- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04065321
Detecção de Células Tumorais Circulantes em Pacientes com Câncer de Mama Luminal A
Efeito da detecção de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama Luminal A sem metástase linfonodal em vez de exame de imagem convencional após a operação: um ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade
A incidência de câncer de mama em mulheres chinesas aumentou ano a ano, e o câncer de mama luminal A geralmente ocorre em mulheres em estágio inicial e na pós-menopausa. Este tipo de câncer de mama não é sensível à quimioterapia, embora apresente baixa taxa de mortalidade e metástase à distância. Estudos demonstraram que o câncer de mama luminal A é sensível à terapia endócrina. Pacientes com câncer de mama submetidas à excisão devem ser acompanhadas e seu prognóstico deve ser monitorado regularmente. Atualmente, a detecção por imagem é usada principalmente no acompanhamento convencional do câncer de mama, mas o custo de muitos exames de imagem é alto, portanto, um exame custo-efetivo é urgentemente necessário.
Estudos recentes descobriram que as células tumorais circulantes podem ser usadas como um novo tipo de marcador molecular tumoral, que pode ser usado para diagnosticar tumores, julgar o prognóstico e monitorar a eficácia, detectando o número e a expressão de proteínas características das células tumorais circulantes. Como as células tumorais circulantes podem desenvolver anormalidades 4-6 meses antes do exame de imagem convencional, desde que as células tumorais circulantes dos pacientes sejam anormais, o exame PET-CT oportuno não errará o diagnóstico nem atrasará a condição. Simultaneamente, o custo da hospitalização pode ser obviamente reduzido.
Este ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade foi desenvolvido para comparar as diferenças nas condições pós-operatórias entre a detecção de células tumorais circulantes e o exame de imagem convencional em pacientes com câncer de mama luminal A sem metástase linfonodal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama ocupa o primeiro lugar na incidência de tumores malignos femininos e o segundo em mortalidade. É classificado principalmente em luminal A, luminal B, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo, tipo basal e outros tipos especiais de câncer de mama. Estudos epidemiológicos mostraram que a incidência de câncer de mama luminal A é de 44,5-69,0%, principalmente em pacientes em estágio inicial e mulheres na pós-menopausa, com baixa taxa de mortalidade e taxa de metástase à distância. O câncer de mama Luminal A geralmente é invasivo. Embora não seja sensível à quimioterapia, o câncer de mama luminal A é sensível à terapia endócrina. Portanto, o tratamento do câncer de mama luminal A é uma combinação de cirurgia, quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina.
Após a remoção cirúrgica do câncer de mama, o acompanhamento deve ser realizado de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para monitorar o prognóstico a qualquer momento. O acompanhamento convencional baseia-se principalmente no exame de imagem, mas o custo de muitos exames de imagem é alto, portanto, um exame custo-efetivo é urgentemente necessário.
As células tumorais circulantes são células tumorais que se desprendem de tumores sólidos (focos primários e metastáticos) e entram no sangue periférico. Nos últimos 30 anos, as células tumorais circulantes tornaram-se um dos novos marcadores moleculares tumorais. A detecção do número e expressão de proteínas de células tumorais circulantes pode diagnosticar a doença, avaliar o prognóstico e monitorar o efeito terapêutico. A transição epitelial-mesenquimal e a superexpressão da molécula de adesão celular epitelial em células tumorais circulantes sugerem que o prognóstico de pacientes com câncer não é bom. Ao comparar o número de células tumorais circulantes no sangue antes e depois da cirurgia ou radioterapia e quimioterapia, pode-se julgar se o tratamento é eficaz ou não, o que tem importante pesquisa clínica e valor de aplicação. Atualmente, muitos ensaios clínicos têm utilizado células tumorais circulantes para monitorar o prognóstico do câncer de mama. Células tumorais circulantes podem desenvolver anormalidades 4-6 meses antes do exame de imagem convencional, e PET-CT só pode encontrar lesões subclínicas 4-6 semanas antes. Assim, desde que as células tumorais circulantes dos pacientes sejam anormais, o exame PET-CT oportuno não errará o diagnóstico nem atrasará a condição. Simultaneamente, o custo da hospitalização pode ser obviamente reduzido.
Este ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade foi desenvolvido para comparar as diferenças nas condições pós-operatórias entre a detecção de células tumorais circulantes e o exame de imagem convencional em pacientes com câncer de mama luminal A sem metástase linfonodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Jianyi Li, MD
- Número de telefone: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptor de estrogênio (≥ 10%), receptor de progesterona (≥ 10%) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico negativo;
- índice de proliferação Ki-67 < 20%;
- sem metástase linfonodal;
- terapia sistêmica (quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network;
- fornecimento de consentimento informado dos pacientes e suas famílias.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral;
- câncer de mama inflamatório;
- gravidez ou lactação;
- história de outros tipos de câncer ou radioterapia torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle
250 pacientes serão designados para o grupo de controle.
|
Todos os pacientes do grupo controle serão submetidos a exame de PET-CT após a operação e reexames uma vez a cada 4 meses em 2 anos, a cada 6 meses em 3-5 anos e a cada ano em mais de 5 anos.
|
Grupo de teste
250 pacientes serão designados para o grupo experimental.
|
Todos os pacientes do grupo experimental serão acompanhados após a operação e serão reexaminados uma vez a cada 4 meses em 2 anos, a cada 6 meses em 3-5 anos e a cada ano em mais de 5 anos.
Sangue periférico será coletado para detecção de células tumorais circulantes a cada acompanhamento.
Se as células tumorais circulantes forem anormais (número de células tumorais circulantes ≥ 2 ou CD133 ≥ 1), a PET-CT será realizada imediatamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida livre de doença refere-se ao período desde a excisão do câncer de mama até a recorrência local, metástase à distância confirmada por evidência clínica, diagnóstico do segundo tumor primário ou óbito da paciente.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global refere-se ao tempo desde a excisão do câncer de mama até a morte por qualquer causa
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total de internação
Prazo: 5 anos
|
Tempo total de internação dos pacientes durante o reexame
|
5 anos
|
Tempo médio de internação por reexame
Prazo: 5 anos
|
Tempo médio de internação por reexame = tempo total de internação/número de reexames
|
5 anos
|
Custo total de reexames
Prazo: 5 anos
|
Custo total de todos os reexames, incluindo seguro médico e outros reembolsos de seguro
|
5 anos
|
Custo médio por reexame
Prazo: 5 anos
|
Custo médio por reexame = custo total de reexames/número de reexames
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shengjing-LJY04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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