- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065321
Påvisning af cirkulerende tumorceller hos patienter med Luminal A-brystkræft
Effekt af påvisning af cirkulerende tumorceller hos patienter med Luminal A-brystkræft uden lymfeknudemetastase i stedet for konventionel billeddiagnostisk undersøgelse efter operation: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg uden mindreværd
Forekomsten af brystkræft hos kinesiske kvinder er steget år for år, og luminal A-brystkræft forekommer almindeligvis hos kvinder i tidlige stadier og postmenopausale. Denne type brystkræft er ikke følsom over for kemoterapi, selvom den har en lav dødelighed og fjernmetastaser. Undersøgelser har vist, at luminal A brystkræft er følsom over for endokrin behandling. Patienter med brystkræft, som gennemgår excision, bør følges op, og deres prognose bør overvåges regelmæssigt. På nuværende tidspunkt bruges billeddiagnostik hovedsageligt i den konventionelle opfølgning af brystkræft, men omkostningerne ved mange billeddiagnostiske undersøgelser er høje, så der er et presserende behov for en omkostningseffektiv undersøgelse.
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at cirkulerende tumorceller kan bruges som en ny type tumormolekylær markør, som kan bruges til at diagnosticere tumorer, bedømme prognosen og overvåge effektiviteten ved at detektere antallet og karakteristiske proteinekspression af cirkulerende tumorceller. Fordi cirkulerende tumorceller kan udvikle abnormiteter 4-6 måneder tidligere end konventionel billeddiagnostisk undersøgelse, så længe cirkulerende tumorceller fra patienter er unormale, vil rettidig PET-CT-undersøgelse hverken gå glip af diagnosen eller forsinke tilstanden. Samtidig kan udgifterne til hospitalsindlæggelse naturligvis reduceres.
Dette non-inferioritets randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at sammenligne forskellene i postoperative tilstande mellem påvisning af cirkulerende tumorceller og konventionel billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med luminal A-brystkræft uden lymfeknudemetastase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft rangerer først i forekomsten af kvindelige maligne tumorer og nummer to i dødelighed. Det er hovedsageligt klassificeret i luminal A, luminal B, human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv, basallignende og andre specielle typer brystkræft. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af luminal A-brystkræft er 44,5-69,0 %, for det meste hos patienter i tidligt stadie og postmenopausale kvinder med lav dødelighed og fjernmetastaser. Luminal A brystkræft er normalt invasiv. Selvom det ikke er følsomt over for kemoterapi, er luminal A brystkræft følsomt over for endokrin behandling. Derfor er behandlingen af luminal A brystkræft en kombination af kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi.
Efter kirurgisk fjernelse af brystkræft bør opfølgning udføres i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network for at overvåge prognosen til enhver tid. Konventionel opfølgning er hovedsageligt baseret på billeddiagnostisk undersøgelse, men omkostningerne ved mange billeddiagnostiske undersøgelser er høje, så der er et presserende behov for en omkostningseffektiv undersøgelse.
Cirkulerende tumorceller er tumorceller, der falder af fra solide tumorer (primære og metastatiske foci) og kommer ind i det perifere blod. I de seneste 30 år er cirkulerende tumorceller blevet en af de nye tumormolekylære markører. Påvisning af antallet og proteinekspression af cirkulerende tumorceller kan diagnosticere sygdommen, bedømme prognosen og overvåge den terapeutiske effekt. Epitel-mesenkymal overgang og overekspression af epitelcelleadhæsionsmolekyle i cirkulerende tumorceller tyder på, at prognosen for cancerpatienter ikke er god. Ved at sammenligne antallet af cirkulerende tumorceller i blodet før og efter operation eller strålebehandling og kemoterapi, kan det vurderes, om behandlingen er effektiv eller ej, hvilket har vigtig klinisk forskning og anvendelsesværdi. I øjeblikket har mange kliniske forsøg brugt cirkulerende tumorceller til at overvåge prognosen ved brystkræft. Cirkulerende tumorceller kan udvikle abnormiteter 4-6 måneder tidligere end konventionel billeddiagnostisk undersøgelse, og PET-CT kan kun finde subkliniske læsioner 4-6 uger i forvejen. Så længe cirkulerende tumorceller fra patienter er unormale, vil rettidig PET-CT-undersøgelse således hverken gå glip af diagnosen eller forsinke tilstanden. Samtidig kan udgifterne til hospitalsindlæggelse naturligvis reduceres.
Dette non-inferioritets randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at sammenligne forskellene i postoperative tilstande mellem påvisning af cirkulerende tumorceller og konventionel billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med luminal A-brystkræft uden lymfeknudemetastase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Jianyi Li, MD
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- østrogenreceptor (≥ 10 %), progesteron receptor (≥ 10 %) og epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ;
- spredningsindeks Ki-67 < 20%;
- ingen lymfeknudemetastase;
- systemisk terapi (kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi) i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network;
- give informeret samtykke fra patienter og deres familier.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft;
- inflammatorisk brystkræft;
- graviditet eller amning;
- historie med andre kræftformer eller strålebehandling af brystet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
250 patienter vil blive tildelt kontrolgruppen.
|
Alle patienter i kontrolgruppen gennemgår PET-CT-undersøgelse efter operationen, og skal genundersøgelse en gang hver 4. måned om 2 år, hver 6. måned om 3-5 år og hvert år om mere end 5 år.
|
|
Prøvegruppe
250 patienter vil blive inddelt i forsøgsgrupper.
|
Alle patienter i forsøgsgruppen vil blive fulgt op efter operationen og gennemgås igen hver 4. måned om 2 år, hver 6. måned om 3-5 år og hvert år om mere end 5 år.
Perifert blod vil blive indsamlet til påvisning af cirkulerende tumorceller ved hver opfølgning.
Hvis cirkulerende tumorceller er unormale (antal cirkulerende tumorceller ≥ 2 eller CD133 ≥ 1), vil PET-CT blive udført med det samme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse refererer til perioden fra udskæring af brystkræft til lokalt tilbagefald, fjernmetastaser bekræftet af kliniske beviser, diagnose af den anden primære tumor eller patientens død.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse refererer til tiden fra udskæring af brystkræft til død på grund af enhver årsag
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 5 år
|
Samlet længde af hospitalsophold for patienter under genundersøgelsen
|
5 år
|
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold pr. genundersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Gennemsnitlig indlæggelseslængde pr. reeksamen = samlet indlæggelseslængde/antal genundersøgelser
|
5 år
|
|
Samlede omkostninger til reeksamen
Tidsramme: 5 år
|
Samlede omkostninger til alle reeksamener, herunder sygeforsikring og andre forsikringsrefusioner
|
5 år
|
|
Gennemsnitlig pris pr. reeksamen
Tidsramme: 5 år
|
Gennemsnitlig omkostning pr. reeksamen = samlede omkostninger til reeksamen/antal reeksamen
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shengjing-LJY04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med PET-CT undersøgelse
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
European Institute of OncologyIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystbevarende kirurgiItalien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
HALO DiagnosticsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Nantes University HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Gastro-entero-pancreatiske tumorer (GEP'er)Frankrig
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina