Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorceldetectie bij patiënten met luminale A-borstkanker

3 mei 2022 bijgewerkt door: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Effect van detectie van circulerende tumorcellen bij patiënten met luminaal A-borstkanker zonder lymfekliermetastasen in plaats van conventioneel beeldvormend onderzoek na operatie: een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De incidentie van borstkanker bij Chinese vrouwen is jaar na jaar toegenomen, en luminale A-borstkanker komt vaak voor bij vrouwen in een vroeg stadium en bij vrouwen in de postmenopauze. Dit type borstkanker is niet gevoelig voor chemotherapie, hoewel het een laag sterftecijfer en metastasen op afstand heeft. Studies hebben aangetoond dat luminale A-borstkanker gevoelig is voor endocriene therapie. Patiënten met borstkanker die excisie ondergaan, moeten worden gevolgd en hun prognose moet regelmatig worden gecontroleerd. Op dit moment wordt beeldvormingsdetectie vooral gebruikt bij de conventionele follow-up van borstkanker, maar de kost van veel beeldvormingsonderzoeken is hoog, dus een kosteneffectief onderzoek is dringend nodig.

Recente studies hebben aangetoond dat circulerende tumorcellen kunnen worden gebruikt als een nieuw type tumor-moleculaire marker, die kan worden gebruikt om tumoren te diagnosticeren, de prognose te beoordelen en de werkzaamheid te bewaken door het aantal en de karakteristieke eiwitexpressie van circulerende tumorcellen te detecteren. Omdat circulerende tumorcellen 4 tot 6 maanden eerder afwijkingen kunnen ontwikkelen dan conventioneel beeldvormend onderzoek, zolang de circulerende tumorcellen van patiënten abnormaal zijn, zal een tijdig PET-CT-onderzoek de diagnose niet missen en de aandoening niet vertragen. Tegelijkertijd kunnen de kosten van ziekenhuisopname uiteraard worden verlaagd.

Deze non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de verschillen in postoperatieve omstandigheden tussen detectie van circulerende tumorcellen en conventioneel beeldvormend onderzoek te vergelijken bij patiënten met luminale A-borstkanker zonder lymfekliermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker staat op de eerste plaats in de incidentie van vrouwelijke kwaadaardige tumoren en op de tweede plaats in mortaliteit. Het wordt voornamelijk ingedeeld in luminaal A, luminaal B, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 positief, basaalachtig en andere speciale vormen van borstkanker. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de incidentie van luminale A-borstkanker 44,5-69,0% is, meestal bij patiënten in een vroeg stadium en postmenopauzale vrouwen, met een laag sterftecijfer en metastasen op afstand. Luminal A-borstkanker is meestal invasief. Hoewel het niet gevoelig is voor chemotherapie, is luminal A-borstkanker gevoelig voor endocriene therapie. Daarom is de behandeling van luminale A-borstkanker een combinatie van chirurgie, chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie.

Na operatieve verwijdering van borstkanker moet follow-up worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network om de prognose op elk moment te controleren. Conventionele follow-up is voornamelijk gebaseerd op beeldvormend onderzoek, maar de kosten van veel beeldvormende onderzoeken zijn hoog, dus een kosteneffectief onderzoek is dringend nodig.

Circulerende tumorcellen zijn tumorcellen die afvallen van solide tumoren (primaire en metastatische foci) en het perifere bloed binnendringen. In de afgelopen 30 jaar zijn circulerende tumorcellen een van de nieuwe moleculaire markers voor tumoren geworden. Detectie van het aantal en de eiwitexpressie van circulerende tumorcellen kan de ziekte diagnosticeren, de prognose beoordelen en het therapeutische effect volgen. Epitheel-mesenchymale overgang en overexpressie van epitheelceladhesiemolecuul in circulerende tumorcellen suggereren dat de prognose van kankerpatiënten niet goed is. Door het aantal circulerende tumorcellen in het bloed te vergelijken voor en na een operatie of radiotherapie en chemotherapie, kan worden beoordeeld of de behandeling effectief is of niet, wat een belangrijke klinische onderzoeks- en toepassingswaarde heeft. Momenteel hebben veel klinische onderzoeken circulerende tumorcellen gebruikt om de prognose bij borstkanker te volgen. Circulerende tumorcellen kunnen afwijkingen 4-6 maanden eerder ontwikkelen dan conventioneel beeldvormend onderzoek, en PET-CT kan subklinische laesies pas 4-6 weken van tevoren vinden. Dus zolang circulerende tumorcellen van patiënten abnormaal zijn, zal een tijdig PET-CT-onderzoek de diagnose niet missen en de aandoening niet vertragen. Tegelijkertijd kunnen de kosten van ziekenhuisopname uiteraard worden verlaagd.

Deze non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de verschillen in postoperatieve omstandigheden tussen detectie van circulerende tumorcellen en conventioneel beeldvormend onderzoek te vergelijken bij patiënten met luminale A-borstkanker zonder lymfekliermetastasen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 500 patiënten worden gerekruteerd uit de polikliniek en het opnamebureau van het Shengjing Hospital van de China Medical University door een wervingsbericht met de studiedetails op het prikbord te plaatsen. De patiënten worden willekeurig verdeeld in een proefgroep en een controlegroep, met 250 patiënten per groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • oestrogeenreceptor (≥ 10%), progesteronreceptor (≥ 10%) en epidermale groeifactorreceptor 2 negatief;
  • proliferatie-index Ki-67 < 20%;
  • geen lymfekliermetastasen;
  • systemische therapie (chemotherapie, radiotherapie en hormoontherapie) volgens de richtlijnen van het Nationaal Integraal Kankernetwerk;
  • verstrekken van geïnformeerde toestemming van patiënten en hun families.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker;
  • inflammatoire borstkanker;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • voorgeschiedenis van andere vormen van kanker of bestraling van de borst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
250 patiënten worden ingedeeld in een controlegroep.
Procedure: PET-CT-onderzoek
Alle patiënten in de controlegroep zullen na de operatie een PET-CT-onderzoek ondergaan en zullen elke 4 maanden in 2 jaar opnieuw worden onderzocht, elke 6 maanden in 3-5 jaar en elk jaar in meer dan 5 jaar.
Proef groep
250 patiënten zullen worden ingedeeld in een proefgroep.
Procedure: Perifere bloeddetectie
Alle patiënten in de proefgroep zullen na de operatie worden gevolgd en zullen elke 4 maanden in 2 jaar opnieuw worden onderzocht, elke 6 maanden in 3-5 jaar en elk jaar in meer dan 5 jaar. Bij elke follow-up wordt perifeer bloed afgenomen voor detectie van circulerende tumorcellen. Als circulerende tumorcellen abnormaal zijn (aantal circulerende tumorcellen ≥ 2 of CD133 ≥ 1), wordt onmiddellijk PET-CT uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving verwijst naar de periode van excisie van borstkanker tot lokaal recidief, metastase op afstand bevestigd door klinisch bewijs, diagnose van de tweede primaire tumor of overlijden van de patiënt.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving verwijst naar de tijd vanaf excisie van borstkanker tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten tijdens het heronderzoek
5 jaar
Gemiddelde opnameduur per heronderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemiddelde opnameduur per heronderzoek = totale opnameduur/aantal heronderzoeken
5 jaar
Totale kosten van herkeuringen
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale kosten van alle herkeuringen, inclusief medische verzekering en andere verzekeringsvergoedingen
5 jaar
Gemiddelde kosten per herkeuring
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemiddelde kosten per herexamen = totale kosten herexamens/aantal herexamens
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shengjing-LJY04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op PET-CT-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren