Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Choroidal tykkelse hos patienter med beta-thalassæmi

24. juni 2020 opdateret af: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Evaluering af choroidal tykkelse hos patienter, der lider af beta-thalassæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge koroidal tykkelse hos patienter med beta-thalassæmi og sammenligne den med raske kontroller.

Et lige så stort antal transfusionsafhængige beta-thalassemiske patienter og raske frivillige, der matcher alder og køn, vil gennemgå spektral-domæne optisk kohærens tomografi ved at bruge den forbedrede dybdebilleddannelsesapplikation til at visualisere og måle årehinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beta-thalassæmi er en arvelig hæmoglobinopati, forbundet med defekt produktion af beta-kæde globin, hvilket resulterer i problematisk HbA-produktion. Det er klassificeret efter sværhedsgraden som mindre, mellem og større. Patienter, der lider af beta-thalassæmi intermedia og beta-thalassæmi major, kræver regelmæssige blodtransfusioner. Transfusionsrelateret hæmosiderose hos disse patienter nødvendiggør brugen af ​​chelateringsmidler for at forhindre overbelastning af jern i vitale organer såsom leveren og hjertet.

En række okulære abnormiteter kan forekomme hos patienter med beta-thalassæmi. Disse er kategoriseret som pseudoxanthoma elasticum (PXE)-lignende ændringer, der inkluderer angioide striber, peau d'orange-lignende fundus og optisk nervehoved drusen og ikke-PXE-lignende ændringer såsom øget venøs tortuositet.

Endvidere er det veletableret, at langvarig behandling med nogle af de chelaterende midler, såsom deferoxamin, er forbundet med okulær toksicitet, nemlig nyctalopi, farveopfattelsesanomalier, synsfeltsforstyrrelser, kataraktdannelse, optisk neuropati og pigmentretinopati.

Patofysiologien af ​​disse okulære manifestationer er ikke blevet fuldstændig afklaret. Årehindens rolle er ikke blevet bestemt, da dette særlige væv tidligere var utilgængeligt for billeddannelse. Forbedret dybdebilleddannelse optisk kohærenstomografi er i stand til at afbilde årehinden, hvilket giver rimelig klarhed sammenlignet med optisk kohærenstomografi i spektralt domæne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mulige ændringer af koroidal tykkelse i beta-thalassæmi sammenlignet med raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grækenland, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med beta-thalassæmi major eller intermedia, der gennemgår blodtransfusioner, vil blive undersøgt ved hjælp af EDI-OCT.

En gruppe af ligeværdige raske frivillige vil også blive inkluderet til at tjene som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beta-thalassæmipatienter, der gennemgår blodtransfusioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med grøn stær, keratokonus, nethindesygdom, øjentraume, øjenkirurgi, uveitis, amblyopi, strabismus, okulære vaskulære abnormiteter
  • Sfærisk brydningsfejl større end 4 dioptrier eller cylindrisk brydningsfejl større end 2 dioptrier
  • Anamnese med anden systemisk sygdom såsom ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller bindevævssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beta-thalassæmi gruppe
Patienter, der lider af beta-thalassæmi major eller intermedia vil blive inkluderet i denne gruppe
Diagnostisk test: EDI-OKT

EDI-OCT (enhanced depth imaging spectral domain optical coherence tomography) vil blive udført i alle undersøgelsesdeltagere.

Tre sæt målinger i det makulære (vandrette og lodrette) og peripapillære område vil blive gennemsnittet.
Kontrolgruppe
Frivillige med sund alder og køn vil blive inkluderet i denne gruppe
Diagnostisk test: EDI-OKT

EDI-OCT (enhanced depth imaging spectral domain optical coherence tomography) vil blive udført i alle undersøgelsesdeltagere.

Tre sæt målinger i det makulære (vandrette og lodrette) og peripapillære område vil blive gennemsnittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: 8-10 om morgenen
Manuelle målinger af årehinden startende fra enden af ​​retinalt pigmentepitel gennem hele omridset af sclera, vil blive udført subfovealt
8-10 om morgenen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Choroidal tykkelse nasalt til fovea
Tidsramme: 8-10 om morgenen
Manuelle målinger af årehinden startende fra enden af ​​retinalt pigmentepitel gennem hele omridset af sclera, vil blive udført på anatomiske steder nasalt til subfovealpunktet
8-10 om morgenen
Choroidal tykkelse under fovea
Tidsramme: 8-10 om morgenen
Manuelle målinger af årehinden startende fra slutningen af ​​retinalt pigmentepitel gennem hele omridset af sclera, vil blive udført på anatomiske steder under det subfoveale punkt
8-10 om morgenen
Choroidal tykkelse temporalt til fovea
Tidsramme: 8-10 om morgenen
Manuelle målinger af årehinden startende fra enden af ​​retinalt pigmentepitel gennem hele omridset af sclera, vil blive udført på anatomiske steder midlertidigt til subfovealpunktet
8-10 om morgenen
Choroidal tykkelse overlegen i forhold til fovea
Tidsramme: 8-10 om morgenen
Manuelle målinger af årehinden startende fra slutningen af ​​retinalt pigmentepitel gennem hele omridset af sclera, vil blive udført på anatomiske steder over det subfoveale punkt
8-10 om morgenen
Peripapillær choroidal tykkelse (inferior, superior, nasale og temporale felter)
Tidsramme: 8-10 om morgenen
Manuelle målinger af årehinden startende fra slutningen af ​​det retinale pigmentepitel gennem hele omridset af sclera vil blive udført ved de inferior, superior, nasale og temporale kvadranter i det peripapillære område.
8-10 om morgenen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9894 / 20 -5 -2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-thalassæmi

Kliniske forsøg med EDI-OKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner