Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с люминальным раком молочной железы А

3 мая 2022 г. обновлено: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Эффект обнаружения циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с люминальным раком молочной железы А без метастазов в лимфатических узлах вместо обычного визуализирующего исследования после операции: рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности

Заболеваемость раком молочной железы у китайских женщин увеличивается с каждым годом, а люминальный рак молочной железы А обычно возникает у женщин на ранней стадии и в постменопаузе. Этот тип рака молочной железы не чувствителен к химиотерапии, хотя имеет низкую смертность и частоту отдаленных метастазов. Исследования показали, что люминальный рак молочной железы А чувствителен к эндокринной терапии. Пациентки с раком молочной железы, подвергшиеся иссечению, должны находиться под наблюдением, и их прогноз должен регулярно контролироваться. В настоящее время визуализирующее обнаружение в основном используется при традиционном последующем наблюдении за раком молочной железы, но стоимость многих визуализирующих исследований высока, поэтому срочно необходимо экономически эффективное обследование.

Недавние исследования показали, что циркулирующие опухолевые клетки можно использовать в качестве нового типа молекулярного маркера опухоли, который можно использовать для диагностики опухолей, оценки прогноза и мониторинга эффективности путем определения количества и экспрессии характерного белка циркулирующих опухолевых клеток. Поскольку в циркулирующих опухолевых клетках могут развиться аномалии на 4-6 месяцев раньше, чем при обычном визуализирующем исследовании, до тех пор, пока циркулирующие опухолевые клетки пациентов являются аномальными, своевременное ПЭТ-КТ исследование не позволит ни пропустить диагноз, ни отсрочить заболевание. В то же время стоимость госпитализации может быть значительно снижена.

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности предназначено для сравнения различий в послеоперационных условиях между обнаружением циркулирующих опухолевых клеток и обычным визуализирующим исследованием у пациентов с люминальным раком молочной железы А без метастазов в лимфатических узлах.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы занимает первое место по частоте злокачественных новообразований у женщин и второе место по смертности. Он в основном классифицируется на люминальный A, люминальный B, положительный рецептор 2 эпидермального фактора роста человека, базальноподобный и другие особые типы рака молочной железы. Эпидемиологические исследования показали, что заболеваемость люминальным раком молочной железы А составляет 44,5-69,0%, в основном у пациенток на ранней стадии и у женщин в постменопаузе, с низким уровнем смертности и частотой отдаленных метастазов. Люминальный рак молочной железы обычно является инвазивным. Хотя люминальный рак молочной железы А не чувствителен к химиотерапии, он чувствителен к эндокринной терапии. Таким образом, лечение люминального рака молочной железы А представляет собой комбинацию хирургического вмешательства, химиотерапии, лучевой терапии и эндокринной терапии.

После хирургического удаления рака молочной железы следует проводить последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети для контроля прогноза в любое время. Традиционное последующее наблюдение в основном основано на визуализационном обследовании, но стоимость многих визуализирующих обследований высока, поэтому срочно необходимо экономически эффективное обследование.

Циркулирующие опухолевые клетки представляют собой опухолевые клетки, которые отпадают от солидных опухолей (первичных и метастатических очагов) и попадают в периферическую кровь. В последние 30 лет циркулирующие опухолевые клетки стали одним из новых молекулярных маркеров опухолей. Определение количества и экспрессии белков циркулирующих опухолевых клеток позволяет диагностировать заболевание, судить о прогнозе и контролировать терапевтический эффект. Эпителиально-мезенхимальный переход и сверхэкспрессия молекул эпителиальной клеточной адгезии в циркулирующих опухолевых клетках свидетельствуют о неблагоприятном прогнозе для онкологических больных. Сравнивая количество циркулирующих опухолевых клеток в крови до и после операции или лучевой и химиотерапии, можно судить об эффективности лечения, что имеет важное значение для клинических исследований и применения. В настоящее время во многих клинических испытаниях используются циркулирующие опухолевые клетки для мониторинга прогноза рака молочной железы. В циркулирующих опухолевых клетках могут развиться аномалии на 4-6 месяцев раньше, чем при обычном обследовании, а ПЭТ-КТ может выявить субклинические поражения только за 4-6 недель. Таким образом, до тех пор, пока циркулирующие опухолевые клетки пациентов являются аномальными, своевременное ПЭТ-КТ исследование не приведет ни к пропуску диагноза, ни к задержке заболевания. В то же время стоимость госпитализации может быть значительно снижена.

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности предназначено для сравнения различий в послеоперационных условиях между обнаружением циркулирующих опухолевых клеток и обычным визуализирующим исследованием у пациентов с люминальным раком молочной железы А без метастазов в лимфатических узлах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Контакт:
          • Jianyi Li, MD
          • Номер телефона: 8618940257177
          • Электронная почта: sjbreast@yeah.net
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 пациентов будут набраны из амбулаторных и приемных отделений больницы Шэнцзин Китайского медицинского университета путем размещения на доске объявлений уведомления о наборе с указанием подробностей исследования. Пациенты будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу, по 250 пациентов в группе.

Описание

Критерии включения:

  • рецептор эстрогена (≥ 10%), рецептор прогестерона (≥ 10%) и рецептор эпидермального фактора роста 2 отрицательный;
  • индекс пролиферации Ki-67 < 20%;
  • отсутствие метастазирования в лимфатические узлы;
  • системная терапия (химиотерапия, лучевая терапия и эндокринная терапия) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети;
  • предоставление информированного согласия пациентов и их семей.

Критерий исключения:

  • Двусторонний рак молочной железы;
  • воспалительный рак молочной железы;
  • беременность или лактация;
  • История других видов рака или лучевой терапии грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
250 пациентов будут включены в контрольную группу.
Всем пациентам контрольной группы после операции будет проведено ПЭТ-КТ обследование, а через 2 года – каждые 4 мес, через 3–5 лет – каждые 6 мес, через 5 лет – ежегодно.
Пробная группа
250 пациентов будут включены в экспериментальную группу.
Все пациенты основной группы будут находиться под наблюдением после операции и будут проходить повторный осмотр каждые 4 месяца через 2 года, каждые 6 месяцев через 3-5 лет и ежегодно через более чем 5 лет. Периферическая кровь будет собираться для обнаружения циркулирующих опухолевых клеток при каждом последующем наблюдении. Если циркулирующие опухолевые клетки являются аномальными (количество циркулирующих опухолевых клеток ≥ 2 или CD133 ≥ 1), немедленно проводится ПЭТ-КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Под безрецидивной выживаемостью понимается период от удаления рака молочной железы до локального рецидива, отдаленного метастазирования, подтвержденного клиническими данными, установления диагноза второй первичной опухоли или смерти пациентки.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость относится ко времени от удаления рака молочной железы до смерти по любой причине.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 лет
Общая продолжительность пребывания пациентов в стационаре при повторном обследовании
5 лет
Средняя продолжительность пребывания в стационаре на одно повторное обследование
Временное ограничение: 5 лет
Средняя продолжительность пребывания в больнице на одно повторное обследование = общая продолжительность пребывания в больнице/количество повторных обследований
5 лет
Общая стоимость повторных экспертиз
Временное ограничение: 5 лет
Общая стоимость всех повторных осмотров, включая медицинскую страховку и другие страховые возмещения
5 лет
Средняя стоимость повторного осмотра
Временное ограничение: 5 лет
Средняя стоимость повторной проверки = общая стоимость повторных проверок/количество повторных проверок
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-КТ обследование

Подписаться