Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou prsu Luminal A

3. května 2022 aktualizováno: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Vliv detekce cirkulujících nádorových buněk u pacientů s luminálním karcinomem prsu bez metastáz v lymfatických uzlinách namísto konvenčního zobrazovacího vyšetření po operaci: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Výskyt rakoviny prsu u čínských žen se rok od roku zvyšuje a luminální rakovina prsu A se běžně vyskytuje u žen v raném stadiu a po menopauze. Tento typ rakoviny prsu není citlivý na chemoterapii, i když má nízkou úmrtnost a výskyt vzdálených metastáz. Studie ukázaly, že luminální karcinom prsu A je citlivý na endokrinní terapii. Pacientky s karcinomem prsu, které podstoupí excizi, by měly být sledovány a jejich prognóza by měla být pravidelně sledována. V současné době se zobrazovací detekce využívá především při konvenčním sledování karcinomu prsu, ale náklady na mnohá zobrazovací vyšetření jsou vysoké, takže nákladově efektivní vyšetření je naléhavě potřeba.

Nedávné studie zjistily, že cirkulující nádorové buňky lze použít jako nový typ nádorového molekulárního markeru, který lze použít k diagnostice nádorů, posouzení prognózy a sledování účinnosti detekcí počtu a charakteristických proteinových expresí cirkulujících nádorových buněk. Vzhledem k tomu, že cirkulující nádorové buňky mohou vyvinout abnormality o 4–6 měsíců dříve než konvenční zobrazovací vyšetření, pokud jsou cirkulující nádorové buňky pacientů abnormální, včasné PET-CT vyšetření nezmešká diagnózu ani neoddálí stav. Současně lze samozřejmě snížit náklady na hospitalizaci.

Tato non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala rozdíly v pooperačních stavech mezi detekcí cirkulujících nádorových buněk a konvenčním zobrazovacím vyšetřením u pacientů s luminálním A karcinomem prsu bez metastáz do lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je na prvním místě ve výskytu ženských zhoubných nádorů a na druhém místě v úmrtnosti. Je klasifikován hlavně na luminální A, luminální B, pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru, bazální a další speciální typy rakoviny prsu. Epidemiologické studie prokázaly, že výskyt luminálního karcinomu prsu A je 44,5–69,0 %, většinou u pacientek v časném stadiu au žen po menopauze, s nízkou úmrtností a výskytem vzdálených metastáz. Rakovina prsu Luminal A je obvykle invazivní. Ačkoli není citlivý na chemoterapii, luminální karcinom prsu A je citlivý na endokrinní terapii. Proto je léčba luminálního karcinomu prsu A kombinací chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie.

Po chirurgickém odstranění karcinomu prsu by mělo být sledování prováděno podle pokynů National Comprehensive Cancer Network, aby bylo možné kdykoli sledovat prognózu. Konvenční sledování je založeno především na zobrazovacím vyšetření, ale cena mnoha zobrazovacích vyšetření je vysoká, takže nákladově efektivní vyšetření je naléhavě potřeba.

Cirkulující nádorové buňky jsou nádorové buňky, které odpadávají ze solidních nádorů (primární a metastatická ložiska) a dostávají se do periferní krve. V posledních 30 letech se cirkulující nádorové buňky staly jedním z nových nádorových molekulárních markerů. Detekce počtu a proteinové exprese cirkulujících nádorových buněk může diagnostikovat onemocnění, posoudit prognózu a sledovat terapeutický účinek. Epiteliálně-mezenchymální přechod a nadměrná exprese adhezivní molekuly epiteliálních buněk v cirkulujících nádorových buňkách naznačuje, že prognóza pacientů s rakovinou není dobrá. Porovnáním počtu cirkulujících nádorových buněk v krvi před a po operaci nebo radioterapii a chemoterapii lze posoudit, zda je léčba účinná nebo ne, což má důležitý klinický výzkum a aplikační hodnotu. V současné době mnoho klinických studií používá cirkulující nádorové buňky ke sledování prognózy rakoviny prsu. Cirkulující nádorové buňky mohou vyvinout abnormality o 4-6 měsíců dříve než konvenční zobrazovací vyšetření a PET-CT dokáže najít subklinické léze pouze 4-6 týdnů předem. Dokud jsou tedy cirkulující nádorové buňky pacientů abnormální, včasné PET-CT vyšetření nezmešká diagnózu ani neoddálí stav. Současně lze samozřejmě snížit náklady na hospitalizaci.

Tato non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala rozdíly v pooperačních stavech mezi detekcí cirkulujících nádorových buněk a konvenčním zobrazovacím vyšetřením u pacientů s luminálním A karcinomem prsu bez metastáz do lymfatických uzlin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 pacientů bude přijato z ambulantních pacientů a přijímací kanceláře nemocnice Shengjing na Čínské lékařské univerzitě zveřejněním oznámení o náboru s podrobnostmi o studii na nástěnce. Pacienti budou náhodně rozděleni do zkušební skupiny a kontrolní skupiny s 250 pacienty na skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • estrogenový receptor (≥ 10 %), progesteronový receptor (≥ 10 %) a receptor 2 epidermálního růstového faktoru negativní;
  • index proliferace Ki-67 < 20 %;
  • žádné metastázy v lymfatických uzlinách;
  • systémová terapie (chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie) v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network;
  • poskytování informovaného souhlasu pacientů a jejich rodin.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • těhotenství nebo kojení;
  • anamnéza jiných nádorů nebo radioterapie hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
250 pacientů bude rozděleno do kontrolní skupiny.
Postup: PET-CT vyšetření
Všichni pacienti v kontrolní skupině budou po operaci podstupovat PET-CT vyšetření a revyšetřování 1x za 4 měsíce za 2 roky, každých 6 měsíců za 3-5 let a každý rok za více než 5 let.
Zkušební skupina
Do zkušební skupiny bude zařazeno 250 pacientů.
Postup: Detekce periferní krve
Všichni pacienti ve zkušební skupině budou po operaci sledováni a budou znovu vyšetřeni jednou za 4 měsíce za 2 roky, každých 6 měsíců za 3-5 let a každý rok za více než 5 let. Při každé kontrole bude odebrána periferní krev pro detekci cirkulujících nádorových buněk. Pokud jsou cirkulující nádorové buňky abnormální (počet cirkulujících nádorových buněk ≥ 2 nebo CD133 ≥ 1), bude okamžitě provedeno PET-CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění označuje období od excize karcinomu prsu do lokální recidivy, vzdálené metastázy potvrzené klinickým průkazem, diagnózy druhého primárního tumoru nebo úmrtí pacienta.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití se týká doby od excize rakoviny prsu do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 5 let
Celková délka hospitalizace pro pacienty během revize
5 let
Průměrná délka hospitalizace na jedno opakované vyšetření
Časové okno: 5 let
Průměrná doba hospitalizace na jedno opakované vyšetření = celková délka hospitalizace/počet opakovaných vyšetření
5 let
Celkové náklady na přezkoušení
Časové okno: 5 let
Celkové náklady na všechna opakovaná vyšetření, včetně zdravotního pojištění a dalších pojistných úhrad
5 let
Průměrná cena za opakované vyšetření
Časové okno: 5 let
Průměrné náklady na přezkoušení = celkové náklady na přezkoušení/počet přezkoušení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing-LJY04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na PET-CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit