Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karfilzomib w skojarzeniu z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z NDMM niekwalifikujących się do przeszczepu (KyDaR)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność karfilzomibu podawanego raz w tygodniu w skojarzeniu z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu, którzy nie reagują na indukcję opartą na bortezomibie

Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM), u których nie uzyskano co najmniej minimalnej odpowiedzi (MR) po 2 cyklach lub częściowej odpowiedzi (PR) po 4 cyklach terapii zawierającej bortezomib lub progresji terapii w ciągu pierwszych 4 cykli (odpowiedź zdefiniowana na podstawie kryteriów International Myeloma Working Group [IMWG]), będzie leczona poczwórnym schematem obejmującym: daratumumab 16 mg/kg co tydzień podczas cykli 1-2, co 14 dni podczas cykli 3-6, następnie co miesiąc (1. cykl dawkowania 1 może być rozłożona na 2 dni); Podawanie dożylne (IV) Carfilzomibu raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 cykli 1-9 oraz tylko w dniach 1 i 15 cykli 10-18 w dawce 20 mg/m2 pc. w 1. dniu cyklu 1; w dawce 56 mg/m2 we wszystkie kolejne dni dawkowania raz w tygodniu, wraz z jednoczesnym leczeniem dożylnym dwa razy w tygodniu lub doustnym deksametazonem w dawce 20 mg, podawanym w dniach 1-2, 8-9, 15-16 i 22-23 z 28- cykl dzienny, dla cykli 1-2, a następnie co tydzień 20 mg deksametazonu w kolejnych cyklach; i doustny Lenalidomid 25 mg, podawany w dniach 1-21 28-dniowego cyklu. W dniach leczenia, które wymagają infuzji zarówno karfilzomibu, jak i daratumumabu, karfilzomib będzie podawany przed podaniem daratumumabu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie zespołu słabości w oparciu o zalecenia IMWG i zostaną sklasyfikowani jako sprawni, średnio sprawni i słabi. Słabi pacjenci będą otrzymywać dawkę lenalidomidu dostosowaną do 15 mg (w trakcie badania, począwszy od cyklu 1.) oraz deksametazon w dawce 10 mg x 2/tydzień w cyklach 1-2, a następnie 10 mg/tydzień w kolejnych cyklach. Schemat poczwórny będzie podawany przez 18 cykli, po czym nastąpi długoterminowa obserwacja, w ramach której pacjenci otrzymają standardowe leczenie lenalidomidem/deksametazonem (Rd), chyba że nastąpi progresja choroby, lekarz zadecyduje inaczej, pacjent cierpi na niedopuszczalne toksyczność, wycofa zgodę lub umrze (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (NDMM), u których nie uzyskano co najmniej minimalnej odpowiedzi (MR) po 2 cyklach lub częściowej odpowiedzi (PR) po 4 cyklach terapii zawierającej bortezomib lub progresji terapii w ciągu pierwszych 4 cykli (odpowiedź zdefiniowana na podstawie kryteriów International Myeloma Working Group [IMWG]), będzie leczona poczwórnym schematem obejmującym: daratumumab 16 mg/kg co tydzień podczas cykli 1-2, co 14 dni podczas cykli 3-6, następnie co miesiąc (1. cykl dawkowania 1 może być rozłożona na 2 dni); Podawanie dożylne (IV) Carfilzomibu raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 cykli 1-9 oraz tylko w dniach 1 i 15 cykli 10-18 w dawce 20 mg/m2 pc. w 1. dniu cyklu 1; w dawce 56 mg/m2 we wszystkie kolejne dni dawkowania raz w tygodniu, wraz z jednoczesnym leczeniem dożylnym dwa razy w tygodniu lub doustnym deksametazonem w dawce 20 mg, podawanym w dniach 1-2, 8-9, 15-16 i 22-23 z 28- cykl dzienny, dla cykli 1-2, a następnie co tydzień 20 mg deksametazonu w kolejnych cyklach; i doustny Lenalidomid 25 mg, podawany w dniach 1-21 28-dniowego cyklu. W dniach leczenia, które wymagają infuzji zarówno karfilzomibu, jak i daratumumabu, karfilzomib będzie podawany przed podaniem daratumumabu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie zespołu słabości w oparciu o zalecenia IMWG i zostaną sklasyfikowani jako sprawni, średnio sprawni i słabi. Słabi pacjenci będą otrzymywać dawkę lenalidomidu dostosowaną do 15 mg (w trakcie badania, począwszy od cyklu 1.) oraz deksametazon w dawce 10 mg x 2/tydzień w cyklach 1-2, a następnie 10 mg/tydzień w kolejnych cyklach. Schemat poczwórny będzie podawany przez 18 cykli, po czym nastąpi długoterminowa obserwacja, w ramach której pacjenci otrzymają standardowe leczenie lenalidomidem/deksametazonem (Rd), chyba że nastąpi progresja choroby, lekarz zadecyduje inaczej, pacjent cierpi na niedopuszczalne toksyczność, wycofa zgodę lub umrze (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wszyscy pacjenci będą musieli równolegle otrzymywać profilaktykę przeciwzakrzepową lub leczenie przeciwzakrzepowe. Pacjenci otrzymają profilaktykę zakażenia półpaścem i pneumocystozą zgodnie z wytycznymi instytucji, a także inhibitory pompy protonowej tylko w dniach leczenia deksametazonem, zgodnie z wytycznymi instytucji.

Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi, która zostanie określona przez profilowanie biomarkerów szpiczaka mnogiego (MM), w 1. dniu cyklu 2, a następnie co 56 ±4 dni, niezależnie od opóźnień w leczeniu lub czasu trwania cykli leczenia. Status choroby będzie obserwowany do momentu potwierdzenia progresji choroby (PD).

Długoterminowa obserwacja stanu choroby (tylko w przypadkach, gdy pacjenci przerwali leczenie przed wystąpieniem PD lub pacjentów, którzy ukończyli wszystkie 18 cykli bez objawów PD) oraz przeżycia (po osiągnięciu PD) będzie kontynuowana po odstawieniu leczenia do czasu wycofania zgody przez pacjenta do dalszego udziału, utraciła możliwość obserwacji, zmarła lub sponsor podejmuje decyzję o przerwaniu badania. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed ukończeniem 18 cykli, bez wystąpienia PD, ocenę odpowiedzi choroby przeprowadza się co 56 dni (±4 dni), zgodnie z pierwotnie zaplanowanymi dniami oceny, aż do progresji choroby. Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie 18 cykli bez objawów choroby Parkinsona, będą obserwowani pod kątem odpowiedzi choroby co 84 ± 7 dni. Obserwacja pod kątem przeżycia będzie przeprowadzana w przybliżeniu co 3 miesiące lub w razie potrzeby u wszystkich pacjentów, którzy przeżyli, aż do zamknięcia badania. W przypadku każdego pacjenta, który stracił czas na obserwację, ośrodek badawczy podejmie próbę ustalenia informacji o przeżyciu poprzez przeszukiwanie publicznej bazy danych.

Grupa kontrolna w tym badaniu (kontrola historyczna) będzie składać się ze 144 kolejnych pacjentów z podgrupy uczestniczących ośrodków i będzie obejmować niekwalifikujących się do przeszczepu NDMM zdiagnozowanych w latach 2011-2017 z brakiem odpowiedzi na indukcję opartą na bortezomibie (zgodnie z definicją w badaniu prospektywnym) . Pacjenci z grupy kontrolnej muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia z protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Hematology Department Sourasky Medical Center
      • Zefat, Izrael
        • Ziv Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego i rozpoczęto terapię indukcyjną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Otrzymał terapię indukcyjną opartą na bortezomibie, z kortykosteroidami, z alkilatorami lub bez
  3. Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do przeszczepu
  4. Nie udało się osiągnąć minimalnej odpowiedzi (MR) po 2 cyklach lub częściowej odpowiedzi (PR), po 4 cyklach terapii zawierającej bortezomib lub nie uzyskano postępu w terapii podczas pierwszych 4 cykli (odpowiedź zdefiniowana przez międzynarodowe kryteria Myeloma Working Group [IMWG] )

  5. Mierzalna choroba w momencie rejestracji, w tym:

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny lub
    • Wolny łańcuch lekki w surowicy (SFLC) ≥ 100 mg/l (zajęty łańcuch lekki) i nieprawidłowy stosunek kappa/lambda w surowicy lub
    • U pacjentów z immunoglobuliną A (IgA) typu MM, których chorobę można wiarygodnie zmierzyć jedynie za pomocą ilościowego oznaczenia immunoglobuliny w surowicy (qIgA), qIgA ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl)
  6. Mężczyzna/kobieta, ≥ 18 lat
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  8. Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, ze stężeniem bilirubiny < 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferazą asparaginianową (AspAT) i aminotransferazą alaninową (AlAT) < 3 razy powyżej GGN
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%
  10. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3 w ciągu 28 dni przed włączeniem i ponownie potwierdzona w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Badanie przesiewowe ANC powinno być niezależne od wspomagania czynnikiem wzrostu przez ≥ 1 tydzień.
  11. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i ponownie potwierdzona w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Stosowanie czynników stymulujących erytropoezę i transfuzji krwinek czerwonych (RBC) zgodnie z wytycznymi instytucji jest dozwolone, jednak ostatnia transfuzja krwinek czerwonych mogła nie zostać przeprowadzona w ciągu 7 dni od uzyskania hemoglobiny przesiewowej.
  12. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 (≥ 30 000/mm3, jeśli szpiczak zajmuje szpik kostny > 50%) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i ponownie potwierdzona w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji płytek krwi przez co najmniej 1 tydzień przed uzyskaniem przesiewowej liczby płytek krwi.
  13. Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Obliczenia powinny opierać się na standardowym wzorze, takim jak Cockcroft i Gault: [(140 - Wiek) x Masa (kg) / (72 x Kreatynina mg/dL)]; pomnóż wynik przez 0,85, jeśli jest kobietą.
  14. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami
  15. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Kobietę zdolną do zajścia w ciążę definiuje się jako dojrzałą płciowo kobietę, która: 1) nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub 2) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu onkologicznym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy ( tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
  16. Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie z FCBP -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia jakimkolwiek lekiem immunomodulującym (IMiD) lub Carfilzomibem
  2. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2. lub wyższego spowodowana leczeniem indukcyjnym opartym na bortezomibie
  3. Szpiczak mnogi podtypu immunoglobuliny M (IgM).
  4. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  5. Białaczka plazmatyczna lub krążące komórki plazmatyczne ≥ 2 × 10e9/L
  6. Makroglobulinemia Waldenströma
  7. Pacjenci ze stwierdzoną amyloidozą
  8. Radioterapia ogniskowa w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia; radioterapia rozszerzonego pola, obejmująca znaczną objętość szpiku kostnego, w ciągu 21 dni przed włączeniem (tj. wcześniejsze napromienianie musiało obejmować mniej niż 30% szpiku kostnego)
  9. Większy zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem kyfoplastyki) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  10. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV wg NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją; zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  11. Ostra czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, przeciwwirusowej (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej skierowanej na wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub przeciwgrzybiczej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  12. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) seropozytywny, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem pacjentów z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [SAg] i przeciwciałami rdzeniowymi otrzymujących i reagujących na terapię przeciwwirusową skierowaną na wirusowe zapalenie wątroby typu B; tacy pacjenci są dopuszczeni).
  13. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby

  14. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:

    A. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry B. Rak in situ szyjki macicy C. Rak gruczołu krokowego Gleasona ≤ 6 ze stabilnym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) w ciągu 12 miesięcy D. Rak piersi in situ po pełnej resekcji chirurgicznej E Leczony rak rdzeniasty lub brodawkowaty tarczycy

  15. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  17. Znana historia alergii na Captisol (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania Carfilzomibu)
  18. Pacjenci z nadwrażliwością na Carfilzomib,
  19. Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość na leki przeciwwirusowe lub nietolerancja nawodnienia z powodu istniejącej wcześniej niewydolności płuc lub serca
  20. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wymagającym torakocentezy lub wodobrzuszem wymagającym paracentezy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia

  21. Podmiot ma jedną z następujących cech:

    1. Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
    2. Rozpoznana umiarkowana lub ciężka astma przewlekła w ciągu ostatnich 2 lat, niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji. Należy zauważyć, że w badaniu mogą uczestniczyć osoby, które obecnie mają kontrolowaną astmę przerywaną lub kontrolowaną astmę przewlekłą łagodną.
  22. Pacjenci, którzy przerwali leczenie bortezomibem z powodu działań niepożądanych związanych z bortezomibem.
  23. Każda inna klinicznie istotna choroba medyczna lub stan psychiczny, który zdaniem badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  24. Wszelkie wcześniejsze leczenie badanymi lekami przeciw MM -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib, daratumumab, revlimid i deksametazon
Karfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid, Deksametazon
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib w dniach 1, 8, 15 cykli nr 1-9 oraz tylko w dniach 1 i 15 cykli nr 10-18, w dawce 20 mg/m2 pc. w dniu 1 cyklu 1; w dawce 56 mg/m2 przez wszystkie kolejne dni dawkowania raz w tygodniu. Czterokrotny schemat leczenia będzie podawany przez 18 cykli.
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Daratumumab
Daratumumab: 16 mg/kg co tydzień przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie co 4 tygodnie. Czterokrotny schemat leczenia będzie podawany przez 18 cykli.
Inne nazwy:
  • Darzalex
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid (25 mg), podawany w dniach 1-21 28-dniowego cyklu. U pacjentów osłabionych dawka lenalidomidu zostanie zmniejszona o 15 mg. Czterokrotny schemat leczenia będzie podawany przez 18 cykli.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Pacjenci będą leczeni deksametazonem dożylnym lub doustnym (20 mg dla osób sprawnych i INT-FIT, 10 mg dla osób słabych), podawanym w dniach 1-2, 8-9, 15-16 i 22-23 każdego 28-dniowego cyklu dla cykli 1-2, a następnie co tydzień 20 mg deksametazonu w kolejnych cyklach; U słabych pacjentów dawka deksametazonu zostanie zmniejszona do 10 mg. Czterokrotny schemat leczenia będzie podawany przez 18 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, toksyczność polekowa stopnia > 2, zdarzenia neuropatii obwodowej (stopień 2 lub wyższy).
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 20 miesiąca
Zdeterminowane zdarzeniami niepożądanymi, objawami życiowymi i klinicznymi parametrami laboratoryjnymi w odniesieniu do interwencji w badaniu.
od badania przesiewowego do 20 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wcześniejszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Od rozpoczęcia leczenia do wcześniejszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
System operacyjny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci (niezależnie od przyczyny). Do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci (niezależnie od przyczyny). Do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź całkowita rygorystyczna (sCR) zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Od badania przesiewowego i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Czas pierwszego dowodu PR lub lepiej do potwierdzenia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od rozpoczęcia leczenia i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej ChP
Od rozpoczęcia leczenia i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Wskaźnik odpowiedzi na korzyść kliniczną (CBR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Zdefiniowane jako ORR lub minimalna odpowiedź (MR)
Od rozpoczęcia leczenia i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR),
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Zdefiniowany jako ORR lub minimalna odpowiedź (MR) lub stabilizacja choroby (SD) trwająca co najmniej 8 tygodni.
Od rozpoczęcia leczenia i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Zmiany w globalnym stanie zdrowia i jakości życia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Moduł kwestionariusza jakości życia QLQ-MY20 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC] zostanie wykorzystany do oceny globalnego stanu zdrowia/QoL. Moduł kwestionariusza QLQ-MY20 zawiera 20 pytań (pozycji). Skala punktacji zaczyna się od minimum 1 do maksimum 4. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Jest to moduł uzupełniający QLQ-C30, który jest specyficzny dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Od badania przesiewowego i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Zmiany w globalnym stanie zdrowia i jakości życia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta

Moduł kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC] zostanie wykorzystany do oceny ogólnego stanu zdrowia/QoL. Moduł kwestionariusza QLQ-C30 zawiera 30 pytań, których skala punktacji zaczyna się od minimum 1 do maksimum 7. W większości pozycji (1-28) Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Wyjątkiem są pozycje przyczyniające się do globalnego stanu zdrowia / QoL - 2 pozycje (29-30), w których Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.

Zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalny stan zdrowia / skala QoL oraz szereg pojedynczych pozycji oceniających często dodatkowe objawy zgłaszanych przez pacjentów z chorobą nowotworową (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunki) oraz postrzegane skutki finansowe choroby.
Od badania przesiewowego i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
Zmiany w statusie słabości
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego i do 4 miesięcy od ostatniej rejestracji pacjenta

Ocena słabości w tym badaniu będzie oparta tylko na 4 składnikach: wieku, systemie oceny współwystępowania Charlsona, indeksie niezależności Katza w czynnościach życia codziennego oraz skali instrumentalnej aktywności życia codziennego Lawtona.

Wszystkie powyższe 4 składowe są sumowane i łączone w jeden wynik MM Frailty - System punktacji (zakres 0-5, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) identyfikuje 3 grupy pacjentów:

wysportowany (ocena=0) średnio wysportowany (ocena=1) słaby (ocena≥2)
Od badania przesiewowego i do 4 miesięcy od ostatniej rejestracji pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eksploracyjne profilowanie genomowe
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta
mutacyjne zmiany transkrypcyjne i potranslacyjne związane z wrażliwością i opornością na leki, ewolucja klonalna
Od badania przesiewowego i do 2 lat od ostatniej rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Cohen, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0101-17-TLV
  • MOH_2018-01-18_001958 (Inny identyfikator: Israel MOH#)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj