Luminal A 유방암 환자의 순환 종양 세포 검출
림프절 전이가 없는 Luminal A 유방암 환자에서 수술 후 기존의 영상 검사 대신 순환 종양 세포 검출 효과: 비열등성 무작위 대조 임상 시험
중국 여성의 유방암 발병률은 해마다 증가하고 있으며 내강 A 유방암은 일반적으로 초기 및 폐경 후 여성에서 발생합니다. 이 유형의 유방암은 사망률이 낮고 원격 전이율이 낮지만 화학 요법에 민감하지 않습니다. 연구에 따르면 luminal A 유방암은 내분비 요법에 민감합니다. 절제술을 받은 유방암 환자는 추적 관찰해야 하며 예후를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 현재 기존 유방암의 추적관찰에서는 영상검출이 주로 사용되고 있으나 다수의 영상검사 비용이 고가이기 때문에 비용 효율적인 검사가 시급한 실정이다.
최근 연구에 따르면 순환하는 종양 세포는 순환하는 종양 세포의 수와 특징적인 단백질 발현을 감지하여 종양을 진단하고 예후를 판단하며 효능을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 새로운 유형의 종양 분자 마커로 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다. 순환종양세포는 기존의 영상검사보다 4~6개월 일찍 이상을 보일 수 있기 때문에 환자의 순환종양세포가 비정상인 한 시기적절한 PET-CT 검사는 진단을 놓치거나 상태를 지연시키지 않습니다. 동시에 입원 비용도 확실히 줄일 수 있습니다.
이 비열등성 무작위 대조 임상 시험은 림프절 전이가 없는 내강 A 유방암 환자에서 순환 종양 세포 검출과 기존 영상 검사 사이의 수술 후 조건의 차이를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성 악성 종양 발생률 1위, 사망률 2위입니다. 그것은 주로 내강 A, 내강 B, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성, 기저 유사 및 기타 특수 유형의 유방암으로 분류됩니다. 역학 연구에 따르면 luminal A 유방암의 발병률은 44.5-69.0%이며, 주로 초기 단계 환자와 폐경 후 여성에서 사망률이 낮고 원격 전이율이 낮습니다. Luminal A 유방암은 일반적으로 침습성입니다. 화학 요법에 민감하지 않지만 내분비 요법에 민감합니다. 따라서 내강 A 유방암의 치료는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법의 조합입니다.
유방암의 수술적 제거 후 추적관찰은 국가종합암네트워크 가이드라인에 따라 수시로 진행하여 예후를 모니터링해야 한다. 기존의 추적관찰은 주로 영상검사를 기반으로 하지만 다수의 영상검사는 비용이 많이 들기 때문에 비용 효율적인 검사가 절실히 필요하다.
순환성 종양 세포는 고형 종양(원발성 및 전이성 병소)에서 떨어져 말초 혈액으로 들어가는 종양 세포입니다. 최근 30년 동안 순환하는 종양 세포는 새로운 종양 분자 마커 중 하나가 되었습니다. 순환하는 종양 세포의 수와 단백질 발현을 감지하면 질병을 진단하고 예후를 판단하며 치료 효과를 모니터링할 수 있습니다. 상피-중간엽 이행 및 순환하는 종양 세포에서 상피 세포 부착 분자의 과발현은 암 환자의 예후가 좋지 않음을 시사한다. 수술 또는 방사선 요법과 화학 요법 전후의 혈액에서 순환하는 종양 세포의 수를 비교함으로써 치료가 효과적인지 여부를 판단할 수 있으며 이는 중요한 임상 연구 및 응용 가치가 있습니다. 현재 많은 임상 시험에서 순환 종양 세포를 사용하여 유방암의 예후를 모니터링했습니다. 순환종양세포는 기존 영상검사보다 4~6개월 일찍 이상 징후가 나타날 수 있으며 PET-CT는 4~6주 전에야 무증상 병변을 발견할 수 있다. 따라서 환자의 순환 종양 세포가 비정상인 한 시기 적절한 PET-CT 검사는 진단을 놓치거나 상태를 지연시키지 않습니다. 동시에 입원 비용도 확실히 줄일 수 있습니다.
이 비열등성 무작위 대조 임상 시험은 림프절 전이가 없는 내강 A 유방암 환자에서 순환 종양 세포 검출과 기존 영상 검사 사이의 수술 후 조건의 차이를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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연락하다:
- Jianyi Li, MD
- 전화번호: 8618940257177
- 이메일: sjbreast@yeah.net
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 에스트로겐 수용체(≥ 10%), 프로게스테론 수용체(≥ 10%) 및 표피 성장 인자 수용체 2 음성;
- 증식 지수 Ki-67 < 20%;
- 림프절 전이 없음;
- National Comprehensive Cancer Network 지침에 따른 전신 요법(화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법);
- 환자와 그 가족의 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 양측성 유방암;
- 염증성 유방암;
- 임신 또는 수유;
- 다른 암 또는 흉부 방사선 요법의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
250명의 환자를 대조군으로 배정합니다.
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대조군의 모든 환자는 수술 후 PET-CT 검사를 받게 되며, 2년은 4개월마다, 3~5년은 6개월마다, 5년 이상은 매년 재검사를 받게 된다.
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시험군
250명의 환자가 시험 그룹에 배정됩니다.
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임상시험군의 모든 환자는 수술 후 추적관찰을 하게 되며, 2년은 4개월마다, 3~5년은 6개월마다, 5년 이상은 매년 1회 재검진을 받게 된다.
각 후속 조치에서 순환하는 종양 세포의 검출을 위해 말초 혈액을 수집할 것입니다.
순환 종양 세포가 비정상인 경우(순환 종양 세포 수가 ≥ 2 또는 CD133 ≥ 1) 즉시 PET-CT를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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무병생존기간은 유방암 절제 후 국소 재발, 임상적 증거로 확인된 원격 전이, 2차 원발 종양 진단 또는 환자 사망까지의 기간을 의미한다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체생존기간은 유방암 절제 후 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 입원 기간
기간: 5 년
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재검사 시 환자의 총 입원기간
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5 년
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재검사당 평균 입원 기간
기간: 5 년
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재검사 1회당 평균 입원기간 = 총 입원기간/재검사 횟수
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5 년
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재시험 총 비용
기간: 5 년
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의료 보험 및 기타 보험 환급을 포함한 모든 재시험의 총 비용
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5 년
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재시험당 평균 비용
기간: 5 년
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재검사당 평균 비용 = 재검사 총 비용/재검사 횟수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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