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Détection des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal A

3 mai 2022 mis à jour par: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Effet de la détection des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal A sans métastase ganglionnaire au lieu de l'examen d'imagerie conventionnel après l'opération : un essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité

L'incidence du cancer du sein chez les femmes chinoises a augmenté d'année en année, et le cancer du sein luminal A survient généralement chez les femmes à un stade précoce et ménopausées. Ce type de cancer du sein n'est pas sensible à la chimiothérapie, bien qu'il ait un faible taux de mortalité et de métastases à distance. Des études ont montré que le cancer du sein luminal A est sensible à l'hormonothérapie. Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une excision doivent être suivies et leur pronostic doit être surveillé régulièrement. À l'heure actuelle, la détection par imagerie est principalement utilisée dans le suivi conventionnel du cancer du sein, mais le coût de nombreux examens d'imagerie est élevé, de sorte qu'un examen rentable est nécessaire de toute urgence.

Des études récentes ont montré que les cellules tumorales circulantes peuvent être utilisées comme un nouveau type de marqueur moléculaire tumoral, qui peut être utilisé pour diagnostiquer les tumeurs, juger du pronostic et surveiller l'efficacité en détectant le nombre et l'expression protéique caractéristique des cellules tumorales circulantes. Étant donné que les cellules tumorales circulantes peuvent développer des anomalies 4 à 6 mois plus tôt que l'examen d'imagerie conventionnel, tant que les cellules tumorales circulantes des patients sont anormales, un examen PET-CT en temps opportun ne manquera pas le diagnostic ni ne retardera l'état. Parallèlement, le coût de l'hospitalisation peut être évidemment réduit.

Cet essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité vise à comparer les différences de conditions postopératoires entre la détection des cellules tumorales circulantes et l'examen d'imagerie conventionnelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein luminal A sans métastase ganglionnaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein occupe la première place dans l'incidence des tumeurs malignes féminines et la deuxième dans la mortalité. Il est principalement classé en luminal A, luminal B, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif, de type basal et autres types spéciaux de cancer du sein. Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence du cancer du sein luminal A est de 44,5 à 69,0%, principalement chez les patients à un stade précoce et les femmes ménopausées, avec un faible taux de mortalité et un faible taux de métastases à distance. Le cancer du sein Luminal A est généralement invasif. Bien qu'il ne soit pas sensible à la chimiothérapie, le cancer du sein luminal A est sensible à l'hormonothérapie. Par conséquent, le traitement du cancer du sein luminal A est une combinaison de chirurgie, de chimiothérapie, de radiothérapie et d'hormonothérapie.

Après l'ablation chirurgicale du cancer du sein, un suivi doit être effectué conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network afin de surveiller le pronostic à tout moment. Le suivi conventionnel est principalement basé sur l'examen d'imagerie, mais le coût de nombreux examens d'imagerie est élevé, de sorte qu'un examen rentable est nécessaire de toute urgence.

Les cellules tumorales circulantes sont des cellules tumorales qui tombent des tumeurs solides (foyers primaires et métastatiques) et pénètrent dans le sang périphérique. Au cours des 30 dernières années, les cellules tumorales circulantes sont devenues l'un des nouveaux marqueurs moléculaires tumoraux. La détection du nombre et de l'expression protéique des cellules tumorales circulantes permet de diagnostiquer la maladie, de juger du pronostic et de surveiller l'effet thérapeutique. La transition épithéliale-mésenchymateuse et la surexpression de la molécule d'adhésion des cellules épithéliales dans les cellules tumorales circulantes suggèrent que le pronostic des patients cancéreux n'est pas bon. En comparant le nombre de cellules tumorales circulantes dans le sang avant et après la chirurgie ou la radiothérapie et la chimiothérapie, on peut juger si le traitement est efficace ou non, ce qui a une valeur de recherche clinique et d'application importante. Actuellement, de nombreux essais cliniques ont utilisé des cellules tumorales circulantes pour surveiller le pronostic du cancer du sein. Les cellules tumorales circulantes peuvent développer des anomalies 4 à 6 mois plus tôt que l'examen d'imagerie conventionnel, et la TEP-TDM ne peut détecter des lésions subcliniques que 4 à 6 semaines à l'avance. Ainsi, tant que les cellules tumorales circulantes des patients sont anormales, un examen PET-CT en temps opportun ne manquera pas le diagnostic ni ne retardera la maladie. Parallèlement, le coût de l'hospitalisation peut être évidemment réduit.

Cet essai clinique contrôlé randomisé de non-infériorité vise à comparer les différences de conditions postopératoires entre la détection des cellules tumorales circulantes et l'examen d'imagerie conventionnelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein luminal A sans métastase ganglionnaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

500 patients seront recrutés parmi les patients externes et le bureau d'admission de l'hôpital Shengjing de l'Université médicale de Chine en publiant un avis de recrutement indiquant les détails de l'étude sur le babillard. Les patients seront divisés au hasard en groupe d'essai et groupe témoin, avec 250 patients par groupe.

La description

Critère d'intégration:

  • récepteur des œstrogènes (≥ 10 %), récepteur de la progestérone (≥ 10 %) et récepteur du facteur de croissance épidermique 2 négatifs ;
  • indice de prolifération Ki-67 < 20 % ;
  • pas de métastases ganglionnaires ;
  • thérapie systémique (chimiothérapie, radiothérapie et hormonothérapie) conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network ;
  • consentement éclairé des patients et de leurs familles.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral ;
  • cancer du sein inflammatoire;
  • grossesse ou allaitement;
  • antécédent d'autres cancers ou radiothérapie pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
250 patients seront affectés au groupe témoin.
Tous les patients du groupe témoin subiront un examen PET-CT après l'opération, et seront réexaminés une fois tous les 4 mois en 2 ans, tous les 6 mois en 3-5 ans et tous les ans en plus de 5 ans.
Groupe d'essai
250 patients seront affectés à un groupe d'essai.
Tous les patients du groupe d'essai seront suivis après l'opération et seront réexaminés une fois tous les 4 mois en 2 ans, tous les 6 mois en 3-5 ans et tous les ans en plus de 5 ans. Le sang périphérique sera prélevé pour la détection des cellules tumorales circulantes à chaque suivi. Si les cellules tumorales circulantes sont anormales (nombre de cellules tumorales circulantes ≥ 2 ou CD133 ≥ 1), le PET-CT sera réalisé immédiatement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
La survie sans maladie fait référence à la période allant de l'excision du cancer du sein à la récidive locale, à la métastase à distance confirmée par des preuves cliniques, au diagnostic de la deuxième tumeur primaire ou au décès de la patiente.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale fait référence au temps écoulé entre l'excision du cancer du sein et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 5 années
Durée totale d'hospitalisation des patients lors du réexamen
5 années
Durée moyenne d'hospitalisation par réexamen
Délai: 5 années
Durée moyenne d'hospitalisation par réexamen = durée totale d'hospitalisation/nombre de réexamens
5 années
Coût total des réexamens
Délai: 5 années
Coût total de tous les réexamens, y compris l'assurance médicale et les autres remboursements d'assurance
5 années
Coût moyen par réexamen
Délai: 5 années
Coût moyen par réexamen = coût total des réexamens/nombre de réexamens
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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