Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonikalvon paksuus beetatalassemiapotilailla

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Suonikalvon paksuuden arviointi potilailla, jotka kärsivät beetatalassemiasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia beetatalassemiapotilaiden suonikalvon paksuutta ja verrata sitä terveiden kontrollien paksuun.

Yhtä suurelle määrälle verensiirrosta riippuvaisia ​​beetatalassemiapotilaita sekä ikään ja sukupuoleen vastaavia terveitä vapaaehtoisia tehdään spektrialueen optinen koherenssitomografia, jossa käytetään tehostettua syvyyskuvaussovellusta suonikalvon visualisoimiseen ja mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Beetatalassemia on perinnöllinen hemoglobinopatia, joka liittyy vialliseen beeta-ketjuglobiinin tuotantoon, mikä johtaa ongelmalliseen HbA:n tuotantoon. Se luokitellaan vakavuuden mukaan vähäisiksi, keskikokoisiksi ja suuriksi. Potilaat, jotka kärsivät beta-talassemia intermediasta ja beeta-talassemia majorista, tarvitsevat säännöllisiä verensiirtoja. Näiden potilaiden verensiirtoon liittyvä hemosideroosi edellyttää kelatointiaineiden käyttöä raudan ylikuormituksen estämiseksi elintärkeissä elimissä, kuten maksassa ja sydämessä.

Beetatalassemiapotilailla voi esiintyä useita silmän poikkeavuuksia. Ne luokitellaan pseudoxanthoma elasticum (PXE) -tyyppisiksi muutoksiksi, jotka sisältävät angioidiraitoja, peau d'orangen kaltaisia ​​silmänpohjan ja näköhermon pään drusen ja ei-PXE:n kaltaisia ​​muutoksia, kuten lisääntynyt laskimoiden mutkaisuus.

Lisäksi on hyvin todettu, että pitkäaikainen hoito joillakin kelatoivilla aineilla, kuten deferoksamiinilla, liittyy silmätoksisuuteen, nimittäin nyktalopiaan, värin havaitsemishäiriöihin, näkökentän häiriöihin, kaihien muodostumiseen, optiseen neuropatiaan ja pigmentaariseen retinopatiaan.

Näiden silmäoireiden patofysiologiaa ei ole täysin selvitetty. Suonikalvon roolia ei ole määritetty, koska tämä tietty kudos ei aiemmin ollut kuvantamisen ulottuvilla. Tehostettu syvyyskuvaus optinen koherenssitomografia pystyy kuvaamaan suonikalvon tarjoamalla kohtuullisen selkeyden verrattuna spektrialueen optiseen koherenssitomografiaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonikalvon paksuuden mahdollisia muutoksia beetatalassemiassa verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Kreikka, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suuri tai intermedia beetatalassemia, joille tehdään verensiirto, tutkitaan EDI-OCT:n avulla.

Mukaan otetaan myös ryhmä yhtäläisiä terveitä vapaaehtoisia toimimaan kontrolleina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Beetatalassemiapotilaat, joille tehdään verensiirtoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat glaukooma, keratoconus, verkkokalvon sairaus, silmätrauma, silmäkirurgia, uveiitti, amblyopia, strabismus, silmän verisuonihäiriöt
  • Pallomainen taitevirhe suurempi kuin 4 dioptria tai sylinterimäinen taitevirhe suurempi kuin 2 dioptria
  • Aiemmin muita systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus tai sidekudossairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Beta-talassemiaryhmä
Potilaat, jotka kärsivät beetatalassemia major tai intermedia, sisällytetään tähän ryhmään
Diagnostinen testi: EDI-LOKA

EDI-OCT (enhanced deep imaging spectral domain optical coherence tomography) suoritetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille.

Keskiarvo lasketaan kolmesta mittaussarjasta makulan (vaaka- ja pystysuora) ja peripapillaarisen alueen mittauksista.
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään otetaan mukaan terveitä ikää ja sukupuolta vastaavat vapaaehtoiset
Diagnostinen testi: EDI-LOKA

EDI-OCT (enhanced deep imaging spectral domain optical coherence tomography) suoritetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille.

Keskiarvo lasketaan kolmesta mittaussarjasta makulan (vaaka- ja pystysuora) ja peripapillaarisen alueen mittauksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subfoveaalinen suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: Klo 8-10
Suonikalvon manuaaliset mittaukset alkaen verkkokalvon pigmenttiepiteelin päästä läpi kovakalvon ääriviivat, suoritetaan subfoveaalisesti
Klo 8-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikalvon paksuus nenän kautta foveaan
Aikaikkuna: Klo 8-10
Suonikalvon manuaaliset mittaukset alkaen verkkokalvon pigmenttiepiteelin päästä läpi kovakalvon ääriviivat, suoritetaan anatomisista kohdista nenän subfoveaalipisteeseen asti.
Klo 8-10
Suonikalvon paksuus huonompi kuin fovea
Aikaikkuna: Klo 8-10
Suonikalvon manuaaliset mittaukset alkaen verkkokalvon pigmenttiepiteelin päästä läpi kovakalvon ääriviivat, suoritetaan anatomisista kohdista subfoveaalisen pisteen alapuolella.
Klo 8-10
Suonikalvon paksuus ajallisesti foveaan
Aikaikkuna: Klo 8-10
Suonikalvon manuaaliset mittaukset alkaen verkkokalvon pigmenttiepiteelin päästä läpi kovakalvon ääriviivat, suoritetaan anatomisista kohdista ajallisesti subfoveaalipisteeseen asti.
Klo 8-10
Suonikalvon paksuus parempi kuin fovea
Aikaikkuna: Klo 8-10
Suonikalvon manuaaliset mittaukset alkaen verkkokalvon pigmenttiepiteelin päästä läpi kovakalvon ääriviivat, suoritetaan anatomisista kohdista subfoveaalisen pisteen yläpuolella.
Klo 8-10
Peripapillaarisen suonikalvon paksuus (ala-, ylä-, nenä- ja temporaalikentät)
Aikaikkuna: Klo 8-10
Suonikalvon manuaaliset mittaukset alkaen verkkokalvon pigmenttiepiteelin päästä läpi kovakalvon ääriviivat, suoritetaan peripapillaarisen alueen ala-, ylä-, nenä- ja temporaalisissa kvadranteissa.
Klo 8-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9894 / 20 -5 -2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Beeta-talassemia

Kliiniset tutkimukset EDI-LOKA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa