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Detecção de Células Tumorais Circulantes em Pacientes com Câncer de Mama Luminal A

3 de maio de 2022 atualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Efeito da detecção de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama Luminal A sem metástase linfonodal em vez de exame de imagem convencional após a operação: um ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade

A incidência de câncer de mama em mulheres chinesas aumentou ano a ano, e o câncer de mama luminal A geralmente ocorre em mulheres em estágio inicial e na pós-menopausa. Este tipo de câncer de mama não é sensível à quimioterapia, embora apresente baixa taxa de mortalidade e metástase à distância. Estudos demonstraram que o câncer de mama luminal A é sensível à terapia endócrina. Pacientes com câncer de mama submetidas à excisão devem ser acompanhadas e seu prognóstico deve ser monitorado regularmente. Atualmente, a detecção por imagem é usada principalmente no acompanhamento convencional do câncer de mama, mas o custo de muitos exames de imagem é alto, portanto, um exame custo-efetivo é urgentemente necessário.

Estudos recentes descobriram que as células tumorais circulantes podem ser usadas como um novo tipo de marcador molecular tumoral, que pode ser usado para diagnosticar tumores, julgar o prognóstico e monitorar a eficácia, detectando o número e a expressão de proteínas características das células tumorais circulantes. Como as células tumorais circulantes podem desenvolver anormalidades 4-6 meses antes do exame de imagem convencional, desde que as células tumorais circulantes dos pacientes sejam anormais, o exame PET-CT oportuno não errará o diagnóstico nem atrasará a condição. Simultaneamente, o custo da hospitalização pode ser obviamente reduzido.

Este ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade foi desenvolvido para comparar as diferenças nas condições pós-operatórias entre a detecção de células tumorais circulantes e o exame de imagem convencional em pacientes com câncer de mama luminal A sem metástase linfonodal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama ocupa o primeiro lugar na incidência de tumores malignos femininos e o segundo em mortalidade. É classificado principalmente em luminal A, luminal B, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo, tipo basal e outros tipos especiais de câncer de mama. Estudos epidemiológicos mostraram que a incidência de câncer de mama luminal A é de 44,5-69,0%, principalmente em pacientes em estágio inicial e mulheres na pós-menopausa, com baixa taxa de mortalidade e taxa de metástase à distância. O câncer de mama Luminal A geralmente é invasivo. Embora não seja sensível à quimioterapia, o câncer de mama luminal A é sensível à terapia endócrina. Portanto, o tratamento do câncer de mama luminal A é uma combinação de cirurgia, quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina.

Após a remoção cirúrgica do câncer de mama, o acompanhamento deve ser realizado de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para monitorar o prognóstico a qualquer momento. O acompanhamento convencional baseia-se principalmente no exame de imagem, mas o custo de muitos exames de imagem é alto, portanto, um exame custo-efetivo é urgentemente necessário.

As células tumorais circulantes são células tumorais que se desprendem de tumores sólidos (focos primários e metastáticos) e entram no sangue periférico. Nos últimos 30 anos, as células tumorais circulantes tornaram-se um dos novos marcadores moleculares tumorais. A detecção do número e expressão de proteínas de células tumorais circulantes pode diagnosticar a doença, avaliar o prognóstico e monitorar o efeito terapêutico. A transição epitelial-mesenquimal e a superexpressão da molécula de adesão celular epitelial em células tumorais circulantes sugerem que o prognóstico de pacientes com câncer não é bom. Ao comparar o número de células tumorais circulantes no sangue antes e depois da cirurgia ou radioterapia e quimioterapia, pode-se julgar se o tratamento é eficaz ou não, o que tem importante pesquisa clínica e valor de aplicação. Atualmente, muitos ensaios clínicos têm utilizado células tumorais circulantes para monitorar o prognóstico do câncer de mama. Células tumorais circulantes podem desenvolver anormalidades 4-6 meses antes do exame de imagem convencional, e PET-CT só pode encontrar lesões subclínicas 4-6 semanas antes. Assim, desde que as células tumorais circulantes dos pacientes sejam anormais, o exame PET-CT oportuno não errará o diagnóstico nem atrasará a condição. Simultaneamente, o custo da hospitalização pode ser obviamente reduzido.

Este ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade foi desenvolvido para comparar as diferenças nas condições pós-operatórias entre a detecção de células tumorais circulantes e o exame de imagem convencional em pacientes com câncer de mama luminal A sem metástase linfonodal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

500 pacientes serão recrutados de pacientes ambulatoriais e do escritório de admissão do Hospital Shengjing da China Medical University, publicando um aviso de recrutamento listando os detalhes do estudo no quadro de avisos. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, com 250 pacientes por grupo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • receptor de estrogênio (≥ 10%), receptor de progesterona (≥ 10%) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico negativo;
  • índice de proliferação Ki-67 < 20%;
  • sem metástase linfonodal;
  • terapia sistêmica (quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina) de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network;
  • fornecimento de consentimento informado dos pacientes e suas famílias.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama bilateral;
  • câncer de mama inflamatório;
  • gravidez ou lactação;
  • história de outros tipos de câncer ou radioterapia torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
250 pacientes serão designados para o grupo de controle.
Todos os pacientes do grupo controle serão submetidos a exame de PET-CT após a operação e reexames uma vez a cada 4 meses em 2 anos, a cada 6 meses em 3-5 anos e a cada ano em mais de 5 anos.
Grupo de teste
250 pacientes serão designados para o grupo experimental.
Todos os pacientes do grupo experimental serão acompanhados após a operação e serão reexaminados uma vez a cada 4 meses em 2 anos, a cada 6 meses em 3-5 anos e a cada ano em mais de 5 anos. Sangue periférico será coletado para detecção de células tumorais circulantes a cada acompanhamento. Se as células tumorais circulantes forem anormais (número de células tumorais circulantes ≥ 2 ou CD133 ≥ 1), a PET-CT será realizada imediatamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de doença refere-se ao período desde a excisão do câncer de mama até a recorrência local, metástase à distância confirmada por evidência clínica, diagnóstico do segundo tumor primário ou óbito da paciente.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
A sobrevida global refere-se ao tempo desde a excisão do câncer de mama até a morte por qualquer causa
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de internação
Prazo: 5 anos
Tempo total de internação dos pacientes durante o reexame
5 anos
Tempo médio de internação por reexame
Prazo: 5 anos
Tempo médio de internação por reexame = tempo total de internação/número de reexames
5 anos
Custo total de reexames
Prazo: 5 anos
Custo total de todos os reexames, incluindo seguro médico e outros reembolsos de seguro
5 anos
Custo médio por reexame
Prazo: 5 anos
Custo médio por reexame = custo total de reexames/número de reexames
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame de PET-CT

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