Lage dosis IL-2-behandeling bij de ziekte van Behcet

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 en ≤70 jaar ten tijde van de screening;
2. Diagnose van de ziekte van Behcet gedefinieerd door de International Study Group Criteria van 1989;
3. Patiënten met actieve ziekteactiviteit of intolerantie na 3 maanden conventionele therapie; patiënten met een terugval van ziekteactiviteit zonder behandeling. Actieve manifestaties waaronder orale ulcera, genitale ulcera, artralgie, huidlaesies en andere manifestaties van systemische betrokkenheid. Intestinale BD-geassocieerde symptomen (buikpijn, diarree, melena, etc.) en endoscopisch bewijs van actieve zweren in de darm. Verergerde gezichtsscherpte op een Snellen-kaart in ten minste één oog. Neurologische BD (NBD) wordt geclassificeerd als acute NBD (ANB) of chronisch progressieve NBD (CPNB) in overeenstemming met de diagnostische criteria voor NBD. Patiënten met vasculaire BD (VBD) hebben actieve vasculitis-laesies (diep-veneuze trombose, aorta-laesies, enz.) en afwijkingen in ontstekingsmarkers zoals serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bij inschrijving.
4. Gedurende 4 weken glucocorticoïden (≤1,0 mg/kg*d prednison of equivalente doses van andere hormonen) toedienen. DMARD's (methotrexaat, hydroxychloroquine, azathioprine, morfine, leflunomide, cyclosporine, mycofenolaatmofeti) moeten gedurende 4 weken stabiel zijn. Andere medicijnen, zoals IVIg en cyclofosfamide, moeten langer dan 2 maanden worden gebruikt, Rituximab gedurende 6 maanden, andere biologische agentia (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, enz.) gedurende 3 maanden.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en van patiënten wordt verwacht dat ze kunnen voldoen aan de vereisten van het studieopvolgingsplan en andere protocollen.

Uitsluitingscriteria:

1. Stabiele ziekteactiviteit;
2. Kreeg glucocorticoïde >1,0 mg/kg*d binnen 4 weken, gebruikte rituximab binnen 6 maanden en andere biologische agentia binnen 3 maanden.

3. Ernstige comorbiditeit: waaronder hartfalen (≥ graad III NYHA); Nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤30 ml/min); Leverinsufficiëntie (serum ALAT of ASAT >3 keer de ULN, of totaal bilirubine >ULN voor het centrale laboratorium dat de test uitvoert).

   Andere ziekten, waaronder hematopathie, gastro-intestinale aandoeningen, endocrinopathie, longaandoeningen, neuropathie.

4. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor IL-2 of zijn hulpstoffen.
5. Ernstige infectie, zoals hepatitis, HIV, syfilis, longontsteking, bacteriëmie, cytomegalovirus enzovoort.
6. Maligniteit;
7. Had een ongecontroleerde psychiatrische of emotionele stoornis;
8. Zwanger of borstvoeding.