Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av sirkulerende tumorceller hos pasienter med brystkreft i Luminal A

3. mai 2022 oppdatert av: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Effekt av påvisning av sirkulerende tumorceller hos pasienter med luminal brystkreft uten lymfeknutemetastase i stedet for konvensjonell bildediagnostikk etter operasjon: en randomisert, kontrollert klinisk studie uten mindreverdighet

Forekomsten av brystkreft hos kinesiske kvinner har økt år for år, og luminal A brystkreft forekommer ofte hos kvinner i tidlig stadium og postmenopausale kvinner. Denne typen brystkreft er ikke følsom for kjemoterapi, selv om den har lav dødelighet og fjernmetastaser. Studier har vist at luminal A brystkreft er følsom for endokrin terapi. Pasienter med brystkreft som gjennomgår eksisjon bør følges opp og deres prognose bør overvåkes regelmessig. I dag brukes bildediagnostikk hovedsakelig i konvensjonell oppfølging av brystkreft, men kostnadene ved mange bildeundersøkelser er høye, så det er et presserende behov for en kostnadseffektiv undersøkelse.

Nyere studier har funnet at sirkulerende tumorceller kan brukes som en ny type tumormolekylær markør, som kan brukes til å diagnostisere svulster, bedømme prognosen og overvåke effekten ved å oppdage antall og karakteristiske proteinuttrykk for sirkulerende tumorceller. Fordi sirkulerende tumorceller kan utvikle abnormiteter 4-6 måneder tidligere enn konvensjonell bildeundersøkelse, så lenge sirkulerende tumorceller hos pasienter er unormale, vil rettidig PET-CT-undersøkelse verken gå glipp av diagnosen eller forsinke tilstanden. Samtidig kan kostnadene ved sykehusinnleggelse åpenbart reduseres.

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne forskjellene i postoperative tilstander mellom påvisning av sirkulerende tumorceller og konvensjonell bildeundersøkelse hos pasienter med luminal A-brystkreft uten lymfeknutemetastase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft rangerer først i forekomsten av kvinnelige ondartede svulster og andre i dødelighet. Det er hovedsakelig klassifisert i luminal A, luminal B, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 positiv, basallignende og andre spesielle typer brystkreft. Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av luminal A brystkreft er 44,5-69,0 %, mest hos pasienter i tidlig stadium og postmenopausale kvinner, med lav dødelighet og fjernmetastaser. Luminal A brystkreft er vanligvis invasiv. Selv om den ikke er følsom for kjemoterapi, er luminal A brystkreft følsom for endokrin terapi. Derfor er behandlingen av luminal A brystkreft en kombinasjon av kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi.

Etter kirurgisk fjerning av brystkreft bør oppfølging utføres i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network for å overvåke prognosen til enhver tid. Konvensjonell oppfølging er i hovedsak basert på bildeundersøkelse, men kostnadene ved mange bildeundersøkelser er høye, så en kostnadseffektiv undersøkelse er påtrengende.

Sirkulerende tumorceller er tumorceller som faller av solide svulster (primære og metastatiske foci) og kommer inn i det perifere blodet. De siste 30 årene har sirkulerende tumorceller blitt en av de nye tumormolekylære markørene. Påvisning av antall og proteinuttrykk av sirkulerende tumorceller kan diagnostisere sykdommen, bedømme prognosen og overvåke den terapeutiske effekten. Epitel-mesenkymal overgang og overekspresjon av epitelcelleadhesjonsmolekyl i sirkulerende tumorceller tyder på at prognosen for kreftpasienter ikke er god. Ved å sammenligne antall sirkulerende tumorceller i blod før og etter operasjon eller strålebehandling og kjemoterapi, kan man vurdere om behandlingen er effektiv eller ikke, noe som har viktig klinisk forskning og bruksverdi. For tiden har mange kliniske studier brukt sirkulerende tumorceller for å overvåke prognosen ved brystkreft. Sirkulerende tumorceller kan utvikle abnormiteter 4-6 måneder tidligere enn konvensjonell bildeundersøkelse, og PET-CT kan bare finne subkliniske lesjoner 4-6 uker i forveien. Så lenge sirkulerende tumorceller hos pasienter er unormale, vil rettidig PET-CT-undersøkelse verken gå glipp av diagnosen eller forsinke tilstanden. Samtidig kan kostnadene ved sykehusinnleggelse åpenbart reduseres.

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne forskjellene i postoperative tilstander mellom påvisning av sirkulerende tumorceller og konvensjonell bildeundersøkelse hos pasienter med luminal A-brystkreft uten lymfeknutemetastase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 pasienter vil bli rekruttert fra polikliniske pasienter og opptakskontoret til Shengjing Hospital of China Medical University ved å legge ut rekrutteringsvarsel som viser studiedetaljene på oppslagstavlen. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe, med 250 pasienter per gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • østrogenreseptor (≥ 10 %), progesteronreseptor (≥ 10 %) og epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ;
  • spredningsindeks Ki-67 < 20 %;
  • ingen lymfeknutemetastase;
  • systemisk terapi (kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi) i samsvar med retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network;
  • å gi informert samtykke fra pasienter og deres familier.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft;
  • inflammatorisk brystkreft;
  • graviditet eller amming;
  • historie med andre kreftformer eller strålebehandling av brystet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
250 pasienter vil bli delt inn i kontrollgruppen.
Alle pasienter i kontrollgruppen skal gjennomgå PET-CT-undersøkelse etter operasjon, og skal til reundersøkelse en gang hver 4. måned om 2 år, hver 6. måned om 3-5 år, og hvert år om mer enn 5 år.
Prøvegruppe
250 pasienter vil bli delt inn i prøvegruppen.
Alle pasienter i utprøvingsgruppen vil følges opp etter operasjon, og skal undersøkes på nytt hver 4. måned om 2 år, hver 6. måned om 3-5 år, og hvert år om mer enn 5 år. Perifert blod vil bli samlet inn for påvisning av sirkulerende tumorceller ved hver oppfølging. Hvis sirkulerende tumorceller er unormale (antall sirkulerende tumorceller ≥ 2 eller CD133 ≥ 1), vil PET-CT utføres umiddelbart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse refererer til perioden fra brystkrefteksisjon til lokalt tilbakefall, fjernmetastaser bekreftet av kliniske bevis, diagnose av den andre primærtumoren eller pasientens død.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse refererer til tiden fra brystkreft eksisjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 år
Total lengde på sykehusopphold for pasienter under reundersøkelsen
5 år
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold per ny undersøkelse
Tidsramme: 5 år
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold per reundersøkelse = total lengde på sykehusopphold/antall reundersøkelser
5 år
Totale kostnader ved omprøver
Tidsramme: 5 år
Totale kostnader for alle reeksamener, inkludert medisinsk forsikring og andre forsikringsrefusjoner
5 år
Gjennomsnittlig kostnad per reeksamen
Tidsramme: 5 år
Gjennomsnittlig kostnad per reeksamen = totalkostnad for reeksamener/antall reeksaminer
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på PET-CT undersøkelse

Abonnere