Choroidal tjocklek hos patienter med beta-talassemi
Utvärdering av koroidal tjocklek hos patienter som lider av beta-talassemi
Syftet med denna studie är att undersöka koroidal tjocklek hos patienter med beta-talassemi och jämföra den med friska kontroller.
Ett lika stort antal transfusionsberoende beta-talasemiska patienter och ålders- och könsmatchade friska frivilliga kommer att genomgå optisk koherenstomografi i spektraldomänen med användning av den förbättrade djupavbildningsapplikationen för att visualisera och mäta åderhinnan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Beta-talassemi är en ärftlig hemoglobinopati, associerad med defekt produktion av beta-kedjeglobin som resulterar i problematisk HbA-produktion. Det klassificeras efter svårighetsgrad som mindre, intermedialt och större. Patienter som lider av beta-thalassemia intermedia och beta-thalassemia major kräver regelbundna blodtransfusioner. Transfusionsrelaterad hemosideros hos dessa patienter kräver användning av kelatbildande medel för att förhindra överbelastning av järn i vitala organ såsom levern och hjärtat.
Ett antal okulära avvikelser kan förekomma hos patienter med beta-talassemi. Dessa kategoriseras som pseudoxanthoma elasticum (PXE)-liknande förändringar som inkluderar angioida strimmor, peau d'orange som fundus och synnervshuvud drusen och icke-PXE-liknande förändringar såsom ökad venös tortuositet.
Vidare är det väl etablerat att långvarig behandling med några av de kelatbildande medlen såsom deferoxamin är förknippad med okulär toxicitet, nämligen nyctalopi, färguppfattningsavvikelser, synfältsstörningar, kataraktbildning, optisk neuropati och pigmentretinopati.
Patofysiologin för dessa okulära manifestationer har inte klarlagts helt. Åderhinnans roll har inte fastställts eftersom just denna vävnad tidigare var otillgänglig för avbildning. Förbättrad djupavbildning med optisk koherenstomografi kan avbilda åderhinnan, vilket ger rimlig klarhet jämfört med optisk koherenstomografi i spektraldomänen.
Syftet med denna studie är att utvärdera möjliga förändringar av koroidal tjocklek vid beta-talassemi jämfört med friska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Grekland, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med beta-thalassemia major eller intermedia som genomgår blodtransfusioner kommer att undersökas med EDI-OCT.
En grupp lika friska frivilliga kommer också att inkluderas för att fungera som kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beta-talassemipatienter som genomgår blodtransfusioner
Exklusions kriterier:
- Historik av glaukom, keratokonus, retinal sjukdom, ögontrauma, ögonkirurgi, uveit, amblyopi, skelning, okulära vaskulära abnormiteter
- Sfäriskt brytningsfel större än 4 dioptrier eller cylindriskt brytningsfel större än 2 dioptrier
- Historik med annan systemisk sjukdom såsom okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller bindvävssjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beta-thalassemi grupp
Patienter som lider av beta-thalassemia major eller intermedia kommer att inkluderas i denna grupp
|
EDI-OCT (enhanced depth imaging spectral domain optical coherence tomography) kommer att utföras i alla studiedeltagare. Tre uppsättningar mätningar i det makulära (horisontella och vertikala) och peripapillära området kommer att beräknas som medelvärde. |
|
Kontrollgrupp
Friska volontärer som matchar ålder och kön kommer att inkluderas i denna grupp
|
EDI-OCT (enhanced depth imaging spectral domain optical coherence tomography) kommer att utföras i alla studiedeltagare. Tre uppsättningar mätningar i det makulära (horisontella och vertikala) och peripapillära området kommer att beräknas som medelvärde. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subfoveal koroidal tjocklek
Tidsram: 8-10 på morgonen
|
Manuella mätningar av åderhinnan med början från slutet av retinalt pigmentepitel genom sclerans kontur, kommer att utföras subfovealt
|
8-10 på morgonen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Choroidal tjocklek nasalt till fovea
Tidsram: 8-10 på morgonen
|
Manuella mätningar av åderhinnan från slutet av retinala pigmentepitelet genom hela sclerans kontur, kommer att utföras på anatomiska platser nasalt till subfoveala punkten
|
8-10 på morgonen
|
|
Choroidal tjocklek sämre än fovea
Tidsram: 8-10 på morgonen
|
Manuella mätningar av åderhinnan med början från slutet av retinala pigmentepitelet genom hela sclerans kontur, kommer att utföras på anatomiska platser under den subfoveala punkten
|
8-10 på morgonen
|
|
Choroidal tjocklek temporärt till fovea
Tidsram: 8-10 på morgonen
|
Manuella mätningar av åderhinnan med början från slutet av retinala pigmentepitelet genom hela sclerans kontur, kommer att utföras på anatomiska platser temporärt till subfoveala punkten
|
8-10 på morgonen
|
|
Choroidal tjocklek överlägset fovea
Tidsram: 8-10 på morgonen
|
Manuella mätningar av åderhinnan med början från slutet av retinala pigmentepitel genom hela sclerans kontur, kommer att utföras på anatomiska platser överlägset subfoveala punkten
|
8-10 på morgonen
|
|
Peripapillär koroidal tjocklek (inferior, superior, nasala och temporala fält)
Tidsram: 8-10 på morgonen
|
Manuella mätningar av åderhinnan med början från slutet av näthinnans pigmentepitel genom hela sclerans kontur, kommer att utföras vid de nedre, övre, nasala och temporala kvadranterna i det peripapillära området.
|
8-10 på morgonen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9894 / 20 -5 -2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .