Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choroïdale dikte bij patiënten met bèta-thalassemie

24 juni 2020 bijgewerkt door: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Evaluatie van choroïdale dikte bij patiënten die lijden aan bèta-thalassemie

Het doel van deze studie is om de choroïdale dikte bij bèta-thalassemiepatiënten te onderzoeken en te vergelijken met die van gezonde controles.

Een gelijk aantal transfusie-afhankelijke bèta-thalassemische patiënten en gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht zullen spectraal-domein optische coherentietomografie ondergaan met behulp van de verbeterde toepassing voor dieptebeeldvorming om de choroidea te visualiseren en te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bèta-thalassemie is een erfelijke hemoglobinopathie, die gepaard gaat met een gebrekkige productie van bètaketen-globine, wat resulteert in een problematische HbA-productie. Het wordt geclassificeerd op basis van de ernst als minor, intermedia en major. Patiënten die lijden aan bèta-thalassemie intermedia en bèta-thalassemie major hebben regelmatig bloedtransfusies nodig. Transfusiegerelateerde hemosiderose bij deze patiënten maakt het gebruik van chelaatvormers noodzakelijk om ijzerstapeling in vitale organen zoals de lever en het hart te voorkomen.

Bij bèta-thalassemiepatiënten kunnen een aantal oculaire afwijkingen optreden. Die zijn gecategoriseerd als pseudoxanthoma elasticum (PXE) -achtige veranderingen, waaronder angioid streaks, peau d'orange-achtige fundus en oogzenuwkop drusen en niet-PXE-achtige veranderingen zoals verhoogde veneuze kronkeligheid.

Bovendien staat vast dat langdurige behandeling met sommige van de chelaatvormers zoals deferoxamine gepaard gaat met oculaire toxiciteit, namelijk nyctalopie, anomalieën van kleurwaarneming, gezichtsveldstoornissen, cataractvorming, optische neuropathie en pigmentaire retinopathie.

De pathofysiologie van die oculaire manifestaties is niet volledig opgehelderd. De rol van de choroidea is niet vastgesteld, aangezien dit specifieke weefsel voorheen niet toegankelijk was voor beeldvorming. Verbeterde optische coherentietomografie met dieptebeeldvorming is in staat om de choroidea in beeld te brengen en biedt een redelijke helderheid in vergelijking met optische coherentietomografie in het spectrale domein.

Het doel van deze studie is om mogelijke veranderingen van de choroïdale dikte bij bèta-thalassemie te evalueren in vergelijking met gezonde controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Griekenland, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met beta-thalassemie major of intermedia die bloedtransfusies ondergaan, worden onderzocht met behulp van EDI-OCT.

Een groep van gelijkwaardige gezonde vrijwilligers zal ook worden opgenomen om als controles te dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beta-thalassemiepatiënten die bloedtransfusies ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van glaucoom, keratoconus, netvliesaandoening, oogtrauma, oogchirurgie, uveïtis, amblyopie, scheelzien, vasculaire oogafwijkingen
  • Sferische brekingsfout groter dan 4 dioptrieën of cilindrische brekingsfout groter dan 2 dioptrieën
  • Geschiedenis van andere systemische ziekten zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of bindweefselziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beta-thalassemie groep
Patiënten die lijden aan beta-thalassemie major of intermedia zullen in deze groep worden opgenomen
Diagnostische toets: EDI-oktober

EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Spectral Domain Optical Coherence Tomography) zal worden uitgevoerd bij alle deelnemers aan het onderzoek.

Drie reeksen metingen in het maculaire (horizontale en verticale) en peripapillaire gebied zullen worden gemiddeld.
Controlegroep
In deze groep zullen gezonde, op leeftijd en geslacht afgestemde vrijwilligers worden opgenomen
Diagnostische toets: EDI-oktober

EDI-OCT (Enhanced Depth Imaging Spectral Domain Optical Coherence Tomography) zal worden uitgevoerd bij alle deelnemers aan het onderzoek.

Drie reeksen metingen in het maculaire (horizontale en verticale) en peripapillaire gebied zullen worden gemiddeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subfoveale choroïdale dikte
Tijdsspanne: 8-10 uur
Handmatige metingen van de choroidea vanaf het einde van het retinale pigmentepitheel langs de omtrek van de sclera, zullen subfoveaal worden uitgevoerd
8-10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Choroïdale dikte nasaal naar de fovea
Tijdsspanne: 8-10 uur
Handmatige metingen van de choroidea vanaf het einde van het retinale pigmentepitheel langs de omtrek van de sclera, zullen worden uitgevoerd op anatomische locaties in de neus tot aan het subfoveale punt
8-10 uur
Choroïdale dikte inferieur aan de fovea
Tijdsspanne: 8-10 uur
Handmatige metingen van de choroidea vanaf het einde van het retinale pigmentepitheel langs de omtrek van de sclera, zullen worden uitgevoerd op anatomische locaties inferieur aan het subfoveale punt
8-10 uur
Choroïdale dikte tijdelijk naar de fovea
Tijdsspanne: 8-10 uur
Handmatige metingen van de choroidea vanaf het einde van het retinale pigmentepitheel langs de omtrek van de sclera, zullen worden uitgevoerd op anatomische locaties in de tijd tot aan het subfoveale punt
8-10 uur
Choroïdale dikte superieur aan de fovea
Tijdsspanne: 8-10 uur
Handmatige metingen van de choroidea vanaf het einde van het retinale pigmentepitheel langs de omtrek van de sclera, zullen worden uitgevoerd op anatomische locaties superieur aan het subfoveale punt
8-10 uur
Peripapillaire choroïdale dikte (inferieure, superieure, nasale en temporale velden)
Tijdsspanne: 8-10 uur
Handmatige metingen van de choroidea, beginnend vanaf het einde van het retinale pigmentepitheel langs de omtrek van de sclera, zullen worden uitgevoerd in de onderste, bovenste, nasale en temporale kwadranten in het peripapillaire gebied.
8-10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9894 / 20 -5 -2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bèta-thalassemie

Klinische onderzoeken op EDI-oktober

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren