Niskie dawki IL-2 Leczenie choroby Behceta

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat w momencie badania przesiewowego;
2. Rozpoznanie choroby Behceta określone przez Kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej z 1989 r.;
3. Pacjenci z aktywną aktywnością choroby lub nietolerancją po 3 miesiącach leczenia konwencjonalnego; pacjentów z nawrotem aktywności choroby bez leczenia. Aktywne objawy, w tym owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia narządów płciowych, bóle stawów, zmiany skórne i inne ogólnoustrojowe objawy zajęcia. Objawy jelitowe związane z ChAD (ból brzucha, biegunka, smoliste stolce itp.) oraz endoskopowe dowody na aktywne wrzody w jelicie. Pogorszona ostrość wzroku na tablicy Snellena w co najmniej jednym oku. Neurologiczna ChAD (NBD) jest klasyfikowana jako ostra NBD (ANB) lub przewlekła postępująca NBD (CPNB) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NBD. U pacjentów z ChAD naczyniowej (VBD) występują czynne zmiany zapalne naczyń (zakrzepica żył głębokich, zmiany w aorcie itp.) oraz nieprawidłowości w zakresie markerów stanu zapalnego, takich jak poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy i szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) w momencie włączenia do badania.
4. Zastosuj glikokortykosteroidy (≤1,0 mg/kg*d prednizonu lub równoważne dawki innych hormonów) przez 4 tygodnie. DMARDs (metotreksat, hydroksychlorochina, azatiopryna, morfina, leflunomid, cyklosporyna, mykofenolan mofeti) muszą być stabilne przez 4 tygodnie. Inne leki, takie jak IVIg i cyklofosfamid, wymagają więcej niż 2 miesiące, rytuksymab przez 6 miesięcy, inne środki biologiczne (infliksymab, adalimumab, etanercept, anakinra itp.) przez 3 miesiące.
5. Wyrazili pisemną świadomą zgodę i oczekuje się, że pacjenci będą w stanie przestrzegać wymagań planu obserwacji badania i innych protokołów.

Kryteria wyłączenia:

1. Stabilna aktywność choroby;
2. Otrzymywał glukokortykoid >1,0 mg/kg*d w ciągu 4 tygodni, stosował rytuksymab w ciągu 6 miesięcy i inne leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy.

3. Ciężkie choroby współistniejące: w tym niewydolność serca (≥ stopnia III NYHA); niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min); Niewydolność wątroby (AlAT lub AspAT w surowicy >3 razy GGN lub bilirubina całkowita >GGN dla laboratorium centralnego przeprowadzającego badanie).

   Inne choroby, w tym hematopatia, choroba przewodu pokarmowego, endokrynopatia, płuca, neuropatia.

4. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na IL-2 lub jej substancje pomocnicze.
5. Ciężkie infekcje, takie jak zapalenie wątroby, HIV, kiła, zapalenie płuc, bakteriemia, wirus cytomegalii i tak dalej.
6. Złośliwość;
7. Miał niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub emocjonalne;
8. Ciąża lub karmienie piersią.