Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karfilzomib v kombinaci s daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s NDMM nezpůsobilých k transplantaci (KyDaR)

26. ledna 2022 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost karfilzomibu podávaného jednou týdně v kombinaci s daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci, kteří nereagují na indukci založenou na bortezomibu

Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), u kterých se nepodařilo dosáhnout alespoň minimální odpovědi (MR) po 2 cyklech nebo částečné odpovědi (PR), po 4 cyklech léčby obsahující bortezomib, nebo progrese v léčbě během prvních 4 cyklů (odpověď definovaná kritérii mezinárodní Myeloma Working Group [IMWG]), bude léčena čtyřnásobným režimem složeným z: Daratumumab 16 mg/kg týdně během cyklů 1-2, každých 14 dní během cyklů 3-6, poté měsíčně (1. dávkovací cyklus 1 lze rozdělit na 2 dny); Intravenózní (IV) podávání karfilzomibu jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 cyklu číslo 1-9 a pouze ve dnech 1 a 15 cyklu číslo 10-18 v dávce 20 mg/m2 v den 1 cyklu 1; v dávce 56 mg/m2 ve všech následujících dnech podávání jednou týdně, spolu se současnou léčbou dvakrát týdně IV nebo perorálně 20 mg dexamethasonu podávaného ve dnech 1-2, 8-9, 15-16 a 22-23 z 28- denní cyklus, pro cykly 1-2 následované týdenními dávkami 20 mg dexametazonu v následujících cyklech; a perorální lenalidomid 25 mg podávaný ve dnech 1-21 28denního cyklu. Ve dnech léčby, které vyžadují infuze Carfilzomibu i Daratumumabu, bude Carfilzomib podán před podáním Daratumumab. Všichni pacienti podstoupí hodnocení křehkosti na základě doporučení IMWG a budou klasifikováni jako fit, středně fit a křehcí. Křehcí pacienti budou dostávat úpravu dávky lenalidomidu na 15 mg (v průběhu studie, od cyklu 1 a dále) a dexamethason v dávce 10 mg x 2/týden v cyklech 1-2 následovaných 10 mg/týden v následujících cyklech. Čtyřnásobný režim bude podáván po dobu 18 cyklů, po kterých bude následovat dlouhodobé sledování, ve kterém budou pacienti dostávat standardní péči léčbu lenalidomidem/dexamethasonem (Rd), pokud nedojde k progresi onemocnění, lékař nerozhodne jinak, pacient trpí nepřijatelným toxicitu, odvolá souhlas nebo zemře (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), u kterých se nepodařilo dosáhnout alespoň minimální odpovědi (MR) po 2 cyklech nebo částečné odpovědi (PR), po 4 cyklech léčby obsahující bortezomib, nebo progrese v léčbě během prvních 4 cyklů (odpověď definovaná kritérii mezinárodní Myeloma Working Group [IMWG]), bude léčena čtyřnásobným režimem složeným z: Daratumumab 16 mg/kg týdně během cyklů 1-2, každých 14 dní během cyklů 3-6, poté měsíčně (1. dávkovací cyklus 1 lze rozdělit na 2 dny); Intravenózní (IV) podávání karfilzomibu jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 cyklu číslo 1-9 a pouze ve dnech 1 a 15 cyklu číslo 10-18 v dávce 20 mg/m2 v den 1 cyklu 1; v dávce 56 mg/m2 ve všech následujících dnech podávání jednou týdně, spolu se současnou léčbou dvakrát týdně IV nebo perorálně 20 mg dexamethasonu podávaného ve dnech 1-2, 8-9, 15-16 a 22-23 z 28- denní cyklus, pro cykly 1-2 následované týdenními dávkami 20 mg dexametazonu v následujících cyklech; a perorální lenalidomid 25 mg podávaný ve dnech 1-21 28denního cyklu. Ve dnech léčby, které vyžadují infuze Carfilzomibu i Daratumumabu, bude Carfilzomib podán před podáním Daratumumab. Všichni pacienti podstoupí hodnocení křehkosti na základě doporučení IMWG a budou klasifikováni jako fit, středně fit a křehcí. Křehcí pacienti budou dostávat úpravu dávky lenalidomidu na 15 mg (v průběhu studie, od cyklu 1 a dále) a dexamethason v dávce 10 mg x 2/týden v cyklech 1-2 následovaných 10 mg/týden v následujících cyklech. Čtyřnásobný režim bude podáván po dobu 18 cyklů, po kterých bude následovat dlouhodobé sledování, ve kterém budou pacienti dostávat standardní péči léčbu lenalidomidem/dexamethasonem (Rd), pokud nedojde k progresi onemocnění, lékař nerozhodne jinak, pacient trpí nepřijatelným toxicitu, odvolá souhlas nebo zemře (podle toho, co nastane dříve). Všichni pacienti budou muset souběžně dostávat tromboprofylaxi nebo antikoagulační léčbu. Pacienti budou dostávat profylaxi infekce herpes zoster a pneumocystis podle směrnic instituce, stejně jako inhibitory protonové pumpy pouze ve dnech léčby dexamethasonem, podle směrnic instituce.

U pacientů bude hodnocena odpověď, která bude stanovena profilováním biomarkerů mnohočetného myelomu (MM), v den 1 cyklu 2 a poté každých 56 ± 4 dny, bez ohledu na zpoždění léčby nebo načasování léčebných cyklů. Stav onemocnění bude sledován až do potvrzení progresivního onemocnění (PD).

Dlouhodobé sledování stavu onemocnění (pouze v případech, kdy pacienti přerušili léčbu před PD nebo pacienti dokončili všech 18 cyklů bez známek PD) a přežití (po dosažení PD) bude pokračovat i po ukončení léčby, dokud pacient neodvolá svůj souhlas pro další účast, je ztracen pro sledování, zemřel nebo se zadavatel rozhodl ukončit studii. U pacientů, kteří přerušili léčbu před dokončením 18 cyklů, aniž by se vyskytla PD, se hodnocení odpovědi onemocnění provádí každých 56 dní (± 4 dny) podle původně naplánovaných dnů hodnocení až do progrese onemocnění. Pacienti, kteří dokončili všech 18 cyklů bez známek PD, budou sledováni na odpověď onemocnění každých 84±7 dní. Sledování přežití bude prováděno přibližně každé 3 měsíce nebo podle potřeby u všech přeživších pacientů až do uzavření studie. U každého pacienta, který nebude sledován, se místo studie pokusí zjistit informace o přežití prostřednictvím vyhledávání ve veřejné databázi.

Kontrolní skupina v této studii (Historická kontrola) se bude skládat ze 144 po sobě jdoucích pacientů z podskupiny zúčastněných center a bude zahrnovat NDMM nezpůsobilé k transplantaci diagnostikované v letech 2011 až 2017 se selháním odpovědi na indukci založenou na bortezomibu (jak je definováno v prospektivní studii). . Pacienti kontrolní skupiny musí splňovat kritéria protokolu pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Hematology Department Sourasky Medical Center
      • Zefat, Izrael
        • Ziv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl diagnostikován mnohočetný myelom a během 6 měsíců před vstupem do studie byla zahájena indukční léčba
  2. Přijatá indukční léčba na bázi bortezomibu s kortikosteroidy, s alkylátory nebo bez nich
  3. Vyšetřovatel určil jako nezpůsobilé k transplantaci
  4. Nepodařilo se dosáhnout minimální odpovědi (MR) po 2 cyklech nebo částečné odpovědi (PR), po 4 cyklech léčby obsahující bortezomib nebo pokroku v léčbě během prvních 4 cyklů (odpověď definovaná kritérii International Myelom Working Group [IMWG] )

  5. Měřitelné onemocnění v době zápisu včetně:

    • Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl, nebo
    • M-protein moči ≥ 200 mg/24 hod., popř
    • Sérový volný lehký řetězec (SFLC) ≥ 100 mg/l (zahrnutý lehký řetězec) a abnormální poměr kappa/lambda v séru, nebo
    • U pacientů s imunoglobulinem A (IgA) typu MM, jejichž onemocnění lze spolehlivě měřit pouze pomocí sérového kvantitativního imunoglobulinu (qIgA), qIgA ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl)
  6. Muž/žena, ≥ 18 let
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
  8. Přiměřená funkce jater během 28 dnů před zahájením léčby, s bilirubinem < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) <3násobkem horní hranice normy
  9. Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %
  10. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3 během 28 dnů před zařazením do studie a znovu potvrzen během 7 dnů před první dávkou. Screening ANC by měl být nezávislý na podpoře růstovým faktorem po dobu ≥ 1 týdne.
  11. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl během 28 dnů před zahájením léčby a znovu potvrzen během 7 dnů před první dávkou. Použití erytropoetických stimulačních faktorů a transfuze červených krvinek (RBC) podle institucionálních směrnic je povoleno, avšak poslední transfuze červených krvinek nemusí být provedena do 7 dnů od získání screeningového hemoglobinu.
  12. Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, pokud je postižení myelomem v kostní dřeni > 50 %) během 28 dnů před zahájením léčby a znovu potvrzeno během 7 dnů před první dávkou. Pacienti by neměli dostávat transfuze krevních destiček alespoň 1 týden před získáním screeningového počtu krevních destiček.
  13. Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min během 28 dnů před zahájením léčby. Výpočet by měl být založen na standardním vzorci, jako je Cockcroft a Gault: [(140 – věk) x hmotnost (kg) / (72 x kreatinin mg/dl)]; vynásobte výsledek 0,85, pokud je žena.
  14. Písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy
  15. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 21 dnů před zahájením léčby a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu léčby a 3 měsíce po poslední dávce. Žena ve fertilním věku je definována jako sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců ( tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  16. Muži musí během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s FCBP -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakýmkoli imunomodulačním lékem (IMiD) nebo Carfilzomibem
  2. Jakákoli nevyřešená toxicita stupně 2 nebo vyšší z indukční léčby na bázi bortezomibu
  3. Mnohočetný myelom subtypu imunoglobulinu M (IgM).
  4. POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) syndrom
  5. plazmatická leukémie nebo cirkulující plazmatické buňky ≥ 2 × 10e9/l
  6. Waldenströmova makroglobulinémie
  7. Pacienti se známou amyloidózou
  8. fokální radiační terapie do 7 dnů před zahájením léčby; radiační terapie na rozšířené pole, zahrnující významný objem kostní dřeně, během 21 dnů před zařazením do studie (tj. předchozí ozařování muselo být na méně než 30 % kostní dřeně)
  9. Velká operace (kromě kyfoplastiky) do 28 dnů před zahájením léčby
  10. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III až IV), symptomatická ischemie nebo poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí; infarktu myokardu během 4 měsíců před zahájením léčby
  11. Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirová (kromě antivirové terapie zaměřené na hepatitidu B) nebo antimykotika během 14 dnů před zahájením léčby
  12. Známý séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidou C a/nebo hepatitidou B (kromě pacientů s povrchovým antigenem hepatitidy B [SAg] a jádrovou protilátkou, kteří dostávají a reagují na antivirovou terapii zaměřenou na hepatitidu B; tito pacienti jsou povoleni).
  13. Pacienti se známou cirhózou

  14. Druhá malignita za poslední 3 roky kromě:

    A. Adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže B. Karcinom in situ děložního čípku C. Karcinom prostaty Gleasonovo skóre ≤ 6 se stabilním prostatickým specifickým antigenem (PSA) po dobu 12 měsíců D. Karcinom prsu in situ s úplnou chirurgickou resekcí E Léčená medulární nebo papilární rakovina štítné žlázy

  15. Pacienti s myelodysplastickým syndromem
  16. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  17. Známá anamnéza alergie na Captisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci Carfilzomibu)
  18. Pacienti s přecitlivělostí na karfilzomib,
  19. Kontraindikace některého z požadovaných souběžných léků nebo podpůrné léčby, včetně přecitlivělosti na antivirotika nebo nesnášenlivosti hydratace v důsledku již existujícího poškození plic nebo srdce
  20. Pacienti s pleurálními výpotky vyžadujícími torakocentézu nebo ascitem vyžadujícím paracentézu během 14 dnů před zahájením léčby

  21. Předmět má jednu z následujících možností:

    1. Známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1)
    2. Známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let, nekontrolované astma jakékoli klasifikace. Je třeba poznamenat, že subjekty, které v současnosti mají kontrolované intermitentní astma nebo kontrolované mírné perzistující astma, se mohou studie zúčastnit.
  22. Pacienti, kteří ukončili léčbu bortezomibem kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s bortezomibem.
  23. Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  24. Jakákoli předchozí léčba zkoumanými léky proti MM -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carfilzomib, Daratumumab, revlimid a dexamethason
Carfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid, Dexamethason
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib ve dnech 1, 8, 15, cyklu číslo 1-9 a pouze dny 1 a 15 cyklu číslo 10-18, v dávce 20 mg/m2 v den 1 cyklu 1; v dávce 56 mg/m2 ve všech následujících dnech podávání jednou týdně. Léčba čtyřnásobným režimem bude podávána po 18 cyklů.
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Daratumumab
Daratumumab: 16 mg/kg týdně po dobu 8 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté každé 4 týdny. Léčba čtyřnásobným režimem bude podávána po 18 cyklů.
Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid (25 mg), podávaný ve dnech 1-21 28denního cyklu. U křehkých pacientů bude dávka lenalidomidu snížena o 15 mg. Léčba čtyřnásobným režimem bude podávána po 18 cyklů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Pacienti budou léčeni IV nebo perorálně dexamethasonem (20 mg pro fit a INT-FIT, 10 mg pro křehké), podávaný ve dnech 1-2, 8-9, 15-16 a 22-23 každého 28denního cyklu pro cykly 1-2 následované týdně 20 mg dexamethasonu v následujících cyklech; U křehkých pacientů bude dávka dexametazonu snížena na 10 mg. Léčba čtyřnásobným režimem bude podávána po 18 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vyskytl jakýkoli výskyt AE, toxicita vyvolaná lékem > 2, příhody periferní neuropatie (stupeň 2 nebo vyšší).
Časové okno: od promítání do 20. měsíce
Určeno nežádoucími účinky, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními parametry ve vztahu k intervenci ve studii.
od promítání do 20. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho, co dříve. Až 2 roky od poslední registrace pacienta
Přežití bez progrese (PFS)
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho, co dříve. Až 2 roky od poslední registrace pacienta
OS
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí (bez ohledu na příčinu). Až 2 roky od poslední registrace pacienta
Celkové přežití (OS)
Od zahájení léčby do data úmrtí (bez ohledu na příčinu). Až 2 roky od poslední registrace pacienta
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od screeningu a až 2 roky od posledního zařazení pacienta
Podíl pacientů, u kterých došlo k částečné odpovědi (PR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR), kompletní odpovědi (CR) nebo přísné kompletní odpovědi (sCR) podle kritérií IMWG 2016.
Od screeningu a až 2 roky od posledního zařazení pacienta
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zahájení léčby a do 2 let od posledního zařazení pacienta
Čas prvního důkazu PR nebo lépe do potvrzení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od zahájení léčby a do 2 let od posledního zařazení pacienta
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od zahájení léčby a do 2 let od posledního zařazení pacienta
Od zahájení léčby po zdokumentovanou PD
Od zahájení léčby a do 2 let od posledního zařazení pacienta
Míra klinické přínosné odpovědi (CBR).
Časové okno: Od zahájení léčby a do 2 let od posledního zařazení pacienta
Definováno jako ORR nebo minimální odezva (MR)
Od zahájení léčby a do 2 let od posledního zařazení pacienta
Míra kontroly onemocnění (DCR),
Časové okno: Od zahájení léčby a do 2 let od posledního zařazení pacienta
Definováno jako ORR nebo minimální odpověď (MR) nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 8 týdnů.
Od zahájení léčby a do 2 let od posledního zařazení pacienta
Změny v globálním zdravotním stavu a kvalitě života
Časové okno: Od screeningu a až 2 roky od posledního zařazení pacienta
K hodnocení globálního zdravotního stavu/QoL bude použit modul dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC] QLQ-MY20. Modul dotazníku QLQ-MY20 obsahuje 20 otázek (položek). Bodová stupnice začíná minimálně od 1 do maximálně 4. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Jde o doplňkový modul QLQ-C30, který je specifický pro pacienty s mnohočetným myelomem.
Od screeningu a až 2 roky od posledního zařazení pacienta
Změny v globálním zdravotním stavu a kvalitě života
Časové okno: Od screeningu a až 2 roky od posledního zařazení pacienta

K hodnocení globálního zdravotního stavu/QoL bude použit modul dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC] QLQ-C30. Dotazníkový modul QLQ-C30 obsahuje 30 otázek bodová stupnice od minimálně 1 do maximálně 7. U většiny položek (1-28) Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Výjimkou jsou položky přispívající ke globálnímu zdravotnímu stavu / QoL - 2 položky (29-30) Ve kterých vyšší hodnoty představují lepší výsledek .

Zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav / škálu QoL a řadu jednotlivých položek, které běžně hodnotí další symptomy. hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad onemocnění.
Od screeningu a až 2 roky od posledního zařazení pacienta
Změny ve stavu křehkosti
Časové okno: Od screeningu a do 4 měsíců od posledního zařazení pacienta

Hodnocení křehkosti pro tuto studii bude založeno pouze na 4 složkách: věku, Charlsonově skórovacím systému komorbidity, Katzově indexu nezávislosti v činnostech každodenního života a Lawtonově stupnici instrumentálních činností každodenního života.

Všechny výše uvedené 4 komponenty se sečtou a zkombinují do jednoho skóre MM Frailty - Systém skóre (rozsah 0-5, vyšší hodnoty představují horší výsledek), identifikuje 3 skupiny pacientů:

fit (skóre=0) střední zdatnost (skóre=1) slabý (skóre≥2)
Od screeningu a do 4 měsíců od posledního zařazení pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průzkumné genomické profilování
Časové okno: Od screeningu a až 2 roky od posledního zařazení pacienta
mutační transkripční a posttranslační změny spojené s citlivostí a rezistencí na léky, klonální evoluce
Od screeningu a až 2 roky od posledního zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0101-17-TLV
  • MOH_2018-01-18_001958 (Jiný identifikátor: Israel MOH#)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit