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Rilevazione di cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma mammario luminale A

3 maggio 2022 aggiornato da: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Effetto del rilevamento delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma mammario luminale A senza metastasi linfonodali invece dell'esame di imaging convenzionale dopo l'intervento: uno studio clinico controllato randomizzato di non inferiorità

L'incidenza del cancro al seno nelle donne cinesi è aumentata di anno in anno e il cancro al seno luminale A si verifica comunemente nelle donne in fase iniziale e in postmenopausa. Questo tipo di cancro al seno non è sensibile alla chemioterapia, sebbene abbia un basso tasso di mortalità e un tasso di metastasi a distanza. Gli studi hanno dimostrato che il carcinoma mammario luminale A è sensibile alla terapia endocrina. I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a escissione devono essere seguiti e la loro prognosi deve essere monitorata regolarmente. Al momento, il rilevamento per immagini viene utilizzato principalmente nel follow-up convenzionale del carcinoma mammario, ma il costo di molti esami di imaging è elevato, quindi è urgentemente necessario un esame economico.

Studi recenti hanno scoperto che le cellule tumorali circolanti possono essere utilizzate come un nuovo tipo di marcatore molecolare tumorale, che può essere utilizzato per diagnosticare tumori, giudicare la prognosi e monitorare l'efficacia rilevando il numero e la caratteristica espressione proteica delle cellule tumorali circolanti. Poiché le cellule tumorali circolanti possono sviluppare anomalie 4-6 mesi prima rispetto all'esame di imaging convenzionale, fintanto che le cellule tumorali circolanti dei pazienti sono anormali, un esame PET-TC tempestivo non mancherà la diagnosi né ritarderà la condizione. Allo stesso tempo, il costo del ricovero può essere ovviamente ridotto.

Questo studio clinico controllato randomizzato di non inferiorità è progettato per confrontare le differenze nelle condizioni postoperatorie tra il rilevamento delle cellule tumorali circolanti e l'esame di imaging convenzionale in pazienti con carcinoma mammario luminale A senza metastasi linfonodali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è al primo posto per incidenza di tumori maligni femminili e al secondo per mortalità. È principalmente classificato in luminale A, luminale B, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 positivo, basale e altri tipi speciali di cancro al seno. Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza del carcinoma mammario luminale A è del 44,5-69,0%, soprattutto nelle pazienti in fase iniziale e nelle donne in postmenopausa, con un basso tasso di mortalità e di metastasi a distanza. Luminale Un cancro al seno è solitamente invasivo. Sebbene non sia sensibile alla chemioterapia, il carcinoma mammario luminale A è sensibile alla terapia endocrina. Pertanto, il trattamento del carcinoma mammario luminale A è una combinazione di chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapia endocrina.

Dopo la rimozione chirurgica del carcinoma mammario, il follow-up deve essere condotto secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network per monitorare la prognosi in qualsiasi momento. Il follow-up convenzionale si basa principalmente sull'esame di imaging, ma il costo di molti esami di imaging è elevato, quindi è urgentemente necessario un esame economico.

Le cellule tumorali circolanti sono cellule tumorali che si staccano dai tumori solidi (focolai primari e metastatici) ed entrano nel sangue periferico. Negli ultimi 30 anni, le cellule tumorali circolanti sono diventate uno dei nuovi marcatori molecolari tumorali. Il rilevamento del numero e dell'espressione proteica delle cellule tumorali circolanti può diagnosticare la malattia, giudicare la prognosi e monitorare l'effetto terapeutico. La transizione epiteliale-mesenchimale e la sovraespressione della molecola di adesione delle cellule epiteliali nelle cellule tumorali circolanti suggeriscono che la prognosi dei malati di cancro non è buona. Confrontando il numero di cellule tumorali circolanti nel sangue prima e dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia e la chemioterapia, è possibile giudicare se il trattamento è efficace o meno, il che ha un importante valore di ricerca clinica e applicazione. Attualmente, molti studi clinici hanno utilizzato cellule tumorali circolanti per monitorare la prognosi del carcinoma mammario. Le cellule tumorali circolanti possono sviluppare anomalie 4-6 mesi prima rispetto all'esame di imaging convenzionale e la PET-TC può trovare lesioni subcliniche solo con 4-6 settimane di anticipo. Pertanto, fintanto che le cellule tumorali circolanti dei pazienti sono anormali, un esame PET-TC tempestivo non mancherà la diagnosi né ritarderà la condizione. Allo stesso tempo, il costo del ricovero può essere ovviamente ridotto.

Questo studio clinico controllato randomizzato di non inferiorità è progettato per confrontare le differenze nelle condizioni postoperatorie tra il rilevamento delle cellule tumorali circolanti e l'esame di imaging convenzionale in pazienti con carcinoma mammario luminale A senza metastasi linfonodali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 pazienti saranno reclutati dai pazienti ambulatoriali e dall'ufficio di ammissione dell'ospedale Shengjing della China Medical University pubblicando un avviso di assunzione che elenca i dettagli dello studio sulla bacheca. I pazienti saranno divisi casualmente in gruppo di prova e gruppo di controllo, con 250 pazienti per gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recettore degli estrogeni (≥ 10%), recettore del progesterone (≥ 10%) e recettore del fattore di crescita epidermico 2 negativi;
  • indice di proliferazione Ki-67 < 20%;
  • nessuna metastasi linfonodale;
  • terapia sistemica (chemioterapia, radioterapia e terapia endocrina) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network;
  • fornitura del consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno bilaterale;
  • cancro al seno infiammatorio;
  • gravidanza o allattamento;
  • storia di altri tumori o radioterapia toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
250 pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo.
Procedura: Esame PET-TC
Tutti i pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a esame PET-TC dopo l'operazione e riesame una volta ogni 4 mesi in 2 anni, ogni 6 mesi in 3-5 anni e ogni anno in più di 5 anni.
Gruppo di prova
250 pazienti saranno assegnati al gruppo di prova.
Procedura: Rilevazione del sangue periferico
Tutti i pazienti nel gruppo di prova saranno seguiti dopo l'operazione e saranno riesaminati una volta ogni 4 mesi in 2 anni, ogni 6 mesi in 3-5 anni e ogni anno in più di 5 anni. Il sangue periferico verrà raccolto per il rilevamento delle cellule tumorali circolanti ad ogni follow-up. Se le cellule tumorali circolanti sono anormali (numero di cellule tumorali circolanti ≥ 2 o CD133 ≥ 1), la PET-TC verrà eseguita immediatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia si riferisce al periodo dall'escissione del cancro al seno alla recidiva locale, metastasi a distanza confermate dall'evidenza clinica, diagnosi del secondo tumore primario o morte del paziente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale si riferisce al tempo che intercorre tra l'escissione del cancro al seno e la morte per qualsiasi causa
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 anni
Durata totale della degenza ospedaliera dei pazienti durante il riesame
5 anni
Durata media della degenza ospedaliera per riesame
Lasso di tempo: 5 anni
Durata media della degenza ospedaliera per riesame = durata totale della degenza ospedaliera/numero di rivisitazioni
5 anni
Costo totale dei riesami
Lasso di tempo: 5 anni
Costo totale di tutti i riesami, inclusa l'assicurazione medica e altri rimborsi assicurativi
5 anni
Costo medio per riesame
Lasso di tempo: 5 anni
Costo medio per riesame = costo totale dei riesami/numero di riesami
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shengjing-LJY04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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