Alacsony dózisú IL-2 kezelés Behcet-kórban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥18 és ≤70 éves a szűrés időpontjában;
2. A Behcet-kór diagnózisa az 1989-es Nemzetközi Tanulmányi Csoport kritériumai szerint;
3. Olyan betegek, akiknél 3 hónapos hagyományos kezelés után aktív betegségaktivitás vagy intolerancia volt; olyan betegek, akiknél kezelés nélkül visszaesett a betegség. Aktív megnyilvánulások, beleértve a szájüregi fekélyeket, a genitális fekélyeket, az ízületi fájdalmat, a bőrelváltozásokat és egyéb szisztémás érintettségi megnyilvánulásokat. A bélrendszeri BD-vel kapcsolatos tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, melena stb.) és a bélben lévő aktív fekélyek endoszkópos bizonyítékai. Fokozott látásélesség a Snellen-diagramon legalább egy szemen. A neurológiai BD (NBD) az NBD diagnosztikai kritériumai szerint akut NBD (ANB) vagy krónikus progresszív NBD (CPNB) kategóriába sorolható. A vaszkuláris BD-ben (VBD) szenvedő betegeknél aktív vasculitis léziók (mélyvénás trombózis, aorta elváltozások stb.) és a gyulladásos markerek, például a szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintje és a vörösvértest-ülepedési ráta (ESR) rendellenességei vannak a felvételkor.
4. Alkalmazzon glükokortikoidokat (≤1,0 mg/kg*d prednizon vagy más hormonok ezzel egyenértékű dózisa) 4 hétig. A DMARD-oknak (metotrexát, hidroxiklorokin, azatioprin, morfin, leflunomid, ciklosporin, mikofenolát mofeti) 4 hétig stabilnak kell maradniuk. Más gyógyszerek, mint például az IVIg és a ciklofoszfamid több mint 2 hónapig, a Rituximab 6 hónapig, az egyéb biológiai szerek (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra stb.) 3 hónapig tartanak.
5. Írásos beleegyezést adtak, és a betegektől elvárható, hogy megfeleljenek a vizsgálati nyomon követési terv és egyéb protokollok követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Stabil betegségaktivitás;
2. 4 héten belül >1,0 mg/kg*d glükokortikoidot kapott, 6 hónapon belül rituximabot és 3 hónapon belül egyéb biológiai szereket használtak.

3. Súlyos társbetegségek: beleértve a szívelégtelenséget (≥ III. fokozat NYHA); veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc); Májelégtelenség (szérum ALT vagy AST > az ULN háromszorosa, vagy a teljes bilirubin > ULN a vizsgálatot végző központi laboratóriumban).

   Egyéb betegségek, beleértve a hematopathiát, a gyomor-bélrendszeri betegségeket, az endokrinopátiát, a tüdőt, a neuropátiát.

4. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az IL-2-vel vagy segédanyagaival szemben.
5. Súlyos fertőzések, például hepatitis, HIV, szifilisz, tüdőgyulladás, bakterémia, citomegalovírus és így tovább.
6. Rosszindulatú daganatok;
7. Kontrollálatlan pszichiátriai vagy érzelmi zavarai voltak;
8. Terhes vagy szoptató.