Lavdosis IL-2-behandling på Behcets sygdom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for screening;
2. Diagnose af Behcet sygdom defineret af International Study Group Criteria fra 1989;
3. Patienter, som havde aktiv sygdomsaktivitet eller intolerance efter 3 måneders konventionel behandling; patienter, der havde recidiverende sygdomsaktivitet uden behandling. Aktive manifestationer, herunder orale sår, genitale sår, artralgi, hudlæsioner og andre manifestationer af systemisk involvering. Intestinale BD-associerede symptomer (mavesmerter, diarré, melena osv.) og endoskopiske tegn på aktive sår i tarmen. Forværret synsstyrke på et Snellen-diagram på mindst det ene øje. Neurologisk BD (NBD) klassificeres som enten akut NBD (ANB) eller kronisk progressiv NBD (CPNB) i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for NBD. Vaskulære BD (VBD) patienter har aktive vaskulitis læsioner (dyb venetrombose, aorta læsioner osv.) og abnormiteter i inflammatoriske markører såsom serum C-reaktivt protein (CRP) niveau og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved indskrivning.
4. Påfør glukokortikoider (≤1,0 mg/kg*d prednison eller tilsvarende doser af andre hormoner) i 4 uger. DMARD'er (methotrexat, hydroxychloroquin, azathioprin, morfin, leflunomid, cyclosporin, mycophenolatmofeti) skal være stabile i 4 uger. Andre lægemidler, såsom IVIg og cyclophosphamid skal have mere end 2 måneder, Rituximab i 6 måneder, andre biologiske midler (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra osv.) i 3 måneder.
5. Har givet skriftligt informeret samtykke og patienter forventes at kunne overholde kravene i studieopfølgningsplanen og andre protokoller.

Ekskluderingskriterier:

1. Stabil sygdomsaktivitet;
2. Modtog glukokortikoid >1,0 mg/kg*d inden for 4 uger, brugte rituximab inden for 6 måneder og andre biologiske midler inden for 3 måneder.

3. Alvorlige komorbiditeter: inklusive hjertesvigt (≥ grad III NYHA); Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min); Leverinsufficiens (serum ALT eller AST >3 gange ULN, eller total bilirubin >ULN for det centrale laboratorium, der udfører testen).

   Anden sygdom, herunder hæmatopati, gastrointestinal sygdom, endokrinopati, lunge, neuropati.

4. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for IL-2 eller dets hjælpestoffer.
5. Alvorlig infektion, såsom hepatitis, HIV, syfilis, lungebetændelse, bakteriæmi, cytomegalovirus og så videre.
6. Malignitet;
7. Havde ukontrolleret psykiatrisk eller følelsesmæssig lidelse;
8. Gravid eller ammende.