Trattamento IL-2 a basso dosaggio sulla malattia di Behçet

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥18 e ≤70 anni al momento dello screening;
2. Diagnosi della malattia di Behcet definita dall'International Study Group Criteria del 1989;
3. Pazienti che presentavano attività di malattia attiva o intolleranza dopo 3 mesi di terapia convenzionale; pazienti che avevano recidivato l'attività della malattia senza trattamento. Manifestazioni attive tra cui ulcere orali, ulcere genitali, artralgia, lesioni cutanee e altre manifestazioni di coinvolgimento sistemico. Sintomi intestinali associati a BD (dolore addominale, diarrea, melena, ecc.) ed evidenza endoscopica di ulcere attive nell'intestino. Acuità visiva aggravata su una carta di Snellen in almeno un occhio. Il BD neurologico (NBD) è classificato come NBD acuto (ANB) o NBD cronico progressivo (CPNB) in accordo con i criteri diagnostici per NBD. I pazienti con BD vascolare (VBD) presentano lesioni vasculitiche attive (trombosi venosa profonda, lesioni aortiche, ecc.) e anomalie nei marcatori infiammatori come il livello sierico della proteina C-reattiva (PCR) e la velocità di eritrosedimentazione (VES) al momento dell'arruolamento.
4. Applicare glucocorticoidi (≤1,0 mg/Kg*d di prednisone o dosi equivalenti di altri ormoni) per 4 settimane. I DMARD ( metotrexato, idrossiclorochina, azatioprina, morfina, leflunomide, ciclosporina, micofenolato mofeti ) devono rimanere stabili per 4 settimane. Altri farmaci, come IVIg e ciclofosfamide necessitano di più di 2 mesi, Rituximab per 6 mesi, altri agenti biologici (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, ecc.) per 3 mesi.
5. Hanno dato il consenso informato scritto e i pazienti dovrebbero essere in grado di rispettare i requisiti del piano di follow-up dello studio e altri protocolli.

Criteri di esclusione:

1. Attività stabile della malattia;
2. Ricevuto glucocorticoidi >1,0 mg/Kg*d entro 4 settimane, utilizzato rituximab entro 6 mesi e altri agenti biologici entro 3 mesi.

3. Gravi comorbilità: inclusa insufficienza cardiaca (≥ grado III NYHA); Insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min); Insufficienza epatica (ALT o AST sieriche >3 volte l'ULN o bilirubina totale >ULN per il laboratorio centrale che esegue il test).

   Altre malattie tra cui ematopatia, malattia gastrointestinale, endocrinopatia, polmonare, neuropatia.

4. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'IL-2 o ai suoi eccipienti.
5. Infezione grave, come epatite, HIV, sifilide, polmonite, batteriemia, citomegalovirus e così via.
6. malignità;
7. Aveva disturbi psichiatrici o emotivi incontrollati;
8. Incinta o allattamento.