Choroidális vastagság béta-thalassemia betegeknél
Az érhártya vastagságának értékelése béta-talaszémiában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az érhártya vastagságát béta-thalassaemiás betegekben, és összehasonlítsa az egészséges kontrollok vastagságával.
Ugyanolyan számú transzfúziófüggő béta-talaszémiás beteg, valamint életkorban és nemben megfelelő egészséges önkéntesen esnek át spektrális tartományú optikai koherencia tomográfián, amely a megnövelt mélységű képalkotó alkalmazást használja az érhártya vizualizálására és mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A béta-talaszémia egy örökletes hemoglobinopátia, amely a béta-lánc globin hibás termelésével jár, ami problémás HbA-termelést eredményez. Súlyosságuk szerint kisebb, közepes és nagy kategóriába sorolható. A béta-thalassemia intermedia és béta-thalassemia majorban szenvedő betegek rendszeres vérátömlesztést igényelnek. Ezeknél a betegeknél a transzfúzióval összefüggő hemosiderózis kelátképző szerek alkalmazását teszi szükségessé a létfontosságú szervek, például a máj és a szív vastúlterhelésének megelőzése érdekében.
A béta-thalassaemiás betegekben számos szemrendellenesség jelentkezhet. Ezeket a pseudoxanthoma elasticum (PXE)-szerű elváltozások közé sorolják, amelyek magukban foglalják az angioid csíkokat, a peau d'orange-szerű szemfenéket és a látóidegfej-drusent, valamint a nem PXE-szerű változásokat, mint például a megnövekedett vénás tekercsesség.
Ezen túlmenően jól bebizonyosodott, hogy bizonyos kelátképző szerekkel, például deferoxaminnal végzett hosszan tartó kezelés szemtoxicitással jár, nevezetesen nyctalopia, színérzékelési anomáliák, látómező zavarok, szürkehályog kialakulása, optikai neuropátia és pigment retinopátia.
A szem megnyilvánulásainak patofiziológiája nem teljesen tisztázott. Az érhártya szerepét nem határozták meg, mivel ez a szövet korábban nem volt hozzáférhető a képalkotás számára. A továbbfejlesztett mélységi képalkotó optikai koherencia tomográfia képes az érhártya leképezésére, megfelelő tisztaságot biztosítva a spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiához képest.
Ennek a vizsgálatnak a célja az érhártya vastagságának lehetséges változásainak értékelése béta-talaszémiában az egészséges kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Görögország, GR26504
- Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vérátömlesztésen átesett béta-thalassemia major vagy intermedia betegeket EDI-OCT segítségével vizsgálják meg.
Egyenlő egészséges önkéntesekből álló csoport is be lesz vonva kontrollként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Béta-talaszémiában szenvedő betegek, akik vérátömlesztésen esnek át
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma, keratoconus, retina betegség, okuláris trauma, szemműtét, uveitis, amblyopia, strabismus, okuláris érrendszeri rendellenességek anamnézisében
- 4 dioptriánál nagyobb gömbtörési hiba vagy 2 dioptriánál nagyobb hengeres törési hiba
- Egyéb szisztémás betegség anamnézisében, például kontrollálatlan magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy kötőszöveti betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Béta-thalassaemia csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a major vagy intermedia béta-thalassemia-ban szenvedő betegek
|
Az EDI-OCT (fokozott mélységi képalkotó spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia) minden vizsgálati résztvevőnél elvégezhető. A makula (vízszintes és függőleges) és a peripapilláris területen három méréssorozatot átlagolunk. |
|
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba tartoznak az egészséges korú és nemű önkéntesek
|
Az EDI-OCT (fokozott mélységi képalkotó spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia) minden vizsgálati résztvevőnél elvégezhető. A makula (vízszintes és függőleges) és a peripapilláris területen három méréssorozatot átlagolunk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subfovealis érhártya vastagsága
Időkeret: 8-10 óráig
|
Az érhártya manuális mérése a retina pigment epitéliumának végétől a sclera körvonala mentén, subfovealisan történik.
|
8-10 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orrhártya vastagsága a fovea felé
Időkeret: 8-10 óráig
|
Az érhártya manuális mérését a retina pigment epitéliumának végétől kezdve a sclera körvonala mentén anatómiai helyeken végzik el a nazálisan a subfovealis pontig.
|
8-10 óráig
|
|
Choroidalis vastagsága alacsonyabb, mint a fovea
Időkeret: 8-10 óráig
|
Az érhártya manuális mérését a retina pigment epitéliumának végétől kezdve a sclera körvonala mentén, a subfovealis pontnál alacsonyabb anatómiai helyeken végzik.
|
8-10 óráig
|
|
Choroidális vastagság időlegesen a foveához
Időkeret: 8-10 óráig
|
Az érhártya manuális mérését a retina pigment epitéliumának végétől kezdve a sclera körvonala mentén anatómiai helyeken végzik, időlegesen a subfovealis pontig.
|
8-10 óráig
|
|
Choroidalis vastagsága felülmúlja a foveát
Időkeret: 8-10 óráig
|
Az érhártya manuális mérését a retina pigment epitéliumának végétől a sclera körvonala mentén, a subfovealis pont feletti anatómiai helyeken végzik.
|
8-10 óráig
|
|
Peripapilláris érhártya vastagsága (alsó, felső, orr- és temporális mezők)
Időkeret: 8-10 óráig
|
Az érhártya manuális mérését a retina pigment epitéliumának végétől kezdve a sclera körvonala mentén, a peripapilláris területen az alsó, felső, orr- és temporális kvadránsokban végzik.
|
8-10 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9894 / 20 -5 -2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .