Lågdos IL-2-behandling mot Behcets sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥18 och ≤70 år vid tidpunkten för screening;
2. Diagnos av Behcets sjukdom definierad av International Study Group Criteria från 1989;
3. Patienter som hade aktiv sjukdomsaktivitet eller intolerans efter 3 månaders konventionell terapi; patienter som hade återfallit sjukdomsaktivitet utan behandling. Aktiva manifestationer inklusive munsår, genitalsår, artralgi, hudskador och andra manifestationer av systemisk involvering. Intestinala BD-associerade symtom (buksmärtor, diarré, melena, etc.) och endoskopiska tecken på aktiva sår i tarmen. Förvärrad synskärpa på ett Snellen-diagram på minst ett öga. Neurologisk BD (NBD) klassificeras som antingen akut NBD (ANB) eller kronisk progressiv NBD (CPNB) i enlighet med de diagnostiska kriterierna för NBD. Vaskulär BD (VBD)-patienter har aktiva vaskulitlesioner (djup ventrombos, aortalesioner, etc.) och abnormiteter i inflammatoriska markörer såsom serumnivå av C-reaktivt protein (CRP) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid inskrivningen.
4. Applicera glukokortikoider (≤1,0 mg/kg*d prednison eller motsvarande doser av andra hormoner) i 4 veckor. DMARDs (metotrexat, hydroxiklorokin, azatioprin, morfin, leflunomid, ciklosporin, mykofenolatmofeti) måste vara stabila i 4 veckor. Andra mediciner, såsom IVIg och cyklofosfamid behöver mer än 2 månader, Rituximab i 6 månader, andra biologiska medel (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, etc.) i 3 månader.
5. Har gett skriftligt informerat samtycke och patienter förväntas kunna följa kraven i studiens uppföljningsplan och andra protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Stabil sjukdomsaktivitet;
2. Fick glukokortikoid >1,0mg/Kg*d inom 4 veckor, använde rituximab inom 6 månader och andra biologiska medel inom 3 månader.

3. Allvarliga komorbiditeter: inklusive hjärtsvikt (≥ grad III NYHA); Njurinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min); Leverinsufficiens (serum ALAT eller AST >3 gånger ULN, eller total bilirubin >ULN för det centrala laboratoriet som utför testet).

   Andra sjukdomar inklusive hematopati, gastrointestinala sjukdomar, endokrinopati, pulmonell, neuropati.

4. Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot IL-2 eller dess hjälpämnen.
5. Allvarlig infektion, såsom hepatit, HIV, syfilis, lunginflammation, bakteriemi, cytomegalovirus och så vidare.
6. Malignitet;
7. Hade okontrollerad psykiatrisk eller känslomässig störning;
8. Gravid eller ammar.