이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

베체트병에 대한 저용량 IL-2 치료

2024년 4월 2일 업데이트: HeJing
이 연구는 베체트병에 대한 저용량 IL-2의 임상 및 면역학적 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 저용량 IL-2 요법을 일상적으로 투여하여 그 효능을 탐색하고 면역 세포 하위 집합 및 사이토카인의 변화를 관찰하기 위해 임상 및 실험실 매개변수의 개선을 모니터링하는 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구를 설계했습니다. 100만 단위의 rhIL-2를 4주 동안 매주 5일 피하 투여한 다음 8주 동안 주 2회 투여했습니다. 모든 환자는 치료 후 3개월 동안 추적관찰되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성;
  2. 1989년 국제 연구 그룹 기준에 의해 정의된 베체트병의 진단;
  3. 3개월의 통상적인 치료 후 활동성 질병 활성도 또는 불내성이 있는 환자; 치료 없이 질병 활동이 재발한 환자. 구강 궤양, 생식기 궤양, 관절통, 피부 병변 및 기타 전신 침범 징후를 포함한 활동성 징후. 장내 BD 관련 증상(복통, 설사, 혈변 등) 및 장내 활동성 궤양의 내시경 증거. 적어도 한쪽 눈의 Snellen 차트에서 악화된 시력. 신경학적 BD(NBD)는 NBD의 진단 기준에 따라 급성 NBD(ANB) 또는 만성 진행성 NBD(CPNB)로 분류됩니다. 혈관성 BD(VBD) 환자는 활동성 혈관염 병변(심부 정맥 혈전증, 대동맥 병변 등)과 등록 시 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치 및 적혈구 침강 속도(ESR)와 같은 염증 표지자에 이상이 있습니다.
  4. 글루코코르티코이드(≤1.0mg/Kg*d 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 호르몬)를 4주 동안 적용합니다. DMARD(메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 모르핀, 레플루노마이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페티)는 4주 동안 안정해야 합니다. IVIg 및 시클로포스파미드와 같은 다른 약물은 2개월 이상, Rituximab은 6개월, 기타 생물학적 제제(infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra 등)는 3개월 이상 필요합니다.
  5. 서면 동의서를 제공했으며 환자는 연구 후속 계획 및 기타 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 안정적인 질병 활성;
  2. 4주 이내에 글루코코르티코이드 >1.0mg/Kg*d를 투여받았고, 6개월 이내에 리툭시맙을 사용했으며, 3개월 이내에 다른 생물학적 제제를 사용했습니다.

  3. 심각한 합병증: 심부전(≥ 등급 III NYHA); 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min); 간 기능 부전(혈청 ALT 또는 AST > ULN의 3배, 또는 총 빌리루빈 > ULN 테스트를 수행하는 중앙 검사실).

    혈액병증, 위장병, 내분비병증, 폐병증, 신경병증을 포함한 기타 질병.

  4. 알려진 알레르기, 과민증 또는 IL-2 또는 그 부형제에 대한 불내성.
  5. 간염, HIV, 매독, 폐렴, 균혈증, 사이토메갈로바이러스 등과 같은 중증 감염.
  6. 강한 악의;
  7. 통제되지 않는 정신과 또는 정서 장애가 있었습니다.
  8. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 IL-2
4주간의 스크리닝 기간 후, 환자들은 격일로 100만 IU의 IL-2를 피하 투여받았습니다. 치료 시작 후, 환자들은 병용 약물 치료를 계속할 수 있었지만, 12주 관찰 관찰을 통해 연구 과정 동안 면역억제 요법을 변경하거나 추가하는 것은 금지되었습니다.
의약품: 저용량 IL-2
4주간의 스크리닝 기간 후, 환자들은 격일로 100만 IU의 IL-2를 피하 투여받았습니다. 치료 시작 후, 환자들은 병용 약물 치료를 계속할 수 있었지만, 12주 관찰 관찰을 통해 연구 과정 동안 면역억제 요법을 변경하거나 추가하는 것은 금지되었습니다.
위약 비교기: 위약
4주간의 스크리닝 기간 후, 환자들은 격일로 위약을 피하 투여받았습니다. 치료 시작 후, 환자들은 병용 약물 치료를 계속할 수 있었지만, 12주 관찰 관찰을 통해 연구 과정 동안 면역억제 요법을 변경하거나 추가하는 것은 금지되었습니다.
의약품: 위약
4주간의 스크리닝 기간 후, 환자들은 격일로 위약을 피하 투여받았습니다. 치료 시작 후, 환자들은 병용 약물 치료를 계속할 수 있었지만, 12주 관찰 관찰을 통해 연구 과정 동안 면역억제 요법을 변경하거나 추가하는 것은 금지되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 구강 궤양 수
기간: 12주차
12주차 구강 궤양 수
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점부터 12주차까지 구강 궤양으로 인한 통증의 변화
기간: 12주차 및 24주차
100mm 시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없음을 나타내고 100은 지금까지 경험한 최악의 통증)로 측정되었으며, 기준선에서 12주차까지의 질병 활동 변화.
12주차 및 24주차
베체트 증후군 활동 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차 및 24주차
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 활발함을 나타냅니다.
12주차 및 24주차
단순화된 베체트병 현재 활동 양식(BDCAF) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차 및 24주차
코어의 범위는 0~12이며, 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
12주차 및 24주차
말초 혈액 림프구 하위 집합에 대한 프로토콜별 면역 표현형 분석의 기준선 대비 변화
기간: 12주차 및 24주차
Treg, Tfh, Th1, Th2 및 Th17 세포 하위 집합의 상대적 비율은 FACSAria III(BD) 및 FlowJo 소프트웨어(Tree Star)를 사용하여 유세포 분석으로 분석되었습니다. Treg 세포는 CD3+ CD4+ CD25high CD127low, Tfh 세포는 CD3+ CD4+ CXCR5+ PD1high CCR7low6, Th1 세포는 CD3+ CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR4- CCR7low, Th2 세포는 CD3+ CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR4+ CCR7low 및 Th17 세포는 CD3+ CD4+ CXCR3- CCR로 정의되었습니다. 6세 이상 CCR4+ CCR7low26.
12주차 및 24주차
12주차와 24주차의 생식기 궤양 수
기간: 12주차 및 24주차
12주차와 24주차의 생식기 궤양 수
12주차 및 24주차
구강 궤양에 완전 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주차
12주차에 구강궤양이 없었던 환자의 비율
12주차
기준시점에 생식기 궤양이 있었던 환자 중 12주차에 궤양이 없었던 환자의 비율
기간: 12주차
기준시점에 생식기 궤양이 있었던 환자 중 12주차에 궤양이 없었던 환자의 비율
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HeJing

수사관

  • 수석 연구원: Zhanguo Li, MD,PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019PHB089-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베체트병에 대한 임상 시험

저용량 IL-2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다