- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04065321
Détection des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal A
Effet de la détection des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal A sans métastase ganglionnaire au lieu de l'examen d'imagerie conventionnel après l'opération : un essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité
L'incidence du cancer du sein chez les femmes chinoises a augmenté d'année en année, et le cancer du sein luminal A survient généralement chez les femmes à un stade précoce et ménopausées. Ce type de cancer du sein n'est pas sensible à la chimiothérapie, bien qu'il ait un faible taux de mortalité et de métastases à distance. Des études ont montré que le cancer du sein luminal A est sensible à l'hormonothérapie. Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une excision doivent être suivies et leur pronostic doit être surveillé régulièrement. À l'heure actuelle, la détection par imagerie est principalement utilisée dans le suivi conventionnel du cancer du sein, mais le coût de nombreux examens d'imagerie est élevé, de sorte qu'un examen rentable est nécessaire de toute urgence.
Des études récentes ont montré que les cellules tumorales circulantes peuvent être utilisées comme un nouveau type de marqueur moléculaire tumoral, qui peut être utilisé pour diagnostiquer les tumeurs, juger du pronostic et surveiller l'efficacité en détectant le nombre et l'expression protéique caractéristique des cellules tumorales circulantes. Étant donné que les cellules tumorales circulantes peuvent développer des anomalies 4 à 6 mois plus tôt que l'examen d'imagerie conventionnel, tant que les cellules tumorales circulantes des patients sont anormales, un examen PET-CT en temps opportun ne manquera pas le diagnostic ni ne retardera l'état. Parallèlement, le coût de l'hospitalisation peut être évidemment réduit.
Cet essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité vise à comparer les différences de conditions postopératoires entre la détection des cellules tumorales circulantes et l'examen d'imagerie conventionnelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein luminal A sans métastase ganglionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein occupe la première place dans l'incidence des tumeurs malignes féminines et la deuxième dans la mortalité. Il est principalement classé en luminal A, luminal B, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif, de type basal et autres types spéciaux de cancer du sein. Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence du cancer du sein luminal A est de 44,5 à 69,0%, principalement chez les patients à un stade précoce et les femmes ménopausées, avec un faible taux de mortalité et un faible taux de métastases à distance. Le cancer du sein Luminal A est généralement invasif. Bien qu'il ne soit pas sensible à la chimiothérapie, le cancer du sein luminal A est sensible à l'hormonothérapie. Par conséquent, le traitement du cancer du sein luminal A est une combinaison de chirurgie, de chimiothérapie, de radiothérapie et d'hormonothérapie.
Après l'ablation chirurgicale du cancer du sein, un suivi doit être effectué conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network afin de surveiller le pronostic à tout moment. Le suivi conventionnel est principalement basé sur l'examen d'imagerie, mais le coût de nombreux examens d'imagerie est élevé, de sorte qu'un examen rentable est nécessaire de toute urgence.
Les cellules tumorales circulantes sont des cellules tumorales qui tombent des tumeurs solides (foyers primaires et métastatiques) et pénètrent dans le sang périphérique. Au cours des 30 dernières années, les cellules tumorales circulantes sont devenues l'un des nouveaux marqueurs moléculaires tumoraux. La détection du nombre et de l'expression protéique des cellules tumorales circulantes permet de diagnostiquer la maladie, de juger du pronostic et de surveiller l'effet thérapeutique. La transition épithéliale-mésenchymateuse et la surexpression de la molécule d'adhésion des cellules épithéliales dans les cellules tumorales circulantes suggèrent que le pronostic des patients cancéreux n'est pas bon. En comparant le nombre de cellules tumorales circulantes dans le sang avant et après la chirurgie ou la radiothérapie et la chimiothérapie, on peut juger si le traitement est efficace ou non, ce qui a une valeur de recherche clinique et d'application importante. Actuellement, de nombreux essais cliniques ont utilisé des cellules tumorales circulantes pour surveiller le pronostic du cancer du sein. Les cellules tumorales circulantes peuvent développer des anomalies 4 à 6 mois plus tôt que l'examen d'imagerie conventionnel, et la TEP-TDM ne peut détecter des lésions subcliniques que 4 à 6 semaines à l'avance. Ainsi, tant que les cellules tumorales circulantes des patients sont anormales, un examen PET-CT en temps opportun ne manquera pas le diagnostic ni ne retardera la maladie. Parallèlement, le coût de l'hospitalisation peut être évidemment réduit.
Cet essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité vise à comparer les différences de conditions postopératoires entre la détection des cellules tumorales circulantes et l'examen d'imagerie conventionnelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein luminal A sans métastase ganglionnaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Jianyi Li, MD
- Numéro de téléphone: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- récepteur des œstrogènes (≥ 10 %), récepteur de la progestérone (≥ 10 %) et récepteur du facteur de croissance épidermique 2 négatifs ;
- indice de prolifération Ki-67 < 20 % ;
- pas de métastases ganglionnaires ;
- thérapie systémique (chimiothérapie, radiothérapie et hormonothérapie) conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network ;
- consentement éclairé des patients et de leurs familles.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral ;
- cancer du sein inflammatoire;
- grossesse ou allaitement;
- antécédent d'autres cancers ou radiothérapie pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle
250 patients seront affectés au groupe témoin.
|
Tous les patients du groupe témoin subiront un examen PET-CT après l'opération, et seront réexaminés une fois tous les 4 mois en 2 ans, tous les 6 mois en 3-5 ans et tous les ans en plus de 5 ans.
|
|
Groupe d'essai
250 patients seront affectés à un groupe d'essai.
|
Tous les patients du groupe d'essai seront suivis après l'opération et seront réexaminés une fois tous les 4 mois en 2 ans, tous les 6 mois en 3-5 ans et tous les ans en plus de 5 ans.
Le sang périphérique sera prélevé pour la détection des cellules tumorales circulantes à chaque suivi.
Si les cellules tumorales circulantes sont anormales (nombre de cellules tumorales circulantes ≥ 2 ou CD133 ≥ 1), le PET-CT sera réalisé immédiatement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 5 années
|
La survie sans maladie fait référence à la période allant de l'excision du cancer du sein à la récidive locale, à la métastase à distance confirmée par des preuves cliniques, au diagnostic de la deuxième tumeur primaire ou au décès de la patiente.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
La survie globale fait référence au temps écoulé entre l'excision du cancer du sein et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 5 années
|
Durée totale d'hospitalisation des patients lors du réexamen
|
5 années
|
|
Durée moyenne d'hospitalisation par réexamen
Délai: 5 années
|
Durée moyenne d'hospitalisation par réexamen = durée totale d'hospitalisation/nombre de réexamens
|
5 années
|
|
Coût total des réexamens
Délai: 5 années
|
Coût total de tous les réexamens, y compris l'assurance médicale et les autres remboursements d'assurance
|
5 années
|
|
Coût moyen par réexamen
Délai: 5 années
|
Coût moyen par réexamen = coût total des réexamens/nombre de réexamens
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing-LJY04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeurs mammaires
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementHER2-positif Primary Breast Cancer Cancer participants atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvantChine
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud
Essais cliniques sur Examen PET-CT
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Complété
-
Nantes University HospitalRecrutementCarcinome hépatocellulaire (CHC) | Tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (GEP)France
-
Herlev HospitalComplété
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutementANIMAUX | Syndrome de Sjögren primaireChine
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingComplétéGliome de haut gradeÉtats-Unis
-
Odense University HospitalRecrutementCancer du sein métastatique | Surveillance des réponsesDanemark, Allemagne, Italie
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRecrutement
-
University of Alabama at BirminghamComplétéCancer de la prostate métastatiqueÉtats-Unis
-
Atlantic Health SystemPas encore de recrutement
-
Wuerzburg University HospitalComplétéSclérodermie systémique (SSc)Allemagne