Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karfilzomib i kombination med Daratumumab, Lenalidomid och Dexametason hos transplantations-oberättigade NDMM-patienter (KyDaR)

26 januari 2022 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av karfilzomib en gång i veckan i kombination med Daratumumab, lenalidomid och dexametason, hos patienter med multipelt myelom som inte är transplanterade som inte svarar på en Bortezomib-baserad induktion

Patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) som misslyckades med att uppnå åtminstone ett minimalt svar (MR) efter 2 cykler eller ett partiellt svar (PR), efter 4 cykler av en bortezomib-innehållande behandling, eller framsteg i behandlingen under de första 4 cyklerna (svaret definierat av internationella Myeloma Working Group [IMWG] kriterier), kommer att behandlas med en fyrfaldig regim bestående av: Daratumumab 16 mg/kg varje vecka under cyklerna 1-2, 14 dagar under cyklerna 3-6, därefter varje månad (första doscykeln 1 kan delas över 2 dagar); En gång i veckan intravenös (IV) administrering av Carfilzomib på dagarna 1, 8, 15, av cykel nummer 1-9 och endast dag 1 och 15 av cykel nummer 10-18, i en dos av 20 mg/m2 på dag 1 av cykeln 1; i en dos på 56 mg/m2 alla efterföljande doseringsdagar en gång i veckan, tillsammans med samtidig behandling med intravenös två gånger i veckan eller oralt dexametason 20 mg administrerat på dagarna 1-2, 8-9, 15-16 och 22-23 av en 28- dagcykel, för cykler 1-2 följt av veckovis 20 mg dexametason vid efterföljande cykler; och oral lenalidomid 25 mg, administrerad dag 1-21 i en 28-dagarscykel. På behandlingsdagar som kräver infusion av både Carfilzomib och Daratumumab, kommer Carfilzomib att administreras innan Daratumumab administreras. Alla patienter kommer att genomgå svaghetsbedömning baserat på IMWG-rekommendationer och kommer att klassificeras som vältränade, medelpassade och svaga. Sköra patienter kommer att få lenalidomiddosjustering till 15 mg (genom hela studien, från cykel 1 och framåt), och dexametason vid 10 mg x 2/vecka cykler 1-2 följt av 10 mg/vecka för efterföljande cykler. Den fyrdubbla regimen kommer att administreras under 18 cykler, följt av långtidsuppföljning där patienter kommer att få standardbehandling med lenalidomid/dexametason (Rd) behandling, om inte sjukdomsprogression, läkaren beslutar annat, patienten lider av oacceptabelt toxicitet, drar tillbaka samtycke eller dör (beroende på vilket som inträffar först).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) som misslyckades med att uppnå åtminstone ett minimalt svar (MR) efter 2 cykler eller ett partiellt svar (PR), efter 4 cykler av en bortezomib-innehållande behandling, eller framsteg i behandlingen under de första 4 cyklerna (svaret definierat av internationella Myeloma Working Group [IMWG] kriterier), kommer att behandlas med en fyrfaldig regim bestående av: Daratumumab 16 mg/kg varje vecka under cyklerna 1-2, 14 dagar under cyklerna 3-6, därefter varje månad (första doscykeln 1 kan delas över 2 dagar); En gång i veckan intravenös (IV) administrering av Carfilzomib på dagarna 1, 8, 15, av cykel nummer 1-9 och endast dag 1 och 15 av cykel nummer 10-18, i en dos av 20 mg/m2 på dag 1 av cykeln 1; i en dos på 56 mg/m2 alla efterföljande doseringsdagar en gång i veckan, tillsammans med samtidig behandling med intravenös två gånger i veckan eller oralt dexametason 20 mg administrerat på dagarna 1-2, 8-9, 15-16 och 22-23 av en 28- dagcykel, för cykler 1-2 följt av veckovis 20 mg dexametason vid efterföljande cykler; och oral lenalidomid 25 mg, administrerad dag 1-21 i en 28-dagarscykel. På behandlingsdagar som kräver infusion av både Carfilzomib och Daratumumab, kommer Carfilzomib att administreras innan Daratumumab administreras. Alla patienter kommer att genomgå svaghetsbedömning baserat på IMWG-rekommendationer och kommer att klassificeras som vältränade, medelpassade och svaga. Sköra patienter kommer att få lenalidomiddosjustering till 15 mg (genom hela studien, från cykel 1 och framåt), och dexametason vid 10 mg x 2/vecka cykler 1-2 följt av 10 mg/vecka för efterföljande cykler. Den fyrdubbla regimen kommer att administreras under 18 cykler, följt av långtidsuppföljning där patienter kommer att få standardbehandling med lenalidomid/dexametason (Rd) behandling, om inte sjukdomsprogression, läkaren beslutar annat, patienten lider av oacceptabelt toxicitet, drar tillbaka samtycke eller dör (beroende på vilket som inträffar först). Alla patienter kommer att behöva få antingen tromboprofylax eller antikoagulationsbehandling parallellt. Patienterna kommer att få profylax mot herpes zoster- och pneumocystisinfektion enligt institutionella riktlinjer, samt protonpumpshämmare endast på dexametasonbehandlingsdagar, enligt institutionella riktlinjer.

Patienterna kommer att bedömas för svar, att fastställas genom profilering av multipelt myelom (MM) biomarkör, på dag 1 av cykel 2 och sedan var 56:e ±4 dag därefter, oavsett behandlingsförseningar eller tidpunkten för behandlingscyklerna. Sjukdomsstatus kommer att följas tills bekräftad progressiv sjukdom (PD).

Långtidsuppföljning för sjukdomsstatus (endast i de fall där patienter avbröt behandlingen före PD eller patienter som fullföljer alla 18 cyklerna utan tecken på PD) och för överlevnad (efter att ha uppnått PD) kommer att fortsätta efter att behandlingen avbrutits tills patienten har dragit tillbaka sitt samtycke för vidare deltagande, förloras för uppföljning, har dött eller sponsorn fattar ett beslut om att avsluta studien. För patienter som avbröt behandlingen innan de fullbordat 18 cykler, utan att PD inträffat, ska bedömningar av sjukdomssvar utföras var 56:e dag (±4 dagar), enligt de ursprungliga schemalagda bedömningsdagarna, tills sjukdomsprogression. Patienter som fullföljer alla 18 cyklerna utan tecken på PD kommer att följas upp för sjukdomssvar var 84:e ±7:e dag. Uppföljning för överlevnad kommer att utföras ungefär var tredje månad, eller vid behov, för alla överlevande patienter tills studien avslutas. För varje patient som går förlorad för uppföljning, kommer studieplatsen att försöka fastställa överlevnadsinformation via offentlig databassökning.

Kontrollgruppen i den här studien (Historisk kontroll) kommer att bestå av 144 på varandra följande patienter från en undergrupp av deltagande centra och kommer att inkludera transplanterade ej kvalificerade NDMM diagnostiserade mellan 2011 och 2017 med misslyckande att svara på en bortezomibbaserad induktion (enligt definitionen i den prospektiva studien) . Kontrollgruppspatienter måste uppfylla protokollets inklusions- och exkluderingskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Hematology Department Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med multipelt myelom och påbörjade induktionsbehandling inom 6 månader innan studiestart
  2. Fick bortezomib-baserad induktionsbehandling, med kortikosteroider, med eller utan alkylatorer
  3. Bedömdes av utredaren att inte vara transplanterad
  4. Misslyckades med att uppnå ett minimalt svar (MR) efter 2 cykler eller ett partiellt svar (PR), efter 4 cykler av en bortezomib-innehållande terapi, eller framsteg i behandlingen under de första 4 cyklerna (svaret definierat av internationella Myeloma Working Group [IMWG] kriterier )

  5. Mätbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivning inklusive:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar, eller
    • Serumfri lätt kedja (SFLC) ≥ 100 mg/L (involverad lätt kedja) och ett onormalt serum kappa/lambda-förhållande, eller
    • Hos patienter med immunglobulin A (IgA) typ MM, vars sjukdom endast kan mätas tillförlitligt med serumkvantitativt immunglobulin (qIgA), qIgA ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL)
  6. Man/kvinna, ≥ 18 år
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2
  8. Tillräcklig leverfunktion inom 28 dagar före behandlingsstart, med bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), och aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 3 gånger ULN
  9. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 40 %
  10. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3 inom 28 dagar före inskrivning, och återbekräftat inom 7 dagar före första dosen. Screening ANC bör vara oberoende av tillväxtfaktorstöd i ≥ 1 vecka.
  11. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL inom 28 dagar före behandlingsstart och återbekräftat inom 7 dagar före första dosen. Användning av erytropoetiska stimulerande faktorer och transfusioner av röda blodkroppar (RBC) enligt institutionella riktlinjer är tillåten, men den senaste RBC-transfusionen kanske inte har gjorts inom 7 dagar efter det att screeninghemoglobin erhölls.
  12. Trombocytantal ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3 om myelomengagemang i benmärgen är > 50 %) inom 28 dagar före behandlingsstart, och återbekräftat inom 7 dagar före första dosen. Patienter ska inte ha fått blodplättstransfusioner under minst 1 vecka innan screening av trombocytantal.
  13. Beräknat eller uppmätt kreatininclearance (CrCL) på ≥ 30 ml/min inom 28 dagar före behandlingsstart. Beräkningen bör baseras på standardformler såsom Cockcroft och Gault: [(140 - Ålder) x Massa (kg) / (72 x Kreatinin mg/dL)]; multiplicera resultatet med 0,85 om hon är.
  14. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med lokala bestämmelser
  15. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 21 dagar före behandlingsstart och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter sista dosen. Kvinna i fertil ålder definieras som en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 12 månader i följd ( d.v.s. har haft mens när som helst under de föregående 12 månaderna i följd).
  16. Manliga patienter måste använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under behandlingsperioden och i 3 månader efter den sista dosen, om de är sexuellt aktiva med FCBP -

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med något immunmodulerande läkemedel (IMiD) eller med Carfilzomib
  2. Eventuell olöst grad 2 eller högre toxicitet från bortezomibbaserad induktionsbehandling
  3. Multipelt myelom av immunglobulin M (IgM) subtyp
  4. POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) syndrom
  5. Plasmacellsleukemi eller cirkulerande plasmaceller ≥ 2 × 10e9/L
  6. Waldenström makroglobulinemi
  7. Patienter med känd amyloidos
  8. Fokal strålbehandling inom 7 dagar före behandlingsstart; strålbehandling till ett utökat fält, som involverar en betydande volym benmärg, inom 21 dagar före inskrivning (dvs. tidigare strålning måste ha varit mindre än 30 % av benmärgen)
  9. Större operation (exklusive kyfoplastik) inom 28 dagar före behandlingsstart
  10. Aktiv kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symptomatisk ischemi eller överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention; hjärtinfarkt inom 4 månader före behandlingsstart
  11. Akut aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala (förutom antiviral terapi riktad mot hepatit B) eller svampdödande medel inom 14 dagar före behandlingsstart
  12. Känt humant immunbristvirus (HIV) seropositivt, hepatit C-infektion och/eller hepatit B (förutom patienter med hepatit B ytantigen [SAg] och kärnantikroppar som får och svarar på antiviral behandling riktad mot hepatit B; dessa patienter är tillåtna).
  13. Patienter med känd cirros

  14. Andra malignitet under de senaste 3 åren förutom:

    A. Adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller B. Carcinom in situ i livmoderhalsen C. Prostatacancer Gleason-poäng ≤ 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) över 12 månader D. Bröstkarcinom in situ med full kirurgisk resektion E. Behandlad medullär eller papillär sköldkörtelcancer

  15. Patienter med myelodysplastiskt syndrom
  16. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  17. Känd historia av allergi mot Captisol (ett cyklodextrinderivat som används för att solubilisera Carfilzomib)
  18. Patienter med överkänslighet mot Carfilzomib,
  19. Kontraindikation för något av de nödvändiga samtidiga läkemedlen eller stödjande behandlingar, inklusive överkänslighet mot antivirala läkemedel eller intolerans mot vätsketillförsel på grund av redan existerande lung- eller hjärtsvikt
  20. Patienter med pleurautgjutning som kräver thoracentes eller ascites som kräver paracentes inom 14 dagar före behandlingsstart

  21. Ämnet har något av följande:

    1. Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
    2. Känd måttlig eller svår ihållande astma, under de senaste 2 åren, okontrollerad astma av någon klass. Observera att försökspersoner som för närvarande har kontrollerad intermittent astma eller kontrollerad mild persistent astma får delta i studien.
  22. Patienter som avbröt behandlingen med bortezomib på grund av bortezomibrelaterade biverkningar.
  23. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en patients förmåga att ge informerat samtycke
  24. All tidigare behandling med prövningsläkemedel mot MM -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carfilzomib, Daratumumab, Revlimid och dexametason
Karfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid, Dexametason
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib på dag 1, 8, 15, av cykel nummer 1-9 och dag 1 och 15 endast av cykel nummer 10-18, i en dos av 20 mg/m2 på dag 1 av cykel 1; vid en dos på 56 mg/m2 alla efterföljande doseringsdagar en gång i veckan. Behandlingen med fyrfaldig regim kommer att administreras i 18 cykler.
Andra namn:
  • Kyprolis
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab: 16 mg/kg varje vecka i 8 veckor, sedan varannan vecka i 16 veckor och därefter var fjärde vecka. Behandlingen med fyrfaldig regim kommer att administreras i 18 cykler.
Andra namn:
  • Darzalex
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid (25 mg), administrerat dag 1-21 i 28-dagarscykeln. Hos svaga patienter kommer lenalidomiddosen att minskas med 15 mg. Behandlingen med fyrfaldig regim kommer att administreras i 18 cykler.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Patienterna kommer att behandlas med IV eller oralt dexametason (20 mg för passform och INT-FIT, 10 mg för svaga), administrerat på dagarna 1-2, 8-9, 15-16 och 22-23 av varje 28-dagarscykel för cykler 1-2 följt av 20 mg dexametason varje vecka i efterföljande cykler; Hos svaga patienter kommer dexametason att reduceras till 10 mg. Behandlingen med fyrfaldig regim kommer att administreras i 18 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever någon AE-incidens, grad > 2 läkemedelsframkallade toxiciteter, perifer neuropatihändelser (grad 2 eller högre).
Tidsram: från screening till och med månad 20
Bestäms av biverkningar, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar i relation till studieintervention.
från screening till och med månad 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från behandlingsstart till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Upp till 2 år från senaste patientregistrering
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Från behandlingsstart till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Upp till 2 år från senaste patientregistrering
OS
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsdatum (oavsett orsak). Upp till 2 år från senaste patientregistrering
Total överlevnad (OS)
Från behandlingsstart till dödsdatum (oavsett orsak). Upp till 2 år från senaste patientregistrering
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från screening och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Den andel av patienter som upplever ett partiellt svar (PR), mycket bra partiellt svar (VGPR), fullständigt svar (CR) eller stringent fullständigt svar (sCR) enligt IMWG 2016-kriterier.
Från screening och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från behandlingsstart och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Tidpunkt för första bevis på PR eller bättre till bekräftelse av PD eller död på grund av någon orsak
Från behandlingsstart och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Från behandlingsstart och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Från påbörjad behandling till dokumenterad PD
Från behandlingsstart och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Clinical benefit response (CBR) rate
Tidsram: Från behandlingsstart och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Definierat som ORR eller minimal respons (MR)
Från behandlingsstart och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Sjukdomskontrollhastighet (DCR),
Tidsram: Från behandlingsstart och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Definierat som ORR eller minimal respons (MR) eller stabil sjukdom (SD) som varar i minst 8 veckor.
Från behandlingsstart och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Förändringar i global hälsostatus och livskvalitet
Tidsram: Från screening och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Questionnaire Modul QLQ-MY20 för livskvalitet kommer att användas för att utvärdera Global Health Status/QoL. Enkätmodul QLQ-MY20 innehåller 20 frågor (objekt). Poängskalan börjar från minimum 1 och upp till maximalt 4. Högre värden representerar ett sämre resultat. Det är den kompletterande modulen till QLQ-C30 som är specifik för patienter med multipelt myelom.
Från screening och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Förändringar i global hälsostatus och livskvalitet
Tidsram: Från screening och upp till 2 år från senaste patientinskrivning

European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Questionnaire Modul QLQ-C30 kommer att användas för att utvärdera Global Health Status/QoL. Frågeformulär Modul QLQ-C30 inkluderar 30 frågor poängskalan börjar från minst 1 och upp till maximalt 7. I de flesta objekt (1-28) representerar högre värden ett sämre resultat. Undantagen är de punkter som bidrar till det globala hälsotillståndet / QoL - 2 objekt (29-30) I vilka Högre värden representerar ett bättre resultat .

Den innehåller fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala och ett antal enskilda objekt som bedömer ytterligare symtom som vanligtvis rapporterade av cancerpatienter (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och upplevd ekonomisk påverkan av sjukdomen.
Från screening och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
Ändringar i svaghetsstatus
Tidsram: Från screening och upp till 4 månader från senaste patientregistrering

Skörhetsbedömning, för denna studie kommer endast att baseras på fyra komponenter: ålder, Charlson Comorbidity Scoring System, Katz Index of Independence in Activities of Daily Living och Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale.

Alla ovanstående 4 komponenter summeras och kombineras till en MM Frailty-poäng - Poängsystemet (intervall 0-5, högre värden representerar ett sämre resultat), identifierar 3 grupper av patienter:

vältränad (poäng=0) medelkondition (poäng=1) skröplig (poäng≥2)
Från screening och upp till 4 månader från senaste patientregistrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utforskande genomisk profilering
Tidsram: Från screening och upp till 2 år från senaste patientinskrivning
mutationella transkriptionella och post translationella förändringar associerade med läkemedelskänslighet och resistens, klonal evolution
Från screening och upp till 2 år från senaste patientinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yael Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0101-17-TLV
  • MOH_2018-01-18_001958 (Annan identifierare: Israel MOH#)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera