Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfiltsomibi yhdistelmänä daratumumabin, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa siirtoon kelpaamattomilla NDMM-potilailla (KyDaR)

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kerran viikossa annetun karfiltsomibin turvallisuus, siedettävyys ja teho yhdistelmänä daratumumabin, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa siirtoon kelpaamattomilla multippeli myeloomapotilailla, jotka eivät reagoi bortetsomibipohjaiseen induktioon

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), jotka eivät saavuttaneet vähintään minimaalista vastetta (MR) 2 syklin jälkeen tai osittaista vastetta (PR), 4 bortetsomibipitoisen hoidon syklin jälkeen tai jotka eivät ole saaneet hoitoa ensimmäisten 4 hoitojakson aikana (Kansainvälisten myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien määrittelemä vaste) hoidetaan nelinkertaisella hoito-ohjelmalla, joka koostuu: Daratumumabi 16 mg/kg viikoittain syklien 1-2 aikana, 14 päivän välein syklien 3-6 aikana, sen jälkeen kuukausittain (1. annossykli 1 voidaan jakaa kahdelle päivälle); Kerran viikossa suonensisäinen (IV) Carfilzomibin anto 1., 8., 15. päivinä syklien numerot 1-9 ja päivinä 1 ja 15 vain syklien numeroissa 10-18 annoksella 20 mg/m2 syklin 1. päivänä 1; annoksella 56 mg/m2 kaikkina seuraavina kerran viikossa annettavina päivinä sekä samanaikainen hoito kahdesti viikossa IV tai 20 mg suun kautta annettavalla deksametasoniannoksella 28-vuotiaana päivinä 1-2, 8-9, 15-16 ja 22-23 päiväsykli, jaksoille 1-2, jota seuraa viikoittainen 20 mg deksametasonia seuraavissa jaksoissa; ja oraalinen lenalidomidi 25 mg, annettuna 28 päivän syklin päivinä 1-21. Hoitopäivinä, jotka vaativat sekä karfilzomibi- että daratumumabi-infuusion, karfilzomibia annetaan ennen daratumumabin antamista. Kaikille potilaille tehdään heikkousarviointi IMWG:n suositusten perusteella, ja ne luokitellaan terveiksi, keskitasoiksi ja heikkokuntoisiksi. Heikot potilaat saavat lenalidomidiannos muutettua 15 mg:aan (koko tutkimuksen ajan, syklistä 1 ja sen jälkeen) ja deksametasonia 10 mg x 2/viikko jaksoissa 1–2 ja sen jälkeen 10 mg/viikko seuraavissa jaksoissa. Nelinkertaista hoitoa annetaan 18 syklin ajan, minkä jälkeen potilaat saavat tavanomaista hoitoa lenalidomidi/deksametasoni (Rd) -hoidolla, ellei sairauden eteneminen, lääkäri toisin päätä, potilas kärsii ei-hyväksyttävistä. myrkyllisyyteen, peruuttaa suostumuksensa tai kuolee (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), jotka eivät saavuttaneet vähintään minimaalista vastetta (MR) 2 syklin jälkeen tai osittaista vastetta (PR), 4 bortetsomibipitoisen hoidon syklin jälkeen tai jotka eivät ole saaneet hoitoa ensimmäisten 4 hoitojakson aikana (Kansainvälisten myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien määrittelemä vaste) hoidetaan nelinkertaisella hoito-ohjelmalla, joka koostuu: Daratumumabi 16 mg/kg viikoittain syklien 1-2 aikana, 14 päivän välein syklien 3-6 aikana, sen jälkeen kuukausittain (1. annossykli 1 voidaan jakaa kahdelle päivälle); Kerran viikossa suonensisäinen (IV) Carfilzomibin anto 1., 8., 15. päivinä syklien numerot 1-9 ja päivinä 1 ja 15 vain syklien numeroissa 10-18 annoksella 20 mg/m2 syklin 1. päivänä 1; annoksella 56 mg/m2 kaikkina seuraavina kerran viikossa annettavina päivinä sekä samanaikainen hoito kahdesti viikossa IV tai 20 mg suun kautta annettavalla deksametasoniannoksella 28-vuotiaana päivinä 1-2, 8-9, 15-16 ja 22-23 päiväsykli, jaksoille 1-2, jota seuraa viikoittainen 20 mg deksametasonia seuraavissa jaksoissa; ja oraalinen lenalidomidi 25 mg, annettuna 28 päivän syklin päivinä 1-21. Hoitopäivinä, jotka vaativat sekä karfilzomibi- että daratumumabi-infuusion, karfilzomibia annetaan ennen daratumumabin antamista. Kaikille potilaille tehdään heikkousarviointi IMWG:n suositusten perusteella, ja ne luokitellaan terveiksi, keskitasoiksi ja heikkokuntoisiksi. Heikot potilaat saavat lenalidomidiannos muutettua 15 mg:aan (koko tutkimuksen ajan, syklistä 1 ja sen jälkeen) ja deksametasonia 10 mg x 2/viikko jaksoissa 1–2 ja sen jälkeen 10 mg/viikko seuraavissa jaksoissa. Nelinkertaista hoitoa annetaan 18 syklin ajan, minkä jälkeen potilaat saavat tavanomaista hoitoa lenalidomidi/deksametasoni (Rd) -hoidolla, ellei sairauden eteneminen, lääkäri toisin päätä, potilas kärsii ei-hyväksyttävistä. myrkyllisyyteen, peruuttaa suostumuksensa tai kuolee (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin). Kaikkien potilaiden on saatava samanaikaisesti joko tromboprofylaksia tai antikoagulaatiohoito. Potilaat saavat herpes zoster- ja pneumocystis-infektion ehkäisyä laitosten ohjeiden mukaisesti sekä protonipumpun estäjiä vain deksametasonihoitopäivinä laitosten ohjeiden mukaisesti.

Potilaiden vaste arvioidaan multippelin myelooman (MM) biomarkkeriprofiloinnin avulla syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 56 ± 4 päivän välein riippumatta hoidon viivästyksistä tai hoitojaksojen ajoituksesta. Taudin tilaa seurataan, kunnes varmistetaan progressiivinen sairaus (PD).

Pitkäaikaista sairauden tilan seurantaa (vain tapauksissa, joissa potilaat keskeyttivät hoidon ennen PD:tä tai potilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki 18 sykliä ilman PD:n merkkejä) ja eloonjäämisen (PD:n saavuttamisen jälkeen) seurantaa jatketaan hoidon lopettamisen jälkeen, kunnes potilas on peruuttanut suostumuksensa jatkaa osallistumista varten, on menetetty seurantaan, on kuollut tai sponsori päättää lopettaa tutkimuksen. Potilaille, jotka keskeyttivät hoidon ennen 18 syklin päättymistä ilman PD:tä, sairauden vastearvioinnit on suoritettava 56 päivän (± 4 päivän) välein alkuperäisten suunniteltujen arviointipäivien mukaisesti taudin etenemiseen asti. Potilaita, jotka käyvät läpi kaikki 18 sykliä ilman merkkejä PD:stä, seurataan sairauden vasteen varalta 84±7 päivän välein. Eloonjäämistä seurataan noin 3 kuukauden välein tai tarpeen mukaan kaikille eloonjääneille potilaille tutkimuksen päättämiseen asti. Potilaiden, jotka ovat kadonneet seurantaan, tutkimussivusto yrittää varmistaa selviytymistiedot julkisen tietokannan haun avulla.

Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä (historiallinen kontrolli) koostuu 144 peräkkäisestä potilaasta osallistuvien keskusten osajoukosta, ja siihen kuuluu siirtoon kelpaamaton NDMM, joka on diagnosoitu vuosina 2011–2017 ja joka ei reagoinut bortetsomibipohjaiseen induktioon (kuten on määritelty tulevassa tutkimuksessa). . Kontrolliryhmän potilaiden on täytettävä protokollan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Hematology Department Sourasky Medical Center
      • Zefat, Israel
        • ZIV Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä diagnosoitiin multippeli myelooma ja aloitettiin induktiohoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Sai bortetsomibipohjaista induktiohoitoa kortikosteroideilla, alkylaattoreiden kanssa tai ilman
  3. Tutkija totesi, että se ei kelpaa siirtoon
  4. Minimaalista vastetta (MR) ei saavutettu 2 syklin jälkeen tai osittaista vastetta (PR), 4 bortetsomibipitoisen hoidon syklin jälkeen tai hoidon etenemistä neljän ensimmäisen syklin aikana (vaste on määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteereissä )

  5. Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia tai
    • Seerumivapaa kevytketju (SFLC) ≥ 100 mg/l (mukana kevyt ketju) ja epänormaali seerumin kappa/lambda-suhde, tai
    • Potilailla, joilla on immunoglobuliini A (IgA) tyypin MM ja joiden sairaus voidaan mitata luotettavasti vain seerumin kvantitatiivisella immunoglobuliinilla (qIgA), qIgA ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl)
  6. Mies/nainen, ≥ 18 vuotta
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  8. Riittävä maksan toiminta 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista, bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %
  10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 28 vuorokauden aikana ennen rekisteröintiä ja varmistettu uudelleen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. ANC-seulonnan tulee olla riippumaton kasvutekijän tuesta ≥ 1 viikon ajan.
  11. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista ja varmistettu uudelleen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Erytropoieettisia stimuloivien tekijöiden ja punasolujen (RBC) siirtojen käyttö laitosten ohjeiden mukaisesti on sallittua, mutta viimeisintä punasolusiirtoa ei ehkä ole tehty 7 päivän sisällä seulontahemoglobiinin saamisesta.
  12. Trombosyyttien määrä ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, jos myelooman osallisuus luuytimessä on > 50 %) 28 vuorokauden aikana ennen hoidon aloittamista, ja se varmistettiin uudelleen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Potilaat eivät ole saaneet verihiutaleiden siirtoja vähintään 1 viikkoon ennen verihiutaleiden seulontatutkimusta.
  13. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 30 ml/min 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Laskennan tulee perustua vakiokaavaan, kuten Cockcroft ja Gault: [(140 - Ikä) x Paino (kg) / (72 x kreatiniini mg/dl)]; kerro tulos 0,85:llä, jos nainen.
  14. Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti
  15. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munasarjan poistoa tai 2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen ( eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  16. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito millä tahansa immunomodulatorisella lääkkeellä (IMiD) tai Carfilzomibilla
  2. Bortetsomibipohjaisen induktiohoidon aiheuttama ratkaisematon 2. asteen tai korkeampi toksisuus
  3. Immunoglobuliini M (IgM) -alatyypin multippeli myelooma
  4. POEMS (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) -oireyhtymä
  5. Plasmasoluleukemia tai verenkierrossa olevat plasmasolut ≥ 2 × 10e9/l
  6. Waldenströmin makroglobulinemia
  7. Potilaat, joilla on tunnettu amyloidoosi
  8. Fokaalinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista; sädehoito laajennettuun kenttään, johon liittyy merkittävä määrä luuydintä, 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (eli aikaisemman säteilyn on täytynyt olla alle 30 % luuytimestä)
  9. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta kyphoplastiaa) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  10. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA], luokka III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä; sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  11. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkettä (paitsi hepatiitti B:hen suunnattua antiviraalista hoitoa) tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen, hepatiitti C -infektio ja/tai hepatiitti B (paitsi potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni [SAg] ja ydinvasta-aine, jotka saavat B-hepatiittiin suunnattua antiviraalista hoitoa ja reagoivat siihen; nämä potilaat ovat sallittuja).
  13. Potilaat, joilla on tunnettu kirroosi

  14. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana paitsi:

    A. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä B. Kohdunkaulan karsinooma in situ C. Eturauhassyöpä Gleason-pistemäärä ≤ 6 stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) yli 12 kuukauden ajan D. Rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla E Hoidettu medullaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä

  15. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
  16. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  17. Tunnettu allergia Captisolille (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen)
  18. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä karfilzomibille,
  19. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista, mukaan lukien yliherkkyys viruslääkkeille tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu aiemmasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta
  20. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta tai askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

  21. Aiheella on jompikumpi seuraavista:

    1. Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on pakotettu 1 sekunnissa (FEV1)
    2. Tunnettu keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana, hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan. Huomaa, että henkilöt, joilla on tällä hetkellä hallinnassa oleva ajoittainen astma tai hallinnassa oleva lievä jatkuva astma, voivat osallistua tutkimukseen.
  22. Potilaat, jotka lopettivat bortetsomibin käytön bortetsomibiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
  23. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
  24. Kaikki aiempi hoito tutkittavilla anti-MM-lääkkeillä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carfilzomib, Daratumumab, Revlimid ja deksametasoni
Karfiltsomibi, daratumumabi, lenalidomidi, deksametasoni
Lääke: Carfilzomib
Karfilzomibi päivinä 1, 8, 15, syklin numerot 1-9 ja päivinä 1 ja 15 vain syklin numeroissa 10-18, annoksella 20 mg/m2 syklin 1 päivänä 1; annoksella 56 mg/m2 kaikkina seuraavina kerran viikossa annostelupäivinä. Nelinkertaista hoitoa annetaan 18 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi: 16 mg/kg viikoittain 8 viikon ajan, sitten 2 viikon välein 16 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein. Nelinkertaista hoitoa annetaan 18 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Darzalex
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi (25 mg), annettuna 28 päivän syklin päivinä 1-21. Heikoilla potilailla lenalidomidiannosta pienennetään 15 mg:n mukaan. Nelinkertaista hoitoa annetaan 18 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Potilaita hoidetaan suonensisäisellä tai suun kautta otettavalla deksametasonilla (20 mg hyvässä kunnossa ja INT-FIT:ssä, 10 mg heikkoudessa), joka annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–2, 8–9, 15–16 ja 22–23. jaksoille 1-2, jota seuraa viikoittainen 20 mg deksametasonia seuraavissa jaksoissa; Heikkopotilailla deksametasoni alennetaan 10 mg:aan. Nelinkertaista hoitoa annetaan 18 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyy haittavaikutuksia, asteen > 2 lääkkeiden aiheuttamia toksisuuksia, perifeerisiä neuropatiatapahtumia (aste 2 tai korkeampi).
Aikaikkuna: seulonnasta 20. kuukauteen asti
Määritetään haittatapahtumien, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella tutkimuksen interventioon liittyen.
seulonnasta 20. kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan ajankohtaan. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Progression Free Survival (PFS)
Hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan ajankohtaan. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
OS
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan (syy mikä tahansa). Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Hoidon aloittamisesta kuolemaan (syy mikä tahansa). Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnasta ja enintään 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Niiden potilaiden osa, joilla on osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka täydellinen vaste (sCR) IMWG 2016 -kriteerien mukaan.
Seulonnasta ja enintään 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ja enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika, jolloin ensimmäiset todisteet PR:stä tai paremmasta todetaan PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman varmistumiseen
Hoidon aloittamisesta ja enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ja enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Hoidon aloittamisesta dokumentoituun PD:hen
Hoidon aloittamisesta ja enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Kliinisen hyödyn vasteprosentti (CBR).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ja enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Määritelty ORR:ksi tai minimaaliseksi vasteeksi (MR)
Hoidon aloittamisesta ja enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Taudintorjuntanopeus (DCR),
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ja enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Määritelty ORR:ksi tai minimaaliseksi vasteeksi (MR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), joka kestää vähintään 8 viikkoa.
Hoidon aloittamisesta ja enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Muutokset maailmanlaajuisessa terveydentilassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Seulonnasta ja enintään 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] elämänlaatukyselymoduulia QLQ-MY20 käytetään maailmanlaajuisen terveystilan/QoL:n arvioinnissa. Kyselymoduuli QLQ-MY20 sisältää 20 kysymystä (kohdetta). Pisteasteikko alkaa vähintään 1:stä ja korkeintaan 4:ään. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Se on QLQ-C30:n täydentävä moduuli, joka on spesifinen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille.
Seulonnasta ja enintään 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Muutokset maailmanlaajuisessa terveydentilassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Seulonnasta ja enintään 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] elämänlaatukyselymoduulia QLQ-C30 käytetään maailmanlaajuisen terveystilan/QoL:n arvioinnissa. Kyselymoduuli QLQ-C30 sisältää 30 kysymystä pisteytysasteikko alkaen vähintään 1 ja enintään 7. Useimmissa kohdissa (1-28) Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Poikkeuksia ovat asiat, jotka vaikuttavat maailmanlaajuiseen terveydentilaan / QoL - 2 kohdetta (29-30) Joissa korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta .

Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaalin terveydentila-/QoL-asteikon ja joukon yksittäisiä asioita, jotka arvioivat muita oireita yleisesti. syöpäpotilaiden raportoimat vaikutukset (hengityshäiriö, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin havaitut taloudelliset vaikutukset.
Seulonnasta ja enintään 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Muutokset heikkouden tilassa
Aikaikkuna: Seulonnasta ja enintään 4 kuukautta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä

Tämän tutkimuksen heikkouden arviointi perustuu vain neljään osatekijään: ikä, Charlson Comorbidity Scoring System, Katzin riippumattomuusindeksi päivittäisessä elämässä ja Lawtonin instrumentaalitoiminta päivittäisen elämän asteikko.

Kaikki yllä olevat 4 komponenttia lasketaan yhteen ja yhdistetään yhdeksi MM Frailty-pisteeksi – Pistejärjestelmä (alue 0-5, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) tunnistaa 3 potilasryhmää:

kunto (pisteet=0) keskitaso (pisteet=1) heikko (pisteet≥2)
Seulonnasta ja enintään 4 kuukautta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkiva genominen profilointi
Aikaikkuna: Seulonnasta ja enintään 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Lääkeherkkyyteen ja -resistenssiin liittyvät mutaatiotranskription ja translaation jälkeiset muutokset, klooninen evoluutio
Seulonnasta ja enintään 2 vuotta viimeisestä potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yael Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0101-17-TLV
  • MOH_2018-01-18_001958 (Muu tunniste: Israel MOH#)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa