- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065321
Detección de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de mama luminal A
Efecto de la detección de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de mama luminal A sin metástasis en los ganglios linfáticos en lugar del examen por imágenes convencional después de la operación: un ensayo clínico controlado aleatorizado de no inferioridad
La incidencia de cáncer de mama en las mujeres chinas ha aumentado año tras año, y el cáncer de mama luminal A ocurre comúnmente en mujeres en etapa temprana y posmenopáusicas. Este tipo de cáncer de mama no es sensible a la quimioterapia, aunque tiene una baja tasa de mortalidad y metástasis a distancia. Los estudios han demostrado que el cáncer de mama luminal A es sensible a la terapia endocrina. Las pacientes con cáncer de mama que se someten a escisión deben ser objeto de seguimiento y su pronóstico debe controlarse periódicamente. En la actualidad, la detección por imágenes se usa principalmente en el seguimiento convencional del cáncer de mama, pero el costo de muchos exámenes por imágenes es alto, por lo que se necesita urgentemente un examen rentable.
Estudios recientes han encontrado que las células tumorales circulantes se pueden usar como un nuevo tipo de marcador molecular tumoral, que se puede usar para diagnosticar tumores, juzgar el pronóstico y controlar la eficacia mediante la detección del número y la expresión proteica característica de las células tumorales circulantes. Debido a que las células tumorales circulantes pueden desarrollar anomalías de 4 a 6 meses antes que el examen por imágenes convencional, siempre que las células tumorales circulantes de los pacientes sean anormales, el examen PET-CT oportuno no perderá el diagnóstico ni retrasará la afección. Simultáneamente, el costo de la hospitalización puede reducirse obviamente.
Este ensayo clínico controlado aleatorio de no inferioridad está diseñado para comparar las diferencias en las condiciones posoperatorias entre la detección de células tumorales circulantes y el examen de imagen convencional en pacientes con cáncer de mama luminal A sin metástasis en los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama ocupa el primer lugar en la incidencia de tumores malignos femeninos y el segundo en mortalidad. Se clasifica principalmente en luminal A, luminal B, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo, tipo basal y otros tipos especiales de cáncer de mama. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia del cáncer de mama luminal A es del 44,5-69,0%, sobre todo en pacientes en etapa temprana y mujeres posmenopáusicas, con una baja tasa de mortalidad y metástasis a distancia. El cáncer de mama luminal A suele ser invasivo. Aunque no es sensible a la quimioterapia, el cáncer de mama luminal A es sensible a la terapia endocrina. Por lo tanto, el tratamiento del cáncer de mama luminal A es una combinación de cirugía, quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina.
Después de la extirpación quirúrgica del cáncer de mama, se debe realizar un seguimiento de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para controlar el pronóstico en cualquier momento. El seguimiento convencional se basa principalmente en el examen por imágenes, pero el costo de muchos exámenes por imágenes es alto, por lo que se necesita urgentemente un examen rentable.
Las células tumorales circulantes son células tumorales que se desprenden de tumores sólidos (focos primarios y metastásicos) y entran en la sangre periférica. En los últimos 30 años, las células tumorales circulantes se han convertido en uno de los nuevos marcadores moleculares tumorales. La detección del número y la expresión de proteínas de las células tumorales circulantes puede diagnosticar la enfermedad, juzgar el pronóstico y monitorear el efecto terapéutico. La transición epitelial-mesenquimatosa y la sobreexpresión de la molécula de adhesión de células epiteliales en las células tumorales circulantes sugieren que el pronóstico de los pacientes con cáncer no es bueno. Al comparar el número de células tumorales circulantes en la sangre antes y después de la cirugía o la radioterapia y la quimioterapia, se puede juzgar si el tratamiento es efectivo o no, lo que tiene un importante valor de investigación y aplicación clínica. Actualmente, muchos ensayos clínicos han utilizado células tumorales circulantes para controlar el pronóstico del cáncer de mama. Las células tumorales circulantes pueden desarrollar anomalías de 4 a 6 meses antes que el examen por imágenes convencional, y la PET-CT solo puede encontrar lesiones subclínicas con 4 a 6 semanas de anticipación. Por lo tanto, mientras las células tumorales circulantes de los pacientes sean anormales, el examen PET-CT oportuno no perderá el diagnóstico ni retrasará la condición. Simultáneamente, el costo de la hospitalización puede reducirse obviamente.
Este ensayo clínico controlado aleatorio de no inferioridad está diseñado para comparar las diferencias en las condiciones posoperatorias entre la detección de células tumorales circulantes y el examen de imagen convencional en pacientes con cáncer de mama luminal A sin metástasis en los ganglios linfáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contacto:
- Jianyi Li, MD
- Número de teléfono: 8618940257177
- Correo electrónico: sjbreast@yeah.net
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor de estrógeno (≥ 10 %), receptor de progesterona (≥ 10 %) y receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 negativo;
- índice de proliferación Ki-67 < 20%;
- sin metástasis en los ganglios linfáticos;
- terapia sistémica (quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina) de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer;
- consentimiento informado de los pacientes y sus familias.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama bilateral;
- cáncer de mama inflamatorio;
- embarazo o lactancia;
- antecedentes de otros cánceres o radioterapia de tórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
Se asignarán 250 pacientes al grupo de control.
|
Todos los pacientes del grupo de control se someterán a un examen PET-CT después de la operación y se volverán a examinar una vez cada 4 meses en 2 años, cada 6 meses en 3-5 años y cada año en más de 5 años.
|
|
Grupo de prueba
Se asignarán 250 pacientes al grupo de prueba.
|
Todos los pacientes en el grupo de prueba serán seguidos después de la operación y serán reexaminados una vez cada 4 meses en 2 años, cada 6 meses en 3-5 años y cada año en más de 5 años.
Se recolectará sangre periférica para la detección de células tumorales circulantes en cada seguimiento.
Si las células tumorales circulantes son anormales (número de células tumorales circulantes ≥ 2 o CD133 ≥ 1), se realizará una PET-TC de inmediato.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se refiere al período desde la extirpación del cáncer de mama hasta la recurrencia local, la metástasis a distancia confirmada por evidencia clínica, el diagnóstico del segundo tumor primario o la muerte del paciente.
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia global se refiere al tiempo transcurrido desde la escisión del cáncer de mama hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 años
|
Duración total de la estancia hospitalaria de los pacientes durante el reexamen
|
5 años
|
|
Duración media de la estancia hospitalaria por reexaminación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Duración media de la estancia hospitalaria por reexaminación = duración total de la estancia hospitalaria/número de reexaminaciones
|
5 años
|
|
Costo total de los reexámenes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Costo total de todos los reexámenes, incluido el seguro médico y otros reembolsos de seguros
|
5 años
|
|
Costo promedio por reexamen
Periodo de tiempo: 5 años
|
Costo promedio por reexaminación = costo total de reexaminaciones/número de reexaminaciones
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shengjing-LJY04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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