos de seguros
5 años
Costo promedio por reexamen
Periodo de tiempo: 5 años
Costo promedio por reexaminación = costo total de reexaminaciones/número de reexaminaciones
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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