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Carfilzomib in Kombination mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason bei Transplantations-ungeeigneten NDMM-Patienten (KyDaR)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Carfilzomib einmal wöchentlich in Kombination mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason bei für eine Transplantation nicht geeigneten Patienten mit multiplem Myelom, die nicht auf eine Bortezomib-basierte Induktion ansprechen

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die nach 2 Zyklen oder nach 4 Zyklen einer Bortezomib-haltigen Therapie nicht mindestens ein minimales Ansprechen (MR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten oder während der ersten 4 Zyklen keinen Therapiefortschritt erzielten (Ansprechen definiert durch die Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]), wird mit einem vierfachen Regime behandelt, bestehend aus: Daratumumab 16 mg/kg wöchentlich während der Zyklen 1-2, alle 14 Tage während der Zyklen 3-6, danach monatlich (1. Dosiszyklus). 1 kann auf 2 Tage aufgeteilt werden); Einmal wöchentliche intravenöse (i.v.) Verabreichung von Carfilzomib an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 1–9 und nur an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 10–18 in einer Dosis von 20 mg/m2 am 1. Zyklustag 1; in einer Dosis von 56 mg/m2 an allen folgenden einmal wöchentlichen Dosierungstagen, zusammen mit einer gleichzeitigen Behandlung mit zweimal wöchentlich intravenös oder oral verabreichtem Dexamethason 20 mg an den Tagen 1-2, 8-9, 15-16 und 22-23 einer 28-jährigen Tageszyklus, für die Zyklen 1–2, gefolgt von wöchentlich 20 mg Dexamethason in den nachfolgenden Zyklen; und orales Lenalidomid 25 mg, verabreicht an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus. An Behandlungstagen, an denen sowohl Carfilzomib- als auch Daratumumab-Infusionen erforderlich sind, wird Carfilzomib vor der Verabreichung von Daratumumab verabreicht. Alle Patienten werden auf der Grundlage der IMWG-Empfehlungen einer Frailty-Bewertung unterzogen und als fit, intermediär fit und gebrechlich eingestuft. Gebrechliche Patienten erhalten eine Lenalidomid-Dosisanpassung auf 15 mg (während der gesamten Studie, ab Zyklus 1) und Dexamethason mit 10 mg x 2/Woche, Zyklen 1-2, gefolgt von 10 mg/Woche für die nachfolgenden Zyklen. Das vierfache Regime wird für 18 Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Langzeitnachsorge, in der die Patienten eine Standardtherapie mit Lenalidomid/Dexamethason (Rd) erhalten, es sei denn, es kommt zu einer Krankheitsprogression, der Arzt entscheidet anders, der Patient leidet an inakzeptablen Beschwerden Toxizität, Widerruf der Zustimmung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die nach 2 Zyklen oder nach 4 Zyklen einer Bortezomib-haltigen Therapie nicht mindestens ein minimales Ansprechen (MR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten oder während der ersten 4 Zyklen keinen Therapiefortschritt erzielten (Ansprechen definiert durch die Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]), wird mit einem vierfachen Regime behandelt, bestehend aus: Daratumumab 16 mg/kg wöchentlich während der Zyklen 1-2, alle 14 Tage während der Zyklen 3-6, danach monatlich (1. Dosiszyklus). 1 kann auf 2 Tage aufgeteilt werden); Einmal wöchentliche intravenöse (i.v.) Verabreichung von Carfilzomib an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 1–9 und nur an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 10–18 in einer Dosis von 20 mg/m2 am 1. Zyklustag 1; in einer Dosis von 56 mg/m2 an allen folgenden einmal wöchentlichen Dosierungstagen, zusammen mit einer gleichzeitigen Behandlung mit zweimal wöchentlich intravenös oder oral verabreichtem Dexamethason 20 mg an den Tagen 1-2, 8-9, 15-16 und 22-23 einer 28-jährigen Tageszyklus, für die Zyklen 1–2, gefolgt von wöchentlich 20 mg Dexamethason in den nachfolgenden Zyklen; und orales Lenalidomid 25 mg, verabreicht an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus. An Behandlungstagen, an denen sowohl Carfilzomib- als auch Daratumumab-Infusionen erforderlich sind, wird Carfilzomib vor der Verabreichung von Daratumumab verabreicht. Alle Patienten werden auf der Grundlage der IMWG-Empfehlungen einer Frailty-Bewertung unterzogen und als fit, intermediär fit und gebrechlich eingestuft. Gebrechliche Patienten erhalten eine Lenalidomid-Dosisanpassung auf 15 mg (während der gesamten Studie, ab Zyklus 1) und Dexamethason mit 10 mg x 2/Woche, Zyklen 1-2, gefolgt von 10 mg/Woche für die nachfolgenden Zyklen. Das vierfache Regime wird für 18 Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Langzeitnachsorge, in der die Patienten eine Standardtherapie mit Lenalidomid/Dexamethason (Rd) erhalten, es sei denn, es kommt zu einer Krankheitsprogression, der Arzt entscheidet anders, der Patient leidet an inakzeptablen Beschwerden Toxizität, Widerruf der Zustimmung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Alle Patienten müssen parallel entweder eine Thromboseprophylaxe oder eine Antikoagulationstherapie erhalten. Die Patienten erhalten gemäß den institutionellen Richtlinien eine Prophylaxe gegen Herpes zoster- und Pneumocystis-Infektionen sowie Protonenpumpenhemmer nur an Tagen der Dexamethason-Behandlung gemäß den institutionellen Richtlinien.

Das Ansprechen der Patienten wird an Tag 1 von Zyklus 2 und danach alle 56 ± 4 Tage, unabhängig von Behandlungsverzögerungen oder dem Zeitpunkt der Behandlungszyklen, beurteilt, was durch Biomarker-Profilierung des multiplen Myeloms (MM) bestimmt wird. Der Krankheitsstatus wird bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (PD) verfolgt.

Langzeit-Follow-up zum Krankheitsstatus (nur in Fällen, in denen Patienten die Behandlung vor PD abgebrochen haben oder Patienten, die alle 18 Zyklen ohne Anzeichen von PD abgeschlossen haben) und zum Überleben (nach Erreichen von PD) werden nach dem Absetzen der Behandlung fortgesetzt, bis der Patient seine Einwilligung widerrufen hat für eine weitere Teilnahme, für die Nachverfolgung verloren gegangen ist, verstorben ist oder der Sponsor die Entscheidung trifft, die Studie zu beenden. Bei Patienten, die die Behandlung vor Abschluss von 18 Zyklen abgebrochen haben, ohne dass eine PD aufgetreten ist, wird die Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit alle 56 Tage (±4 Tage) gemäß den ursprünglich geplanten Beurteilungstagen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt. Patienten, die alle 18 Zyklen ohne Anzeichen einer Parkinson-Erkrankung abgeschlossen haben, werden alle 84 ± 7 Tage hinsichtlich des Ansprechens auf die Krankheit nachuntersucht. Die Überlebensnachsorge wird etwa alle 3 Monate oder nach Bedarf für alle überlebenden Patienten bis zum Abschluss der Studie durchgeführt. Für jeden Patienten, der für die Nachsorge verloren ist, wird das Studienzentrum versuchen, Überlebensinformationen über eine öffentliche Datenbanksuche zu ermitteln.

Die Kontrollgruppe in dieser Studie (historische Kontrolle) besteht aus 144 aufeinanderfolgenden Patienten aus einer Untergruppe der teilnehmenden Zentren und umfasst nicht für eine Transplantation in Frage kommendes NDMM, das zwischen 2011 und 2017 diagnostiziert wurde und auf eine Bortezomib-basierte Induktion (wie in der prospektiven Studie definiert) nicht anspricht. . Patienten der Kontrollgruppe müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Hematology Department Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel
        • Ziv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit multiplem Myelom und Beginn der Induktionstherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  2. Erhaltene Bortezomib-basierte Induktionstherapie mit Kortikosteroiden mit oder ohne Alkylatoren
  3. Vom Prüfarzt als für eine Transplantation ungeeignet bestimmt
  4. Kein minimales Ansprechen (MR) nach 2 Zyklen oder partielles Ansprechen (PR) nach 4 Zyklen einer Bortezomib-haltigen Therapie oder Therapiefortschritt während der ersten 4 Zyklen (Ansprechen definiert durch die Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]). )

  5. Messbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung einschließlich:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, oder
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 h oder
    • Freie Leichtkette im Serum (SFLC) ≥ 100 mg/L (beteiligte Leichtkette) und anormales Kappa/Lambda-Verhältnis im Serum, oder
    • Bei Patienten mit Immunglobulin A (IgA) Typ MM, deren Erkrankung nur zuverlässig durch quantitatives Immunglobulin im Serum (qIgA) gemessen werden kann, qIgA ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl)
  6. Männlich/weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2
  8. Angemessene Leberfunktion innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Bilirubin < 1,5-mal der oberen Normgrenze (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3-mal der ULN
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %
  10. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme und erneut bestätigt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Das Screening von ANC sollte für ≥ 1 Woche unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung sein.
  11. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung und erneut bestätigt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Die Verwendung von erythropoetischen stimulierenden Faktoren und Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC) gemäß den institutionellen Richtlinien ist zulässig, die letzte RBC-Transfusion wurde jedoch möglicherweise nicht innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Screening-Hämoglobins durchgeführt.
  12. Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000/mm3, wenn die Myelombeteiligung im Knochenmark > 50 % beträgt) innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn und erneut bestätigt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis. Die Patienten sollten mindestens 1 Woche vor der Bestimmung der Screening-Thrombozytenzahl keine Thrombozytentransfusionen erhalten haben.
  13. Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCL) von ≥ 30 ml/min innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn. Die Berechnung sollte auf Standardformeln wie Cockcroft und Gault basieren: [(140 – Alter) x Masse (kg) / (72 x Kreatinin mg/dL)]; Ergebnis mit 0,85 multiplizieren, falls weiblich.
  14. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften
  15. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 2) nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Alter nicht aus) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ( d.h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).
  16. Männliche Patienten müssen während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einem FCBP sexuell aktiv sind -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) oder mit Carfilzomib
  2. Jegliche ungelöste Toxizität Grad 2 oder höher aus der Bortezomib-basierten Induktionsbehandlung
  3. Multiples Myelom vom Subtyp Immunglobulin M (IgM).
  4. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
  5. Plasmazellleukämie oder zirkulierende Plasmazellen ≥ 2 × 10e9/l
  6. Makroglobulinämie Waldenström
  7. Patienten mit bekannter Amyloidose
  8. Fokale Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn; Strahlentherapie auf einem erweiterten Feld, das ein erhebliches Volumen an Knochenmark umfasst, innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme (d. h. die vorherige Bestrahlung muss weniger als 30 % des Knochenmarks betragen haben)
  9. Größere Operation (außer Kyphoplastie) innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn
  10. Aktive kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder Erregungsleitungsstörungen, die nicht durch herkömmliche Interventionen kontrolliert werden; Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor Behandlungsbeginn
  11. Akute aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn systemische Antibiotika, antivirale (außer antivirale Therapie gegen Hepatitis B) oder Antimykotika erfordert
  12. Bekanntermaßen seropositiv mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis B (außer bei Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen [SAg] und Core-Antikörpern, die eine gegen Hepatitis B gerichtete antivirale Therapie erhalten und darauf ansprechen; diese Patienten sind zugelassen).
  13. Patienten mit bekannter Zirrhose

  14. Zweite Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer:

    A. Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom B. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses C. Prostatakrebs Gleason-Score ≤ 6 mit stabilem prostataspezifischem Antigen (PSA) über 12 Monate D. Mammakarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion E Behandelter medullärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs

  15. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
  16. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  17. Bekannte Allergie gegen Captisol (ein Cyclodextrin-Derivat, das zur Solubilisierung von Carfilzomib verwendet wird)
  18. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Carfilzomib,
  19. Kontraindikation für eines der erforderlichen Begleitmedikamente oder unterstützende Behandlungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen antivirale Medikamente oder Flüssigkeitsintoleranz aufgrund einer vorbestehenden Lungen- oder Herzfunktionsstörung
  20. Patienten mit Pleuraergüssen, die eine Thorakozentese erfordern, oder Aszites, die eine Parazentese innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung erfordern

  21. Betreff hat eines der folgenden:

    1. Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
    2. Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre, unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation. Beachten Sie, dass Probanden, die derzeit kontrolliertes intermittierendes Asthma oder kontrolliertes leichtes persistierendes Asthma haben, an der Studie teilnehmen dürfen.
  22. Patienten, die Bortezomib aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bortezomib abgesetzt haben.
  23. Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann
  24. Jede vorherige Behandlung mit Anti-MM-Prüfpräparaten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzomib, Daratumumab, Revlimid und Dexamethason
Carfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid, Dexamethason
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib an den Tagen 1, 8, 15 der Zyklen 1–9 und nur an den Tagen 1 und 15 der Zyklen 10–18 in einer Dosis von 20 mg/m2 an Tag 1 von Zyklus 1; bei einer Dosis von 56 mg/m2 an allen folgenden einmal wöchentlichen Verabreichungstagen. Die Vierfachbehandlung wird über 18 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab: 16 mg/kg wöchentlich für 8 Wochen, dann alle 2 Wochen für 16 Wochen und danach alle 4 Wochen. Die Vierfachbehandlung wird über 18 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Darzalex
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid (25 mg), verabreicht an den Tagen 1–21 des 28-Tage-Zyklus. Bei gebrechlichen Patienten wird die Lenalidomid-Dosis um 15 mg reduziert. Die Vierfachbehandlung wird über 18 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten werden mit intravenös oder oral verabreichtem Dexamethason (20 mg bei Fitness und INT-FIT, 10 mg bei Gebrechlichkeit) behandelt, das an den Tagen 1–2, 8–9, 15–16 und 22–23 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht wird für die Zyklen 1-2, gefolgt von wöchentlich 20 mg Dexamethason in den nachfolgenden Zyklen; Bei gebrechlichen Patienten wird Dexamethason auf 10 mg reduziert. Die Vierfachbehandlung wird über 18 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen AE-Inzidenzen, medikamenteninduzierte Toxizitäten Grad > 2, periphere Neuropathie-Ereignisse (Grad 2 oder höher) auftreten.
Zeitfenster: vom Screening bis zum 20. Monat
Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und klinische Laborparameter in Bezug auf die Studienintervention.
vom Screening bis zum 20. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Einleitung der Behandlung bis zum früheren Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache. Bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Von der Einleitung der Behandlung bis zum früheren Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache. Bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache). Bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Gesamtüberleben (OS)
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache). Bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Screening und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Der Anteil der Patienten, die ein partielles Ansprechen (PR), ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) gemäß IMWG-Kriterien von 2016 zeigen.
Ab dem Screening und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Zeitpunkt des ersten Anzeichens von PR oder besser bis zur Bestätigung von PD oder Tod aus irgendeinem Grund
Ab Beginn der Behandlung und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Von der Einleitung der Behandlung bis zum dokumentierten PD
Ab Beginn der Behandlung und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Ansprechrate des klinischen Nutzens (CBR).
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Definiert als ORR oder minimale Reaktion (MR)
Ab Beginn der Behandlung und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Krankheitskontrollrate (DCR),
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Definiert als ORR oder Minimal Response (MR) oder stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von mindestens 8 Wochen.
Ab Beginn der Behandlung und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Änderungen des globalen Gesundheitszustands und der Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Screening und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Das Quality of Life Questionnaire Module QLQ-MY20 der European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] wird verwendet, um den globalen Gesundheitszustand/QoL zu bewerten. Das Fragebogenmodul QLQ-MY20 umfasst 20 Fragen (Items). Die Bewertungsskala reicht von mindestens 1 bis maximal 4. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Es ist das ergänzende Modul des QLQ-C30, das speziell für Patienten mit multiplem Myelom entwickelt wurde.
Ab dem Screening und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Änderungen des globalen Gesundheitszustands und der Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Screening und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung

Das Quality of Life Questionnaire Module QLQ-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] wird verwendet, um den globalen Gesundheitszustand/QoL zu bewerten. Das Fragebogenmodul QLQ-C30 enthält 30 Fragen. Die Bewertungsskala beginnt bei mindestens 1 und reicht bis maximal 7. Bei den meisten Items (1-28) stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar. Ausnahmen sind die Items, die zum globalen Gesundheitszustand beitragen / QoL - 2 Items (29-30) wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen .

Es umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und eine Reihe von einzelnen Items, die häufig zusätzliche Symptome bewerten berichtet von Krebspatienten (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und wahrgenommene finanzielle Auswirkungen der Krankheit.
Ab dem Screening und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
Änderungen des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Ab dem Screening und bis zu 4 Monate nach der letzten Patientenaufnahme

Die Gebrechlichkeitsbewertung für diese Studie basiert nur auf 4 Komponenten: dem Alter, dem Charlson Comorbidity Scoring System, dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living und der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale.

Alle oben genannten 4 Komponenten werden summiert und zu einem MM Frailty-Score kombiniert - Das Score-System (Bereich 0-5, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar) identifiziert 3 Patientengruppen:

fit (Score=0) mittelfit (Score=1) gebrechlich (Score≥2)
Ab dem Screening und bis zu 4 Monate nach der letzten Patientenaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exploratives genomisches Profiling
Zeitfenster: Ab dem Screening und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung
mutationsbedingte transkriptionelle und posttranslationale Veränderungen im Zusammenhang mit Arzneimittelempfindlichkeit und -resistenz, klonale Evolution
Ab dem Screening und bis zu 2 Jahre nach der letzten Patientenregistrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0101-17-TLV
  • MOH_2018-01-18_001958 (Andere Kennung: Israel MOH#)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmazellmyelom

Klinische Studien zur Carfilzomib

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