Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карфилзомиб в комбинации с даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с NDMM, не подходящих для трансплантации (KyDaR)

26 января 2022 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Безопасность, переносимость и эффективность карфилзомиба один раз в неделю в комбинации с даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, не поддающихся трансплантации, не ответивших на индукцию на основе бортезомиба

Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), у которых не удалось достичь хотя бы минимального ответа (MR) после 2 циклов или частичного ответа (PR), после 4 циклов терапии, содержащей бортезомиб, или улучшения терапии в течение первых 4 циклов (ответ определяется критериями международной рабочей группы по миеломе [IMWG]), будут получать лечение по четырехкомпонентной схеме, включающей: даратумумаб 16 мг/кг еженедельно в течение циклов 1-2, каждые 14 дней в течение циклов 3-6, затем ежемесячно (цикл 1-й дозы 1 можно разделить на 2 дня); Внутривенное (в/в) введение 1 раз в неделю карфилзомиба в дни 1, 8, 15 циклов 1-9 и 1 и 15 дни только циклов 10-18 в дозе 20 мг/м2 в 1 день цикла 1; в дозе 56 мг/м2 во все последующие дни дозирования один раз в неделю, наряду с сопутствующей терапией 20 мг дексаметазона два раза в неделю внутривенно или перорально, вводимого в дни 1-2, 8-9, 15-16 и 22-23 28-дневной терапии. дневной цикл, для циклов 1-2 с последующим еженедельным приемом 20 мг дексаметазона в последующих циклах; и пероральный леналидомид 25 мг, вводимый в дни 1-21 28-дневного цикла. В дни лечения, когда требуются инфузии как карфилзомиба, так и даратумумаба, карфилзомиб вводят до введения даратумумаба. Все пациенты будут проходить оценку слабости на основе рекомендаций IMWG и будут классифицированы как пригодные, промежуточные и слабые. Ослабленным пациентам будет назначена коррекция дозы леналидомида до 15 мг (на протяжении всего исследования, начиная с 1-го цикла и далее) и дексаметазона по 10 мг х 2 раза в неделю циклами 1-2, а затем по 10 мг/неделю для последующих циклов. Четверной режим будет применяться в течение 18 циклов с последующим длительным наблюдением, в ходе которого пациенты будут получать стандартное лечение с применением леналидомида/дексаметазона (Rd), если болезнь не прогрессирует, врач не примет иного решения, пациент страдает от неприемлемого токсичность, отзывает согласие или умирает (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), у которых не удалось достичь хотя бы минимального ответа (MR) после 2 циклов или частичного ответа (PR), после 4 циклов терапии, содержащей бортезомиб, или улучшения терапии в течение первых 4 циклов (ответ определяется критериями международной рабочей группы по миеломе [IMWG]), будут получать лечение по четырехкомпонентной схеме, включающей: даратумумаб 16 мг/кг еженедельно в течение циклов 1-2, каждые 14 дней в течение циклов 3-6, затем ежемесячно (цикл 1-й дозы 1 можно разделить на 2 дня); Внутривенное (в/в) введение 1 раз в неделю карфилзомиба в дни 1, 8, 15 циклов 1-9 и 1 и 15 дни только циклов 10-18 в дозе 20 мг/м2 в 1 день цикла 1; в дозе 56 мг/м2 во все последующие дни дозирования один раз в неделю, наряду с сопутствующей терапией 20 мг дексаметазона два раза в неделю внутривенно или перорально, вводимого в дни 1-2, 8-9, 15-16 и 22-23 28-дневной терапии. дневной цикл, для циклов 1-2 с последующим еженедельным приемом 20 мг дексаметазона в последующих циклах; и пероральный леналидомид 25 мг, вводимый в дни 1-21 28-дневного цикла. В дни лечения, когда требуются инфузии как карфилзомиба, так и даратумумаба, карфилзомиб вводят до введения даратумумаба. Все пациенты будут проходить оценку слабости на основе рекомендаций IMWG и будут классифицированы как пригодные, промежуточные и слабые. Ослабленным пациентам будет назначена коррекция дозы леналидомида до 15 мг (на протяжении всего исследования, начиная с 1-го цикла и далее) и дексаметазона по 10 мг х 2 раза в неделю циклами 1-2, а затем по 10 мг/неделю для последующих циклов. Четверной режим будет применяться в течение 18 циклов с последующим длительным наблюдением, в ходе которого пациенты будут получать стандартное лечение с применением леналидомида/дексаметазона (Rd), если болезнь не прогрессирует, врач не примет иного решения, пациент страдает от неприемлемого токсичность, отзывает согласие или умирает (в зависимости от того, что произойдет раньше). Все пациенты должны будут параллельно получать либо тромбопрофилактику, либо антикоагулянтную терапию. Пациенты будут получать профилактику опоясывающего герпеса и пневмоцистной инфекции в соответствии с руководящими принципами учреждения, а также ингибиторы протонной помпы только в дни лечения дексаметазоном в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Пациенты будут оцениваться на предмет ответа, который будет определяться профилированием биомаркеров множественной миеломы (ММ), в 1-й день цикла 2, а затем каждые 56 ± 4 дня после этого, независимо от задержек лечения или времени циклов лечения. Статус заболевания будет отслеживаться до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирующее заболевание (PD).

Долгосрочное наблюдение за статусом заболевания (только в случаях, когда пациенты прекратили лечение до ПД или за пациентами, завершившими все 18 циклов без признаков ПД) и за выживаемостью (после достижения ПД) будет продолжаться после прекращения лечения до тех пор, пока пациент не отзовет свое согласие. для дальнейшего участия, потерян для последующего наблюдения, умер или спонсор принимает решение о прекращении исследования. Для пациентов, прекративших лечение до завершения 18 циклов, без возникновения ПД, оценку ответа на заболевание следует проводить каждые 56 дней (±4 дня) в соответствии с первоначально запланированными днями оценки до прогрессирования заболевания. Пациентов, завершивших все 18 циклов без признаков БП, будут наблюдать за реакцией на заболевание каждые 84 ± 7 дней. Последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться примерно каждые 3 месяца или по мере необходимости для всех выживших пациентов до закрытия исследования. Для любого пациента, потерянного для последующего наблюдения, исследовательский центр попытается получить информацию о выживании с помощью поиска в общедоступной базе данных.

Контрольная группа в этом исследовании (исторический контроль) будет состоять из 144 последовательных пациентов из подмножества участвующих центров и будет включать NDMM, непригодный для трансплантации, диагностированный в период с 2011 по 2017 год с отсутствием ответа на индукцию на основе бортезомиба (как определено в проспективном исследовании). . Пациенты контрольной группы должны соответствовать критериям включения и исключения из протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Hematology Department Sourasky Medical Center
      • Zefat, Израиль
        • Ziv Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирована множественная миелома и начата индукционная терапия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  2. Получала индукционную терапию на основе бортезомиба, кортикостероидов, с алкилаторами или без них.
  3. Определен исследователем как непригодный для трансплантации
  4. Не удалось достичь минимального ответа (МО) после 2 циклов или частичного ответа (ЧО) после 4 циклов терапии, содержащей бортезомиб, или прогресса в терапии в течение первых 4 циклов (ответ определяется критериями Международной рабочей группы по миеломе [IMWG] )

  5. Поддающееся измерению заболевание на момент регистрации, включая:

    • Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл, или
    • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа, или
    • Свободные легкие цепи в сыворотке (SFLC) ≥ 100 мг/л (задействованные легкие цепи) и аномальное соотношение каппа/лямбда в сыворотке, или
    • У пациентов с ММ типа иммуноглобулина А (IgA), заболевание которых можно достоверно определить только с помощью количественного определения иммуноглобулина в сыворотке крови (qIgA), qIgA ≥ 750 мг/дл (0,75 г/дл)
  6. Мужчина/женщина, ≥ 18 лет
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2
  8. Адекватная функция печени в течение 28 дней до начала лечения, билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 раза выше ВГН
  9. Фракция выброса левого желудочка ≥ 40%
  10. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3 в течение 28 дней до включения в исследование и повторно подтверждено в течение 7 дней до первой дозы. Скрининг ANC не должен зависеть от поддержки фактора роста в течение ≥ 1 недели.
  11. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл в течение 28 дней до начала лечения и повторно подтвержден в течение 7 дней до первой дозы. Использование эритропоэтических стимулирующих факторов и переливание эритроцитов (эритроцитов) в соответствии с руководящими принципами учреждения разрешено, однако последнее переливание эритроцитов могло быть сделано не ранее, чем через 7 дней после получения скринингового гемоглобина.
  12. Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3 (≥ 30 000/мм3, если миелома поражает костный мозг > 50%) в течение 28 дней до начала лечения и повторно подтверждается в течение 7 дней до первой дозы. Пациенты не должны получать переливание тромбоцитов в течение по крайней мере 1 недели до получения скринингового количества тромбоцитов.
  13. Расчетный или измеренный клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин в течение 28 дней до начала лечения. Расчет должен быть основан на стандартной формуле, такой как Кокрофт и Голт: [(140 - Возраст) x Масса (кг) / (72 x Креатинин мг/дл)]; умножьте результат на 0,85, если женщина.
  14. Письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством
  15. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 21 дня до начала лечения и согласиться использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Женщина детородного возраста определяется как половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или 2) не находилась в естественной постменопаузе (аменорея после противоопухолевого лечения не исключает детородный потенциал) в течение не менее 12 месяцев подряд. т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
  16. Пациенты мужского пола должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы, если они ведут активную половую жизнь с FCBP -

Критерий исключения:

  1. Предшествующая терапия любым иммуномодулирующим препаратом (ИМиД) или карфилзомибом
  2. Любая нерешенная токсичность 2 степени или выше после индукционного лечения на основе бортезомиба.
  3. Множественная миелома иммуноглобулинового М (IgM) подтипа
  4. POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) синдром
  5. Плазмоклеточный лейкоз или циркулирующие плазматические клетки ≥ 2 × 109/л
  6. Макроглобулинемия Вальденстрема
  7. Пациенты с известным амилоидозом
  8. Фокальная лучевая терапия в течение 7 дней до начала лечения; лучевая терапия расширенного поля, затрагивающая значительный объем костного мозга, в течение 21 дня до регистрации (т. е. предыдущее облучение должно быть менее 30% костного мозга)
  9. Крупная операция (за исключением кифопластики) в течение 28 дней до начала лечения
  10. Активная застойная сердечная недостаточность (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия или нарушения проводимости, не контролируемые традиционным вмешательством; инфаркт миокарда в течение 4 месяцев до начала лечения
  11. Острая активная инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных (кроме противовирусной терапии, направленной на гепатит В) или противогрибковых препаратов в течение 14 дней до начала лечения
  12. Известный серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита С и/или гепатита В (за исключением пациентов с поверхностным антигеном гепатита В [SAg] и сердцевинным антителом, получающих противовирусную терапию, направленную на гепатит В, и отвечающих на нее; эти пациенты допускаются).
  13. Пациенты с известным циррозом

  14. Второе злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением:

    A. Адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи B. Карцинома in situ шейки матки C. Рак предстательной железы ≤ 6 баллов по шкале Глисона со стабильным простат-специфическим антигеном (ПСА) в течение 12 месяцев D. Карцинома молочной железы in situ с полной хирургической резекцией E y Лечение медуллярного или папиллярного рака щитовидной железы.

  15. Пациенты с миелодиспластическим синдромом
  16. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  17. Известная история аллергии на каптизол (производное циклодекстрина, используемое для растворения карфилзомиба)
  18. Пациенты с повышенной чувствительностью к карфилзомибу,
  19. Противопоказания к любому из необходимых сопутствующих препаратов или поддерживающей терапии, включая повышенную чувствительность к противовирусным препаратам или непереносимость гидратации из-за уже существующей легочной или сердечной недостаточности.
  20. Пациенты с плевральным выпотом, требующим торакоцентеза, или асцитом, требующим парацентеза, в течение 14 дней до начала лечения.

  21. Субъект имеет одно из следующего:

    1. Известное хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
    2. Известная персистирующая астма средней или тяжелой степени в течение последних 2 лет, неконтролируемая астма любой классификации. Обратите внимание, что к участию в исследовании допускаются субъекты, которые в настоящее время имеют контролируемую интермиттирующую астму или контролируемую легкую персистирующую астму.
  22. Пациенты, прекратившие прием бортезомиба из-за нежелательных явлений, связанных с бортезомибом.
  23. Любое другое клинически значимое заболевание или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности пациента дать информированное согласие.
  24. Любое предшествующее лечение исследуемыми препаратами против ММ -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карфилзомиб, даратумумаб, ревлимид и дексаметазон
Карфилзомиб, Даратумумаб, Леналидомид, Дексаметазон
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб в 1-й, 8-й, 15-й дни 1-9-го цикла и 1-й и 15-й дни только 10-18-го цикла в дозе 20 мг/м2 в 1-й день 1-го цикла; в дозе 56 мг/м2 во все последующие дни дозирования один раз в неделю. Лечение по четырехкомпонентной схеме будет проводиться в течение 18 циклов.
Другие имена:
  • Кипролис
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб: 16 мг/кг еженедельно в течение 8 недель, затем каждые 2 недели в течение 16 недель, а затем каждые 4 недели. Лечение по четырехкомпонентной схеме будет проводиться в течение 18 циклов.
Другие имена:
  • Дарзалекс
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид (25 мг) назначают с 1 по 21 день 28-дневного цикла. У ослабленных пациентов дозу леналидомида уменьшают на 15 мг. Лечение по четырехкомпонентной схеме будет проводиться в течение 18 циклов.
Другие имена:
  • Ревлимид
Лекарство: Дексаметазон
Пациентов будут лечить внутривенным или пероральным введением дексаметазона (20 мг при здоровом состоянии и INT-FIT, 10 мг при слабости), вводимом в дни 1–2, 8–9, 15–16 и 22–23 каждого 28-дневного цикла. для циклов 1-2 с последующим еженедельным введением 20 мг дексаметазона в последующих циклах; У ослабленных пациентов доза дексаметазона снижается до 10 мг. Лечение по четырехкомпонентной схеме будет проводиться в течение 18 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых возникают какие-либо НЯ, токсичность, вызванная лекарственными препаратами > 2 степени, явления периферической невропатии (степень 2 или выше).
Временное ограничение: от скрининга до 20 месяца
Определяется нежелательными явлениями, показателями жизнедеятельности и клинико-лабораторными параметрами в отношении исследуемого вмешательства.
от скрининга до 20 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: От начала лечения до более раннего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. До 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Выживание без прогрессии (PFS)
От начала лечения до более раннего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. До 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Операционные системы
Временное ограничение: От начала лечения до даты смерти (независимо от причины). До 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Общая выживаемость (ОС)
От начала лечения до даты смерти (независимо от причины). До 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От скрининга и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Доля пациентов с частичным ответом (PR), очень хорошим частичным ответом (VGPR), полным ответом (CR) или строгим полным ответом (sCR) в соответствии с критериями IMWG 2016.
От скрининга и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С начала лечения и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Время от первых признаков PR или лучше до подтверждения БП или смерти по любой причине
С начала лечения и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С начала лечения и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
От начала лечения до документированного БП
С начала лечения и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С начала лечения и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Определяется как ORR или минимальный ответ (MR)
С начала лечения и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Коэффициент контроля заболевания (DCR),
Временное ограничение: С начала лечения и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Определяется как ORR или минимальный ответ (MR) или стабильное заболевание (SD), продолжающееся не менее 8 недель.
С начала лечения и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Изменения глобального состояния здоровья и качества жизни
Временное ограничение: От скрининга и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Модуль вопросника качества жизни QLQ-MY20 Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC] будет использоваться для оценки глобального состояния здоровья / качества жизни. Анкетный модуль QLQ-MY20 включает 20 вопросов (элементов). Шкала баллов начинается от минимума 1 и максимум до 4. Более высокие значения представляют худший результат. Это дополнительный модуль QLQ-C30, который специфичен для пациентов с множественной миеломой.
От скрининга и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Изменения глобального состояния здоровья и качества жизни
Временное ограничение: От скрининга и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента

Модуль вопросника качества жизни QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC] будет использоваться для оценки глобального состояния здоровья / качества жизни. Модуль вопросника QLQ-C30 включает 30 вопросов. Шкала баллов начинается от минимума 1 и достигает максимума 7. В большинстве пунктов (1-28) более высокие значения представляют худший результат. Исключение составляют пункты, влияющие на общее состояние здоровья. / QoL — 2 пункта (29–30), в которых более высокие значения представляют лучший результат.

Он включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, обычно о которых сообщают больные раком (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея) и предполагаемые финансовые последствия заболевания.
От скрининга и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
Изменения состояния слабости
Временное ограничение: От скрининга и до 4 месяцев с момента регистрации последнего пациента

Оценка слабости в этом исследовании будет основываться только на 4 компонентах: возраст, шкала оценки сопутствующих заболеваний Чарлсона, индекс независимости Каца в повседневной деятельности и шкала инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни.

Все вышеперечисленные 4 компонента суммируются и объединяются в одну оценку MM Frailty - Система баллов (диапазон 0-5, более высокие значения представляют худший результат) выделяет 3 группы пациентов:

подходит (оценка = 0) промежуточная пригодность (оценка = 1) хрупкая (оценка ≥2)
От скрининга и до 4 месяцев с момента регистрации последнего пациента

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследовательское геномное профилирование
Временное ограничение: От скрининга и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента
мутационные транскрипционные и посттрансляционные изменения, связанные с лекарственной чувствительностью и резистентностью, клональная эволюция
От скрининга и до 2 лет с момента регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yael Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0101-17-TLV
  • MOH_2018-01-18_001958 (Другой идентификатор: Israel MOH#)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмоклеточная миелома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться