Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grubość naczyniówki u pacjentów z talasemią beta

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Ocena grubości naczyniówki u pacjentów cierpiących na beta-talasemię

Celem tego badania jest zbadanie grubości naczyniówki u pacjentów z beta-talasemią i porównanie jej z grubością zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Równa liczba pacjentów z beta-talasemią zależnych od transfuzji oraz zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci zostanie poddana optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej z wykorzystaniem aplikacji do obrazowania ulepszonej głębi do wizualizacji i pomiaru naczyniówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Talasemia beta jest dziedziczną hemoglobinopatią, związaną z wadliwą produkcją globiny łańcucha beta, co skutkuje problematyczną produkcją HbA1c. Jest klasyfikowany zgodnie z dotkliwością jako drugorzędny, pośredni i główny. Pacjenci cierpiący na beta-talasemię pośrednią i beta-talasemię major wymagają regularnych transfuzji krwi. Hemosyderoza związana z transfuzją u tych pacjentów wymaga stosowania środków chelatujących, aby zapobiec przeciążeniu żelazem ważnych narządów, takich jak wątroba i serce.

U pacjentów z talasemią beta może wystąpić szereg nieprawidłowości ocznych. Są one klasyfikowane jako zmiany podobne do pseudoxanthoma elasticum (PXE), które obejmują smugi naczynioruchowe, dno oka typu peau d'orange i druzy głowy nerwu wzrokowego oraz zmiany inne niż PXE, takie jak zwiększona krętość żylna.

Ponadto dobrze wiadomo, że przedłużone leczenie niektórymi czynnikami chelatującymi, takimi jak deferoksamina, wiąże się z toksycznością dla oczu, mianowicie nyktalopią, zaburzeniami postrzegania kolorów, zaburzeniami pola widzenia, powstawaniem zaćmy, neuropatią nerwu wzrokowego i retinopatią barwnikową.

Patofizjologia tych objawów ocznych nie została do końca wyjaśniona. Rola naczyniówki nie została określona, ​​ponieważ ta konkretna tkanka była wcześniej niedostępna dla obrazowania. Optyczna tomografia koherentna z obrazowaniem o zwiększonej głębi jest w stanie obrazować naczyniówkę, zapewniając rozsądną przejrzystość w porównaniu z optyczną tomografią koherentną w domenie widmowej.

Celem tego badania jest ocena możliwych zmian grubości naczyniówki w talasemii beta w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grecja, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z beta-talasemią major lub pośrednią poddawani transfuzji krwi będą badani z wykorzystaniem EDI-OCT.

Grupa równie zdrowych ochotników zostanie również włączona jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z talasemią beta poddawani transfuzji krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jaskry, stożka rogówki, choroby siatkówki, urazu oka, chirurgii oka, zapalenia błony naczyniowej oka, niedowidzenia, zeza, nieprawidłowości naczyniowych oka
  • Sferyczna wada refrakcji większa niż 4 dioptrie lub cylindryczna wada refrakcji większa niż 2 dioptrie
  • Historia innych chorób ogólnoustrojowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub choroba tkanki łącznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa beta-talasemii
Pacjenci cierpiący na talasemię beta typu major lub pośrednią zostaną włączeni do tej grupy
Test diagnostyczny: EDI-OCT

U wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzone EDI-OCT (Enhanced Deep Imaging Specral Domain Optical Coherence Tomography).

Trzy zestawy pomiarów w obszarze plamki żółtej (poziomej i pionowej) oraz okołobrodawkowej zostaną uśrednione.
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci zostaną włączeni do tej grupy
Test diagnostyczny: EDI-OCT

U wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzone EDI-OCT (Enhanced Deep Imaging Specral Domain Optical Coherence Tomography).

Trzy zestawy pomiarów w obszarze plamki żółtej (poziomej i pionowej) oraz okołobrodawkowej zostaną uśrednione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poddołkowa grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 8-10 rano
Ręczne pomiary naczyniówki począwszy od końca nabłonka barwnikowego siatkówki przez zarys twardówki, będą wykonywane poddołkowo
8-10 rano

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość naczyniówki od nosa do dołka
Ramy czasowe: 8-10 rano
Ręczne pomiary naczyniówki począwszy od końca nabłonka barwnikowego siatkówki przez zarys twardówki, będą wykonywane w anatomicznych miejscach od nosa do punktu poddołkowego
8-10 rano
Grubość naczyniówki poniżej dołka
Ramy czasowe: 8-10 rano
Ręczne pomiary naczyniówki począwszy od końca nabłonka barwnikowego siatkówki przez zarys twardówki, zostaną przeprowadzone w miejscach anatomicznych poniżej punktu poddołkowego
8-10 rano
Grubość naczyniówki czasowo do dołka
Ramy czasowe: 8-10 rano
Ręczne pomiary naczyniówki począwszy od końca nabłonka barwnikowego siatkówki przez zarys twardówki, będą wykonywane w anatomicznych miejscach czasowo do punktu poddołkowego
8-10 rano
Grubość naczyniówki powyżej dołka
Ramy czasowe: 8-10 rano
Ręczne pomiary naczyniówki począwszy od końca nabłonka barwnikowego siatkówki przez zarys twardówki zostaną przeprowadzone w miejscach anatomicznych powyżej punktu poddołkowego
8-10 rano
Grubość okołobrodawkowatej naczyniówki (pola dolne, górne, nosowe i skroniowe)
Ramy czasowe: 8-10 rano
Ręczne pomiary naczyniówki począwszy od końca nabłonka barwnikowego siatkówki przez zarys twardówki zostaną przeprowadzone w kwadrantach dolnym, górnym, nosowym i skroniowym w okolicy okołobrodawkowej.
8-10 rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9894 / 20 -5 -2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta-talasemia

Badania kliniczne na EDI-OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj