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Carfilzomib in combinazione con daratumumab, lenalidomide e desametasone in pazienti con NDMM non idonei al trapianto (KyDaR)

26 gennaio 2022 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di carfilzomib una volta alla settimana in combinazione con daratumumab, lenalidomide e desametasone, in pazienti con mieloma multiplo non idonei al trapianto che non rispondono a un'induzione basata su bortezomib

Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che non sono riusciti a ottenere almeno una risposta minima (MR) dopo 2 cicli o una risposta parziale (PR), dopo 4 cicli di una terapia contenente bortezomib, o progressi nella terapia durante i primi 4 cicli (risposta definita dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma [IMWG]), saranno trattati con un regime quadruplo composto da: Daratumumab 16 mg/Kg a settimana durante i cicli 1-2, ogni 14 giorni durante i cicli 3-6, successivamente mensilmente (1° ciclo di dose 1 può essere suddiviso in 2 giorni); Somministrazione endovenosa (IV) una volta alla settimana di Carfilzomib nei giorni 1, 8, 15 dei cicli numero 1-9 e solo nei giorni 1 e 15 dei cicli numero 10-18, alla dose di 20 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1; alla dose di 56 mg/m2 in tutti i successivi giorni di somministrazione una volta alla settimana, insieme al trattamento concomitante con desametasone due volte alla settimana per via endovenosa o orale 20 mg somministrato nei giorni 1-2, 8-9, 15-16 e 22-23 di un 28- ciclo giornaliero, per i cicli 1-2 seguito da desametasone 20 mg settimanali nei cicli successivi; e lenalidomide orale 25 mg, somministrata nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni. Nei giorni di trattamento che richiedono infusioni sia di Carfilzomib che di Daratumumab, Carfilzomib verrà somministrato prima della somministrazione di Daratumumab. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della fragilità sulla base delle raccomandazioni dell'IMWG e saranno classificati come idonei, intermedi e fragili. I pazienti fragili riceveranno un aggiustamento della dose di lenalidomide a 15 mg (durante lo studio, dal ciclo 1 in poi) e desametasone a 10 mg x 2/settimana cicli 1-2 seguito da 10 mg/settimana per i cicli successivi. Il regime quadruplo verrà somministrato per 18 cicli, seguiti da un follow-up a lungo termine in cui i pazienti riceveranno un trattamento standard di cura con trattamento con lenalidomide/desametasone (Rd), a meno che la progressione della malattia, il medico decida diversamente, il paziente soffra di inaccettabile tossicità, revoca il consenso o muore (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che non sono riusciti a ottenere almeno una risposta minima (MR) dopo 2 cicli o una risposta parziale (PR), dopo 4 cicli di una terapia contenente bortezomib, o progressi nella terapia durante i primi 4 cicli (risposta definita dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma [IMWG]), saranno trattati con un regime quadruplo composto da: Daratumumab 16 mg/Kg a settimana durante i cicli 1-2, ogni 14 giorni durante i cicli 3-6, successivamente mensilmente (1° ciclo di dose 1 può essere suddiviso in 2 giorni); Somministrazione endovenosa (IV) una volta alla settimana di Carfilzomib nei giorni 1, 8, 15 dei cicli numero 1-9 e solo nei giorni 1 e 15 dei cicli numero 10-18, alla dose di 20 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1; alla dose di 56 mg/m2 in tutti i successivi giorni di somministrazione una volta alla settimana, insieme al trattamento concomitante con desametasone due volte alla settimana per via endovenosa o orale 20 mg somministrato nei giorni 1-2, 8-9, 15-16 e 22-23 di un 28- ciclo giornaliero, per i cicli 1-2 seguito da desametasone 20 mg settimanali nei cicli successivi; e lenalidomide orale 25 mg, somministrata nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni. Nei giorni di trattamento che richiedono infusioni sia di Carfilzomib che di Daratumumab, Carfilzomib verrà somministrato prima della somministrazione di Daratumumab. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della fragilità sulla base delle raccomandazioni dell'IMWG e saranno classificati come idonei, intermedi e fragili. I pazienti fragili riceveranno un aggiustamento della dose di lenalidomide a 15 mg (durante lo studio, dal ciclo 1 in poi) e desametasone a 10 mg x 2/settimana cicli 1-2 seguito da 10 mg/settimana per i cicli successivi. Il regime quadruplo verrà somministrato per 18 cicli, seguiti da un follow-up a lungo termine in cui i pazienti riceveranno un trattamento standard di cura con trattamento con lenalidomide/desametasone (Rd), a meno che la progressione della malattia, il medico decida diversamente, il paziente soffra di inaccettabile tossicità, revoca il consenso o muore (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Tutti i pazienti dovranno ricevere in parallelo tromboprofilassi o terapia anticoagulante. I pazienti riceveranno la profilassi per l'herpes zoster e l'infezione da pneumocystis secondo le linee guida istituzionali, così come gli inibitori della pompa protonica solo nei giorni di trattamento con desametasone, secondo le linee guida istituzionali.

I pazienti saranno valutati per la risposta, da determinare mediante la profilazione del biomarcatore del mieloma multiplo (MM), il giorno 1 del ciclo 2 e successivamente ogni 56 ± 4 giorni, indipendentemente dai ritardi del trattamento o dalla tempistica dei cicli di trattamento. Lo stato della malattia sarà seguito fino alla conferma della malattia progressiva (PD).

Il follow-up a lungo termine per lo stato della malattia (solo nei casi in cui i pazienti hanno interrotto il trattamento prima della PD o i pazienti hanno completato tutti i 18 cicli senza segni di PD) e per la sopravvivenza (dopo aver raggiunto la PD) continuerà dopo l'interruzione del trattamento fino a quando il paziente non avrà ritirato il consenso per ulteriore partecipazione, è perso al follow-up, è deceduto o lo sponsor decide di terminare lo studio. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento prima del completamento dei 18 cicli, senza che si sia verificata PD, le valutazioni della risposta della malattia devono essere eseguite ogni 56 giorni (±4 giorni), secondo i giorni di valutazione originariamente programmati, fino alla progressione della malattia. I pazienti che completano tutti i 18 cicli senza segni di PD saranno seguiti per la risposta della malattia ogni 84 ± 7 giorni. Il follow-up per la sopravvivenza verrà eseguito approssimativamente ogni 3 mesi, o secondo necessità, per tutti i pazienti sopravvissuti fino alla chiusura dello studio. Per qualsiasi paziente perso al follow-up, il sito dello studio tenterà di accertare le informazioni sulla sopravvivenza tramite ricerca nel database pubblico.

Il gruppo di controllo in questo studio (controllo storico) sarà composto da 144 pazienti consecutivi provenienti da un sottogruppo di centri partecipanti e includerà NDMM non idoneo al trapianto diagnosticato tra il 2011 e il 2017 con mancata risposta a un'induzione basata su bortezomib (come definito nello studio prospettico) . I pazienti del gruppo di controllo devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Hematology Department Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israele
        • Ziv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Diagnosi di mieloma multiplo e inizio della terapia di induzione entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  2. Ricevuto terapia di induzione a base di bortezomib, con corticosteroidi, con o senza alchilanti
  3. Determinato dallo sperimentatore come non idoneo al trapianto
  4. Mancato raggiungimento di una risposta minima (MR) dopo 2 cicli o una risposta parziale (PR), dopo 4 cicli di una terapia contenente bortezomib, o progresso della terapia durante i primi 4 cicli (risposta definita dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma [IMWG] )

  5. Malattia misurabile al momento dell'arruolamento, tra cui:

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL, o
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore, o
    • Catena leggera libera nel siero (SFLC) ≥ 100 mg/L (catena leggera coinvolta) e un rapporto kappa/lambda sierico anormale, o
    • Nei pazienti con immunoglobulina A (IgA) di tipo MM, la cui malattia può essere misurata in modo affidabile solo mediante immunoglobulina quantitativa sierica (qIgA), qIgA ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL)
  6. Maschio/femmina, ≥ 18 anni di età
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2
  8. Adeguata funzionalità epatica entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento, con bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte l'ULN
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%
  10. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 entro 28 giorni prima dell'arruolamento e riconfermata entro 7 giorni prima della prima dose. Lo screening dell'ANC dovrebbe essere indipendente dal supporto del fattore di crescita per ≥ 1 settimana.
  11. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento e riconfermata entro 7 giorni prima della prima dose. È consentito l'uso di fattori stimolanti eritropoietici e trasfusioni di globuli rossi (RBC) secondo le linee guida istituzionali, tuttavia la trasfusione di RBC più recente potrebbe non essere stata eseguita entro 7 giorni dall'ottenimento dell'emoglobina di screening.
  12. Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3 (≥ 30.000/mm3 se il coinvolgimento del mieloma nel midollo osseo è > 50%) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento e riconfermata entro 7 giorni prima della prima dose. I pazienti non devono aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 1 settimana prima di ottenere la conta piastrinica di screening.
  13. Clearance della creatinina (CrCL) calcolata o misurata ≥ 30 mL/min entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Il calcolo dovrebbe essere basato sulla formula standard come Cockcroft e Gault: [(140 - Età) x Massa (kg) / (72 x Creatinina mg/dL)]; moltiplicare il risultato per 0,85 se femmina.
  14. Consenso informato scritto in conformità con le normative locali
  15. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose. La donna in età fertile è definita come una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude la possibilità di avere figli) per almeno 12 mesi consecutivi ( cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  16. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose, se sessualmente attivi con un FCBP -

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con qualsiasi farmaco immunomodulatore (IMiD) o con Carfilzomib
  2. Qualsiasi tossicità irrisolta di grado 2 o superiore dal trattamento di induzione a base di bortezomib
  3. Mieloma multiplo del sottotipo di immunoglobulina M (IgM).
  4. Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee)
  5. Leucemia plasmacellulare o plasmacellule circolanti ≥ 2 × 10e9/L
  6. Macroglobulinemia di Waldenstrom
  7. Pazienti con amiloidosi nota
  8. Radioterapia focale entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento; radioterapia a un campo esteso, che coinvolge un volume significativo di midollo osseo, entro 21 giorni prima dell'arruolamento (vale a dire, la radiazione precedente deve essere stata a meno del 30% del midollo osseo)
  9. Chirurgia maggiore (esclusa la cifoplastica) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  10. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association [NYHA]), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale; infarto del miocardio entro 4 mesi prima dell'inizio del trattamento
  11. Infezione acuta attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali (tranne la terapia antivirale diretta contro l'epatite B) o agenti antimicotici entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
  12. Sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, infezione da epatite C e/o epatite B (ad eccezione dei pazienti con antigene di superficie dell'epatite B [SAg] e anticorpi core che ricevono e rispondono alla terapia antivirale diretta contro l'epatite B; questi pazienti sono ammessi).
  13. Pazienti con cirrosi nota

  14. Seconda neoplasia negli ultimi 3 anni tranne:

    A. Cancro cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato B. Carcinoma in situ della cervice C. Cancro prostatico Gleason score ≤ 6 con antigene prostatico specifico (PSA) stabile per 12 mesi D. Carcinoma mammario in situ con resezione chirurgica completa E Carcinoma tiroideo midollare o papillare trattato

  15. Pazienti con sindrome mielodisplastica
  16. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  17. Storia nota di allergia al Captisol (un derivato della ciclodestrina usato per solubilizzare il Carfilzomib)
  18. Pazienti con ipersensibilità a Carfilzomib,
  19. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto, inclusa l'ipersensibilità ai farmaci antivirali o l'intolleranza all'idratazione dovuta a compromissione polmonare o cardiaca preesistente
  20. Pazienti con versamenti pleurici che richiedono toracentesi o ascite che richiedono paracentesi entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento

  21. Il soggetto ha uno dei seguenti:

    1. Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
    2. Asma persistente moderato o grave noto, negli ultimi 2 anni, asma non controllato di qualsiasi classificazione. Si noti che i soggetti che attualmente hanno asma intermittente controllato o asma lieve persistente controllato possono partecipare allo studio.
  22. Pazienti che hanno interrotto bortezomib a causa di eventi avversi correlati a bortezomib.
  23. Qualsiasi altra malattia medica o condizione psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità del paziente di dare il consenso informato
  24. Qualsiasi precedente trattamento con farmaci sperimentali anti-MM -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carfilzomib, Daratumumab, revlimid e desametasone
Carfilzomib, Daratumumab, Lenalidomide, Desametasone
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib nei giorni 1, 8, 15 dei cicli numero 1-9 e solo nei giorni 1 e 15 dei cicli numero 10-18, alla dose di 20 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1; alla dose di 56 mg/m2 in tutti i successivi giorni di somministrazione una volta alla settimana. Il trattamento a regime quadruplo verrà somministrato per 18 cicli.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Daratumumab
Daratumumab: 16 mg/Kg alla settimana per 8 settimane, poi ogni 2 settimane per 16 settimane e successivamente ogni 4 settimane. Il trattamento a regime quadruplo verrà somministrato per 18 cicli.
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide (25 mg), somministrato nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni. Nei pazienti fragili, la dose di lenalidomide sarà ridotta a 15 mg. Il trattamento a regime quadruplo verrà somministrato per 18 cicli.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
I pazienti saranno trattati con desametasone IV o orale (20 mg per fit e INT-FIT, 10 mg per fragili), somministrato nei giorni 1-2, 8-9, 15-16 e 22-23 di ogni ciclo di 28 giorni per i cicli 1-2 seguito da 20 mg settimanali di desametasone nei cicli successivi; Nei pazienti fragili, il desametasone sarà ridotto a 10 mg. Il trattamento a regime quadruplo verrà somministrato per 18 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che manifestano un'incidenza di eventi avversi, tossicità indotte da farmaci di grado > 2, eventi di neuropatia periferica (grado 2 o superiore).
Lasso di tempo: dallo screening fino al mese 20
Determinato da eventi avversi, segni vitali e parametri clinici di laboratorio in relazione all'intervento dello studio.
dallo screening fino al mese 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa. Fino a 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa. Fino a 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso (qualunque sia la causa). Fino a 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Sopravvivenza globale (SO)
Dall'inizio del trattamento alla data del decesso (qualunque sia la causa). Fino a 2 anni dall'ultimo arruolamento del paziente
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
La frazione di pazienti che sperimentano una risposta parziale (PR), una risposta parziale molto buona (VGPR), una risposta completa (CR) o una risposta completa stringente (sCR) secondo i criteri IMWG 2016.
Dallo screening e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo della prima evidenza di PR o meglio alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa
Dall'inizio del trattamento e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Dall'inizio del trattamento al PD documentato
Dall'inizio del trattamento e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di risposta al beneficio clinico (CBR).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito come ORR o risposta minima (MR)
Dall'inizio del trattamento e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di controllo della malattia (DCR),
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito come ORR o risposta minima (MR) o malattia stabile (SD) della durata di almeno 8 settimane.
Dall'inizio del trattamento e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Cambiamenti nello stato di salute globale e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Il modulo QLQ-MY20 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC] verrà utilizzato per valutare lo stato di salute globale/QoL. Il modulo del questionario QLQ-MY20 include 20 domande (item). La scala del punteggio parte da un minimo di 1 fino a un massimo di 4. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. È il modulo complementare del QLQ-C30 specifico per i pazienti affetti da mieloma multiplo.
Dallo screening e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Cambiamenti nello stato di salute globale e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente

Il modulo QLQ-C30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC] verrà utilizzato per valutare lo stato di salute globale/QoL. Il modulo del questionario QLQ-C30 include 30 domande, la scala del punteggio parte da un minimo di 1 fino a un massimo di 7. Nella maggior parte degli elementi (1-28) i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Le eccezioni sono gli elementi che contribuiscono allo stato di salute globale / QoL - 2 item (29-30) In cui i valori più alti rappresentano un risultato migliore .

Incorpora cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e una serie di singoli elementi che valutano i sintomi aggiuntivi comunemente segnalati dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e impatto finanziario percepito della malattia.
Dallo screening e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
Cambiamenti nello stato di fragilità
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a 4 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente

La valutazione della fragilità, per questo studio, si baserà solo su 4 componenti: l'età, il Charlson Comorbidity Scoring System, il Katz Index of Independence in Activities of Daily Living Scale e la Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale.

Tutti i 4 componenti di cui sopra sono riassunti e combinati in un punteggio MM Frailty - Il sistema di punteggio (intervallo 0-5, i valori più alti rappresentano un esito peggiore), identifica 3 gruppi di pazienti:

in forma (punteggio=0) fitness intermedio (punteggio=1) fragile (punteggio≥2)
Dallo screening e fino a 4 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione genomica esplorativa
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente
cambiamenti mutazionali trascrizionali e post traduzionali associati a sensibilità e resistenza ai farmaci, evoluzione clonale
Dallo screening e fino a 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0101-17-TLV
  • MOH_2018-01-18_001958 (Altro identificatore: Israel MOH#)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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