- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04065321
Nachweis zirkulierender Tumorzellen bei Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs
Wirkung der Erkennung zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit Luminal-A-Brustkrebs ohne Lymphknotenmetastasen anstelle einer konventionellen bildgebenden Untersuchung nach der Operation: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie ohne Unterlegenheit
Die Inzidenz von Brustkrebs bei chinesischen Frauen hat von Jahr zu Jahr zugenommen, und Luminal-A-Brustkrebs tritt häufig bei Frauen im Frühstadium und nach der Menopause auf. Diese Art von Brustkrebs ist nicht empfindlich gegenüber einer Chemotherapie, obwohl sie eine niedrige Sterblichkeitsrate und Fernmetastasierungsrate aufweist. Studien haben gezeigt, dass Luminal-A-Brustkrebs empfindlich auf eine endokrine Therapie reagiert. Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Exzision unterziehen, sollten nachuntersucht und ihre Prognose regelmäßig überwacht werden. Derzeit wird die bildgebende Erkennung hauptsächlich in der konventionellen Nachsorge von Brustkrebs eingesetzt, aber die Kosten vieler bildgebender Untersuchungen sind hoch, sodass eine kostengünstige Untersuchung dringend benötigt wird.
Jüngste Studien haben herausgefunden, dass zirkulierende Tumorzellen als eine neue Art von molekularem Tumormarker verwendet werden können, der verwendet werden kann, um Tumore zu diagnostizieren, die Prognose zu beurteilen und die Wirksamkeit zu überwachen, indem die Anzahl und die charakteristische Proteinexpression zirkulierender Tumorzellen nachgewiesen werden. Da zirkulierende Tumorzellen 4-6 Monate früher als eine herkömmliche bildgebende Untersuchung Anomalien entwickeln können, wird eine rechtzeitige PET-CT-Untersuchung weder die Diagnose verfehlen noch den Zustand verzögern, solange die zirkulierenden Tumorzellen der Patienten abnormal sind. Gleichzeitig können die Krankenhauskosten offensichtlich reduziert werden.
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie dient dem Vergleich der Unterschiede in den postoperativen Zuständen zwischen dem Nachweis zirkulierender Tumorzellen und der konventionellen bildgebenden Untersuchung bei Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs ohne Lymphknotenmetastasen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs steht an erster Stelle bei der Inzidenz bösartiger Tumore bei Frauen und an zweiter Stelle bei der Sterblichkeit. Es wird hauptsächlich in Luminal A, Luminal B, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 positiv, basalähnlich und andere spezielle Arten von Brustkrebs eingeteilt. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Luminal-A-Brustkrebs 44,5–69,0 % beträgt, hauptsächlich bei Patienten im Frühstadium und postmenopausalen Frauen, mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate und Fernmetastasierungsrate. Luminal A-Brustkrebs ist normalerweise invasiv. Obwohl es nicht empfindlich gegenüber einer Chemotherapie ist, ist Luminal-A-Brustkrebs empfindlich gegenüber einer endokrinen Therapie. Daher ist die Behandlung von Luminal-A-Brustkrebs eine Kombination aus Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und endokriner Therapie.
Nach der chirurgischen Entfernung von Brustkrebs sollte eine Nachsorge gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network durchgeführt werden, um die Prognose jederzeit zu überwachen. Herkömmliche Nachsorge basiert hauptsächlich auf einer bildgebenden Untersuchung, aber die Kosten vieler bildgebender Untersuchungen sind hoch, sodass eine kostengünstige Untersuchung dringend benötigt wird.
Zirkulierende Tumorzellen sind Tumorzellen, die von soliden Tumoren (Primär- und Metastasenherde) abfallen und in das periphere Blut gelangen. In den letzten 30 Jahren haben sich zirkulierende Tumorzellen zu einem der neuen molekularen Tumormarker entwickelt. Der Nachweis der Anzahl und Proteinexpression zirkulierender Tumorzellen kann die Krankheit diagnostizieren, die Prognose beurteilen und die therapeutische Wirkung überwachen. Der epithelial-mesenchymale Übergang und die Überexpression des epithelialen Zelladhäsionsmoleküls in zirkulierenden Tumorzellen legen nahe, dass die Prognose von Krebspatienten nicht gut ist. Durch den Vergleich der Anzahl zirkulierender Tumorzellen im Blut vor und nach einer Operation oder Strahlen- und Chemotherapie kann beurteilt werden, ob die Behandlung wirksam ist oder nicht, was einen wichtigen klinischen Forschungs- und Anwendungswert hat. Derzeit haben viele klinische Studien zirkulierende Tumorzellen verwendet, um die Prognose bei Brustkrebs zu überwachen. Zirkulierende Tumorzellen können 4-6 Monate früher Anomalien entwickeln als bei einer herkömmlichen bildgebenden Untersuchung, und die PET-CT kann subklinische Läsionen nur 4-6 Wochen im Voraus finden. Solange also die zirkulierenden Tumorzellen der Patienten abnormal sind, wird eine rechtzeitige PET-CT-Untersuchung weder die Diagnose verfehlen noch den Zustand verzögern. Gleichzeitig können die Krankenhauskosten offensichtlich reduziert werden.
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie dient dem Vergleich der Unterschiede in den postoperativen Zuständen zwischen dem Nachweis zirkulierender Tumorzellen und der konventionellen bildgebenden Untersuchung bei Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs ohne Lymphknotenmetastasen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Jianyi Li, MD
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-Mail: sjbreast@yeah.net
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Östrogenrezeptor (≥ 10 %), Progesteronrezeptor (≥ 10 %) und epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativ;
- Proliferationsindex Ki-67 < 20 %;
- keine Lymphknotenmetastasen;
- systemische Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie und endokrine Therapie) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network;
- Bereitstellung einer informierten Einwilligung von Patienten und ihren Familien.
Ausschlusskriterien:
- bilateraler Brustkrebs;
- entzündlicher Brustkrebs;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Geschichte von anderen Krebsarten oder Strahlentherapie des Brustkorbs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
250 Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet.
|
Alle Patienten in der Kontrollgruppe werden nach der Operation einer PET-CT-Untersuchung unterzogen und werden alle 4 Monate in 2 Jahren, alle 6 Monate in 3-5 Jahren und jedes Jahr in mehr als 5 Jahren erneut untersucht.
|
|
Versuchsgruppe
250 Patienten werden einer Versuchsgruppe zugeordnet.
|
Alle Patienten in der Versuchsgruppe werden nach der Operation nachuntersucht und alle 4 Monate in 2 Jahren, alle 6 Monate in 3-5 Jahren und jedes Jahr in mehr als 5 Jahren erneut untersucht.
Bei jeder Nachsorge wird peripheres Blut zum Nachweis zirkulierender Tumorzellen entnommen.
Wenn zirkulierende Tumorzellen auffällig sind (Anzahl zirkulierender Tumorzellen ≥ 2 oder CD133 ≥ 1), wird sofort ein PET-CT durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das krankheitsfreie Überleben bezieht sich auf den Zeitraum von der Exzision des Brustkrebses bis zum Lokalrezidiv, der klinisch bestätigten Fernmetastasierung, der Diagnose des zweiten Primärtumors oder dem Tod der Patientin.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben bezieht sich auf die Zeit von der Exzision des Brustkrebses bis zum Tod jeglicher Ursache
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten während der Nachuntersuchung
|
5 Jahre
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|
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer pro Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts pro Nachuntersuchung = Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts/Anzahl der Nachuntersuchungen
|
5 Jahre
|
|
Gesamtkosten der Nachprüfungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtkosten aller Nachuntersuchungen, einschließlich Krankenversicherung und sonstiger Versicherungserstattungen
|
5 Jahre
|
|
Durchschnittliche Kosten pro Nachprüfung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Durchschnittliche Kosten pro Nachprüfung = Gesamtkosten der Nachprüfungen/Anzahl der Nachprüfungen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shengjing-LJY04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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