Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenkierron kasvainsolujen havaitseminen potilailla, joilla on Luminal A -rintasyöpä

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Verenkierron kasvainsolujen havaitsemisen vaikutus potilailla, joilla on luminaalinen A-rintasyöpä ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tavanomaisen kuvantamistutkimuksen sijaan leikkauksen jälkeen: ei-inferiority-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Rintasyövän ilmaantuvuus kiinalaisilla naisilla on lisääntynyt vuosi vuodelta, ja luminaalinen A-rintasyöpä esiintyy yleensä varhaisvaiheen ja postmenopausaalisilla naisilla. Tämän tyyppinen rintasyöpä ei ole herkkä kemoterapialle, vaikka sillä on alhainen kuolleisuus ja etämetastaasi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että luminaalinen A-rintasyöpä on herkkä endokriiniselle hoidolle. Rintasyöpäpotilaita, joille tehdään leikkaus, on seurattava ja heidän ennustettaan tulee seurata säännöllisesti. Tällä hetkellä kuvantamista käytetään pääasiassa rintasyövän perinteisessä seurannassa, mutta monien kuvantamistutkimusten kustannukset ovat korkeat, joten kustannustehokasta tutkimusta tarvitaan kiireesti.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kiertäviä kasvainsoluja voidaan käyttää uudenlaisena kasvainmolekyylimarkkerina, jolla voidaan diagnosoida kasvaimia, arvioida ennustetta ja seurata tehoa havaitsemalla kiertävien kasvainsolujen lukumäärä ja tunnusomaista proteiiniekspressiota. Koska kiertäviin kasvainsoluihin voi kehittyä poikkeavuuksia 4-6 kuukautta aikaisemmin kuin tavanomaisessa kuvantamistutkimuksessa, niin kauan kuin potilaiden kiertävät kasvainsolut ovat poikkeavia, oikea-aikainen PET-CT-tutkimus ei jätä tekemättä diagnoosia tai viivästyttää tilaa. Samalla sairaalahoidon kustannuksia voidaan selvästi vähentää.

Tämä non-inferiority satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan eroja leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen ja tavanomaisen kuvantamistutkimuksen välillä potilailla, joilla on luminaalinen A-rintasyöpä ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on ensimmäisellä sijalla naisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuudessa ja toiseksi kuolleisuudessa. Se luokitellaan pääasiassa luminaaliseen A-, luminaaliseen B-, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -positiiviseen, basaalimaiseen ja muihin erityistyyppeihin rintasyöpään. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että luminaalisen A-rintasyövän ilmaantuvuus on 44,5-69,0 %. enimmäkseen alkuvaiheen potilailla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen kuolleisuus ja kaukaisten etäpesäkkeiden määrä. Luminaalinen A-rintasyöpä on yleensä invasiivinen. Vaikka luminaalinen A-rintasyöpä ei ole herkkä kemoterapialle, se on herkkä endokriiniselle hoidolle. Siksi luminaalisen A-rintasyövän hoito on leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon ja endokriinisen hoidon yhdistelmä.

Rintasyövän kirurgisen poiston jälkeen seurantaa tulee suorittaa National Comprehensive Cancer Networkin ohjeiden mukaisesti, jotta ennustetta voidaan seurata milloin tahansa. Perinteinen seuranta perustuu pääosin kuvantamistutkimukseen, mutta monien kuvantamistutkimusten kustannukset ovat korkeat, joten kustannustehokasta tutkimusta tarvitaan kiireesti.

Kierrettävät kasvainsolut ovat kasvainsoluja, jotka putoavat kiinteistä kasvaimista (primaarisista ja metastaattisista pesäkkeistä) ja tulevat perifeeriseen vereen. Viimeisten 30 vuoden aikana kiertävistä kasvainsoluista on tullut yksi uusista kasvainmolekyylimarkkereista. Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärän ja proteiiniekspression havaitseminen voi diagnosoida taudin, arvioida ennusteen ja seurata terapeuttista vaikutusta. Epiteeli-mesenkymaalinen siirtymä ja epiteelisolujen adheesiomolekyylin yli-ilmentyminen kiertävissä kasvainsoluissa viittaavat siihen, että syöpäpotilaiden ennuste ei ole hyvä. Vertaamalla veressä kiertävien kasvainsolujen määrää ennen leikkausta tai sädehoitoa ja kemoterapiaa ja sen jälkeen voidaan arvioida, onko hoito tehokasta vai ei, millä on tärkeää kliinistä tutkimusta ja sovellusarvoa. Tällä hetkellä monissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty kiertäviä kasvainsoluja rintasyövän ennusteen seurantaan. Verenkierrossa oleviin kasvainsoluihin saattaa kehittyä poikkeavuuksia 4-6 kuukautta aikaisemmin kuin tavanomaisessa kuvantamistutkimuksessa, ja PET-CT:llä voidaan löytää subkliiniset vauriot vain 4-6 viikkoa etukäteen. Niin kauan kuin potilaiden kiertävät kasvainsolut ovat epänormaaleja, oikea-aikainen PET-CT-tutkimus ei jätä huomaamatta diagnoosia tai viivästyttää tilaa. Samalla sairaalahoidon kustannuksia voidaan selvästi vähentää.

Tämä non-inferiority satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan eroja leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen ja tavanomaisen kuvantamistutkimuksen välillä potilailla, joilla on luminaalinen A-rintasyöpä ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

500 potilasta rekrytoidaan Kiinan lääketieteellisen yliopiston Shengjingin sairaalan avohoidosta ja vastaanottotoimistosta julkaisemalla rekrytointiilmoitus, jossa luetellaan tutkimuksen tiedot ilmoitustaululla. Potilaat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään, 250 potilasta ryhmää kohden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • estrogeenireseptori (≥ 10 %), progesteronireseptori (≥ 10 %) ja epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 negatiivinen;
  • proliferaatioindeksi Ki-67 < 20 %;
  • ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
  • systeeminen hoito (kemoterapia, sädehoito ja endokriininen hoito) National Comprehensive Cancer Networkin ohjeiden mukaisesti;
  • potilaiden ja heidän perheidensä tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä;
  • tulehduksellinen rintasyöpä;
  • raskaus tai imetys;
  • muita syöpiä tai rintakehän sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
250 potilasta jaetaan kontrolliryhmään.
Menettely: PET-CT-tutkimus
Kaikille kontrolliryhmän potilaille tehdään leikkauksen jälkeen PET-CT-tutkimus ja uusintatutkimus 4 kuukauden välein 2 vuoden välein, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden välein ja vuosittain yli 5 vuoden kuluttua.
Kokeiluryhmä
Tutkimusryhmään jaetaan 250 potilasta.
Menettely: Perifeerisen veren havaitseminen
Kaikkia koeryhmän potilaita seurataan leikkauksen jälkeen ja uusintatutkimus 4 kuukauden välein 2 vuoden välein, 6 kuukauden välein 3-5 vuoden välein ja vuosittain yli 5 vuoden kuluttua. Perifeeristä verta kerätään jokaisella seurannalla kiertävien kasvainsolujen havaitsemiseksi. Jos kiertävät kasvainsolut ovat epänormaaleja (kierrettävien kasvainsolujen lukumäärä ≥ 2 tai CD133 ≥ 1), PET-CT suoritetaan välittömästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautivapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan ajanjaksoa rintasyövän leikkauksesta paikalliseen uusiutumiseen, kliinisillä todisteilla varmistettuun etäpesäkkeisiin, toisen primaarisen kasvaimen diagnoosiin tai potilaan kuolemaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rintasyövän leikkauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden sairaalahoidon kokonaiskesto uudelleentarkastuksen aikana
5 vuotta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto uudelleentarkastusta kohden
Aikaikkuna: 5 vuotta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto uudelleentarkastusta kohti = sairaalahoidon kokonaiskesto/uudelleentutkimusten lukumäärä
5 vuotta
Uudelleentarkastusten kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaikkien uusintatutkimusten kokonaiskustannukset, mukaan lukien sairausvakuutus ja muut vakuutuskorvaukset
5 vuotta
Keskimääräinen hinta uudelleentarkastusta kohden
Aikaikkuna: 5 vuotta
Keskimääräinen kustannus per uusintatutkimus = uusintatutkimusten kokonaiskustannukset / uusintatutkimusten lukumäärä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shengjing-LJY04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset PET-CT-tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa