Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi luminalnym A

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Wpływ wykrywania krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi typu luminalnego A bez przerzutów do węzłów chłonnych zamiast konwencjonalnego badania obrazowego po operacji: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne non-inferiority

Częstość występowania raka piersi u chińskich kobiet wzrastała z roku na rok, a luminalny rak piersi typu A często występuje u kobiet we wczesnym stadium i po menopauzie. Ten typ raka piersi nie jest wrażliwy na chemioterapię, chociaż charakteryzuje się niską śmiertelnością i odległym odsetkiem przerzutów. Badania wykazały, że luminalny rak piersi typu A jest wrażliwy na terapię hormonalną. Chore na raka piersi, które mają zostać wycięte, powinny być objęte obserwacją i regularnie monitorowane rokowanie. Obecnie wykrywanie obrazowe jest stosowane głównie w konwencjonalnej obserwacji raka piersi, ale koszt wielu badań obrazowych jest wysoki, dlatego pilnie potrzebne jest opłacalne badanie.

Niedawne badania wykazały, że krążące komórki nowotworowe mogą być stosowane jako nowy typ nowotworowych markerów molekularnych, które można wykorzystać do diagnozowania nowotworów, oceny rokowania i monitorowania skuteczności poprzez wykrywanie liczby i charakterystycznej ekspresji białek w krążących komórkach nowotworowych. Ponieważ krążące komórki nowotworowe mogą rozwinąć nieprawidłowości 4-6 miesięcy wcześniej niż konwencjonalne badanie obrazowe, tak długo, jak krążące komórki nowotworowe u pacjentów są nieprawidłowe, terminowe badanie PET-CT nie spowoduje pominięcia rozpoznania ani opóźnienia choroby. Jednocześnie można w oczywisty sposób obniżyć koszty hospitalizacji.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne non-inferiority ma na celu porównanie różnic w warunkach pooperacyjnych między wykrywaniem krążących komórek nowotworowych a konwencjonalnym badaniem obrazowym u pacjentów z rakiem piersi typu A bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce pod względem zachorowalności na nowotwory złośliwe u kobiet i drugie pod względem śmiertelności. Jest on głównie klasyfikowany jako luminalny A, luminalny B, ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 dodatni, podstawny i inne specjalne typy raka piersi. Badania epidemiologiczne wykazały, że zapadalność na raka piersi luminalnego A wynosi 44,5-69,0%, głównie u pacjentek we wczesnym stadium i kobiet po menopauzie, z niską śmiertelnością i odsetkiem przerzutów odległych. Rak piersi luminalny typu A jest zwykle inwazyjny. Chociaż nie jest wrażliwy na chemioterapię, luminalny rak piersi typu A jest wrażliwy na terapię hormonalną. Dlatego leczenie luminalnego raka piersi typu A jest połączeniem operacji, chemioterapii, radioterapii i terapii hormonalnej.

Po chirurgicznym usunięciu raka piersi należy prowadzić obserwację zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network w celu monitorowania rokowania w dowolnym momencie. Konwencjonalna obserwacja opiera się głównie na badaniu obrazowym, ale koszt wielu badań obrazowych jest wysoki, dlatego pilnie potrzebne jest niedrogie badanie.

Krążące komórki nowotworowe to komórki nowotworowe, które odpadają z guzów litych (ognisk pierwotnych i przerzutowych) i dostają się do krwi obwodowej. W ciągu ostatnich 30 lat krążące komórki nowotworowe stały się jednym z nowych markerów molekularnych nowotworów. Wykrywanie liczby i ekspresji białek w krążących komórkach nowotworowych może zdiagnozować chorobę, ocenić rokowanie i monitorować efekt terapeutyczny. Przejście nabłonkowo-mezenchymalne i nadekspresja cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonkowych w krążących komórkach nowotworowych sugeruje, że rokowanie u pacjentów z chorobą nowotworową nie jest dobre. Porównując liczbę krążących komórek nowotworowych we krwi przed i po operacji lub radioterapii i chemioterapii, można ocenić, czy leczenie jest skuteczne, czy nie, co ma ważną wartość badawczą i aplikacyjną. Obecnie w wielu badaniach klinicznych wykorzystuje się krążące komórki nowotworowe do monitorowania rokowania w raku piersi. Krążące komórki nowotworowe mogą rozwinąć nieprawidłowości 4-6 miesięcy wcześniej niż konwencjonalne badanie obrazowe, a PET-CT może wykryć zmiany subkliniczne jedynie 4-6 tygodni wcześniej. Tak więc, dopóki krążące komórki nowotworowe u pacjentów są nieprawidłowe, terminowe badanie PET-CT nie spowoduje pominięcia rozpoznania ani opóźnienia choroby. Jednocześnie można w oczywisty sposób obniżyć koszty hospitalizacji.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne non-inferiority ma na celu porównanie różnic w warunkach pooperacyjnych między wykrywaniem krążących komórek nowotworowych a konwencjonalnym badaniem obrazowym u pacjentów z rakiem piersi typu A bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 pacjentów zostanie zrekrutowanych z ambulatoriów i izby przyjęć Szpitala Shengjing Chińskiego Uniwersytetu Medycznego poprzez umieszczenie ogłoszenia o rekrutacji zawierającego szczegóły badania na tablicy ogłoszeń. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę badaną i grupę kontrolną, po 250 pacjentów na grupę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • receptor estrogenowy (≥ 10%), receptor progesteronowy (≥ 10%) i receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemny;
  • wskaźnik proliferacji Ki-67 < 20%;
  • brak przerzutów do węzłów chłonnych;
  • terapia systemowa (chemioterapia, radioterapia i hormonoterapia) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network;
  • zapewnienie świadomej zgody pacjentów i ich rodzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi;
  • zapalny rak piersi;
  • ciąża lub laktacja;
  • historia innych nowotworów lub radioterapia klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
250 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej.
Procedura: Badanie PET-CT
Wszyscy chorzy z grupy kontrolnej będą poddani badaniu PET-CT po operacji, a powtórnemu badaniu będą co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3-5 lat i co roku przez ponad 5 lat.
Grupa próbna
250 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy badanej.
Procedura: Wykrywanie krwi obwodowej
Wszyscy pacjenci w grupie badanej będą kontrolowani po operacji i będą ponownie badani co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3-5 lat i co roku przez ponad 5 lat. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie pobrana krew obwodowa w celu wykrycia krążących komórek nowotworowych. Jeśli krążące komórki nowotworowe są nieprawidłowe (liczba krążących komórek nowotworowych ≥ 2 lub CD133 ≥ 1), natychmiast zostanie wykonane badanie PET-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby odnosi się do okresu od wycięcia raka piersi do wznowy miejscowej, przerzutów odległych potwierdzonych dowodami klinicznymi, rozpoznania drugiego guza pierwotnego lub zgonu pacjentki.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie odnosi się do czasu od wycięcia raka piersi do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas pobytu pacjentów w szpitalu podczas badania powtórnego
5 lat
Średnia długość pobytu w szpitalu na ponowne badanie
Ramy czasowe: 5 lat
Średnia długość pobytu w szpitalu na ponowne badanie = łączna długość pobytu w szpitalu/liczba ponownych badań
5 lat
Całkowity koszt powtórnych badań
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity koszt wszystkich ponownych badań, w tym ubezpieczenie medyczne i inne zwroty kosztów ubezpieczenia
5 lat
Średni koszt ponownego badania
Ramy czasowe: 5 lat
Średni koszt ponownego badania = całkowity koszt ponownego badania/liczba ponownych badań
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shengjing-LJY04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj