Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karfilzomib daratumumabbal, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban transzplantációra nem alkalmas NDMM-betegeknél (KyDaR)

2022. január 26. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A hetente egyszer adott karfilzomib biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága daratumumabbal, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan transzplantációra nem alkalmas, mielóma multiplexes betegeknél, akik nem reagálnak a bortezomib alapú indukcióra

Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (NDMM) szenvedő betegek, akik nem értek el legalább minimális választ (MR) 2 ciklus után vagy részleges választ (PR), 4 bortezomib-tartalmú kezelési ciklust követően, vagy a terápia előrehaladását az első 4 ciklus során nem sikerült elérni (a nemzetközi myeloma munkacsoport [IMWG] kritériumai által meghatározott válasz) négyszeres kezelési rendet alkalmaznak, amely a következőkből áll: Daratumumab 16 mg/kg hetente az 1-2 ciklusban, 14 naponként a 3-6 ciklusban, ezt követően havonta (1. adagolási ciklus). 1 felosztható 2 napra); A Carfilzomib intravénás (IV) hetente egyszeri beadása az 1-9. ciklus 1., 8., 15. napján és csak a 10-18. ciklus 1. és 15. napján, 20 mg/m2 dózisban a ciklus 1. napján 1; 56 mg/m2 dózisban a következő heti egyszeri adagolási napon, hetente kétszer IV vagy 20 mg-os orális dexametazonnal történő egyidejű kezelés mellett a 28-as év 1-2., 8-9., 15-16. és 22-23. napján. napi ciklus, az 1-2. ciklusban, majd heti 20 mg dexametazon a következő ciklusokban; és per os 25 mg lenalidomidot, egy 28 napos ciklus 1-21. napján adva. Azokon a kezelési napokon, amelyeken karfilzomib és daratumumab infúzióra is szükség van, a karfilzomibot a daratumumab beadása előtt kell beadni. Minden beteget az IMWG ajánlásai alapján fogékonyság-értékelésnek vetnek alá, és besorolják alkalmas, közepesen alkalmas és törékeny kategóriába. A gyenge betegek Lenalidomide adagját 15 mg-ra módosítják (a vizsgálat során, az 1. ciklustól kezdve), és dexametazont 10 mg x 2/hét 1-2 ciklusban, majd 10 mg/hét a következő ciklusokban. A négyszeres kezelési rendet 18 cikluson keresztül adják be, amelyet hosszú távú követés követ, melynek során a betegek standard ellátásban részesülnek Lenalidomid/dexametazon (Rd) kezelésben, kivéve, ha a betegség progressziója, az orvos másként dönt, a beteg elfogadhatatlan betegségben szenved. toxicitás, visszavonja a beleegyezését vagy meghal (amelyik előbb bekövetkezik).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (NDMM) szenvedő betegek, akik nem értek el legalább minimális választ (MR) 2 ciklus után vagy részleges választ (PR), 4 bortezomib-tartalmú kezelési ciklust követően, vagy a terápia előrehaladását az első 4 ciklus során nem sikerült elérni (a nemzetközi myeloma munkacsoport [IMWG] kritériumai által meghatározott válasz) négyszeres kezelési rendet alkalmaznak, amely a következőkből áll: Daratumumab 16 mg/kg hetente az 1-2 ciklusban, 14 naponként a 3-6 ciklusban, ezt követően havonta (1. adagolási ciklus). 1 felosztható 2 napra); A Carfilzomib intravénás (IV) hetente egyszeri beadása az 1-9. ciklus 1., 8., 15. napján és csak a 10-18. ciklus 1. és 15. napján, 20 mg/m2 dózisban a ciklus 1. napján 1; 56 mg/m2 dózisban a következő heti egyszeri adagolási napon, hetente kétszer IV vagy 20 mg-os orális dexametazonnal történő egyidejű kezelés mellett a 28-as év 1-2., 8-9., 15-16. és 22-23. napján. napi ciklus, az 1-2. ciklusban, majd heti 20 mg dexametazon a következő ciklusokban; és per os 25 mg lenalidomidot, egy 28 napos ciklus 1-21. napján adva. Azokon a kezelési napokon, amelyeken karfilzomib és daratumumab infúzióra is szükség van, a karfilzomibot a daratumumab beadása előtt kell beadni. Minden beteget az IMWG ajánlásai alapján fogékonyság-értékelésnek vetnek alá, és besorolják alkalmas, közepesen alkalmas és törékeny kategóriába. A gyenge betegek Lenalidomide adagját 15 mg-ra módosítják (a vizsgálat során, az 1. ciklustól kezdve), és dexametazont 10 mg x 2/hét 1-2 ciklusban, majd 10 mg/hét a következő ciklusokban. A négyszeres kezelési rendet 18 cikluson keresztül adják be, amelyet hosszú távú követés követ, melynek során a betegek standard ellátásban részesülnek Lenalidomid/dexametazon (Rd) kezelésben, kivéve, ha a betegség progressziója, az orvos másként dönt, a beteg elfogadhatatlan betegségben szenved. toxicitás, visszavonja a beleegyezését vagy meghal (amelyik előbb bekövetkezik). Minden betegnek párhuzamosan thromboprofilaxisban vagy antikoaguláns kezelésben kell részesülnie. A betegek a herpes zoster és a pneumocystis fertőzés megelőzésében az intézményi irányelvek szerint, valamint protonpumpa-gátlókat kapnak csak a dexametazon kezelési napokon, az intézményi irányelvek szerint.

A 2. ciklus 1. napján, majd ezt követően 56 ± 4 naponként értékelik a betegek válaszreakcióját, amelyet mielóma multiplex (MM) biomarker-profillal kell meghatározni, függetlenül a kezelés késésétől vagy a kezelési ciklusok időzítésétől. A betegség állapotát a progresszív betegség (PD) megerősítéséig követik.

A betegség állapotának hosszú távú követése (csak azokban az esetekben, amikor a betegek a PD előtt abbahagyták a kezelést, vagy a betegek, akik mind a 18 ciklust a PD jelei nélkül fejezték be) és a túlélés (a PD elérése után) követése a kezelés abbahagyása után folytatódik, amíg a beteg vissza nem vonja a beleegyezését a további részvételhez elveszett a nyomon követés miatt, meghalt, vagy a szponzor úgy dönt, hogy megszakítja a vizsgálatot. Azoknál a betegeknél, akik a 18 ciklus befejezése előtt abbahagyták a kezelést, de nem fordult elő PD, a betegségre adott válasz értékelését 56 naponként (±4 naponként) kell elvégezni, az eredeti tervezett értékelési napoknak megfelelően, a betegség progressziójáig. Azokat a betegeket, akik mind a 18 ciklusban PD jelei nélkül fejezték be, 84±7 naponként követik nyomon a betegségre adott válaszokat. A túlélést megközelítőleg 3 havonta, vagy szükség szerint minden túlélő betegnél a vizsgálat lezárásáig nyomon követik. Minden olyan beteg esetében, aki elveszett a nyomon követésben, a vizsgálati oldal nyilvános adatbázis-kereséssel megkísérli a túlélési információkat megállapítani.

Ebben a vizsgálatban a kontrollcsoport (Historical Control) 144 egymást követő betegből áll a résztvevő központok egy részhalmazából, és magában foglalja a transzplantációra alkalmatlan NDMM-et, amelyet 2011 és 2017 között diagnosztizáltak, és nem reagáltak a bortezomib alapú indukcióra (a leendő vizsgálatban meghatározottak szerint). . A kontrollcsoport betegeinek meg kell felelniük a protokollba való felvételi és kizárási kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Hematology Department Sourasky Medical Center
      • Zefat, Izrael
        • Ziv Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mielóma multiplexet diagnosztizáltak, és a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónappal megkezdték az indukciós terápiát
  2. Bortezomib alapú indukciós terápiát kapott kortikoszteroidokkal, alkilátorral vagy anélkül
  3. A vizsgáló megállapította, hogy transzplantációra alkalmatlan
  4. Nem sikerült minimális választ (MR) elérni 2 ciklus után vagy részleges választ (PR), 4 ciklus bortezomib-tartalmú terápia után, vagy a terápia előrehaladását az első 4 ciklus során (a választ a nemzetközi myeloma munkacsoport [IMWG] kritériumai határozzák meg )

  5. A beiratkozáskor mérhető betegség, beleértve:

    • Szérum M-protein ≥ 0,5 g/dl, vagy
    • Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra, vagy
    • Szérummentes könnyű lánc (SFLC) ≥ 100 mg/L (bevont könnyű lánc) és abnormális szérum kappa/lambda arány, vagy
    • Immunglobulin A (IgA) típusú MM-ben szenvedő betegeknél, akiknek betegsége csak szérum kvantitatív immunglobulin (qIgA) segítségével mérhető megbízhatóan, a qIgA ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dl)
  6. Férfi/nő, ≥ 18 éves
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-2
  8. Megfelelő májműködés a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, a bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) pedig a normálérték felső határának háromszorosa.
  9. A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 40%
  10. Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3 a felvételt megelőző 28 napon belül, és az első adagot megelőző 7 napon belül újra megerősítették. Az ANC szűrésének ≥ 1 hétig függetlennek kell lennie a növekedési faktor támogatásától.
  11. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl a kezelés megkezdése előtti 28 napon belül, és az első adagot megelőző 7 napon belül megerősítették. Az eritropoetikus stimuláló faktorok és a vörösvértest-transzfúzió alkalmazása az intézményi irányelvek szerint megengedett, azonban a legutóbbi vörösvértest-transzfúziót nem végezték el a szűrő hemoglobin megszerzésétől számított 7 napon belül.
  12. A vérlemezkeszám ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, ha a csontvelő mielóma érintettsége > 50%) a kezelés megkezdése előtti 28 napon belül, és az első adagot megelőző 7 napon belül megerősítették. A betegek nem kaphatnak vérlemezke-transzfúziót legalább 1 hétig a vérlemezkeszám szűrése előtt.
  13. Számított vagy mért kreatinin-clearance (CrCL) ≥ 30 ml/perc a kezelés megkezdése előtti 28 napon belül. A számításnak a szabványos képleteken kell alapulnia, mint például a Cockcroft és Gault: [(140 - életkor) x tömeg (kg) / (72 x kreatinin mg/dl)]; az eredményt szorozzuk meg 0,85-tel, ha nő.
  14. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi előírásoknak megfelelően
  15. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 21 napon belül, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapig. Fogamzóképes nőnek minősül az a ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 2) legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet). azaz bármikor volt menstruációja az előző 12 egymást követő hónapban).
  16. FCBP-vel szexuálisan aktív férfibetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes terápia bármilyen immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD) vagy Carfilzomibbal
  2. A bortezomib alapú indukciós kezelés bármely megoldatlan 2-es vagy magasabb fokozatú toxicitása
  3. Az immunglobulin M (IgM) altípusú myeloma multiplex
  4. POEMS (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások) szindróma
  5. Plazmasejtes leukémia vagy keringő plazmasejtek ≥ 2 × 10e9/L
  6. Waldenström makroglobulinémia
  7. Ismert amiloidózisban szenvedő betegek
  8. fokális sugárterápia a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül; sugárterápia kiterjedt területen, amely jelentős mennyiségű csontvelőt foglal magában, a felvételt megelőző 21 napon belül (azaz a korábbi sugárkezelésnek a csontvelő 30%-ánál kisebbnek kellett lennie)
  9. Nagy műtét (kivéve a kyphoplastyát) a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  10. Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), szimptómás ischaemia vagy hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek; szívinfarktus a kezelés megkezdése előtt 4 hónapon belül
  11. Akut aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot, vírusellenes (kivéve a hepatitis B elleni vírusellenes terápiát) vagy gombaellenes szereket igényel a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
  12. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív, hepatitis C fertőzés és/vagy hepatitis B (kivéve a hepatitis B felszíni antigénnel [SAg] és magantitesttel rendelkező betegeket, akik hepatitis B-re irányuló antivirális terápiában részesülnek és reagálnak rá; ezek a betegek megengedettek).
  13. Ismert cirrhosisban szenvedő betegek

  14. Második rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve:

    A. Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák B. Méhnyak in situ karcinóma C. Prosztatarák Gleason-pontszám ≤ 6 stabil prosztata-specifikus antigénnel (PSA) 12 hónapon keresztül D. In situ emlőkarcinóma teljes műtéti reszekcióval E Kezelt velős vagy papilláris pajzsmirigyrák

  15. Myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek
  16. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  17. Ismert allergia a Captisolra (a karfilzomib szolubilizálására használt ciklodextrin származék)
  18. Carfilzomibbal szemben túlérzékeny betegek,
  19. Bármely szükséges egyidejű gyógyszer vagy támogató kezelés ellenjavallata, beleértve a vírusellenes gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet, vagy a folyadékkal szembeni intoleranciát a már meglévő tüdő- vagy szívkárosodás miatt
  20. A kezelés megkezdése előtt 14 napon belül mellkasi folyadékgyülemben vagy paracentézist igénylő ascitesben szenvedő betegek

  21. A tárgy a következők valamelyikével rendelkezik:

    1. Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogattal (FEV1)
    2. Ismert közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztma az elmúlt 2 évben, bármilyen besorolású nem kontrollált asztma. Vegye figyelembe, hogy a jelenleg kontrollált intermittáló asztmában vagy kontrollált enyhe tartósan fennálló asztmában szenvedő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban.
  22. Azok a betegek, akik bortezomibbal kapcsolatos nemkívánatos események miatt hagyták abba a bortezomib-kezelést.
  23. Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  24. Bármilyen korábbi kezelés vizsgálati anti-MM gyógyszerekkel -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carfilzomib, Daratumumab, revlimid és dexametazon
Karfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid, Dexametazon
Drog: Carfilzomib
Carfilzomib az 1-9. ciklus 1., 8., 15. napján és csak a 10-18. ciklus 1. és 15. napján, 20 mg/m2 dózisban az 1. ciklus 1. napján; 56 mg/m2 dózisban minden további heti egyszeri adagolási napon. A négyszeres kezelési rend 18 cikluson keresztül történik.
Más nevek:
  • Kyprolis
Drog: Daratumumab
Daratumumab: 16 mg/kg hetente 8 héten keresztül, majd 2 hetente 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente. A négyszeres kezelési rend 18 cikluson keresztül történik.
Más nevek:
  • Darzalex
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid (25 mg), a 28 napos ciklus 1-21. napján adva. Gyenge betegeknél a lenalidomid adagja 15 mg-ra csökken. A négyszeres kezelési rend 18 cikluson keresztül történik.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
A betegeket intravénás vagy orális dexametazonnal (20 mg fitt és INT-FIT, 10 mg gyenge betegek esetén) kezelik, minden 28 napos ciklus 1-2., 8-9., 15-16. és 22-23. napján. az 1-2. ciklusban, majd heti 20 mg dexametazon a következő ciklusokban; Gyenge állapotú betegeknél a dexametazon adagját 10 mg-ra csökkentik. A négyszeres kezelési rend 18 cikluson keresztül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen mellékhatás előfordulása, 2-es fokozatú gyógyszer által kiváltott toxicitás, perifériás neuropátiás események (2. vagy magasabb fokozat) tapasztalhatók.
Időkeret: szűréstől a 20. hónapig
Nemkívánatos események, életjelek és klinikai laboratóriumi paraméterek határozzák meg a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban.
szűréstől a 20. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek a kezdetéig. Legfeljebb 2 év az utolsó betegfelvételtől számítva
Progressziómentes túlélés (PFS)
A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek a kezdetéig. Legfeljebb 2 év az utolsó betegfelvételtől számítva
OS
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a halál időpontjáig (bármi legyen is az ok). Legfeljebb 2 év az utolsó betegfelvételtől számítva
Teljes túlélés (OS)
A kezelés megkezdésétől a halál időpontjáig (bármi legyen is az ok). Legfeljebb 2 év az utolsó betegfelvételtől számítva
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 2 évig
Azon betegek azon része, akik részleges választ (PR), nagyon jó részleges választ (VGPR), teljes választ (CR) vagy szigorú teljes választ (sCR) tapasztalnak az IMWG 2016 kritériumai szerint.
A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől és a beteg utolsó felvételétől számított 2 évig
A PR első vagy jobb bizonyítékának időpontja a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset megerősítéséig
A kezelés kezdetétől és a beteg utolsó felvételétől számított 2 évig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A kezelés kezdetétől és a beteg utolsó felvételétől számított 2 évig
A kezelés megkezdésétől a dokumentált PD-ig
A kezelés kezdetétől és a beteg utolsó felvételétől számított 2 évig
A klinikai előnyre adott válasz (CBR) aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől és a beteg utolsó felvételétől számított 2 évig
ORR-ként vagy minimális válaszként (MR) definiálva
A kezelés kezdetétől és a beteg utolsó felvételétől számított 2 évig
Betegségkontroll arány (DCR),
Időkeret: A kezelés kezdetétől és a beteg utolsó felvételétől számított 2 évig
ORR vagy minimális válasz (MR) vagy stabil betegség (SD), amely legalább 8 hétig tart.
A kezelés kezdetétől és a beteg utolsó felvételétől számított 2 évig
A globális egészségi állapot és az életminőség változásai
Időkeret: A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 2 évig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet [EORTC] QLQ-MY20 Életminőség-kérdőív modulját fogják használni a globális egészségi állapot/QoL értékelésére. A QLQ-MY20 kérdőív modul 20 kérdést (elemet) tartalmaz. A pontszám skála minimum 1-től maximum 4-ig terjed. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Ez a QLQ-C30 kiegészítő modulja, amely myeloma multiplexes betegekre specifikus.
A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 2 évig
A globális egészségi állapot és az életminőség változásai
Időkeret: A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 2 évig

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet [EORTC] QLQ-C30 életminőség-kérdőív modulja a globális egészségi állapot/életminőség értékelésére szolgál. A QLQ-C30 kérdőív modul 30 kérdésből álló pontskálát tartalmaz, amely minimum 1-től maximum 7-ig terjed. A legtöbb itemben (1-28) A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A kivételek azok a tételek, amelyek hozzájárulnak a globális egészségi állapothoz / QoL - 2 tétel (29-30) Amelyben a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek .

Öt funkcionális skálát (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot / QoL skálát és számos egyedi elemet foglal magában, amelyek általánosan értékelik a további tüneteket. a rákos betegek által jelentett (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés) és a betegség vélt pénzügyi hatásai.
A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 2 évig
Változások a törékenység állapotában
Időkeret: A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 4 hónapig

A gyengeség értékelése ebben a tanulmányban csak 4 összetevőn alapul: életkoron, a Charlson-féle komorbiditási pontozáson, a Katz függetlenségi indexen a mindennapi életvitelben és a Lawton instrumentális tevékenységei a mindennapi életben skála alapján.

A fenti 4 komponenst összeadjuk és egyetlen MM Frailty pontszámba egyesítjük – A pontrendszer (0-5 tartomány, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek) 3 betegcsoportot azonosít:

fitt (pontszám=0) közepes-fitness (pontszám=1) gyenge (pontszám≥2)
A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 4 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
feltáró genomi profilalkotás
Időkeret: A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 2 évig
gyógyszerérzékenységgel és rezisztenciával kapcsolatos mutációs transzkripciós és poszttranszlációs változások, klonális evolúció
A szűréstől és az utolsó betegfelvételtől számított 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yael Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0101-17-TLV
  • MOH_2018-01-18_001958 (Egyéb azonosító: Israel MOH#)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel