Лечение низкими дозами ИЛ-2 при болезни Бехчета

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤70 лет на момент скрининга;
2. Диагноз болезни Бехчета определен Критериями Международной исследовательской группы 1989 г.;
3. Пациенты, у которых отмечалась активная активность заболевания или непереносимость через 3 мес традиционной терапии; пациенты, у которых без лечения наблюдался рецидив активности заболевания. Активные проявления, включая язвы в полости рта, язвы на гениталиях, артралгию, поражения кожи и другие проявления системного поражения. Кишечные симптомы ББ (боль в животе, диарея, мелена и т. д.) и эндоскопические признаки активных язв в кишечнике. Ухудшение остроты зрения по таблице Снеллена по крайней мере в одном глазу. Неврологический BD (NBD) классифицируется как острый NBD (ANB) или хронический прогрессирующий NBD (CPNB) в соответствии с диагностическими критериями NBD. Пациенты с сосудистым BD (VBD) имеют активные васкулитные поражения (тромбоз глубоких вен, поражение аорты и т. д.) и аномалии воспалительных маркеров, таких как уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) при включении в исследование.
4. Применять глюкокортикоиды (≤1,0 мг/кг*день преднизолона или эквивалентные дозы других гормонов) в течение 4 недель. БПВП (метотрексат, гидроксихлорохин, азатиоприн, морфин, лефлуномид, циклоспорин, мофети микофенолата) необходимо стабилизировать в течение 4 недель. Другие препараты, такие как ВВИГ и циклофосфамид, необходимо принимать более 2 мес, ритуксимаб — 6 мес, другие биологические препараты (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, анакинра и др.) — 3 мес.
5. Дали письменное информированное согласие, и ожидается, что пациенты смогут соблюдать требования плана наблюдения за исследованием и других протоколов.

Критерий исключения:

1. Стабильная активность болезни;
2. Получал глюкокортикоиды >1,0 мг/кг*сутки в течение 4 недель, использовал ритуксимаб в течение 6 месяцев и другие биологические препараты в течение 3 месяцев.

3. Тяжелые сопутствующие заболевания: в том числе сердечная недостаточность (≥ III степени по NYHA); Почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин); Печеночная недостаточность (уровень АЛТ или АСТ в сыворотке >3 раз выше ВГН или общий билирубин >ВГН для центральной лаборатории, проводящей тест).

   Другие заболевания, включая гематопатию, желудочно-кишечные заболевания, эндокринопатию, легочную невропатию.

4. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость ИЛ-2 или его вспомогательных веществ.
5. Тяжелые инфекции, такие как гепатит, ВИЧ, сифилис, пневмония, бактериемия, цитомегаловирус и так далее.
6. злокачественность;
7. имел неконтролируемое психическое или эмоциональное расстройство;
8. Беременные или кормящие грудью.