ルミナール A 乳癌患者における循環腫瘍細胞の検出
手術後の従来の画像検査の代わりに、リンパ節転移のないルミナルA乳癌患者における循環腫瘍細胞検出の効果：非劣性無作為対照臨床試験
中国人女性の乳がんの発生率は年々増加しており、ルミナール A 乳がんは早期および閉経後の女性によく発生します。 このタイプの乳がんは、死亡率と遠隔転移率が低いにもかかわらず、化学療法に敏感ではありません。 研究は、ルミナール A 乳癌が内分泌療法に敏感であることを示しています。 切除を受けた乳癌患者は経過観察し、予後を定期的に監視する必要があります。 現在、従来の乳癌の経過観察では主に画像検査が用いられていますが、多くの画像検査の費用は高額であるため、費用対効果の高い検査が緊急に必要とされています。
最近の研究では、循環腫瘍細胞が新しいタイプの腫瘍分子マーカーとして使用できることがわかっています。これは、循環腫瘍細胞の数と特徴的なタンパク質発現を検出することにより、腫瘍の診断、予後の判断、有効性の監視に使用できます。 循環腫瘍細胞は、従来の画像検査よりも 4 ～ 6 か月早く異常を発症する可能性があるため、患者の循環腫瘍細胞が異常である限り、タイムリーな PET-CT 検査は診断を見逃すことも状態を遅らせることもありません。 同時に、入院費も明らかに削減できます。
この非劣性無作為対照臨床試験は、リンパ節転移のないルミナール A 乳癌患者の循環腫瘍細胞検出と従来の画像検査との術後状態の違いを比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性の悪性腫瘍の発生率で第 1 位、死亡率で第 2 位です。 主に、ルミナール A、ルミナール B、ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性、基底様、およびその他の特殊な種類の乳がんに分類されます。 疫学的研究によると、ルミナール A 乳がんの発生率は 44.5 ～ 69.0% であり、 主に初期段階の患者と閉経後の女性に多く、死亡率と遠隔転移率が低い。 通常、Luminal A 乳がんは浸潤性です。 化学療法には敏感ではありませんが、ルミナール A 乳癌は内分泌療法に敏感です。 したがって、ルミナール A 乳がんの治療は、手術、化学療法、放射線療法、および内分泌療法の組み合わせです。
乳がんの外科的切除後は、いつでも予後を監視するために、National Comprehensive Cancer Network のガイドラインに従ってフォローアップを実施する必要があります。 従来の経過観察は画像検査が中心ですが、画像検査は高額な検査が多く、費用対効果の高い検査が急務となっています。
循環腫瘍細胞は、固形腫瘍 (原発巣および転移巣) から脱落し、末梢血に入る腫瘍細胞です。 ここ 30 年間で、循環腫瘍細胞は新しい腫瘍分子マーカーの 1 つになりました。 循環腫瘍細胞の数とタンパク質発現の検出は、疾患を診断し、予後を判断し、治療効果を監視することができます。 循環腫瘍細胞における上皮間葉転換および上皮細胞接着分子の過剰発現は、癌患者の予後が良好でないことを示唆している。 手術や放射線治療、化学療法の前後の血液中の循環腫瘍細胞数を比較することで、治療が有効かどうかを判断することができ、重要な臨床研究と応用価値があります。 現在、多くの臨床試験で循環腫瘍細胞を使用して乳がんの予後をモニターしています。 循環腫瘍細胞は、従来の画像検査よりも 4 ～ 6 か月早く異常を発症する可能性があり、PET-CT は 4 ～ 6 週間前に無症状の病変を発見することしかできません。 したがって、患者の循環腫瘍細胞が異常である限り、タイムリーな PET-CT 検査は診断を見逃すことも状態を遅らせることもありません。 同時に、入院費も明らかに削減できます。
この非劣性無作為対照臨床試験は、リンパ節転移のないルミナール A 乳癌患者の循環腫瘍細胞検出と従来の画像検査との術後状態の違いを比較するように設計されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Jianyi Li, MD
- 電話番号：8618940257177
- メール：sjbreast@yeah.net
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -エストロゲン受容体（10％以上）、プロゲステロン受容体（10％以上）および上皮成長因子受容体2陰性;
- 増殖指数 Ki-67 < 20%;
- リンパ節転移なし;
- National Comprehensive Cancer Network ガイドラインに従った全身療法（化学療法、放射線療法、内分泌療法）。
- 患者とその家族のインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 両側乳癌;
- 炎症性乳がん;
- 妊娠または授乳;
- 他の癌または胸部放射線療法の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
250人の患者が対照群に割り当てられます。
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対照群のすべての患者は、手術後に PET-CT 検査を受け、2 年で 4 か月に 1 回、3 ～ 5 年で 6 か月に 1 回、5 年以上で毎年再検査されます。
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トライアルグループ
250人の患者が試験群に割り当てられます。
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試験群のすべての患者は、手術後にフォローアップされ、2 年間は 4 か月に 1 回、3 ～ 5 年間は 6 か月ごと、5 年以上は毎年再検査が行われます。
末梢血は、各フォローアップで循環腫瘍細胞の検出のために収集されます。
循環腫瘍細胞が異常な場合 (循環腫瘍細胞の数が 2 以上または CD133 が 1 以上)、直ちに PET-CT が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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無病生存期間とは、乳がんの切除から局所再発、臨床的証拠によって確認された遠隔転移、2 番目の原発腫瘍の診断、または患者の死亡までの期間を指します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間とは、乳がんの切除から何らかの原因による死亡までの時間を指します
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総入院期間
時間枠：5年
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再検査中の患者の総入院期間
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5年
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再診1回あたりの平均入院期間
時間枠：5年
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再診1回あたりの平均入院日数＝総入院日数÷再診回数
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5年
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再検査の総費用
時間枠：5年
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医療保険およびその他の保険償還を含む、すべての再検査の総費用
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5年
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再検査あたりの平均費用
時間枠：5年
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再検査あたりの平均費用 = 再検査の総費用 / 再検査の回数
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jianyi Li, MD、Shengjing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
PET-CT検査の臨床試験
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了
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European Institute of Oncologyまだ募集していません
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University Hospital Center of Martinique終了しましたアルツハイマー病 | 高齢患者 | 認知障害フランス
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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The Catholic University of Koreaわからない