Luminal A 型乳腺癌患者的循环肿瘤细胞检测
无淋巴结转移的Luminal A型乳腺癌患者术后循环肿瘤细胞检测替代常规影像学检查的效果：一项非劣效性随机对照临床试验
中国女性乳腺癌发病率呈逐年上升趋势，luminal A型乳腺癌多见于早期和绝经后妇女。 这类乳腺癌虽然死亡率和远处转移率低，但对化疗不敏感。 研究表明，luminal A型乳腺癌对内分泌治疗敏感。 应对接受切除术的乳腺癌患者进行随访，并定期监测其预后。 目前影像学检测主要用于乳腺癌的常规随访，但很多影像学检查的费用较高，急需一种性价比高的检查方法。
近年来研究发现，循环肿瘤细胞可作为一种新型的肿瘤分子标志物，通过检测循环肿瘤细胞的数量和特征蛋白表达，可用于诊断肿瘤、判断预后和监测疗效。 由于循环肿瘤细胞可能比常规影像学检查提前4-6个月出现异常，只要患者循环肿瘤细胞出现异常，及时进行PET-CT检查，既不会漏诊也不会延误病情。 同时，住院费用也能明显降低。
本项非劣效性随机对照临床试验旨在比较循环肿瘤细胞检测与常规影像学检查在无淋巴结转移的管腔A型乳腺癌患者术后情况的差异。
研究概览
详细说明
乳腺癌在女性恶性肿瘤发病率中居首位，死亡率居第二位。 主要分为管腔A型、管腔B型、人表皮生长因子受体2阳性、基底样和其他特殊类型的乳腺癌。 流行病学研究表明，luminal A型乳腺癌的发病率为44.5-69.0%， 多见于早期患者和绝经后妇女，死亡率和远处转移率较低。 Luminal A 型乳腺癌通常是浸润性的。 虽然对化疗不敏感，但 luminal A 型乳腺癌对内分泌治疗敏感。 因此，luminal A型乳腺癌的治疗是手术、化疗、放疗和内分泌治疗相结合。
乳腺癌手术切除后，应根据国家综合癌症网络指南进行随访，随时监测预后。 常规随访主要以影像学检查为主，但很多影像学检查费用较高，急需一种性价比高的检查。
循环肿瘤细胞是从实体瘤（原发灶和转移灶）脱落并进入外周血的肿瘤细胞。 近30年来，循环肿瘤细胞已成为新的肿瘤分子标志物之一。 检测循环肿瘤细胞的数量和蛋白表达可以诊断疾病、判断预后和监测治疗效果。 上皮-间质转化和循环肿瘤细胞中上皮细胞粘附分子的过度表达提示癌症患者的预后不佳。 通过比较手术或放化疗前后血液中循环肿瘤细胞的数量，可以判断治疗是否有效，具有重要的临床研究和应用价值。 目前，许多临床试验已经使用循环肿瘤细胞来监测乳腺癌的预后。 循环肿瘤细胞可能比常规影像学检查提前4-6个月出现异常，而PET-CT只能提前4-6周发现亚临床病变。 因此，只要患者的循环肿瘤细胞出现异常，及时进行PET-CT检查就不会漏诊，也不会延误病情。 同时，住院费用也能明显降低。
本项非劣效性随机对照临床试验旨在比较循环肿瘤细胞检测与常规影像学检查在无淋巴结转移的管腔A型乳腺癌患者术后情况的差异。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
接触：
- Jianyi Li, MD
- 电话号码：8618940257177
- 邮箱：sjbreast@yeah.net
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 招聘中
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 雌激素受体（≥10%）、孕激素受体（≥10%）和表皮生长因子受体2阴性；
- 增殖指数 Ki-67 < 20%；
- 无淋巴结转移；
- 根据国家综合癌症网络指南进行全身治疗（化疗、放疗和内分泌治疗）；
- 提供患者及其家属的知情同意书。
排除标准：
- 双侧乳腺癌；
- 炎性乳腺癌；
- 怀孕或哺乳；
- 其他癌症或胸部放疗史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
250名患者将被分配到对照组。
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对照组患者术后均行PET-CT检查，2年内每4个月复查一次，3-5年内每6个月复查一次，5年以上每年复查一次。
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试用组
250 名患者将被分配到试验组。
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试验组所有患者术后均进行随访，2年内每4个月复查一次，3-5年内每6个月复查一次，5年以上每年复查一次。
每次随访时将采集外周血用于检测循环肿瘤细胞。
如果循环肿瘤细胞异常（循环肿瘤细胞数≥2个或CD133≥1个），立即进行PET-CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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无病生存期是指乳腺癌切除术后至局部复发、临床证据证实远处转移、第二原发肿瘤确诊或患者死亡的时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
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总生存期是指从乳腺癌切除到因任何原因死亡的时间
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总住院时间
大体时间：5年
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复查期间患者总住院时间
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5年
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每次复查平均住院时间
大体时间：5年
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每次复查平均住院时间=总住院时间/复查次数
|
5年
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复试总费用
大体时间：5年
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所有复查的总费用，包括医疗保险和其他保险报销
|
5年
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|
每次复审的平均费用
大体时间：5年
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平均每次复查费用=复查总费用/复查次数
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jianyi Li, MD、Shengjing Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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