Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek kimutatása Luminalis A mellrákos betegeknél

2022. május 3. frissítette: Jianyi Li, Shengjing Hospital

A keringő daganatsejt kimutatásának hatása nyirokcsomó-áttét nélküli Luminalis emlőrákos betegeknél a hagyományos képalkotó vizsgálat helyett a műtét után: nem inferiority randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Az emlőrák előfordulása a kínai nők körében évről évre nőtt, és a luminális A mellrák általában korai stádiumú és posztmenopauzás nőknél fordul elő. Ez a fajta emlőrák nem érzékeny a kemoterápiára, bár alacsony a halálozási aránya és a távoli áttétek aránya. Tanulmányok kimutatták, hogy a luminális A emlőrák érzékeny az endokrin terápiára. A kimetszés alatt álló emlőrákos betegeket nyomon kell követni, és prognózisukat rendszeresen ellenőrizni kell. A képalkotó kimutatást jelenleg elsősorban az emlőrák hagyományos követésében alkalmazzák, de sok képalkotó vizsgálat költsége magas, ezért sürgősen szükség van egy költséghatékony vizsgálatra.

A legújabb kutatások szerint a keringő daganatsejtek új típusú tumormolekuláris markerként használhatók fel, amellyel a keringő daganatsejtek számának és jellegzetes fehérje expressziójának kimutatásával daganatok diagnosztizálására, prognózis megítélésére és a hatékonyság monitorozására is lehetőség nyílik. Mivel a keringő daganatsejtekben 4-6 hónappal korábban alakulhatnak ki rendellenességek, mint a hagyományos képalkotó vizsgálatnál, mindaddig, amíg a betegek keringő daganatsejtjei kórosak, az időben elvégzett PET-CT vizsgálat nem hagyja figyelmen kívül a diagnózist és nem késlelteti az állapotot. Ezzel párhuzamosan a kórházi kezelés költségei is nyilvánvalóan csökkenthetők.

Ez a non-inferiority randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív állapotok közötti különbségeket a keringő tumorsejtek kimutatása és a hagyományos képalkotó vizsgálat között nyirokcsomó-metasztázis nélküli, luminalis A emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák az első helyen áll a női rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságában és a második helyen a halálozásban. Főleg luminális A, luminális B, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 pozitív, bazális és egyéb speciális emlőrák típusokba sorolható. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a luminalis A mellrák előfordulási gyakorisága 44,5-69,0%. főként korai stádiumú betegeknél és posztmenopauzás nőknél, alacsony mortalitási és távoli metasztázis arány mellett. A luminális A mellrák általában invazív. Bár nem érzékeny a kemoterápiára, a luminális A emlőrák érzékeny az endokrin terápiára. Ezért a luminális A mellrák kezelése műtét, kemoterápia, sugárterápia és endokrin terápia kombinációja.

Az emlőrák műtéti eltávolítása után a National Comprehensive Cancer Network irányelveinek megfelelően nyomon követést kell végezni a prognózis bármikori nyomon követése érdekében. A hagyományos követés elsősorban képalkotó vizsgálaton alapul, de sok képalkotó vizsgálat költsége magas, ezért sürgősen szükség van egy költséghatékony vizsgálatra.

A keringő daganatsejtek olyan daganatsejtek, amelyek a szilárd daganatokból (elsődleges és metasztatikus gócokból) lehullanak és a perifériás vérbe jutnak. Az elmúlt 30 évben a keringő daganatsejtek az egyik új tumor molekuláris markerré váltak. A keringő daganatsejtek számának és fehérje expressziójának kimutatása lehetővé teszi a betegség diagnosztizálását, a prognózis megítélését és a terápiás hatás monitorozását. Az epiteliális-mezenchimális átmenet és az epiteliális sejt adhéziós molekula túlzott expressziója a keringő tumorsejtekben arra utal, hogy a daganatos betegek prognózisa nem jó. A vérben keringő daganatsejtek számának összehasonlításával műtét vagy sugárterápia és kemoterápia előtt és után, meg lehet ítélni, hogy a kezelés eredményes-e vagy sem, aminek fontos klinikai kutatási és alkalmazási értéke van. Jelenleg számos klinikai vizsgálatban keringő daganatsejteket használnak az emlőrák prognózisának nyomon követésére. A keringő daganatsejtekben a hagyományos képalkotó vizsgálatnál 4-6 hónappal korábban alakulhatnak ki eltérések, a PET-CT pedig csak 4-6 héttel korábban talál szubklinikai elváltozásokat. Így mindaddig, amíg a betegek keringő tumorsejtjei rendellenesek, az időben elvégzett PET-CT vizsgálat nem hagyja figyelmen kívül a diagnózist, és nem késlelteti az állapotot. Ezzel párhuzamosan a kórházi kezelés költségei is nyilvánvalóan csökkenthetők.

Ez a non-inferiority randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív állapotok közötti különbségeket a keringő tumorsejtek kimutatása és a hagyományos képalkotó vizsgálat között nyirokcsomó-metasztázis nélküli, luminalis A emlőrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

500 beteget vesznek fel a Kínai Orvostudományi Egyetem Shengjing Kórházának járóbeteg-ellátásából és felvételi irodájából, a faliújságon közzéteszik a vizsgálat részleteit tartalmazó felvételi hirdetményt. A betegeket véletlenszerűen kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztják, csoportonként 250 beteggel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ösztrogén receptor (≥ 10%), progeszteron receptor (≥ 10%) és epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív;
  • proliferációs index Ki-67 < 20%;
  • nincs nyirokcsomó-metasztázis;
  • szisztémás terápia (kemoterápia, sugárterápia és endokrin terápia) a National Comprehensive Cancer Network irányelveinek megfelelően;
  • a betegek és családjaik tájékozott beleegyezésének biztosítása.

Kizárási kritériumok:

  • kétoldali emlőrák;
  • gyulladásos emlőrák;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • egyéb rákos megbetegedések vagy mellkasi sugárkezelés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
250 beteg kerül a kontrollcsoportba.
A kontrollcsoport minden betege a műtét után PET-CT vizsgálaton esik át, és 2 éven belül 4 havonta, 3-5 éven belül 6 havonta, 5 évnél tovább pedig évente.
Próbacsoport
250 beteg kerül a vizsgálati csoportba.
A vizsgálati csoportba tartozó összes beteget a műtét után nyomon követik, és 2 éven belül 4 havonta, 3-5 éven belül 6 havonta, 5 évnél hosszabb időn belül pedig évente ismételt vizsgálatra kerül sor. Perifériás vért gyűjtenek a keringő daganatsejtek kimutatására minden egyes követéskor. Ha a keringő daganatsejtek kórosak (a keringő daganatsejtek száma ≥ 2 vagy CD133 ≥ 1), azonnal PET-CT-t kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélés az emlőrák kimetszésétől a lokális kiújulásig, a klinikai bizonyítékokkal igazolt távoli áttétig, a második primer daganat diagnózisáig vagy a beteg haláláig eltelt időszakra vonatkozik.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés az emlőrák kimetszésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 5 év
A betegek kórházi tartózkodásának teljes időtartama az újravizsgálat alatt
5 év
Átlagos kórházi tartózkodási idő ismételt vizsgálatonként
Időkeret: 5 év
Átlagos kórházi tartózkodási idő ismételt vizsgálatonként = a kórházi tartózkodás teljes időtartama/újravizsgálatok száma
5 év
Az ismételt vizsgálatok teljes költsége
Időkeret: 5 év
Az összes ismételt vizsgálat teljes költsége, beleértve az egészségbiztosítást és az egyéb biztosítási visszatérítéseket
5 év
Átlagos költség ismételt vizsgálatonként
Időkeret: 5 év
Átlagos újravizsgálati költség = az ismételt vizsgálatok összköltsége/ismételt vizsgálatok száma
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a PET-CT vizsgálat

Iratkozz fel