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Épaisseur choroïdienne chez les patients bêta-thalassémiques

24 juin 2020 mis à jour par: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Évaluation de l'épaisseur choroïdienne chez les patients souffrant de bêta-thalassémie

Le but de cette étude est d'examiner l'épaisseur choroïdienne chez les patients bêta-thalassémiques et de la comparer à celle de témoins sains.

Un nombre égal de patients bêta-thalassémiques dépendants des transfusions et de volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe subiront une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral en utilisant l'application d'imagerie en profondeur améliorée pour visualiser et mesurer la choroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bêta-thalassémie est une hémoglobinopathie héréditaire, associée à une production défectueuse de la chaîne bêta-globine entraînant une production problématique d'HbA. Elle est classée selon la gravité comme mineure, intermédiaire et majeure. Les patients souffrant de bêta-thalassémie intermédiaire et de bêta-thalassémie majeure nécessitent des transfusions sanguines régulières. L'hémosidérose liée à la transfusion chez ces patients nécessite l'utilisation d'agents chélateurs pour prévenir la surcharge en fer dans les organes vitaux tels que le foie et le cœur.

Un certain nombre d'anomalies oculaires peuvent se présenter chez les patients bêta-thalassémiques. Ceux-ci sont classés comme des changements de type pseudoxanthoma elasticum (PXE) qui incluent des stries angioïdes, des drusen de la peau d'orange comme le fundus et la tête du nerf optique et des changements non de type PXE tels qu'une tortuosité veineuse accrue.

De plus, il est bien établi qu'un traitement prolongé avec certains des agents chélateurs tels que la déféroxamine est associé à une toxicité oculaire, à savoir une nyctalopie, des anomalies de la perception des couleurs, des troubles du champ visuel, la formation de cataractes, une neuropathie optique et une rétinopathie pigmentaire.

La physiopathologie de ces manifestations oculaires n'a pas été entièrement clarifiée. Le rôle de la choroïde n'a pas été déterminé car ce tissu particulier était auparavant inaccessible à l'imagerie. La tomographie par cohérence optique à imagerie en profondeur améliorée est capable d'imager la choroïde en fournissant une clarté raisonnable par rapport à la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral.

Le but de cette étude est d'évaluer les altérations possibles de l'épaisseur choroïdienne dans la bêta-thalassémie par rapport aux témoins sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grèce, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de bêta-thalassémie majeure ou intermédiaire subissant des transfusions sanguines seront examinés à l'aide de l'EDI-OCT.

Un groupe de volontaires sains égaux sera également inclus pour servir de témoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients bêta-thalassémiques subissant des transfusions sanguines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de glaucome, kératocône, maladie rétinienne, traumatisme oculaire, chirurgie oculaire, uvéite, amblyopie, strabisme, anomalies vasculaires oculaires
  • Erreur de réfraction sphérique supérieure à 4 dioptries ou erreur de réfraction cylindrique supérieure à 2 dioptries
  • Antécédents d'autres maladies systémiques telles que l'hypertension non contrôlée, le diabète sucré ou une maladie du tissu conjonctif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Bêta-Thalassémie
Les patients souffrant de bêta-thalassémie majeure ou intermédiaire seront inclus dans ce groupe
Test diagnostique: EDI-OCT

L'EDI-OCT (tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral d'imagerie en profondeur améliorée) sera réalisée chez tous les participants à l'étude.

Trois séries de mesures dans la zone maculaire (horizontale et verticale) et péripapillaire seront moyennées.
Groupe de contrôle
Des volontaires en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe seront inclus dans ce groupe
Test diagnostique: EDI-OCT

L'EDI-OCT (tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral d'imagerie en profondeur améliorée) sera réalisée chez tous les participants à l'étude.

Trois séries de mesures dans la zone maculaire (horizontale et verticale) et péripapillaire seront moyennées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur choroïdienne sous-fovéale
Délai: 8h-10h
Les mesures manuelles de la choroïde à partir de l'extrémité de l'épithélium pigmentaire rétinien tout au long du contour de la sclérotique seront effectuées par voie sous-fovéolaire
8h-10h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur choroïdienne nasale à la fovéa
Délai: 8h-10h
Des mesures manuelles de la choroïde à partir de l'extrémité de l'épithélium pigmentaire rétinien tout au long du contour de la sclérotique seront effectuées à des emplacements anatomiques nasalement jusqu'au point sous-fovéal
8h-10h
Épaisseur choroïdienne inférieure à la fovéa
Délai: 8h-10h
Des mesures manuelles de la choroïde à partir de l'extrémité de l'épithélium pigmentaire rétinien tout au long du contour de la sclérotique seront effectuées à des emplacements anatomiques inférieurs au point sous-fovéal
8h-10h
Épaisseur choroïdienne temporellement à la fovéa
Délai: 8h-10h
Des mesures manuelles de la choroïde à partir de l'extrémité de l'épithélium pigmentaire rétinien tout au long du contour de la sclérotique seront effectuées à des emplacements anatomiques temporellement jusqu'au point sous-fovéal
8h-10h
Épaisseur choroïdienne supérieure à la fovéa
Délai: 8h-10h
Des mesures manuelles de la choroïde à partir de l'extrémité de l'épithélium pigmentaire rétinien tout au long du contour de la sclérotique seront effectuées à des emplacements anatomiques supérieurs au point sous-fovéal
8h-10h
Épaisseur choroïdienne péripapillaire (champs inférieur, supérieur, nasal et temporal)
Délai: 8h-10h
Des mesures manuelles de la choroïde à partir de l'extrémité de l'épithélium pigmentaire rétinien tout au long du contour de la sclère, seront effectuées au niveau des quadrants inférieur, supérieur, nasal et temporal dans la zone péripapillaire.
8h-10h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Patras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (RÉEL)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9894 / 20 -5 -2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bêta-thalassémie

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