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ベーチェット病に対する低用量IL-2治療

2024年4月2日 更新者：HeJing
この研究は、ベーチェット病に対する低用量 IL-2 の臨床的および免疫学的有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、低用量の IL-2 療法を日常的に投与する単一施設の非盲検前向き研究を設計し、臨床および検査パラメータの改善を監視して、その有効性を調査し、免疫細胞サブセットおよびサイトカインの変化を観察しました。 100 万単位の rhIL-2 が、毎週 5 日、4 週間、その後、週 2 回、8 週間皮下投与されました。 すべての患者は、治療後 3 か月間追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性;
  2. -1989年の国際研究グループ基準によって定義されたベーチェット病の診断;
  3. 3か月の従来の治療後に活発な疾患活動性または不耐性があった患者;治療を受けずに疾患活動性が再発した患者。 口腔潰瘍、生殖器潰瘍、関節痛、皮膚病変、およびその他の全身的関与の症状を含む活動的な症状。 腸の BD 関連症状 (腹痛、下痢、メレナなど) および腸内の活動性潰瘍の内視鏡的証拠。 少なくとも片眼のスネレンチャートでの視力の悪化。 神経性 BD (NBD) は、NBD の診断基準に従って、急性 NBD (ANB) または慢性進行性 NBD (CPNB) のいずれかに分類されます。 血管性 BD (VBD) 患者は、登録時に活動性の血管炎病変 (深部静脈血栓症、大動脈病変など) と、血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルや赤血球沈降速度 (ESR) などの炎症マーカーの異常を示します。
  4. グルココルチコイド (≤1.0mg/Kg*d プレドニゾンまたは同等用量の他のホルモン) を 4 週間適用します。 DMARDs (メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、モルヒネ、レフルノミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチ) は、4 週間安定する必要があります。 IVIg やシクロホスファミドなどの他の薬剤は 2 か月以上、リツキシマブは 6 か月、他の生物学的薬剤 (インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、アナキンラなど) は 3 か月以上必要です。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを与えており、患者は研究フォローアップ計画およびその他のプロトコルの要件を順守できることが期待されています。

除外基準:

  1. 安定した疾患活動性;
  2. グルココルチコイド >1.0mg/Kg*d を 4 週間以内に受け取り、リツキシマブを 6 か月以内に使用し、他の生物学的薬剤を 3 か月以内に使用した。

  3. 重度の併存症：心不全（グレードIII NYHA以上）を含む。 -腎不全（クレアチニンクリアランス≤30 ml /分）; -肝不全（血清ALTまたはAST > ULNの3倍、または総ビリルビン > テストを実施する中央検査室のULN）。

    血液障害、胃腸疾患、内分泌障害、肺疾患、神経障害を含むその他の疾患。

  4. -IL-2またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
  5. 肝炎、HIV、梅毒、肺炎、菌血症、サイトメガロウイルスなどの重度の感染症。
  6. 悪性;
  7. コントロールされていない精神障害または感情障害を持っていた;
  8. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量IL-2
4週間のスクリーニング期間の後、患者は1日おきに100万IUの用量でIL-2を皮下投与された。 治療開始後、患者は併用投薬を継続することができたが、12週間の観察追跡期間中は免疫抑制療法を変更したり追加したりすることは禁止された。
薬：低用量IL-2
4週間のスクリーニング期間の後、患者は1日おきに100万IUの用量でIL-2を皮下投与された。 治療開始後、患者は併用投薬を継続することができたが、12週間の観察追跡期間中は免疫抑制療法を変更したり追加したりすることは禁止された。
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間のスクリーニング期間の後、患者は1日おきにプラセボを皮下投与された。 治療開始後、患者は併用投薬を継続することができたが、12週間の観察追跡期間中は免疫抑制療法を変更したり追加したりすることは禁止された。
薬：プラセボ
4週間のスクリーニング期間の後、患者は1日おきにプラセボを皮下投与された。 治療開始後、患者は併用投薬を継続することができたが、12週間の観察追跡期間中は免疫抑制療法を変更したり追加したりすることは禁止された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の口腔潰瘍の数
時間枠：第12週
12週目の口腔潰瘍の数
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までの口腔潰瘍による痛みの変化
時間枠：12週目と24週目
100 mm の視覚アナログスケール (0 は痛みのないこと、100 はこれまでに経験した最悪の痛みを表す) で測定し、ベースラインから 12 週目までの疾患活動性の変化を示します。
12週目と24週目
ベーチェット症候群活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど病気がより活発であることを示します。
12週目と24週目
簡易ベーチェット病現在活動性フォーム（BDCAF）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
コアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど病気がより活発であることを示します。
12週目と24週目
末梢血リンパ球サブセットのプロトコル特異的免疫表現型解析におけるベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
Ｔｒｅｇ、Ｔｆｈ、Ｔｈ１、Ｔｈ２およびＴｈ１７細胞サブセットの相対的な割合を、ＦＡＣＳＡｒｉａ ＩＩＩ（ＢＤ）およびＦｌｏｗＪｏソフトウェア（Ｔｒｅｅ Ｓｔａｒ）を使用するフローサイトメトリーによって分析した。 Treg 細胞は CD3+ CD4+ CD25high CD127low、Tfh 細胞は CD3+ CD4+ CXCR5+ PD1high CCR7low6、Th1 細胞は CD3+ CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR4- CCR7low、Th2 細胞は CD3+ CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR4+ CCR7low、Th17 細胞は CD3+ CD4+ CXCR3-C と定義されました。 CR6+ CCR4+ CCR7low26。
12週目と24週目
12週目と24週目の性器潰瘍の数
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目の性器潰瘍の数
12週目と24週目
口腔潰瘍に対して完全反応を示した患者の割合
時間枠：第12週
12週目に口腔潰瘍がなかった患者の割合
第12週
ベースライン時に性器潰瘍があり、12週目には潰瘍がなかった患者の割合
時間枠：第12週
ベースライン時に性器潰瘍があり、12週目には潰瘍がなかった患者の割合
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HeJing

捜査官

  • 主任研究者：Zhanguo Li, MD,PhD、Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019PHB089-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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