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Nachweis zirkulierender Tumorzellen bei Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs

3. Mai 2022 aktualisiert von: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Wirkung der Erkennung zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit Luminal-A-Brustkrebs ohne Lymphknotenmetastasen anstelle einer konventionellen bildgebenden Untersuchung nach der Operation: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie ohne Unterlegenheit

Die Inzidenz von Brustkrebs bei chinesischen Frauen hat von Jahr zu Jahr zugenommen, und Luminal-A-Brustkrebs tritt häufig bei Frauen im Frühstadium und nach der Menopause auf. Diese Art von Brustkrebs ist nicht empfindlich gegenüber einer Chemotherapie, obwohl sie eine niedrige Sterblichkeitsrate und Fernmetastasierungsrate aufweist. Studien haben gezeigt, dass Luminal-A-Brustkrebs empfindlich auf eine endokrine Therapie reagiert. Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Exzision unterziehen, sollten nachuntersucht und ihre Prognose regelmäßig überwacht werden. Derzeit wird die bildgebende Erkennung hauptsächlich in der konventionellen Nachsorge von Brustkrebs eingesetzt, aber die Kosten vieler bildgebender Untersuchungen sind hoch, sodass eine kostengünstige Untersuchung dringend benötigt wird.

Jüngste Studien haben herausgefunden, dass zirkulierende Tumorzellen als eine neue Art von molekularem Tumormarker verwendet werden können, der verwendet werden kann, um Tumore zu diagnostizieren, die Prognose zu beurteilen und die Wirksamkeit zu überwachen, indem die Anzahl und die charakteristische Proteinexpression zirkulierender Tumorzellen nachgewiesen werden. Da zirkulierende Tumorzellen 4-6 Monate früher als eine herkömmliche bildgebende Untersuchung Anomalien entwickeln können, wird eine rechtzeitige PET-CT-Untersuchung weder die Diagnose verfehlen noch den Zustand verzögern, solange die zirkulierenden Tumorzellen der Patienten abnormal sind. Gleichzeitig können die Krankenhauskosten offensichtlich reduziert werden.

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie dient dem Vergleich der Unterschiede in den postoperativen Zuständen zwischen dem Nachweis zirkulierender Tumorzellen und der konventionellen bildgebenden Untersuchung bei Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs ohne Lymphknotenmetastasen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs steht an erster Stelle bei der Inzidenz bösartiger Tumore bei Frauen und an zweiter Stelle bei der Sterblichkeit. Es wird hauptsächlich in Luminal A, Luminal B, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 positiv, basalähnlich und andere spezielle Arten von Brustkrebs eingeteilt. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Luminal-A-Brustkrebs 44,5–69,0 % beträgt, hauptsächlich bei Patienten im Frühstadium und postmenopausalen Frauen, mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate und Fernmetastasierungsrate. Luminal A-Brustkrebs ist normalerweise invasiv. Obwohl es nicht empfindlich gegenüber einer Chemotherapie ist, ist Luminal-A-Brustkrebs empfindlich gegenüber einer endokrinen Therapie. Daher ist die Behandlung von Luminal-A-Brustkrebs eine Kombination aus Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und endokriner Therapie.

Nach der chirurgischen Entfernung von Brustkrebs sollte eine Nachsorge gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network durchgeführt werden, um die Prognose jederzeit zu überwachen. Herkömmliche Nachsorge basiert hauptsächlich auf einer bildgebenden Untersuchung, aber die Kosten vieler bildgebender Untersuchungen sind hoch, sodass eine kostengünstige Untersuchung dringend benötigt wird.

Zirkulierende Tumorzellen sind Tumorzellen, die von soliden Tumoren (Primär- und Metastasenherde) abfallen und in das periphere Blut gelangen. In den letzten 30 Jahren haben sich zirkulierende Tumorzellen zu einem der neuen molekularen Tumormarker entwickelt. Der Nachweis der Anzahl und Proteinexpression zirkulierender Tumorzellen kann die Krankheit diagnostizieren, die Prognose beurteilen und die therapeutische Wirkung überwachen. Der epithelial-mesenchymale Übergang und die Überexpression des epithelialen Zelladhäsionsmoleküls in zirkulierenden Tumorzellen legen nahe, dass die Prognose von Krebspatienten nicht gut ist. Durch den Vergleich der Anzahl zirkulierender Tumorzellen im Blut vor und nach einer Operation oder Strahlen- und Chemotherapie kann beurteilt werden, ob die Behandlung wirksam ist oder nicht, was einen wichtigen klinischen Forschungs- und Anwendungswert hat. Derzeit haben viele klinische Studien zirkulierende Tumorzellen verwendet, um die Prognose bei Brustkrebs zu überwachen. Zirkulierende Tumorzellen können 4-6 Monate früher Anomalien entwickeln als bei einer herkömmlichen bildgebenden Untersuchung, und die PET-CT kann subklinische Läsionen nur 4-6 Wochen im Voraus finden. Solange also die zirkulierenden Tumorzellen der Patienten abnormal sind, wird eine rechtzeitige PET-CT-Untersuchung weder die Diagnose verfehlen noch den Zustand verzögern. Gleichzeitig können die Krankenhauskosten offensichtlich reduziert werden.

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie dient dem Vergleich der Unterschiede in den postoperativen Zuständen zwischen dem Nachweis zirkulierender Tumorzellen und der konventionellen bildgebenden Untersuchung bei Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs ohne Lymphknotenmetastasen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Patienten werden aus der Ambulanz und der Zulassungsstelle des Shengjing-Krankenhauses der China Medical University rekrutiert, indem eine Rekrutierungsmitteilung mit den Einzelheiten der Studie am Schwarzen Brett veröffentlicht wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe mit 250 Patienten pro Gruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Östrogenrezeptor (≥ 10 %), Progesteronrezeptor (≥ 10 %) und epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativ;
  • Proliferationsindex Ki-67 < 20 %;
  • keine Lymphknotenmetastasen;
  • systemische Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie und endokrine Therapie) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network;
  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung von Patienten und ihren Familien.

Ausschlusskriterien:

  • bilateraler Brustkrebs;
  • entzündlicher Brustkrebs;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Geschichte von anderen Krebsarten oder Strahlentherapie des Brustkorbs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
250 Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet.
Alle Patienten in der Kontrollgruppe werden nach der Operation einer PET-CT-Untersuchung unterzogen und werden alle 4 Monate in 2 Jahren, alle 6 Monate in 3-5 Jahren und jedes Jahr in mehr als 5 Jahren erneut untersucht.
Versuchsgruppe
250 Patienten werden einer Versuchsgruppe zugeordnet.
Alle Patienten in der Versuchsgruppe werden nach der Operation nachuntersucht und alle 4 Monate in 2 Jahren, alle 6 Monate in 3-5 Jahren und jedes Jahr in mehr als 5 Jahren erneut untersucht. Bei jeder Nachsorge wird peripheres Blut zum Nachweis zirkulierender Tumorzellen entnommen. Wenn zirkulierende Tumorzellen auffällig sind (Anzahl zirkulierender Tumorzellen ≥ 2 oder CD133 ≥ 1), wird sofort ein PET-CT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben bezieht sich auf den Zeitraum von der Exzision des Brustkrebses bis zum Lokalrezidiv, der klinisch bestätigten Fernmetastasierung, der Diagnose des zweiten Primärtumors oder dem Tod der Patientin.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeit von der Exzision des Brustkrebses bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten während der Nachuntersuchung
5 Jahre
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer pro Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts pro Nachuntersuchung = Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts/Anzahl der Nachuntersuchungen
5 Jahre
Gesamtkosten der Nachprüfungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtkosten aller Nachuntersuchungen, einschließlich Krankenversicherung und sonstiger Versicherungserstattungen
5 Jahre
Durchschnittliche Kosten pro Nachprüfung
Zeitfenster: 5 Jahre
Durchschnittliche Kosten pro Nachprüfung = Gesamtkosten der Nachprüfungen/Anzahl der Nachprüfungen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur PET-CT-Untersuchung

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