- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04065321
Påvisning av sirkulerende tumorceller hos pasienter med brystkreft i Luminal A
Effekt av påvisning av sirkulerende tumorceller hos pasienter med luminal brystkreft uten lymfeknutemetastase i stedet for konvensjonell bildediagnostikk etter operasjon: en randomisert, kontrollert klinisk studie uten mindreverdighet
Forekomsten av brystkreft hos kinesiske kvinner har økt år for år, og luminal A brystkreft forekommer ofte hos kvinner i tidlig stadium og postmenopausale kvinner. Denne typen brystkreft er ikke følsom for kjemoterapi, selv om den har lav dødelighet og fjernmetastaser. Studier har vist at luminal A brystkreft er følsom for endokrin terapi. Pasienter med brystkreft som gjennomgår eksisjon bør følges opp og deres prognose bør overvåkes regelmessig. I dag brukes bildediagnostikk hovedsakelig i konvensjonell oppfølging av brystkreft, men kostnadene ved mange bildeundersøkelser er høye, så det er et presserende behov for en kostnadseffektiv undersøkelse.
Nyere studier har funnet at sirkulerende tumorceller kan brukes som en ny type tumormolekylær markør, som kan brukes til å diagnostisere svulster, bedømme prognosen og overvåke effekten ved å oppdage antall og karakteristiske proteinuttrykk for sirkulerende tumorceller. Fordi sirkulerende tumorceller kan utvikle abnormiteter 4-6 måneder tidligere enn konvensjonell bildeundersøkelse, så lenge sirkulerende tumorceller hos pasienter er unormale, vil rettidig PET-CT-undersøkelse verken gå glipp av diagnosen eller forsinke tilstanden. Samtidig kan kostnadene ved sykehusinnleggelse åpenbart reduseres.
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne forskjellene i postoperative tilstander mellom påvisning av sirkulerende tumorceller og konvensjonell bildeundersøkelse hos pasienter med luminal A-brystkreft uten lymfeknutemetastase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft rangerer først i forekomsten av kvinnelige ondartede svulster og andre i dødelighet. Det er hovedsakelig klassifisert i luminal A, luminal B, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 positiv, basallignende og andre spesielle typer brystkreft. Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av luminal A brystkreft er 44,5-69,0 %, mest hos pasienter i tidlig stadium og postmenopausale kvinner, med lav dødelighet og fjernmetastaser. Luminal A brystkreft er vanligvis invasiv. Selv om den ikke er følsom for kjemoterapi, er luminal A brystkreft følsom for endokrin terapi. Derfor er behandlingen av luminal A brystkreft en kombinasjon av kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi.
Etter kirurgisk fjerning av brystkreft bør oppfølging utføres i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network for å overvåke prognosen til enhver tid. Konvensjonell oppfølging er i hovedsak basert på bildeundersøkelse, men kostnadene ved mange bildeundersøkelser er høye, så en kostnadseffektiv undersøkelse er påtrengende.
Sirkulerende tumorceller er tumorceller som faller av solide svulster (primære og metastatiske foci) og kommer inn i det perifere blodet. De siste 30 årene har sirkulerende tumorceller blitt en av de nye tumormolekylære markørene. Påvisning av antall og proteinuttrykk av sirkulerende tumorceller kan diagnostisere sykdommen, bedømme prognosen og overvåke den terapeutiske effekten. Epitel-mesenkymal overgang og overekspresjon av epitelcelleadhesjonsmolekyl i sirkulerende tumorceller tyder på at prognosen for kreftpasienter ikke er god. Ved å sammenligne antall sirkulerende tumorceller i blod før og etter operasjon eller strålebehandling og kjemoterapi, kan man vurdere om behandlingen er effektiv eller ikke, noe som har viktig klinisk forskning og bruksverdi. For tiden har mange kliniske studier brukt sirkulerende tumorceller for å overvåke prognosen ved brystkreft. Sirkulerende tumorceller kan utvikle abnormiteter 4-6 måneder tidligere enn konvensjonell bildeundersøkelse, og PET-CT kan bare finne subkliniske lesjoner 4-6 uker i forveien. Så lenge sirkulerende tumorceller hos pasienter er unormale, vil rettidig PET-CT-undersøkelse verken gå glipp av diagnosen eller forsinke tilstanden. Samtidig kan kostnadene ved sykehusinnleggelse åpenbart reduseres.
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne forskjellene i postoperative tilstander mellom påvisning av sirkulerende tumorceller og konvensjonell bildeundersøkelse hos pasienter med luminal A-brystkreft uten lymfeknutemetastase.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianyi Li, MD
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-post: sjbreast@yeah.net
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- østrogenreseptor (≥ 10 %), progesteronreseptor (≥ 10 %) og epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ;
- spredningsindeks Ki-67 < 20 %;
- ingen lymfeknutemetastase;
- systemisk terapi (kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi) i samsvar med retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network;
- å gi informert samtykke fra pasienter og deres familier.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft;
- inflammatorisk brystkreft;
- graviditet eller amming;
- historie med andre kreftformer eller strålebehandling av brystet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
250 pasienter vil bli delt inn i kontrollgruppen.
|
Alle pasienter i kontrollgruppen skal gjennomgå PET-CT-undersøkelse etter operasjon, og skal til reundersøkelse en gang hver 4. måned om 2 år, hver 6. måned om 3-5 år, og hvert år om mer enn 5 år.
|
|
Prøvegruppe
250 pasienter vil bli delt inn i prøvegruppen.
|
Alle pasienter i utprøvingsgruppen vil følges opp etter operasjon, og skal undersøkes på nytt hver 4. måned om 2 år, hver 6. måned om 3-5 år, og hvert år om mer enn 5 år.
Perifert blod vil bli samlet inn for påvisning av sirkulerende tumorceller ved hver oppfølging.
Hvis sirkulerende tumorceller er unormale (antall sirkulerende tumorceller ≥ 2 eller CD133 ≥ 1), vil PET-CT utføres umiddelbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse refererer til perioden fra brystkrefteksisjon til lokalt tilbakefall, fjernmetastaser bekreftet av kliniske bevis, diagnose av den andre primærtumoren eller pasientens død.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse refererer til tiden fra brystkreft eksisjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 år
|
Total lengde på sykehusopphold for pasienter under reundersøkelsen
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold per ny undersøkelse
Tidsramme: 5 år
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold per reundersøkelse = total lengde på sykehusopphold/antall reundersøkelser
|
5 år
|
|
Totale kostnader ved omprøver
Tidsramme: 5 år
|
Totale kostnader for alle reeksamener, inkludert medisinsk forsikring og andre forsikringsrefusjoner
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig kostnad per reeksamen
Tidsramme: 5 år
|
Gjennomsnittlig kostnad per reeksamen = totalkostnad for reeksamener/antall reeksaminer
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shengjing-LJY04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
Kliniske studier på PET-CT undersøkelse
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
European Institute of OncologyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Brystbevarende kirurgiItalia
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
HALO DiagnosticsFullførtProstatakreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Nantes University HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC) | Gastro-entero-pankreatiske svulster (GEPs)Frankrike
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)FullførtVenotromboembolismeForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarsinomKina