- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04065321
Keringő daganatsejtek kimutatása Luminalis A mellrákos betegeknél
A keringő daganatsejt kimutatásának hatása nyirokcsomó-áttét nélküli Luminalis emlőrákos betegeknél a hagyományos képalkotó vizsgálat helyett a műtét után: nem inferiority randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az emlőrák előfordulása a kínai nők körében évről évre nőtt, és a luminális A mellrák általában korai stádiumú és posztmenopauzás nőknél fordul elő. Ez a fajta emlőrák nem érzékeny a kemoterápiára, bár alacsony a halálozási aránya és a távoli áttétek aránya. Tanulmányok kimutatták, hogy a luminális A emlőrák érzékeny az endokrin terápiára. A kimetszés alatt álló emlőrákos betegeket nyomon kell követni, és prognózisukat rendszeresen ellenőrizni kell. A képalkotó kimutatást jelenleg elsősorban az emlőrák hagyományos követésében alkalmazzák, de sok képalkotó vizsgálat költsége magas, ezért sürgősen szükség van egy költséghatékony vizsgálatra.
A legújabb kutatások szerint a keringő daganatsejtek új típusú tumormolekuláris markerként használhatók fel, amellyel a keringő daganatsejtek számának és jellegzetes fehérje expressziójának kimutatásával daganatok diagnosztizálására, prognózis megítélésére és a hatékonyság monitorozására is lehetőség nyílik. Mivel a keringő daganatsejtekben 4-6 hónappal korábban alakulhatnak ki rendellenességek, mint a hagyományos képalkotó vizsgálatnál, mindaddig, amíg a betegek keringő daganatsejtjei kórosak, az időben elvégzett PET-CT vizsgálat nem hagyja figyelmen kívül a diagnózist és nem késlelteti az állapotot. Ezzel párhuzamosan a kórházi kezelés költségei is nyilvánvalóan csökkenthetők.
Ez a non-inferiority randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív állapotok közötti különbségeket a keringő tumorsejtek kimutatása és a hagyományos képalkotó vizsgálat között nyirokcsomó-metasztázis nélküli, luminalis A emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák az első helyen áll a női rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságában és a második helyen a halálozásban. Főleg luminális A, luminális B, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 pozitív, bazális és egyéb speciális emlőrák típusokba sorolható. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a luminalis A mellrák előfordulási gyakorisága 44,5-69,0%. főként korai stádiumú betegeknél és posztmenopauzás nőknél, alacsony mortalitási és távoli metasztázis arány mellett. A luminális A mellrák általában invazív. Bár nem érzékeny a kemoterápiára, a luminális A emlőrák érzékeny az endokrin terápiára. Ezért a luminális A mellrák kezelése műtét, kemoterápia, sugárterápia és endokrin terápia kombinációja.
Az emlőrák műtéti eltávolítása után a National Comprehensive Cancer Network irányelveinek megfelelően nyomon követést kell végezni a prognózis bármikori nyomon követése érdekében. A hagyományos követés elsősorban képalkotó vizsgálaton alapul, de sok képalkotó vizsgálat költsége magas, ezért sürgősen szükség van egy költséghatékony vizsgálatra.
A keringő daganatsejtek olyan daganatsejtek, amelyek a szilárd daganatokból (elsődleges és metasztatikus gócokból) lehullanak és a perifériás vérbe jutnak. Az elmúlt 30 évben a keringő daganatsejtek az egyik új tumor molekuláris markerré váltak. A keringő daganatsejtek számának és fehérje expressziójának kimutatása lehetővé teszi a betegség diagnosztizálását, a prognózis megítélését és a terápiás hatás monitorozását. Az epiteliális-mezenchimális átmenet és az epiteliális sejt adhéziós molekula túlzott expressziója a keringő tumorsejtekben arra utal, hogy a daganatos betegek prognózisa nem jó. A vérben keringő daganatsejtek számának összehasonlításával műtét vagy sugárterápia és kemoterápia előtt és után, meg lehet ítélni, hogy a kezelés eredményes-e vagy sem, aminek fontos klinikai kutatási és alkalmazási értéke van. Jelenleg számos klinikai vizsgálatban keringő daganatsejteket használnak az emlőrák prognózisának nyomon követésére. A keringő daganatsejtekben a hagyományos képalkotó vizsgálatnál 4-6 hónappal korábban alakulhatnak ki eltérések, a PET-CT pedig csak 4-6 héttel korábban talál szubklinikai elváltozásokat. Így mindaddig, amíg a betegek keringő tumorsejtjei rendellenesek, az időben elvégzett PET-CT vizsgálat nem hagyja figyelmen kívül a diagnózist, és nem késlelteti az állapotot. Ezzel párhuzamosan a kórházi kezelés költségei is nyilvánvalóan csökkenthetők.
Ez a non-inferiority randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív állapotok közötti különbségeket a keringő tumorsejtek kimutatása és a hagyományos képalkotó vizsgálat között nyirokcsomó-metasztázis nélküli, luminalis A emlőrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianyi Li, MD
- Telefonszám: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Toborzás
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ösztrogén receptor (≥ 10%), progeszteron receptor (≥ 10%) és epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív;
- proliferációs index Ki-67 < 20%;
- nincs nyirokcsomó-metasztázis;
- szisztémás terápia (kemoterápia, sugárterápia és endokrin terápia) a National Comprehensive Cancer Network irányelveinek megfelelően;
- a betegek és családjaik tájékozott beleegyezésének biztosítása.
Kizárási kritériumok:
- kétoldali emlőrák;
- gyulladásos emlőrák;
- terhesség vagy szoptatás;
- egyéb rákos megbetegedések vagy mellkasi sugárkezelés anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
250 beteg kerül a kontrollcsoportba.
|
A kontrollcsoport minden betege a műtét után PET-CT vizsgálaton esik át, és 2 éven belül 4 havonta, 3-5 éven belül 6 havonta, 5 évnél tovább pedig évente.
|
|
Próbacsoport
250 beteg kerül a vizsgálati csoportba.
|
A vizsgálati csoportba tartozó összes beteget a műtét után nyomon követik, és 2 éven belül 4 havonta, 3-5 éven belül 6 havonta, 5 évnél hosszabb időn belül pedig évente ismételt vizsgálatra kerül sor.
Perifériás vért gyűjtenek a keringő daganatsejtek kimutatására minden egyes követéskor.
Ha a keringő daganatsejtek kórosak (a keringő daganatsejtek száma ≥ 2 vagy CD133 ≥ 1), azonnal PET-CT-t kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A betegségmentes túlélés az emlőrák kimetszésétől a lokális kiújulásig, a klinikai bizonyítékokkal igazolt távoli áttétig, a második primer daganat diagnózisáig vagy a beteg haláláig eltelt időszakra vonatkozik.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A teljes túlélés az emlőrák kimetszésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 5 év
|
A betegek kórházi tartózkodásának teljes időtartama az újravizsgálat alatt
|
5 év
|
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő ismételt vizsgálatonként
Időkeret: 5 év
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő ismételt vizsgálatonként = a kórházi tartózkodás teljes időtartama/újravizsgálatok száma
|
5 év
|
|
Az ismételt vizsgálatok teljes költsége
Időkeret: 5 év
|
Az összes ismételt vizsgálat teljes költsége, beleértve az egészségbiztosítást és az egyéb biztosítási visszatérítéseket
|
5 év
|
|
Átlagos költség ismételt vizsgálatonként
Időkeret: 5 év
|
Átlagos újravizsgálati költség = az ismételt vizsgálatok összköltsége/ismételt vizsgálatok száma
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shengjing-LJY04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...ToborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal NeoplasmsKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a PET-CT vizsgálat
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
Washington University School of MedicineMegszűntAz FDG tumor heterogenitása a kemosugárzás során, mint a válasz előrejelzője méhnyakrákos betegeknélMéhnyakrák | A méhnyak neoplazmái | MéhnyakrákEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAz emlő TNM rosszindulatú daganata stádiumú távoli metasztázis (M) | Kezeletlen csontmetasztázisokEgyesült Államok
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVenotromboemboliaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásMellrák | Áttétes emlőrák | Mellkarcinóma | Lebenyes emlőkarcinóma | Áttétes emlőkarcinóma | Áttétes lebenyes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
European Institute of OncologyMég nincs toborzásMellrák | Mellmegtartó műtétOlaszország
-
HALO DiagnosticsBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásHÁZI KEDVENC | Elsődleges Sjögren-szindrómaKína