- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04065321
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с люминальным раком молочной железы А
Эффект обнаружения циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с люминальным раком молочной железы А без метастазов в лимфатических узлах вместо обычного визуализирующего исследования после операции: рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности
Заболеваемость раком молочной железы у китайских женщин увеличивается с каждым годом, а люминальный рак молочной железы А обычно возникает у женщин на ранней стадии и в постменопаузе. Этот тип рака молочной железы не чувствителен к химиотерапии, хотя имеет низкую смертность и частоту отдаленных метастазов. Исследования показали, что люминальный рак молочной железы А чувствителен к эндокринной терапии. Пациентки с раком молочной железы, подвергшиеся иссечению, должны находиться под наблюдением, и их прогноз должен регулярно контролироваться. В настоящее время визуализирующее обнаружение в основном используется при традиционном последующем наблюдении за раком молочной железы, но стоимость многих визуализирующих исследований высока, поэтому срочно необходимо экономически эффективное обследование.
Недавние исследования показали, что циркулирующие опухолевые клетки можно использовать в качестве нового типа молекулярного маркера опухоли, который можно использовать для диагностики опухолей, оценки прогноза и мониторинга эффективности путем определения количества и экспрессии характерного белка циркулирующих опухолевых клеток. Поскольку в циркулирующих опухолевых клетках могут развиться аномалии на 4-6 месяцев раньше, чем при обычном визуализирующем исследовании, до тех пор, пока циркулирующие опухолевые клетки пациентов являются аномальными, своевременное ПЭТ-КТ исследование не позволит ни пропустить диагноз, ни отсрочить заболевание. В то же время стоимость госпитализации может быть значительно снижена.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности предназначено для сравнения различий в послеоперационных условиях между обнаружением циркулирующих опухолевых клеток и обычным визуализирующим исследованием у пациентов с люминальным раком молочной железы А без метастазов в лимфатических узлах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы занимает первое место по частоте злокачественных новообразований у женщин и второе место по смертности. Он в основном классифицируется на люминальный A, люминальный B, положительный рецептор 2 эпидермального фактора роста человека, базальноподобный и другие особые типы рака молочной железы. Эпидемиологические исследования показали, что заболеваемость люминальным раком молочной железы А составляет 44,5-69,0%, в основном у пациенток на ранней стадии и у женщин в постменопаузе, с низким уровнем смертности и частотой отдаленных метастазов. Люминальный рак молочной железы обычно является инвазивным. Хотя люминальный рак молочной железы А не чувствителен к химиотерапии, он чувствителен к эндокринной терапии. Таким образом, лечение люминального рака молочной железы А представляет собой комбинацию хирургического вмешательства, химиотерапии, лучевой терапии и эндокринной терапии.
После хирургического удаления рака молочной железы следует проводить последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети для контроля прогноза в любое время. Традиционное последующее наблюдение в основном основано на визуализационном обследовании, но стоимость многих визуализирующих обследований высока, поэтому срочно необходимо экономически эффективное обследование.
Циркулирующие опухолевые клетки представляют собой опухолевые клетки, которые отпадают от солидных опухолей (первичных и метастатических очагов) и попадают в периферическую кровь. В последние 30 лет циркулирующие опухолевые клетки стали одним из новых молекулярных маркеров опухолей. Определение количества и экспрессии белков циркулирующих опухолевых клеток позволяет диагностировать заболевание, судить о прогнозе и контролировать терапевтический эффект. Эпителиально-мезенхимальный переход и сверхэкспрессия молекул эпителиальной клеточной адгезии в циркулирующих опухолевых клетках свидетельствуют о неблагоприятном прогнозе для онкологических больных. Сравнивая количество циркулирующих опухолевых клеток в крови до и после операции или лучевой и химиотерапии, можно судить об эффективности лечения, что имеет важное значение для клинических исследований и применения. В настоящее время во многих клинических испытаниях используются циркулирующие опухолевые клетки для мониторинга прогноза рака молочной железы. В циркулирующих опухолевых клетках могут развиться аномалии на 4-6 месяцев раньше, чем при обычном обследовании, а ПЭТ-КТ может выявить субклинические поражения только за 4-6 недель. Таким образом, до тех пор, пока циркулирующие опухолевые клетки пациентов являются аномальными, своевременное ПЭТ-КТ исследование не приведет ни к пропуску диагноза, ни к задержке заболевания. В то же время стоимость госпитализации может быть значительно снижена.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности предназначено для сравнения различий в послеоперационных условиях между обнаружением циркулирующих опухолевых клеток и обычным визуализирующим исследованием у пациентов с люминальным раком молочной железы А без метастазов в лимфатических узлах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Контакт:
- Jianyi Li, MD
- Номер телефона: 8618940257177
- Электронная почта: sjbreast@yeah.net
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- рецептор эстрогена (≥ 10%), рецептор прогестерона (≥ 10%) и рецептор эпидермального фактора роста 2 отрицательный;
- индекс пролиферации Ki-67 < 20%;
- отсутствие метастазирования в лимфатические узлы;
- системная терапия (химиотерапия, лучевая терапия и эндокринная терапия) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети;
- предоставление информированного согласия пациентов и их семей.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы;
- воспалительный рак молочной железы;
- беременность или лактация;
- История других видов рака или лучевой терапии грудной клетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
250 пациентов будут включены в контрольную группу.
|
Всем пациентам контрольной группы после операции будет проведено ПЭТ-КТ обследование, а через 2 года – каждые 4 мес, через 3–5 лет – каждые 6 мес, через 5 лет – ежегодно.
|
|
Пробная группа
250 пациентов будут включены в экспериментальную группу.
|
Все пациенты основной группы будут находиться под наблюдением после операции и будут проходить повторный осмотр каждые 4 месяца через 2 года, каждые 6 месяцев через 3-5 лет и ежегодно через более чем 5 лет.
Периферическая кровь будет собираться для обнаружения циркулирующих опухолевых клеток при каждом последующем наблюдении.
Если циркулирующие опухолевые клетки являются аномальными (количество циркулирующих опухолевых клеток ≥ 2 или CD133 ≥ 1), немедленно проводится ПЭТ-КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Под безрецидивной выживаемостью понимается период от удаления рака молочной железы до локального рецидива, отдаленного метастазирования, подтвержденного клиническими данными, установления диагноза второй первичной опухоли или смерти пациентки.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость относится ко времени от удаления рака молочной железы до смерти по любой причине.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая продолжительность пребывания пациентов в стационаре при повторном обследовании
|
5 лет
|
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре на одно повторное обследование
Временное ограничение: 5 лет
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице на одно повторное обследование = общая продолжительность пребывания в больнице/количество повторных обследований
|
5 лет
|
|
Общая стоимость повторных экспертиз
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая стоимость всех повторных осмотров, включая медицинскую страховку и другие страховые возмещения
|
5 лет
|
|
Средняя стоимость повторного осмотра
Временное ограничение: 5 лет
|
Средняя стоимость повторной проверки = общая стоимость повторных проверок/количество повторных проверок
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shengjing-LJY04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-КТ обследование
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Nantes University HospitalРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)Франция
-
Atlantic Health SystemЕще не набираютТромбоэмболический инсультСоединенные Штаты
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингРак желудочно-кишечного трактаГермания
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашению
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...РекрутингПочечно-клеточная карцинома (ПКР) | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)Китай
-
Institut CurieЕще не набирают
-
Istanbul University - CerrahpasaAnkara Yildirim Beyazıt University; Istanbul Training and Research Hospital; Sisli... и другие соавторыРекрутингРак простаты низкого риска | Клинически значимый рак предстательной железыТурция (Туркие)
-
Institut Cancerologie de l'OuestРекрутинг